新しいスタディ レンズの調剤スタディ
2020年11月5日 更新者：CooperVision, Inc.
フェナカイト プロジェクトの調剤研究
この研究では、コンフィルコン A 非球面レンズ (テスト) が視覚性能の測定および主観的評価に関してコンフィルコン A スフィア (コントロール) と同等に機能するかどうかを判断するために、1 週間の毎日の装用で性能基準を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、comfilcon A 非球面レンズ (テスト) と comfilcon A 球面レンズ (対照) を 1 週間毎日装用した両眼装用の、前向き、単一部位、毎日装用、二重マスク、無作為化両側クロスオーバー調剤研究でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の場合、研究に参加する資格があります。
- 過去2年間の眼視検査
- 18 歳から 35 歳までの年齢で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある
- インフォームド・コンセント・レターを読んで理解している
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある
- 習慣的な矯正または 20/20 の最良の矯正により、(各眼で) 20/25 またはそれ以上の視力に矯正可能
- -1.00D (Diopoter) から -4.00D のソフトコンタクトレンズを現在着用している、または以前に正常に着用したことがある
- -1.00 ～ -4.00 の球面コンタクト レンズ Rx およびメガネ シリンダー <-0.75
- -最初の訪問の前に少なくとも12時間レンズを着用していない
- ベースラインで主観的な反応があり、この研究への適合性を示しています
- 現在、1 日最低 4 時間を費やしています。週に 5 日デジタル デバイスを使用し、調査期間中にこの時間を繰り返すことができます
- -研究用コンタクトレンズを1日あたり最低10時間着用する意思があり、それができる;週5日
除外基準:
次の場合、その人は研究から除外されます。
- これまでコンタクトレンズを使用したことがない
- 眼の健康に影響を与える全身性疾患
- 眼の健康に影響を与える全身または局所薬を使用している
- -この研究で使用される診断薬または研究製品に対する既知の感受性があります。
- レンズの着用に影響を与える眼の病理または異常がある
- -フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色があります
- 無水晶体です
- >1.00の不同視があります
- 角膜屈折矯正手術を受けました
- 斜視がある
- -HC（ハイコントラスト）の1ライン以上の眼弱視があります
- 他のタイプの眼関連の臨床研究または調査研究に参加している
- 以前にフェナサイトレンズの研究に参加したことがあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェナサイト テスト レンズ、comfilcon A コントロール レンズ
参加者は無作為にフェナカイト テスト レンズを 1 週間装着し、その後クロスオーバーして comfilcon A コントロール レンズを 1 週間装着しました。
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コンタクトレンズ
コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：Comfilcon A コントロール レンズ、次にフェナサイト テスト レンズ
参加者は、comfilcon A コントロール レンズを 1 週間装着した後、フェナサイト テスト レンズを 1 週間装着するよう無作為に割り付けられました。
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コンタクトレンズ
コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠距離視力 (VA) - 高照度
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
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遠方視力 High Illumination は logMAR を使用して評価されました
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ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
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遠距離視力 (VA) - 高照度
時間枠：1週間
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遠方視力 High Illumination は logMAR を使用して評価されました
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1週間
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近視視力 (VA) - 高照度
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
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近視視力 (VA) - logMAR を使用して評価された高照度
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ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
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近視視力 (VA) - 高照度
時間枠：1週間
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近視視力 (VA) - logMAR を使用して評価された高照度
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1週間
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遠方視力 (VA) - 低照度
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
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遠距離視力 (VA) - logMAR を使用して評価された低照度
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ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
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遠方視力 (VA) - 低照度
時間枠：1週間
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遠距離視力 (VA) - logMAR を使用して評価された低照度
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1週間
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近視力 (VA) - 低照度
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
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近視力 (VA) - logMAR を使用して評価された低照度
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ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
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近視力 (VA) - 低照度
時間枠：1週間
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近視力 (VA) - logMAR を使用して評価された低照度
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1週間
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遠方視力の質
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
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0 ～ 100 の連続スケールを使用して評価された遠見視力の主観的スコアリング: (0 = 常に非常に悪い視力。
100=常に優れた視力)
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ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
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遠方視力の質
時間枠：1週間
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0 ～ 100 の連続スケールを使用して評価された遠見視力の主観的スコアリング: (0 = 常に非常に悪い視力。
100=常に優れた視力)
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1週間
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近見の質
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
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0 ～ 100 の連続スケールを使用した近見視力の患者の主観的スコアリング: 0 = 常に非常に悪い視力。
100=常に優れた視力
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ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
|
|
近見の質
時間枠：1週間
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0 ～ 100 の連続スケールを使用した近見視力の患者の主観的スコアリング: 0 = 常に非常に悪い視力。
100=常に優れた視力
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1週間
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デジタル デバイスの使用による視覚の質
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
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0 ～ 100 の連続スケールを使用して評価された、デジタル デバイスの使用による視覚の質の主観的スコアリング: (0 = 常に非常に視力が悪い。
100=常に優れた視力)
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ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
|
|
デジタル デバイスの使用による視覚の質
時間枠：1週間
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0 ～ 100 の連続スケールを使用して評価された、デジタル デバイスの使用による視覚の質の主観的スコアリング: (0 = 常に非常に視力が悪い。
100=常に優れた視力)
|
1週間
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中間視力の質
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
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0 ～ 100 の連続スケールを使用して評価された中間視力の主観的スコアリング: (0 = 常に非常に悪い視力。
100=常に優れた視力)
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ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
|
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中間視力の質
時間枠：1週間
