再発または難治性急性骨髄性白血病の若年患者の治療におけるリポソーム封入ダウノルビシン-シタラビン、リン酸フルダラビン、シタラビン、およびフィルグラスチム
2023年8月29日 更新者：Children's Oncology Group
再発急性骨髄性白血病 (AML) の小児に対する CPX-351 (NSC# 775341) 単独、続いてフルダラビン、シタラビン、および G-CSF (FLAG) の第 1/2 相試験
この第 I/II 相試験では、リン酸フルダラビン、シタラビン、およびフィルグラスチムと併用した場合のリポソーム封入ダウノルビシン-シタラビンの副作用と最適用量を研究し、再発した急性骨髄性白血病の若年患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。治療（再発）または治療に反応しない（難治性）。
リポソームにカプセル化されたダウノルビシン-シタラビンは、シタラビンとダウノルビシン塩酸塩の 2 つの化学療法薬で構成されており、細胞の分裂を阻害することでがん細胞の増殖を阻止します。
化学療法で使用されるリン酸フルダラビンやシタラビンなどの薬剤は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。
フィルグラスチムは、血球の産生を増加させ、免疫系が化学療法の副作用から回復するのを助ける可能性があります。
リポソームにカプセル化されたダウノルビシン-シタラビンに続いてフルダラビンリン酸、シタラビン、およびフィルグラスチムを投与することは、急性骨髄性白血病が再発した患者にとってより良い治療法である可能性があり、急性骨髄性白血病に対する他の化学療法の一般的な効果である心臓への副作用が少ない可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 再発/難治性急性骨髄性白血病 (AML) の小児および若年成人患者におけるリポソーム封入ダウノルビシン-シタラビン (CPX-351) に関連する第 2 相推奨用量 (RP2D) および毒性を決定すること。
Ⅱ． AML の小児における CPX-351 (サイクル 1)、続いてリン酸フルダラビン、シタラビン、およびフィルグラスチム (FLAG) (サイクル 2) 後の奏効率 (完全寛解 [CR] + 血小板部分回復を伴う完全寛解 [CRp]) を推定すること最初の再発で。
副次的な目的:
I. CPX-351 の 1 サイクル後の奏効率 (CR + CRp + 血球数の回復が不完全な完全寛解 [CRi]) を推定する。
Ⅱ． 再発/難治性AMLの小児および若年成人患者へのCPX-351投与後の血漿シタラビンおよびダウノルビシンの薬物動態を説明すること。
三次目標:
I. CPX-351の単一サイクルに対する心臓損傷のバイオマーカーの反応を説明すること。
Ⅱ． 血漿マイクロリボ核酸 (RNA) (miRNA) および心筋変形を含む心毒性の新規生化学マーカーおよびイメージングマーカーに対する CPX-351 の効果を調査すること。
III. アントラサイクリン誘発性心筋症の危険因子としてのまれなコーディングバリアントの役割を調査すること。
概要：
コース 1: 患者は、0 日目と 28 ～ 30 日目、またはコース 2 の 1 日目の 7 日前までにシタラビンを髄腔内 (IT) で投与され、リポソーム封入ダウノルビシン - シタラビンを 1 日目に 90 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。 3、および 5. 中枢神経系 (CNS) 疾患 (CNS1) の証拠がない患者は、コース 1 でそれ以上の CNS 指向療法を受けません。リポソーム封入ダウノルビシン-シタラビンの 3 回目の投与の 48 時間後に開始し、治験責任医師の裁量で CNS がクリアになるまで、シタラビン IT を週 2 回追加で 4～6 回投与します。 CR、CRp、および CRi の基準を満たす患者は、コース 2 に進むことができます。
コース 2: 患者は、1 日目から 5 日目にフィルグラスチムを投与され、その後血球数が回復するまで 15 日目にフィルグラスチムを投与され、1 日目から 5 日目に 1 日 1 回 (QD) にリン酸フルダラビン IV が 30 分以上、高用量シタラビン IV が 1 時間以上投与されます。
試験治療の完了後、患者は定期的に 12 か月間、その後は 1 年ごとに 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Madera、California、アメリカ、93636
- Valley Children's Hospital
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Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Children's Cancer Program
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension Saint John Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Children's Hospital of San Antonio
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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-
Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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-
Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、最初の診断でAMLの組織学的検証を受けていたに違いありません
患者は次のいずれかを持っている必要があります。
- -骨髄（M2 / M3骨髄）の5％以上の芽球を伴う再発性疾患、髄外疾患の有無にかかわらず。
- -髄外疾患の有無にかかわらず、末梢血中の絶対芽球数が1マイクロリットルあたり1,000を超える再発性疾患
用量設定段階に適格となるには: (用量設定段階は 2016 年 12 月に完了)
再発患者
- 患者は最初の再発でなければならず、
- -患者は以前に再導入療法を受けてはなりません
難治性の患者
- 患者は寛解導入の試行を 2 回以上受けてはならず、これは最大 2 つの異なる治療コースで構成される場合があります。 Children Oncology Group (COG) AAML1031 導入 I および導入 II を含む de novo 療法は一例です
治療関連AML（t-AML）
- -患者は以前に二次AMLの治療を受けていない必要があります
フェーズ 2 の有効性フェーズに参加するには:
再発患者:
- -患者は最初の骨髄再発にある必要があります。
- 患者は以前に再導入療法を受けてはなりません。ドナーリンパ球注入（DLI）は再導入の試みと見なされます
- -患者はCNS1またはCNS2のみの状態でなければならず、頭蓋麻痺などのCNS白血病を示唆する臨床徴候または神経学的症状はありません
