- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02642900
Terapia Fotodinámica Contra Candida Spp. en usuarios de prótesis completa
Terapia Fotodinámica Contra Candida Spp. en usuarios de prótesis completa: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diferentes especies de Candida, incluidas albicans, tropicalis y parapsilosis, están presentes en la microbiota oral humana, el tracto gastrointestinal y la vagina. Estas especies son típicamente comensales inofensivos. Candida albicans, la especie más prevalente, puede estar presente hasta en el 80% de los individuos sanos. Esta especie se encuentra con alta frecuencia en las prótesis dentales y se cree que es el principal patógeno asociado con la estomatitis en los ancianos portadores de prótesis dentales. Las biopelículas de Candida albicans generalmente se encuentran en catéteres intravenosos, prótesis y estas biopelículas promueven una alta resistencia a los medicamentos antimicóticos. El tratamiento estándar de la estomatitis son los agentes antimicóticos tópicos, incluidos la nistatina y el miconazol. El uso de agentes antifúngicos tópicos ha causado algunos problemas. Las malas respuestas a estos agentes son el resultado de la dilución y rápida eliminación del fármaco por la acción de la saliva, que redujo la concentración del fármaco. La toxicidad del fármaco puede causar efectos secundarios gastrointestinales leves y transitorios, como náuseas, vómitos y diarrea. Para el tratamiento de estas enfermedades se han utilizado tratamientos alternativos o adyuvantes, como el uso de bacterias probióticas y la terapia fotodinámica (TFD) mediante un colorante no tóxico (fotosensibilizador - PS) en combinación con una fuente de luz visible con un pico de longitud de onda adecuado para la absorción por el PS. El proceso fotodinámico genera rápidamente especies reactivas de oxígeno (ROS), como peróxidos, radicales hidroxilo, iones superóxido y oxígeno singulete. El oxígeno singlete ha sido implicado como el principal agente causal del daño celular en el proceso fotodinámico, pero no causa daño celular en los tejidos del huésped. La cantidad de formación de ROS es el principal predictor de la destrucción de la levadura.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de la terapia fotodinámica (TFD) en el tratamiento de la estomatitis protésica en usuarios de prótesis completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de são Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que presentan estomatitis relacionada con la dentadura, confirmada por evaluación clínica y microbiológica
Criterio de exclusión:
- se basaron en la historia clínica de los pacientes, y se excluyeron pacientes con antecedentes de cáncer de cabeza y cuello, aquellos con SD tipo III (clasificación propuesta por Newton) y personas que habían recibido o estaban recibiendo tratamiento con antibióticos, antifúngicos o esteroides durante los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nistatina 100.000 unidades
Los pacientes fueron tratados con una suspensión oral de nistatina antifúngica tópica (1000.000
unidades) 5 ml cada seis horas/14 días.
Los pacientes recibieron instrucciones de enjuagar la solución durante 5 minutos y luego escupir la solución.
Las muestras se recolectaron los días 7, 14 y 30 después del final del tratamiento (seguimiento).
|
Grupo control tratado con nistatina
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia fotodinámica
Los pacientes utilizaron enjuague bucal con azul de metileno al 0,005% durante 20 minutos (tiempo previo a la irradiación).
La mucosa palatina se irradió utilizando un láser de bajo nivel con los siguientes ajustes: longitud de onda de 660 nm, densidad de energía de 120 J/cm², potencia de salida de 40 milivatios, 2 minutos por punto.
La TFD se realizó en dos sesiones (una sesión por semana).
Las muestras se recolectaron inmediatamente después de cada procedimiento clínico y 30 días después del segundo procedimiento (seguimiento).
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evaluar la eficacia de la terapia fotodinámica (TFD) en el tratamiento de la estomatitis protésica en usuarios de prótesis completa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evolución del tratamiento de los participantes con estomatitis protésica relacionada con Candida, tratados con TFD o nistatina, según el número de unidades formadoras de colonias por mililitro (ufc/mL) recuperadas de la mucosa palatina, desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 45 días
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DML01
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