脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷、磷酸氟达拉滨、阿糖胞苷和非格司亭治疗复发性或难治性急性髓性白血病的年轻患者
2023年8月29日 更新者：Children's Oncology Group
CPX-351 (NSC# 775341) 单独联合氟达拉滨、阿糖胞苷和 G-CSF (FLAG) 治疗复发性急性髓性白血病 (AML) 儿童的 1/2 期研究
这项 I/II 期试验研究了脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷与磷酸氟达拉滨、阿糖胞苷和非格司亭一起给药时的副作用和最佳剂量，并了解它们在治疗年轻的急性髓性白血病患者中的疗效治疗（复发）或对治疗无反应（难治性）。
脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷由两种化疗药物阿糖胞苷和盐酸柔红霉素组成，通过阻止细胞分裂来阻止癌细胞生长。
化疗中使用的药物，如磷酸氟达拉滨和阿糖胞苷，以不同的方式阻止癌细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
非格司亭可能会增加血细胞的产生，并可能帮助免疫系统从化疗的副作用中恢复。
给予脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷，然后给予磷酸氟达拉滨、阿糖胞苷和非格司亭可能是复发性急性髓性白血病患者更好的治疗方法，并且可能对心脏造成的副作用较少，这是急性髓性白血病其他化疗的常见效果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 确定推荐的 2 期剂量 (RP2D) 和脂质体包封的柔红霉素阿糖胞苷 (CPX-351) 在患有复发/难治性急性髓系白血病 (AML) 的儿科和青年患者中的相关毒性。
二。 评估 CPX-351（第 1 周期）后磷酸氟达拉滨、阿糖胞苷和非格司亭 (FLAG)（第 2 周期）治疗 AML 儿童后的反应率（完全缓解 [CR] 加上完全缓解伴部分血小板恢复 [CRp]）在第一次复发。
次要目标：
I. 估计一个周期的 CPX-351 后的反应率（CR + CRp + 完全缓解且血细胞计数不完全恢复 [CRi]）。
二。 描述 CPX-351 对患有复发/难治性 AML 的儿童和青年患者给药后血浆阿糖胞苷和柔红霉素的药代动力学。
三级目标：
I. 描述心脏损伤生物标志物对单周期 CPX-351 的反应。
二。 探讨 CPX-351 对心脏毒性的新型生化和影像标志物的影响，包括血浆微核糖核酸 (RNA) (miRNA) 和心肌变形。
三、 探讨罕见编码变异作为蒽环类药物诱发心肌病危险因素的作用。
大纲：
课程 1：患者在第 0 天和第 28-30 天或第 2 天第 1 天前最多 7 天接受阿糖胞苷鞘内注射 (IT)，并在第 1 天接受脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷静脉注射 (IV) 超过 90 分钟， 3 和 5. 没有中枢神经系统 (CNS) 疾病 (CNS1) 证据的患者在课程 1 中不再接受针对 CNS 的治疗。每微升含母细胞 (CNS2) 疾病的血液中白细胞 < 5 个的患者可能会接受从第三剂脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷后 48 小时开始，每周两次额外 4-6 剂阿糖胞苷 IT，直到研究者决定 CNS 清除。 满足 CR、CRp 和 CRi 标准的患者可以继续进行课程 2。
课程 2：患者在第 1-5 天接受非格司亭，然后在第 15 天接受非格司亭直至血细胞计数恢复，在第 1-5 天每天一次 (QD) 静脉注射磷酸氟达拉滨超过 30 分钟和超过 1-3 小时的高剂量阿糖胞苷静脉注射。
完成研究治疗后，对患者进行为期 12 个月的定期随访，然后每年随访 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey、California、美国、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera、California、美国、93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland、California、美国、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Pensacola、Florida、美国、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、美国、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola、New York、美国、11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New York、New York、美国、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、美国、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在最初诊断时必须进行 AML 的组织学验证
患者必须具有以下之一：
- 骨髓（M2/M3 骨髓）中原始细胞 >= 5% 的复发性疾病，伴有或不伴有髓外疾病。
- 伴有或不伴有髓外疾病的外周血原始细胞绝对计数大于 1,000/微升的复发性疾病
有资格进入剂量探索阶段：（剂量探索阶段已于 12/2016 完成）
复发患者
- 患者必须是第一次复发，并且
- 患者之前不得接受再诱导治疗
难治性患者
- 患者不得接受超过一次的缓解诱导尝试，这可能包括最多两个不同的治疗过程；儿童肿瘤组 (COG) AAML1031 从头治疗包括诱导 I 和诱导 II 是一个例子
治疗相关性 AML (t-AML)
- 患者之前必须未接受过继发性 AML 治疗
有资格进入 2 期疗效阶段：
复发患者：
- 患者必须是第一次骨髓复发，并且
- 患者之前不得接受过再诱导治疗；供体淋巴细胞输注 (DLI) 被认为是重新诱导尝试
- 患者必须仅具有 CNS1 或 CNS2 状态，并且没有提示 CNS 白血病的临床体征或神经系统症状，例如颅麻痹
- 患者的体能状态必须符合东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0、1 或 2； 16 岁以上的患者使用 Karnofsky，16 岁以下的患者使用 Lansky；注意：因瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者将被视为可以走动，以评估绩效评分
- 在进入本研究之前，患者必须已经从所有先前化学疗法、免疫疗法、干细胞移植或放射疗法的急性毒性作用中恢复；所有先前的治疗相关毒性必须在入组前解决 =< 2 级
骨髓抑制化疗：进入本研究后 3 周内不得接受骨髓抑制化疗（不包括羟基脲）
- 在 CPX-351 开始之前，可以开始使用羟基脲进行细胞减灭并持续长达 24 小时
- 生物制剂（抗肿瘤药物）：自完成类固醇、维甲酸等生物制剂治疗后至少 7 天；注意：对于已知不良事件发生在给药后 7 天以上的药物（即 单克隆抗体），该期限必须延长到已知发生急性不良事件的时间之后
- 放射治疗 (RT)：局部姑息性放疗（小端口）>= 2 周； >= 6 个月必须已经过去，如果先前的颅脊髓放疗或如果 >= 50% 的骨盆辐射； >= 6 周必须已经过去，如果其他实质性骨髓 (BM) 辐射；注意：患者必须接受 =< 13.6 Gray (Gy) 的纵隔辐射
干细胞移植 (SCT)：至少 4 周内没有活动性移植物抗宿主病的证据；对于同种异体 SCT 患者，移植后必须 >= 3 个月
- 之前必须接受过不超过 1 次自体或同种异体干细胞移植。
- 患者必须停止所有全身免疫抑制治疗至少 2 周，不包括用于生理皮质醇替代的氢化可的松
鞘内细胞毒性治疗：
- 接受鞘内注射阿糖胞苷、甲氨蝶呤和/或氢化可的松的患者无需等待期
- 自接受鞘内注射脂质体阿糖胞苷 (DepoCyte) 以来至少已过去 14 天
生长因子：
- 患者在 CPX-351 之前 7 天内不得接受生长因子
- 患者在 CPX-351 之前 14 天内不得接受培非格司亭
肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2 或基于年龄/性别的血清肌酐如下：
- 1 岁至 < 2 岁：最大血清肌酐 0.6 mg/dL（男性和女性）
- 2 岁至 < 6 岁：最大血清肌酐 0.8 mg/dL（男性和女性）
- 6 岁至 < 10 岁：最大血清肌酐 1.0 mg/dL（男性和女性）
- 10 岁至 < 13 岁：最大血清肌酐 1.2 mg/dL（男性和女性）
- 13 至 < 16 岁：最大血清肌酐 1.5 mg/dL（男性）和 1.4 mg/dL（女性）
- 年龄 >= 16 岁：最大血清肌酐 1.7 mg/dL（男性）和 1.4 mg/dL（女性）
- 直接胆红素 < 1.5 x 年龄和机构的正常上限 (ULN)
- 血清谷氨酸丙酮酸 (SGPT)（谷丙转氨酶 [ALT]）=< 3.0 x 年龄和机构的正常值上限 (ULN)（除非与白血病相关）
- 超声心动图显示缩短分数 >= 27%，或
- 通过放射性核素血管造影或超声心动图射血分数 >= 50%
- 更正后的 QT（使用 Bazett 公式 [QTcB]）间期 < 500 毫秒
- 如果服用抗惊厥药并且癫痫发作得到良好控制，则可以入组患有癫痫症的患者
- 中枢神经系统 (CNS) 毒性 =< 2 级
具有已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史的患者如果满足以下所有条件，则符合条件：
- 除分化簇 (CD)4 计数 < 200 个细胞/mm^3 外，无 HIV 并发症史
- 没有具有重叠毒性的抗逆转录病毒疗法，例如骨髓抑制
- HIV病毒载量低于检测限
- 无高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 耐药的 HIV 病史
- 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
- 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求
排除标准：
已接受 > 450 mg/m^2 柔红霉素当量的患者；接受 AAML0531/AAML1031 治疗后复发的患者将有资格参加本研究，前提是他们没有接受任何额外的蒽环类药物；注意：为了确定是否符合本协议的条件，将使用以下心脏毒性乘数来确定柔红霉素当量：