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0 ～ 100 の連続スケールを使用して評価された中間視力の主観的スコアリング: (0 = 常に非常に悪い視力。
100=常に優れた視力)
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1週間
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全体的な視覚の質
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
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0 ～ 100 の連続スケールを使用して評価された、全体的な視力の質の主観的スコアリング: (0 = 常に非常に悪い視力。
100=常に優れた視力)
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ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
|
|
全体的な視覚の質
時間枠：1週間
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0 ～ 100 の連続スケールを使用して評価された、全体的な視力の質の主観的スコアリング: (0 = 常に非常に悪い視力。
100=常に優れた視力)
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生体顕微鏡所見 - 眼球充血
時間枠：1週間
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5 つのカテゴリを使用した眼球充血評価: (0=なし、1=結膜血管へのわずかな注射、2=軽度の注射、3=中程度の注射、4=重度の注射) in (0.25 ステップ)
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1週間
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生体顕微鏡所見 - 輪部充血
時間枠：1週間
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5 つのカテゴリを使用した治験責任医師の評価: (0 = なし、1 = 結膜血管へのわずかな注射、2 = 軽度の注射、3 = 中程度の注射、4 = 重度の注射) in (0.25 ステップ)
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1週間
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生体顕微鏡所見 - 角膜染色範囲
時間枠：1週間
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生体顕微鏡所見に関する治験責任医師の評価 - 0～4 のスケールでの角膜染色の程度: 0 = 染色なし、1 = 面積の 1 ～ 15%、2 = 面積の 16 ～ 30%、3 = 面積の 31 ～ 45%、4 = >面積の 45%
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1週間
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ゴースト - 遠方視力
時間枠：1週間
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0 ～ 100 の連続スケールを使用した患者の主観的スコアリング:0=耐えられない;100=目立たない
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1週間
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ゴースト - ニア ビジョン
時間枠：1週間
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0 ～ 100 の連続スケールを使用した患者の主観的スコアリング:0=耐えられない;100=目立たない
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1週間
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全体的な快適さ
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
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0-100 の連続スケールを使用した患者の主観的スコアリング、0= 着用できない、100= 全く感じられない。
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ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
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全体的な快適さ
時間枠：1週間
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0 ～ 100 の連続スケールを使用した全体的な快適さに対する患者の主観的スコア。0 = 着用できない、100 = 全く感じられない。
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1週間
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全体的な乾燥
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
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0 ～ 100 の連続スケールを使用した全体的な乾燥の患者の主観的スコア、0 = 着用できない、100 = 常に乾燥を経験していない。
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ベースライン（レンズディスペンスの10分後）
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|
全体的な乾燥
時間枠：1週間
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0 ～ 100 の連続スケールを使用した全体的な乾燥の患者の主観的スコア、0 = 着用できない、100 = 常に乾燥を経験していない。
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1週間
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レンズの好み - 全体的な視覚の好み
時間枠：1週間
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全体的な視力の好みに対するレンズの好みの主観的評価 (Phenacite、comfilcon A、好みなし)
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1週間
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疲労頻度の変化の主観的評価
時間枠：1週間
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眼精疲労体験アンケート（EFEG）を用いて評価した疲労度の眼精疲労頻度の変化の主観的評価
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1週間
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疲労度の変化の主観的評価
時間枠：1週間
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眼精疲労経験質問票（EFEG）を用いて評価された眼精疲労の重症度の変化の主観的評価
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1週間
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疲労度の煩わしさ評価の主観的評価変化
時間枠：1週間
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眼精疲労の変化の主観的評価
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1週間
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乾燥頻度の変化の主観的評価
時間枠：1週間
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眼精疲労体験アンケート（EFEG）を用いて評価した眼精疲労頻度の変化の主観的評点
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1週間
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乾燥の重症度の変化の主観的評価
時間枠：1週間
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眼精疲労体験アンケート（EFEG）を用いて評価した眼精疲労の乾き度の変化の主観的評価
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1週間
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乾燥の煩わしい評価の変化の主観的評価
時間枠：1週間
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目の疲れの変化の主観的評価 目の疲れの経験質問票 (EFEG) を使用して評価される乾燥の厄介な評価
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1週間
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主観的アンケート回答 - 眼精疲労
時間枠：1週間
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「このレンズをつけていると目が疲れません」に対する主観的アンケート回答 - 同意する、同意しない
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1週間
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主観的アンケート回答 - 目の調子が良い
時間枠：1週間
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「これらのレンズは私の目を良くする」に対する主観的アンケート回答 - 同意する、同意しない
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1週間
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主観的アンケート回答 - 目のリラックス感
時間枠：1週間
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「これらのレンズは私の目をリラックスさせます」に対する主観的アンケート回答 - 同意する、同意しない
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1週間
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主観的アンケート回答 - ビジョン
時間枠：1週間
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「これらのレンズは私の視力を助けます」に対する主観的なアンケート回答 - 同意する、同意しない
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1週間
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主観的アンケート回答 - 目の疲れ
時間枠：1週間
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「このレンズのおかげで目が疲れにくくなった」の主観的アンケート回答 - 同意する、同意しない
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lyndon Jones、CCLR, University of Waterloo
- 主任研究者：Pete Kollbaum, OD, PhD、CORL, Indiana University
- 主任研究者：Meng Lin, OD, PhD、CRC, University of California, Berkeley
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。