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Terapia Fotodinámica Contra Candida Spp. en usuarios de prótesis completa

25 de diciembre de 2015 actualizado por: Regina Tamaki, University of Sao Paulo

Terapia Fotodinámica Contra Candida Spp. en usuarios de prótesis completa: un ensayo clínico aleatorizado

Candida albicans es la especie más prevalente en la estomatitis relacionada con prótesis dental (DS). Existen varias opciones de tratamiento para esta afección, incluido el uso de agentes antimicóticos como la nistatina y el miconazol. Los efectos secundarios y el creciente número de especies resistentes provocados por el uso de estos fármacos fomentan el desarrollo de terapias alternativas. La terapia fotodinámica (TFD) se ha utilizado como un tratamiento prometedor de la estomatitis. En este ensayo clínico aleatorizado, se evaluó la eficacia de la TFD. Los pacientes en este estudio fueron asignados a dos grupos. Un grupo fue tratado con nistatina y el otro grupo fue tratado con TFD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diferentes especies de Candida, incluidas albicans, tropicalis y parapsilosis, están presentes en la microbiota oral humana, el tracto gastrointestinal y la vagina. Estas especies son típicamente comensales inofensivos. Candida albicans, la especie más prevalente, puede estar presente hasta en el 80% de los individuos sanos. Esta especie se encuentra con alta frecuencia en las prótesis dentales y se cree que es el principal patógeno asociado con la estomatitis en los ancianos portadores de prótesis dentales. Las biopelículas de Candida albicans generalmente se encuentran en catéteres intravenosos, prótesis y estas biopelículas promueven una alta resistencia a los medicamentos antimicóticos. El tratamiento estándar de la estomatitis son los agentes antimicóticos tópicos, incluidos la nistatina y el miconazol. El uso de agentes antifúngicos tópicos ha causado algunos problemas. Las malas respuestas a estos agentes son el resultado de la dilución y rápida eliminación del fármaco por la acción de la saliva, que redujo la concentración del fármaco. La toxicidad del fármaco puede causar efectos secundarios gastrointestinales leves y transitorios, como náuseas, vómitos y diarrea. Para el tratamiento de estas enfermedades se han utilizado tratamientos alternativos o adyuvantes, como el uso de bacterias probióticas y la terapia fotodinámica (TFD) mediante un colorante no tóxico (fotosensibilizador - PS) en combinación con una fuente de luz visible con un pico de longitud de onda adecuado para la absorción por el PS. El proceso fotodinámico genera rápidamente especies reactivas de oxígeno (ROS), como peróxidos, radicales hidroxilo, iones superóxido y oxígeno singulete. El oxígeno singlete ha sido implicado como el principal agente causal del daño celular en el proceso fotodinámico, pero no causa daño celular en los tejidos del huésped. La cantidad de formación de ROS es el principal predictor de la destrucción de la levadura.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de la terapia fotodinámica (TFD) en el tratamiento de la estomatitis protésica en usuarios de prótesis completa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da Universidade de são Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que presentan estomatitis relacionada con la dentadura, confirmada por evaluación clínica y microbiológica

Criterio de exclusión:

  • se basaron en la historia clínica de los pacientes, y se excluyeron pacientes con antecedentes de cáncer de cabeza y cuello, aquellos con SD tipo III (clasificación propuesta por Newton) y personas que habían recibido o estaban recibiendo tratamiento con antibióticos, antifúngicos o esteroides durante los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nistatina 100.000 unidades
Los pacientes fueron tratados con una suspensión oral de nistatina antifúngica tópica (1000.000 unidades) 5 ml cada seis horas/14 días. Los pacientes recibieron instrucciones de enjuagar la solución durante 5 minutos y luego escupir la solución. Las muestras se recolectaron los días 7, 14 y 30 después del final del tratamiento (seguimiento).
Grupo control tratado con nistatina
Otros nombres:
  • Nistatina
Comparador activo: Terapia fotodinámica
Los pacientes utilizaron enjuague bucal con azul de metileno al 0,005% durante 20 minutos (tiempo previo a la irradiación). La mucosa palatina se irradió utilizando un láser de bajo nivel con los siguientes ajustes: longitud de onda de 660 nm, densidad de energía de 120 J/cm², potencia de salida de 40 milivatios, 2 minutos por punto. La TFD se realizó en dos sesiones (una sesión por semana). Las muestras se recolectaron inmediatamente después de cada procedimiento clínico y 30 días después del segundo procedimiento (seguimiento).
evaluar la eficacia de la terapia fotodinámica (TFD) en el tratamiento de la estomatitis protésica en usuarios de prótesis completa.
Otros nombres:
  • fotoquimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución del tratamiento de los participantes con estomatitis protésica relacionada con Candida, tratados con TFD o nistatina, según el número de unidades formadoras de colonias por mililitro (ufc/mL) recuperadas de la mucosa palatina, desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 45 días
hasta la finalización del estudio, un promedio de 45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nistatina 100.000 unidades

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