- -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0、1、または2に対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。注：麻痺のために歩くことができないが車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます
- 患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、幹細胞移植または放射線療法の急性毒性効果から回復している必要があります。 -以前の治療に関連するすべての毒性は、登録前に=<グレード2に解決されている必要があります
-骨髄抑制化学療法：この研究への参加から3週間以内に骨髄抑制化学療法を受けてはなりません（ヒドロキシ尿素を除く）
- ヒドロキシ尿素による細胞減少は、CPX-351の開始前に最大24時間開始および継続できます
- 生物学的（抗腫瘍剤）：ステロイド、レチノイドなどの生物学的薬剤による治療の完了から少なくとも7日。注: 投与後 7 日を超えて発生した有害事象が知られている薬剤の場合 (すなわち、 モノクローナル抗体）、この期間は、急性の有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります
- 放射線療法 (RT): >= 局所緩和 RT (小ポート) の場合は 2 週間。以前に頭蓋脊髄放射線療法を受けた場合、または骨盤の照射が >= 50% の場合は、6 か月以上が経過している必要があります。 >= 他の実質的な骨髄 (BM) 放射線の場合、6 週間が経過している必要があります。注: 患者は、縦隔への前に 13.6 グレイ (Gy) 未満の放射線を受けている必要があります。
幹細胞移植（SCT）：少なくとも4週間、移植片対宿主病が進行しているという証拠はありません。 -同種SCT患者の場合、移植から3か月以上経過している必要があります
- -以前に1回以上の自家または同種幹細胞移植を受けていなければなりません。
- -患者は、生理学的コルチゾール置換のためのヒドロコルチゾンを除いて、少なくとも2週間、すべての全身免疫抑制療法を中止する必要があります
髄腔内細胞毒性療法：
- シタラビン、メトトレキサート、および/またはヒドロコルチゾンの髄腔内投与を受けた患者には、待機期間は必要ありません。
- -リポソームシタラビン（DepoCyte）を髄腔内注射してから少なくとも14日が経過している必要があります
成長因子:
- -患者はCPX-351の7日前に成長因子を受け取ってはなりません
- -患者はCPX-351の前の14日間ペグフィルグラスチムを受けていてはなりません
-クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。
- 1歳から2歳未満：最大血清クレアチニン0.6mg/dL（男女）
- 2歳から6歳未満：最大血清クレアチニン0.8mg/dL（男女）
- 6歳から10歳未満：最大血清クレアチニン1.0mg/dL（男女）
- 10歳から13歳未満：最大血清クレアチニン1.2mg/dL（男女）
- 13歳から16歳未満：最大血清クレアチニン1.5mg/dL（男性）および1.4mg/dL（女性）
- 年齢 >= 16 歳: 最大血清クレアチニン 1.7 mg/dL (男性) および 1.4 mg/dL (女性)
- 直接ビリルビン < 1.5 x 年齢および施設の正常上限 (ULN)
- 血清グルタミン酸ピルビン酸 (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) = < 3.0 x 年齢および施設の正常上限 (ULN) (白血病の関与に関連している場合を除く)
- 心エコー図による>= 27％の短縮率、または
- -放射性核種血管造影図または心エコー図による>= 50％の駆出率
- 修正された QT (Bazett の式 [QTcB] を使用) 間隔 < 500 ミリ秒
- 発作性疾患の患者は、抗けいれん薬を使用している場合、および発作が十分に制御されている場合に登録できます
- 中枢神経系 (CNS) 毒性 =< グレード 2
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴を持つ患者は、次の条件をすべて満たしている場合に適格です。
- -分化クラスター（CD）4カウント<200細胞/ mm ^ 3を除いて、HIV合併症の病歴はありません
- 骨髄抑制などの重複する毒性を伴う抗レトロウイルス療法なし
- 検出限界未満の HIV ウイルス量
- -高活性抗レトロウイルス療法（HAART）耐性HIVの病歴がない
- すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。
除外基準:
> 450 mg/m^2 のダウノルビシン当量を投与された患者; AAML0531 / AAML1031療法を受けた後に再発した患者は、追加のアントラサイクリンを受けていなければ、この研究の対象となります。注: このプロトコルの適格性を判断する目的で、次の心毒性乗数を使用してダウノルビシン同等物を決定します。
- ドキソルビシン（ドキソルビシン塩酸塩）：1
- ミトキサントロン：3
- イダルビシン：3
- エピルビシン：0.5
- 現在、別の治験薬を投与されている患者
- 左心室収縮不全の治療薬を服用している患者
次のいずれかの診断を受けた患者：
- 急性前骨髄球性白血病（APL）
- ダウン症
- ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、またはその他の既知の骨髄不全症候群
- ウィルソン病およびその他の銅代謝障害
- 若年性骨髄単球性白血病（JMML）
- -研究登録時に活動的で制御されていない感染が記録されている患者
- -既知の活動性B型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）感染の患者
- -ダウノルビシンおよび/またはシタラビンに対する以前のアレルギーのある患者
- 妊娠中の女性患者は対象外
- 授乳中の女性は対象外
- -妊娠の可能性のある女性患者は、陰性の妊娠検査結果が得られていない限り、適格ではありません
- -生殖能力のある性的に活発な患者は、研究参加期間中および化学療法の最後の投与後6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（CPX-351とFLAG）
コース 1: 患者は、0 日目と 28 ～ 30 日目、またはコース 2 の 1 日目の 7 日前までにシタラビン IT を受け取り、リポソームカプセル化ダウノルビシン - シタラビン IV を 1、3、および 5 日目に 90 分かけて受け取ります。 CNS1 の患者は、コース 1 でそれ以上の CNS に向けた治療を受けません。CNS2 疾患の患者は、リポソーム封入ダウノルビシン-シタラビンの 3 回目の投与の 48 時間後に開始し、CNS が自由裁量でクリアされるまで、週 2 回、シタラビン IT の追加の 4-6 投与を受けることができます。捜査官の。 CR、CRp、および CRi の基準を満たす患者は、コース 2 に進むことができます。 コース 2: 患者は 1 ～ 5 日目にフィルグラスチムを投与され、その後血球数が回復するまで 15 日目にフィルグラスチムが投与され、1 ～ 5 日目にはリン酸フルダラビンが 30 分以上、高用量のシタラビンが 1 ～ 3 時間 QD で IV 投与されます。 |
相関研究
相関研究
