- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02642900
Fotodynamisk terapi mot Candida Spp. i kompletta protesbärare
Fotodynamisk terapi mot Candida Spp. i Complete Denture Wearers: a Randomized Clinical Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika Candida-arter, inklusive albicans, tropicalis och parapsilos, finns i människans orala mikrobiota, mag-tarmkanalen och slidan. Dessa arter är vanligtvis ofarliga kommensaler. Candida albicans, den vanligaste arten, kan finnas hos upp till 80 % av friska individer. Denna art påträffas med hög frekvens i tandproteser och tros vara den huvudsakliga patogenen förknippad med stomatit hos äldre protesbärare. Biofilmer av Candida albicans finns vanligtvis i intravenösa katetrar, proteser, och dessa biofilmer främjar en hög resistens mot svampdödande läkemedel. Standardbehandlingen av stomatit är topiska svampdödande medel, inklusive nystatin och mikonazol. Användningen av topiska svampdödande medel har orsakat vissa problem. Dåliga svar på dessa medel är resultatet av utspädning och snabb eliminering av läkemedlet på grund av salivens verkan, vilket minskade läkemedlets koncentration. Läkemedlets toxicitet kan orsaka milda och övergående gastrointestinala biverkningar, såsom illamående, kräkningar och diarré. Alternativa behandlingar eller adjuvanta behandlingar har använts för att behandla dessa sjukdomar, såsom användning av probiotiska bakterier och fotodynamisk terapi (PDT) med användning av ett icke-toxiskt färgämne (fotosensibilisator - PS) i kombination med en källa för synligt ljus med en maximal våglängd som är lämplig för absorption av PS. Den fotodynamiska processen genererar snabbt reaktiva syrearter (ROS) såsom peroxider, hydroxylradikaler, superoxidjoner och singlettsyre. Singletsyre har varit inblandat som det huvudsakliga orsaksmedlet för cellskador i den fotodynamiska processen, men det orsakar inte cellskador i värdvävnader. Mängden ROS-bildning är den främsta prediktorn för jästdöd.
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av fotodynamisk terapi (PDT) vid behandling av tandprotesstomatit hos komplettprotesbärare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som uppvisar tandprotesrelaterad stomatit, bekräftad genom klinisk och mikrobiologisk utvärdering
Exklusions kriterier:
- baserades på patienternas sjukdomshistoria och exkluderades patienter med en historia av huvud- och halscancer, de med typ III DS (klassificering föreslagen av Newton), och individer som hade fått eller fick behandling med antibiotika, svampdödande medel eller steroider under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nystatin 100 000 enheter
Patienterna behandlades med en topikal antimykotisk nystatin oral suspension (1000.000
enheter) 5 ml var sjätte timme/14 dagar.
Patienterna instruerades att skölja lösningen i 5 minuter och sedan spotta ut lösningen.
Prover samlades in dag 7, 14 och 30 efter avslutad behandling (uppföljning).
|
Kontrollgrupp behandlad med nystatin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fotodynamisk terapi
Patienterna använde munvatten med metylenblått 0,005 % i 20 minuter (förbestrålningstid).
Den palatala slemhinnan bestrålades med användning av en lågnivålaser med följande inställningar: våglängd på 660 nm, energitäthet på 120 J/cm², uteffekt på 40 milliwatt, 2 minuter per punkt.
PDT utfördes i två sessioner (en session per vecka).
Prover togs omedelbart efter varje kliniskt förfarande och 30 dagar efter det andra förfarandet (uppföljning).
|
utvärdera effektiviteten av fotodynamisk terapi (PDT) vid behandling av tandprotesstomatit hos komplettprotesbärare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsutveckling av deltagare med Candida-relaterad tandprotesstomatit, behandlade med PDT eller Nystatin, med antalet kolonibildande enheter per milliliter (cfu/ml) som återvunnits från palatala slemhinnan, från baslinjen till behandlingens slut
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 45 dagar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DML01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .