Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi mot Candida Spp. i kompletta protesbärare

25 december 2015 uppdaterad av: Regina Tamaki, University of Sao Paulo

Fotodynamisk terapi mot Candida Spp. i Complete Denture Wearers: a Randomized Clinical Trial

Candida albicans är den vanligaste arten vid tandprotesrelaterad stomatit (DS). Det finns flera behandlingsalternativ för detta tillstånd, inklusive användning av svampdödande medel som nystatin och mikonazol. Biverkningarna och det ökande antalet resistenta arter som orsakas av användningen av dessa läkemedel uppmuntrar utvecklingen av alternativa terapier. Fotodynamisk terapi (PDT) har använts som en lovande behandling av stomatit. I denna randomiserade kliniska prövning utvärderades effektiviteten av PDT. Patienterna i denna studie delades in i två grupper. En grupp behandlades med nystatin och den andra gruppen behandlades med PDT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Olika Candida-arter, inklusive albicans, tropicalis och parapsilos, finns i människans orala mikrobiota, mag-tarmkanalen och slidan. Dessa arter är vanligtvis ofarliga kommensaler. Candida albicans, den vanligaste arten, kan finnas hos upp till 80 % av friska individer. Denna art påträffas med hög frekvens i tandproteser och tros vara den huvudsakliga patogenen förknippad med stomatit hos äldre protesbärare. Biofilmer av Candida albicans finns vanligtvis i intravenösa katetrar, proteser, och dessa biofilmer främjar en hög resistens mot svampdödande läkemedel. Standardbehandlingen av stomatit är topiska svampdödande medel, inklusive nystatin och mikonazol. Användningen av topiska svampdödande medel har orsakat vissa problem. Dåliga svar på dessa medel är resultatet av utspädning och snabb eliminering av läkemedlet på grund av salivens verkan, vilket minskade läkemedlets koncentration. Läkemedlets toxicitet kan orsaka milda och övergående gastrointestinala biverkningar, såsom illamående, kräkningar och diarré. Alternativa behandlingar eller adjuvanta behandlingar har använts för att behandla dessa sjukdomar, såsom användning av probiotiska bakterier och fotodynamisk terapi (PDT) med användning av ett icke-toxiskt färgämne (fotosensibilisator - PS) i kombination med en källa för synligt ljus med en maximal våglängd som är lämplig för absorption av PS. Den fotodynamiska processen genererar snabbt reaktiva syrearter (ROS) såsom peroxider, hydroxylradikaler, superoxidjoner och singlettsyre. Singletsyre har varit inblandat som det huvudsakliga orsaksmedlet för cellskador i den fotodynamiska processen, men det orsakar inte cellskador i värdvävnader. Mängden ROS-bildning är den främsta prediktorn för jästdöd.

Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av fotodynamisk terapi (PDT) vid behandling av tandprotesstomatit hos komplettprotesbärare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som uppvisar tandprotesrelaterad stomatit, bekräftad genom klinisk och mikrobiologisk utvärdering

Exklusions kriterier:

  • baserades på patienternas sjukdomshistoria och exkluderades patienter med en historia av huvud- och halscancer, de med typ III DS (klassificering föreslagen av Newton), och individer som hade fått eller fick behandling med antibiotika, svampdödande medel eller steroider under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nystatin 100 000 enheter
Patienterna behandlades med en topikal antimykotisk nystatin oral suspension (1000.000 enheter) 5 ml var sjätte timme/14 dagar. Patienterna instruerades att skölja lösningen i 5 minuter och sedan spotta ut lösningen. Prover samlades in dag 7, 14 och 30 efter avslutad behandling (uppföljning).
Kontrollgrupp behandlad med nystatin
Andra namn:
  • Nystatin
Aktiv komparator: Fotodynamisk terapi
Patienterna använde munvatten med metylenblått 0,005 % i 20 minuter (förbestrålningstid). Den palatala slemhinnan bestrålades med användning av en lågnivålaser med följande inställningar: våglängd på 660 nm, energitäthet på 120 J/cm², uteffekt på 40 milliwatt, 2 minuter per punkt. PDT utfördes i två sessioner (en session per vecka). Prover togs omedelbart efter varje kliniskt förfarande och 30 dagar efter det andra förfarandet (uppföljning).
utvärdera effektiviteten av fotodynamisk terapi (PDT) vid behandling av tandprotesstomatit hos komplettprotesbärare.
Andra namn:
  • fotokemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsutveckling av deltagare med Candida-relaterad tandprotesstomatit, behandlade med PDT eller Nystatin, med antalet kolonibildande enheter per milliliter (cfu/ml) som återvunnits från palatala slemhinnan, från baslinjen till behandlingens slut
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 45 dagar
genom avslutad studie, i genomsnitt 45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2015

Första postat (Uppskatta)

30 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera