젊은 환자의 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료에서 리포좀 캡슐화 Daunorubicin-Cytarabine, Fludarabine Phosphate, Cytarabine 및 Filgrastim
2023년 8월 29일 업데이트: Children's Oncology Group
재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 소아를 대상으로 CPX-351(NSC# 775341) 단독 후 플루다라빈, 시타라빈 및 G-CSF(FLAG)의 1/2상 연구
이 1/2상 시험은 인산플루다라빈, 시타라빈, 필그라스팀과 함께 투여했을 때 리포솜 캡슐화 다우노루비신-시타라빈의 부작용과 최적 용량을 연구하고 이후 재발한 젊은 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 치료(재발) 또는 치료에 반응하지 않음(불응).
리포솜 캡슐화 다우노루비신-시타라빈은 시타라빈과 다우노루비신 염산염의 두 가지 화학 요법 약물로 구성되어 있으며 세포 분열을 차단하여 암세포 성장을 막는 작용을 합니다.
플루다라빈 인산염 및 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
Filgrastim은 혈액 세포 생산을 증가시킬 수 있으며 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
리포좀 캡슐화된 다우노루비신-시타라빈에 이어 플루다라빈 인산염, 시타라빈 및 필그라스팀을 투여하는 것은 재발성 급성 골수성 백혈병 환자에게 더 나은 치료법이 될 수 있으며 급성 골수성 백혈병에 대한 다른 화학 요법 치료의 일반적인 효과인 심장에 대한 부작용을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 소아 및 젊은 성인 환자에서 권장되는 2상 용량(RP2D) 및 리포좀 캡슐화 다우노루비신-시타라빈(CPX-351)과 관련된 독성을 결정합니다.
II. AML 소아에서 CPX-351(주기 1)에 이어 인산플루다라빈, 시타라빈 및 필그라스팀(FLAG)(주기 2) 후 반응률(완전 관해[CR] + 부분 혈소판 회복을 동반한 완전 관해[CRp])을 추정하기 위해 첫 번째 재발에.
2차 목표:
I. CPX-351 1주기 후 반응률(CR + CRp + 불완전 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해[CRi])를 추정하기 위함.
II. 재발성/불응성 AML이 있는 소아 및 젊은 성인 환자에게 CPX-351 투여 후 혈장 시타라빈 및 다우노루비신의 약동학을 설명합니다.
3차 목표:
I. CPX-351의 단일 주기에 대한 심장 손상의 바이오마커에서의 반응을 설명하기 위함.
II. CPX-351이 혈장 마이크로 리보핵산(RNA)(miRNA) 및 심근 변형을 포함하는 심독성의 새로운 생화학 및 이미징 마커에 미치는 영향을 탐색합니다.
III. 안트라사이클린 유도 심근병증의 위험 인자로서 희귀 코딩 변이의 역할을 탐색합니다.
개요:
코스 1: 환자는 코스 2의 0일 및 28-30일 또는 1일 전 최대 7일에 시타라빈 척수강내(IT)를 받고, 1일에 90분에 걸쳐 리포좀-캡슐화 다우노루비신-시타라빈을 정맥내(IV), 3, 및 5. 중추신경계(CNS) 질환(CNS1)의 증거가 없는 환자는 과정 1에서 더 이상의 CNS 지시 요법을 받지 않습니다. 연구자의 재량에 따라 CNS가 명확해질 때까지 리포좀-캡슐화 다우노루비신-시타라빈의 세 번째 투여 48시간 후 시작하여 매주 2회 시타라빈 IT의 추가 4-6회 투여. CR, CRp 및 CRi 기준을 충족하는 환자는 과정 2로 진행할 수 있습니다.
코스 2: 환자는 혈구 수가 회복될 때까지 1-5일에 필그라스팀을 받은 후 15일에 플루다라빈 인산염 IV를 30분 동안, 고용량 시타라빈 IV를 1-3시간 동안 1일 1회(QD) 1-5일에 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 12개월 동안 주기적으로, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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Arkansas
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- Arkansas Children's Hospital
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Downey, California, 미국, 90242
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Oakland, California, 미국, 94609
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- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Connecticut
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 최초 진단 시 AML의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 골수외 질환을 동반하거나 동반하지 않는, 골수(M2/M3 골수)에서 >= 5% 모세포가 있는 재발성 질환.
- 골수외 질환이 있거나 없는 말초 혈액에서 마이크로리터당 1,000 이상의 절대 모세포 수가 있는 재발성 질환
용량 찾기 단계에 대한 자격: (용량 찾기 단계는 2016년 12월에 완료됨)
재발 환자
- 환자는 첫 번째 재발 상태여야 하며,
- 환자는 이전에 재유도 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
난치성 환자
- 환자는 관해 유도를 1회 이상 시도하지 않아야 하며, 이는 최대 2개의 다른 치료 과정으로 구성될 수 있습니다. COG(Children Oncology Group) AAML1031 유도 I 및 유도 II를 포함한 de novo 요법이 그 예입니다.
치료 관련 AML(t-AML)
- 환자는 이차 AML에 대해 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
2상 효능 단계에 적합하려면:
재발 환자:
- 환자는 첫 번째 골수 재발 상태여야 하며,
- 환자는 이전에 재유도 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 기증자 림프구 주입(DLI)은 재유도 시도로 간주됩니다.
- 환자는 CNS1 또는 CNS2 상태만 있어야 하며, 뇌성 마비와 같은 CNS 백혈병을 암시하는 임상 징후 또는 신경학적 증상이 없어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자에 대해 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16세에 대해 Lansky를 사용; 참고: 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법, 줄기 세포 이식 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 모든 이전 치료 관련 독성은 등록 전에 =< 등급 2로 해결되어야 합니다.
골수억제 화학요법: 본 연구에 등록한 후 3주 이내에 골수억제 화학요법을 받지 않았어야 합니다(수산화요소 제외).
- CPX-351 시작 전 최대 24시간 동안 수산화요소를 사용한 세포감소를 시작하고 계속할 수 있습니다.
- 생물학적 제제(항종양제): 스테로이드, 레티노이드와 같은 생물학적 제제로 치료 완료 후 최소 7일; 참고: 투여 후 7일 이후에 발생하는 것으로 알려진 부작용이 있는 제제의 경우(즉, 단클론항체), 이 기간은 급성 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다.
- 방사선 요법(RT): 국소 완화 RT(소형 포트)의 경우 >= 2주; >= 이전 두개척수 RT 또는 >= 50% 골반 방사선의 경우 6개월이 경과해야 합니다. >= 다른 실질적인 골수(BM) 방사선의 경우 6주가 경과해야 합니다. 참고: 환자는 종격동에 이전에 13.6 그레이(Gy) 이상의 방사선을 받았어야 합니다.
줄기 세포 이식(SCT): 최소 4주 동안 활성 이식편 대 숙주 질병의 증거 없음; 동종 SCT 환자의 경우, 이식 후 >= 3개월이 경과해야 합니다.
- 이전에 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 1회 이상 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 생리적 코르티솔 대체를 위한 하이드로코르티손을 제외하고 최소 2주 동안 모든 전신 면역억제 요법을 중단해야 합니다.
경막내 세포독성 요법:
- 척수강내 시타라빈, 메토트렉세이트 및/또는 하이드로코르티손을 투여받은 환자에게는 대기 기간이 필요하지 않습니다.
- 리포솜 시타라빈(DepoCyte)을 척수강내 주사로 투여받은 후 최소 14일이 경과해야 합니다.
성장 인자:
- 환자는 CPX-351 투여 전 7일 동안 성장 인자를 투여받지 않았어야 합니다.
- 환자는 CPX-351 투여 전 14일 동안 페그필그라스팀을 투여받지 않았어야 합니다.
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- 1세 ~ 2세 미만: 최대 혈청 크레아티닌 0.6mg/dL(남성 및 여성)
- 2세 ~ 6세 미만: 최대 혈청 크레아티닌 0.8mg/dL(남성 및 여성)
- 6세 ~ 10세 미만: 최대 혈청 크레아티닌 1.0mg/dL(남성 및 여성)
- 10세 ~ 13세 미만: 최대 혈청 크레아티닌 1.2mg/dL(남성 및 여성)
- 13세~16세 미만: 최대 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL(남성) 및 1.4mg/dL(여성)
- 연령 >= 16세: 최대 혈청 크레아티닌 1.7mg/dL(남성) 및 1.4mg/dL(여성)
- 직접 빌리루빈 < 1.5 x 연령 및 기관에 대한 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) =< 3.0 x 연령 및 기관에 대한 정상 상한(ULN)(백혈병 침범과 관련되지 않은 경우)
- 심초음파에 의해 >= 27%의 단축 비율, 또는
- 방사성핵종 혈관조영상 또는 심초음파에서 박출률 >= 50%
- 수정된 QT(Bazett의 공식[QTcB] 사용) 간격 < 500msec
- 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용 중이고 발작이 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 중추신경계(CNS) 독성 =< 2등급
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 환자는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 분화 클러스터(CD)4 카운트 < 200 cells/mm^3을 제외하고 HIV 합병증 병력 없음
- 골수 억제와 같은 중복 독성이 있는 항레트로바이러스 요법 없음
- 검출 한계 미만의 HIV 바이러스 부하
- 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 내성 HIV 병력 없음
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
> 450 mg/m^2 다우노루비신 등가물을 투여받은 환자; AAML0531/AAML1031 요법을 받은 후 재발한 환자는 추가 안트라사이클린을 받지 않은 경우 이 연구에 적합합니다. 참고: 이 프로토콜의 적격성을 결정하기 위해 다우노루비신 등가물을 결정하는 데 다음과 같은 심장 독성 승수를 사용합니다.
- 독소루비신(독소루비신 염산염): 1
- 미톡산트론: 3
- 이다루비신: 3
- 에피루비신: 0.5
- 현재 다른 시험약을 투여받고 있는 환자
- 좌심실 수축기 기능 장애 치료를 위해 약물을 투여받는 환자
다음 진단 중 하나가 있는 환자:
- 급성 전골수성 백혈병(APL)
- 다운 증후군
- Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Shwachman 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군
- 윌슨병 및 기타 구리 대사 장애
- 소아 골수단구성 백혈병(JMML)
- 연구 시작 시점에 기록된 활동성, 통제되지 않는 감염이 있는 환자
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려진 환자
- 다우노루비신 및/또는 시타라빈에 이전에 알레르기가 있는 환자
- 임신한 여성 환자는 자격이 없습니다.
- 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
- 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이 나오지 않는 한 자격이 없습니다.
- 연구 참여 기간 동안 그리고 마지막 화학 요법 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(CPX-351 및 FLAG)
코스 1: 환자는 코스 2의 0일 및 28-30일 또는 1일 전 최대 7일에 시타라빈 IT를 받고, 1일, 3일 및 5일에 90분에 걸쳐 리포좀 캡슐화된 다우노루비신-시타라빈 IV를 받습니다. 환자 CNS1 환자는 과정 1에서 더 이상 CNS 관련 치료를 받지 않습니다. CNS2 질환 환자는 리포솜 캡슐화 다우노루비신-시타라빈의 세 번째 투여 후 48시간 후부터 재량에 따라 CNS가 깨끗해질 때까지 매주 2회 시타라빈 IT를 추가로 4-6회 투여받을 수 있습니다. 수사관의. CR, CRp 및 CRi 기준을 충족하는 환자는 과정 2로 진행할 수 있습니다. 코스 2: 환자는 혈구 수가 회복될 때까지 1-5일에 필그라스팀을 받은 후 15일에 플루다라빈 인산염 IV를 30분 동안, 고용량 시타라빈 IV를 1-5일에 QD 1-3시간 동안 받습니다. |
상관 연구
상관 연구
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IT 또는 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 28일
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부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성이 있는 용량 결정 단계의 환자 수.