特定の SC または IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたITまたはIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：28日
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国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 5.0 を使用して等級付けされた、用量制限毒性を伴う用量設定段階の患者数。
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28日
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最大 2 サイクル後のレスポンダーの割合 (完全奏効または部分的な血小板回復を伴う完全寛解)
時間枠：最大8週間
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改訂された急性骨髄性白血病国際作業部会基準を使用して反応が評価される場合、最大 2 サイクルの治療後の最良の反応 (完全反応または部分的な血小板回復を伴う完全寛解)。
回答者の割合は、Jung と Kim の方法を使用して計算されます。
Koyama と Chen の方法を使用して 90% 信頼区間を決定します。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の最初のサイクル後のレスポンダーの割合（部分的または不完全な血小板回復を伴う完全奏効または完全寛解）
時間枠：最大4週間
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改訂された急性骨髄性白血病国際作業部会の基準を使用して評価される、治療の最初のサイクル後の奏効（完全奏効または部分的または不完全な血小板回復を伴う完全寛解）。
レスポンダーの割合は、完全奏効または部分的または不完全な血小板回復を伴う完全寛解の患者数の合計を、最初のサイクル後の奏効について評価可能な患者数で割ることによって計算されます。
95% 信頼区間は、二項正確法を使用して決定されます。
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最大4週間
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リポソーム封入ダウノルビシンクリアランス
時間枠：5日目の注入前、およびサイクル1の5日目の注入後45分および90分
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IV注入後の幾何平均リポソームカプセル化ダウノルビシンクリアランスは、用量設定段階の患者について決定されます。
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5日目の注入前、およびサイクル1の5日目の注入後45分および90分
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リポソーム内包ダウノルビシンの分布量
時間枠：5日目の注入前、およびサイクル1の5日目の注入後45分および90分
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IV注入後の幾何平均リポソームカプセル化ダウノルビシン分布体積は、用量決定段階の患者について決定される。
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5日目の注入前、およびサイクル1の5日目の注入後45分および90分
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リポソーム封入ダウノルビシンの最大濃度時間
時間枠：5日目の注入前、およびサイクル1の5日目の注入後45分および90分
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リポソームに封入されたダウノルビシンの最大血漿濃度が観察される時間の中央値は、用量設定段階の患者について決定されます。
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5日目の注入前、およびサイクル1の5日目の注入後45分および90分
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リポソーム封入ダウノルビシン曲線下面積
時間枠：5日目の注入前、およびサイクル1の5日目の注入後45分および90分
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ゼロ時間から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の幾何平均リポソームカプセル化ダウノルビシン面積は、用量設定段階の患者について決定されます。
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5日目の注入前、およびサイクル1の5日目の注入後45分および90分
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リポソーム封入シタラビンクリアランス
時間枠：5日目の注入前、およびサイクル1の5日目の注入後45分および90分
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IV注入後の幾何平均リポソーム封入シタラビンクリアランスは、用量設定段階の患者について決定されます。
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5日目の注入前、およびサイクル1の5日目の注入後45分および90分
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リポソーム内包シタラビンの分布量
時間枠：5日目の注入前、およびサイクル1の5日目の注入後45分および90分
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IV注入後の分布の幾何平均リポソームカプセル化シタラビン体積は、用量設定段階の患者について決定されます。
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5日目の注入前、およびサイクル1の5日目の注入後45分および90分
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リポソーム封入シタラビンの最大濃度時間
時間枠：5日目の注入前、およびサイクル1の5日目の注入後45分および90分
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リポソーム封入シタラビンの最大血漿濃度が観察される時間の中央値は、用量設定段階の患者について決定されます。
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5日目の注入前、およびサイクル1の5日目の注入後45分および90分
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曲線下のリポソーム封入シタラビン面積
時間枠：5日目の注入前、およびサイクル1の5日目の注入後45分および90分
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ゼロ時間から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の幾何平均リポソームカプセル化シタラビン面積は、用量設定段階の患者について決定されます。
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5日目の注入前、およびサイクル1の5日目の注入後45分および90分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：最長1年
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記述統計は、入院期間の長さを要約するために使用されます。
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最長1年
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骨髄数回復までの時間
時間枠：最長1年
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記述統計は、骨髄数の回復を要約するために使用されます。
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最長1年
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末梢血細胞数の回復までの時間
時間枠：最長1年
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記述統計は、末梢血細胞数の回復を要約するために使用されます。
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最長1年
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中毒を経験している患者の割合
時間枠：治療後最大8週間
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米国国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 5.0 によるグレード 3 以上の非血液毒性、心臓毒性、および感染症を経験している患者の割合。
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治療後最大8週間
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トロポニンレベルの変化
時間枠：30日目までのベースライン
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スピアマン相関係数は、トロポニンの治療後の値を、リポソームカプセル化ダウノルビシン-シタラビンの前の以前の累積アントラサイクリン用量と相関させるために使用されます。そしてコース1の後、そして全体的な縦ひずみの変化。
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30日目までのベースライン
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-BNP）レベルの変化
時間枠：30日目までのベースライン
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スピアマン相関係数を使用して、NT-BNP の治療後の値を、リポソーム封入ダウノルビシン-シタラビンの前の以前の累積アントラサイクリン用量と相関させます。コース1の前後の心エコー図、および全体的な縦ひずみの変化。
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30日目までのベースライン
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高感度 C 反応性タンパク質 (HS-CRP) レベルの変化
時間枠：30日目までのベースライン
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スピアマン相関係数を使用して、HS-CRP の治療後の値を、リポソーム封入ダウノルビシン-シタラビンの前の以前の累積アントラサイクリン用量と相関させます。コース1の前後の心エコー図、および全体的な縦ひずみの変化。
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30日目までのベースライン
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全体的な縦ひずみの変化
時間枠：28日までのベースライン
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対応のある t 検定を使用して、治療前 (再発時) のベースラインとコース 1 後の心エコー図の間の平均グローバル縦ひずみを比較します。
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28日までのベースライン
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TaqMan miRNA アッセイを使用したマイクロ リボ核酸 (miRNA) の変化
時間枠：30日目までのベースライン
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治療前のベースラインからの血漿ｍｉＲ－２９ｂおよび－４９９倍の変化は、デルタ－デルタ－Ｃｔ法を使用して各治療後の時点で決定される。
6 時間の miR-29b および -499 の発現と、サイクル前とサイクル 1 心エコー図の終わりの間の左心室全体縦方向ひずみの変化との関係は、Spearman 相関係数を計算することによって決定されます。
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30日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd M Cooper、Children's Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月2日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月28日
最初の投稿 (推定)
2015年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAML1421 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-01917 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PAAML1421_R02PAPP01
- s16-00955
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