- 多柔比星（盐酸多柔比星）：1
- 米托蒽醌：3
- 伊达比星：3
- 表柔比星：0.5
- 目前正在接受另一种研究药物的患者
- 接受药物治疗左心室收缩功能障碍的患者
患有以下任何一种诊断的患者：
- 急性早幼粒细胞白血病 (APL)
- 唐氏综合症
- Fanconi 贫血、Kostmann 综合征、Shwachman 综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征
- 威尔逊氏病和任何其他铜代谢紊乱
- 幼年型粒单核细胞白血病 (JMML)
- 在进入研究时有记录的活动性、不受控制的感染的患者
- 患有已知活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的患者
- 既往对柔红霉素和/或阿糖胞苷过敏的患者
- 怀孕的女性患者不符合资格
- 哺乳期女性不符合资格
- 除非获得阴性妊娠试验结果，否则有生育能力的女性患者不符合资格
- 具有生殖潜力的性活跃患者不符合资格，除非他们同意在参与研究期间和最后一次化疗后的 6 个月内使用有效的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（CPX-351 和 FLAG）
课程 1：患者在第 0 天和第 28-30 天或第 2 天第 1 天之前最多 7 天接受阿糖胞苷 IT，并在第 1、3 和 5 天接受脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷 IV 超过 90 分钟。患者患有 CNS1 的患者在疗程 1 中不再接受针对 CNS 的治疗。患有 CNS2 疾病的患者可以在第三次脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷给药后 48 小时开始接受额外的 4-6 剂阿糖胞苷 IT，每周两次，直到 CNS 完全恢复为止的调查员。 满足 CR、CRp 和 CRi 标准的患者可以继续进行课程 2。 课程 2：患者在第 1-5 天接受非格司亭，然后在第 15 天接受非格司亭，直到血细胞计数恢复，在第 1-5 天接受静脉注射磷酸氟达拉滨超过 30 分钟和超过 1-3 小时的高剂量阿糖胞苷静脉注射。 |
相关研究
相关研究
给予 SC 或 IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于 IT 或 IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间：28天
|
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版对处于剂量探索阶段且具有剂量限制性毒性的患者人数进行分级。
|
28天
|
|
最多 2 个周期后的反应者百分比（完全反应或完全缓解，血小板部分恢复）
大体时间：长达 8 周
|
最多 2 个治疗周期后的最佳反应（完全反应或完全缓解，血小板部分恢复），其中使用修订后的急性髓性白血病国际工作组标准评估反应。
使用 Jung 和 Kim 的方法计算响应者的百分比。
使用 Koyama 和 Chen 的方法确定 90% 置信区间。
|
长达 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一个治疗周期后的反应者百分比（完全反应或完全缓解，血小板部分或不完全恢复）
大体时间：长达 4 周
|
第一个治疗周期后的反应（完全反应或完全缓解伴有部分或不完全的血小板恢复），其中使用修订后的急性髓性白血病国际工作组标准评估反应。
反应者百分比的计算方法是：完全反应或完全缓解且血小板部分或不完全恢复的患者总数除以第一个周期后可评估反应的患者人数。
使用二项式精确方法确定 95% 置信区间。
|
长达 4 周
|
|
脂质体包封的柔红霉素清除率
大体时间：第 5 天输注前和第 1 周期第 5 天输注后 45 分钟和 90 分钟
|
IV 输注后的几何平均脂质体包封的柔红霉素清除率将在剂量探索阶段为患者确定。
|
第 5 天输注前和第 1 周期第 5 天输注后 45 分钟和 90 分钟
|
|
脂质体包裹的柔红霉素分布容积
大体时间：第 5 天输注前和第 1 周期第 5 天输注后 45 分钟和 90 分钟
|
IV 输注后的几何平均脂质体包封的柔红霉素分布容积将在剂量探索阶段确定。
|
第 5 天输注前和第 1 周期第 5 天输注后 45 分钟和 90 分钟
|
|
脂质体包封柔红霉素最大浓度时间
大体时间：第 5 天输注前和第 1 周期第 5 天输注后 45 分钟和 90 分钟
|
将在剂量探索阶段确定患者的最大观察血浆浓度的中位脂质体包封柔红霉素时间。
|
第 5 天输注前和第 1 周期第 5 天输注后 45 分钟和 90 分钟
|
|
脂质体包封的柔红霉素曲线下面积
大体时间：第 5 天输注前和第 1 周期第 5 天输注后 45 分钟和 90 分钟
|
在剂量探索阶段，将确定从时间零到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下脂质体包封的柔红霉素面积的几何平均数。
|
第 5 天输注前和第 1 周期第 5 天输注后 45 分钟和 90 分钟
|
|
脂质体包封的阿糖胞苷清除率
大体时间：第 5 天输注前和第 1 周期第 5 天输注后 45 分钟和 90 分钟
|
IV 输注后的几何平均脂质体包封的阿糖胞苷清除率将在剂量探索阶段为患者确定。
|
第 5 天输注前和第 1 周期第 5 天输注后 45 分钟和 90 分钟
|
|
脂质体包封的阿糖胞苷分布容积
大体时间：第 5 天输注前和第 1 周期第 5 天输注后 45 分钟和 90 分钟
|
IV 输注后的几何平均脂质体包封的阿糖胞苷分布容积将在剂量探索阶段确定。
|
第 5 天输注前和第 1 周期第 5 天输注后 45 分钟和 90 分钟
|
|
脂质体包封阿糖胞苷最大浓度时间
大体时间：第 5 天输注前和第 1 周期第 5 天输注后 45 分钟和 90 分钟
|
将在剂量探索阶段确定患者的最大观察血浆浓度的中位脂质体包封阿糖胞苷时间。
|
第 5 天输注前和第 1 周期第 5 天输注后 45 分钟和 90 分钟
|
|
脂质体包封的阿糖胞苷曲线下面积
大体时间：第 5 天输注前和第 1 周期第 5 天输注后 45 分钟和 90 分钟
|
在剂量探索阶段，将确定从时间零到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下脂质体包封的阿糖胞苷面积的几何平均数。
|
第 5 天输注前和第 1 周期第 5 天输注后 45 分钟和 90 分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间长短
大体时间：长达 1 年
|
描述性统计将用于总结住院时间的长度。
|
长达 1 年
|
|
骨髓计数恢复时间
大体时间：长达 1 年
|
描述性统计将用于总结骨髓计数恢复。
|
长达 1 年
|
|
外周血细胞计数恢复时间
大体时间：长达 1 年
|
描述性统计将用于总结外周血细胞计数恢复。
|
长达 1 年
|
|
经历毒性的患者比例
大体时间：治疗后长达 8 周
|
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版，经历 >= 3 级非血液学毒性、心脏毒性和感染的患者比例。
|
治疗后长达 8 周
|
|
肌钙蛋白水平的变化
大体时间：截至第 30 天的基线
|
Spearman 相关系数将用于将肌钙蛋白的治疗后值与脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷之前累积的蒽环类药物剂量相关联，脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷之前和之后通过超声心动图评估的射血分数基线之间的变化在课程 1 之后，全局纵向应变发生变化。
|
截至第 30 天的基线
|
|
N 末端 Pro B 型钠尿肽 (NT-BNP) 水平的变化
大体时间：截至第 30 天的基线
|
Spearman 相关系数将用于将 NT-BNP 的治疗后值与脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷之前累积的蒽环类药物剂量相关联，脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷基线前后射血分数的变化通过评估课程 1 前后的超声心动图，以及整体纵向应变的变化。
|
截至第 30 天的基线
|
|
高敏 C 反应蛋白 (HS-CRP) 水平的变化
大体时间：截至第 30 天的基线
|
Spearman 相关系数将用于将 HS-CRP 的治疗后值与脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷之前累积的蒽环类药物剂量相关联，脂质体包封的柔红霉素-阿糖胞苷基线前后射血分数的变化通过评估课程 1 前后的超声心动图，以及整体纵向应变的变化。
|
截至第 30 天的基线
|
|
全球纵向应变的变化
大体时间：基线长达 28 天
|
配对 t 检验将用于比较治疗前（复发时）基线和课程后 1 超声心动图之间的平均全局纵向应变。
|
基线长达 28 天
|
|
使用 TaqMan miRNA 检测分析微小核糖核酸 (miRNA) 的变化
大体时间：截至第 30 天的基线
|
将使用 delta-delta-Ct 方法在每个治疗后时间点确定与治疗前基线相比的血浆 miR-29b 和 -499 倍变化。
6 小时 miR-29b 和 -499 表达与周期前和周期 1 结束超声心动图之间左心室整体纵向应变变化之间的关系将通过计算 Spearman 相关系数来确定。
|
截至第 30 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd M Cooper、Children's Oncology Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月2日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月28日
首次发布 (估计的)
2015年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAML1421 (其他标识符：CTEP)
- U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-01917 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PAAML1421_R02PAPP01
- s16-00955
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.