|
28일
|
|
최대 2주기 후 반응자 비율(완전 반응 또는 부분 혈소판 회복을 통한 완전 관해)
기간: 최대 8주
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개정된 급성 골수성 백혈병 국제 실무 그룹 기준을 사용하여 반응을 평가하는 최대 2주기의 치료 후 최상의 반응(완전 반응 또는 부분 혈소판 회복을 동반한 완전 관해).
응답자 비율은 Jung과 Kim의 방법을 사용하여 계산됩니다.
90% 신뢰 구간은 Koyama와 Chen의 방법을 사용하여 결정됩니다.
|
최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 치료 주기 후 반응자 비율(완전 반응 또는 부분적 또는 불완전한 혈소판 회복을 동반한 완전 관해)
기간: 최대 4주
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개정된 급성 골수성 백혈병 국제 실무 그룹 기준을 사용하여 반응을 평가하는 치료의 첫 번째 주기 후 반응(완전 반응 또는 부분적 또는 불완전한 혈소판 회복을 동반한 완전 관해).
반응자의 백분율은 부분적 또는 불완전한 혈소판 회복을 동반한 완전 관해 또는 완전 관해를 보인 총 환자 수를 첫 번째 주기 후 반응을 평가할 수 있는 환자 수로 나누어 계산합니다.
95% 신뢰 구간은 정확한 이항 방법을 사용하여 결정됩니다.
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최대 4주
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리포솜 캡슐화 다우노루비신 클리어런스
기간: 주기 1의 5일째 주입 전 및 5일째 주입 후 45분 및 90분
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기하 평균 리포솜 캡슐화 다우노루비신 청소율은 용량 결정 단계에서 환자에 대해 IV 주입 후 결정될 것입니다.
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주기 1의 5일째 주입 전 및 5일째 주입 후 45분 및 90분
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리포좀 캡슐화 다우노루비신 분포량
기간: 주기 1의 5일째 주입 전 및 5일째 주입 후 45분 및 90분
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기하 평균 리포좀-캡슐화된 다우노루비신 분포 부피는 IV 주입 후 용량 결정 단계에서 환자에 대해 결정될 것이다.
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주기 1의 5일째 주입 전 및 5일째 주입 후 45분 및 90분
|
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리포좀 캡슐화된 다우노루비신 최대 농도 시간
기간: 주기 1의 5일째 주입 전 및 5일째 주입 후 45분 및 90분
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관찰된 최대 혈장 농도의 중간 리포솜 캡슐화 다우노루비신 시간은 용량 결정 단계에서 환자에 대해 결정됩니다.
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주기 1의 5일째 주입 전 및 5일째 주입 후 45분 및 90분
|
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곡선 아래 리포좀 캡슐화 다우노루비신 영역
기간: 주기 1의 5일째 주입 전 및 5일째 주입 후 45분 및 90분
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래의 기하 평균 리포좀-캡슐화된 다우노루비신 면적은 용량 결정 단계에서 환자에 대해 결정될 것이다.
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주기 1의 5일째 주입 전 및 5일째 주입 후 45분 및 90분
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리포좀 캡슐화 시타라빈 클리어런스
기간: 주기 1의 5일째 주입 전 및 5일째 주입 후 45분 및 90분
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용량 결정 단계에서 환자에 대해 IV 주입 후 기하 평균 리포좀-캡슐화 시타라빈 제거율이 결정될 것이다.
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주기 1의 5일째 주입 전 및 5일째 주입 후 45분 및 90분
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리포좀 캡슐화 시타라빈 분포 용적
기간: 주기 1의 5일 주입 전 및 5일 주입 후 45분 및 90분
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기하 평균 리포좀-캡슐화된 시타라빈 분포 부피는 IV 주입 후 용량 결정 단계에서 환자에 대해 결정될 것이다.
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주기 1의 5일 주입 전 및 5일 주입 후 45분 및 90분
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리포좀 캡슐화 시타라빈 최대 농도 시간
기간: 주기 1의 5일 주입 전 및 5일 주입 후 45분 및 90분
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관찰된 최대 혈장 농도의 중간 리포솜 캡슐화 시타라빈 시간은 용량 결정 단계에서 환자에 대해 결정됩니다.
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주기 1의 5일 주입 전 및 5일 주입 후 45분 및 90분
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곡선 아래 리포좀 캡슐화 시타라빈 영역
기간: 주기 1의 5일째 주입 전 및 5일째 주입 후 45분 및 90분
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래의 기하 평균 리포솜 캡슐화 시타라빈 면적은 용량 결정 단계에서 환자에 대해 결정됩니다.
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주기 1의 5일째 주입 전 및 5일째 주입 후 45분 및 90분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 1년
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기술 통계는 입원 기간을 요약하는 데 사용됩니다.
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최대 1년
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골수 수 회복까지의 시간
기간: 최대 1년
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기술 통계는 골수 수 회복을 요약하는 데 사용됩니다.
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최대 1년
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말초 혈액 세포 수 회복까지의 시간
기간: 최대 1년
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말초 혈액 세포 수 회복을 요약하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
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최대 1년
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독성을 경험한 환자의 비율
기간: 치료 후 최대 8주
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따라 3등급 이상의 비혈액학적 독성, 심장 독성 및 감염을 경험한 환자의 비율.
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치료 후 최대 8주
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트로포닌 수치의 변화
기간: 기준 30일까지
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Spearman 상관 계수는 리포좀 캡슐화 다우노루비신-시타라빈 이전의 이전 누적 안트라사이클린 투여량과 트로포닌의 치료 후 값을 상관시키기 위해 사용될 것이며, 리포좀 캡슐화 전과 후 사이의 박출률 변화는 심초음파로 평가됩니다. 코스 1 이후, 전체 세로 변형의 변화.
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기준 30일까지
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N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-BNP) 수치의 변화
기간: 30일까지 기준선
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Spearman 상관 계수는 NT-BNP의 치료 후 값과 리포좀 캡슐화 다우노루비신-시타라빈 이전의 이전 누적 안트라사이클린 투여량, 코스 1 전후의 심초음파, 전체 세로 변형의 변화.
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30일까지 기준선
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고감도 C 반응성 단백질(HS-CRP) 수준의 변화
기간: 기준 30일까지
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Spearman 상관 계수는 HS-CRP의 치료 후 값과 리포솜 캡슐화 다우노루비신-시타라빈 이전의 이전 누적 안트라사이클린 투여량, 코스 1 전후의 심초음파, 전체 세로 변형의 변화.
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기준 30일까지
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전역 세로 변형의 변화
기간: 기준선 최대 28일
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치료 전(재발 시) 기준선과 코스 1 후 심초음파 사이의 평균 전체 세로 변형을 비교하기 위해 대응 t-테스트를 사용할 것입니다.
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기준선 최대 28일
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TaqMan miRNA 어세이를 사용한 마이크로 리보핵산(miRNA)의 변화
기간: 기준 30일까지
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혈장 miR-29b 및 전처리 기준선으로부터 -499배 변화는 델타-델타-Ct 방법을 사용하여 각각의 후처리 시점에서 결정될 것이다.
6시간 miR-29b 및 -499 발현 사이의 관계 및 프리-사이클 및 사이클 1 종료 심초음파 사이의 좌심실 전체 세로 변형의 변화는 Spearman 상관 계수를 계산함으로써 결정될 것이다.
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기준 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd M Cooper, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAML1421 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01917 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PAAML1421_R02PAPP01
- s16-00955
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