Abgabestudie für eine neue Studienlinse
5. November 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Abgabestudie für das Phenacite-Projekt
Diese Studie untersuchte die Leistungskriterien über eine Woche bei täglichem Tragen, um festzustellen, ob die comfilcon A asphere Linse (Test) in Bezug auf Messung und subjektive Bewertungen der Sehleistung gleichwertig mit der comfilcon A sphere (Kontrolle) war.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, an einem Standort durchgeführte, täglich getragene, doppelmaskierte, randomisierte, bilaterale Cross-Over-Dispensing-Studie zum binokularen Tragen von comfilcon A Asphere-Linsen (Test) und comfilcon A Sphere-Linsen (Kontrolle) über 1 Woche täglichen Tragens.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
- University of California
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- CORL, Indiana University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:
- Oculo-visuelle Untersuchung in den letzten zwei Jahren
- Zwischen 18 und 35 Jahren und voll geschäftsfähig
- Hat die Einwilligungserklärung gelesen und verstanden
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten
- Ist korrigierbar auf eine Sehschärfe von 20/25 oder besser (in jedem Auge) mit ihrer gewöhnlichen Korrektur oder 20/20 am besten korrigiert
- Trägt derzeit oder hat zuvor erfolgreich weiche Kontaktlinsen zwischen -1,00 dpt (Diopter) und -4,00 dpt getragen
- Sphärische Kontaktlinse Rx zwischen -1,00 und -4,00 und Brillenzylinder < -0,75
- Hat vor dem ersten Besuch mindestens 12 Stunden lang keine Linsen getragen
- Hat zu Studienbeginn eine subjektive Reaktion, was auf die Eignung für diese Studie hinweist
- Verbringt derzeit mindestens 4 Stunden am Tag; 5 Tage die Woche auf digitalen Endgeräten und kann diese Zeit während der Studienzeit replizieren
- Ist bereit und in der Lage, die Kontaktlinsen der Studie mindestens 10 Stunden pro Tag zu tragen; 5 Tage die Woche
Ausschlusskriterien:
Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Hat noch nie Kontaktlinsen getragen
- Jede systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt
- Verwendet systemische oder topische Medikamente, die die Augengesundheit beeinträchtigen
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in dieser Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln oder Studienprodukten.
- Hat eine Augenpathologie oder Anomalie, die das Tragen der Linsen beeinträchtigen würde
- Hat anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautfärbung mit Natrium-Fluorescein-Farbstoff
- Ist aphak
- Hat eine Anisometropie von >1,00
- Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen
- Schielen hat
- Hat eine okulare Amblyopie >= 1 Zeile HC (High Contrast) Visus
- an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt
- Hat zuvor an der Untersuchung der Phenacite-Linsen teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phenacite-Testlinse, dann Comfilcon A-Kontrolllinse
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um eine Woche lang eine Phenacite-Testlinse zu tragen, und dann eine Woche lang eine Comfilcon A-Kontrolllinse.
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Kontaktlinse
Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Comfilcon A Kontrolllinse, dann Phenacite Testlinse
Die Teilnehmer wurden randomisiert so gewählt, dass sie eine Woche lang die Kontrolllinse Comfilcon A trugen und dann eine Woche lang auf die Testlinse Phenacite wechselten.
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Kontaktlinse
Kontaktlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fernvisus (VA) – Hohe Beleuchtung
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Die Fernsehschärfe bei hoher Beleuchtung wurde mit logMAR bewertet
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Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Fernvisus (VA) – Hohe Beleuchtung
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Fernsehschärfe bei hoher Beleuchtung wurde mit logMAR bewertet
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1 Woche
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Nahvisus (VA) – Hohe Beleuchtung
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Nahvisus (VA) – Hohe Beleuchtung, bewertet mit logMAR
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Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Nahvisus (VA) – Hohe Beleuchtung
Zeitfenster: 1 Woche
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Nahvisus (VA) – Hohe Beleuchtung, bewertet mit logMAR
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1 Woche
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Fernvisus (VA) – geringe Beleuchtung
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Fernsehschärfe (VA) – Schwache Beleuchtung, bewertet mit logMAR
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Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Fernvisus (VA) – geringe Beleuchtung
Zeitfenster: 1 Woche
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Fernsehschärfe (VA) – Schwache Beleuchtung, bewertet mit logMAR
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1 Woche
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Nahvisus (VA) – geringe Beleuchtung
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Nahvisus (VA) – Schwache Beleuchtung, bewertet mit logMAR
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Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Nahvisus (VA) – geringe Beleuchtung
Zeitfenster: 1 Woche
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Nahvisus (VA) – Schwache Beleuchtung, bewertet mit logMAR
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1 Woche
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Qualität der Fernsicht
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Subjektive Bewertung der Qualität des Fernsehens, bewertet anhand einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100: (0 = extrem schlechtes Sehen zu jeder Zeit.
100=ausgezeichnete Sicht die ganze Zeit)
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Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Qualität der Fernsicht
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertung der Qualität des Fernsehens, bewertet anhand einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100: (0 = extrem schlechtes Sehen zu jeder Zeit.
100=ausgezeichnete Sicht die ganze Zeit)
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1 Woche
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Qualität der Nahsicht
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Subjektive Bewertung der Qualität des Nahsehens durch den Patienten unter Verwendung einer kontinuierlichen Skala von 0–100: 0 = extrem schlechtes Sehvermögen während der ganzen Zeit.
100 = jederzeit hervorragende Sicht
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Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Qualität der Nahsicht
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertung der Qualität des Nahsehens durch den Patienten unter Verwendung einer kontinuierlichen Skala von 0–100: 0 = extrem schlechtes Sehvermögen während der ganzen Zeit.
100 = jederzeit hervorragende Sicht
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1 Woche
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Sehqualität bei der Nutzung digitaler Geräte
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Subjektive Bewertung der Sehqualität bei Verwendung digitaler Geräte, bewertet anhand einer kontinuierlichen Skala von 0-100: (0 = ständig extrem schlechtes Sehvermögen.
100=ausgezeichnete Sicht die ganze Zeit)
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Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Sehqualität bei der Nutzung digitaler Geräte
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertung der Sehqualität bei Verwendung digitaler Geräte, bewertet anhand einer kontinuierlichen Skala von 0-100: (0 = ständig extrem schlechtes Sehvermögen.
100=ausgezeichnete Sicht die ganze Zeit)
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1 Woche
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Qualität des Zwischensehens
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Subjektive Bewertung der Qualität des mittleren Sehvermögens, bewertet anhand einer kontinuierlichen Skala von 0–100: (0 = ständig extrem schlechtes Sehvermögen.
100=ausgezeichnete Sicht die ganze Zeit)
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Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Qualität des Zwischensehens
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertung der Qualität des mittleren Sehvermögens, bewertet anhand einer kontinuierlichen Skala von 0–100: (0 = ständig extrem schlechtes Sehvermögen.
100=ausgezeichnete Sicht die ganze Zeit)
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1 Woche
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Allgemeine Sehqualität
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Subjektive Bewertung der allgemeinen Sehqualität, bewertet anhand einer kontinuierlichen Skala von 0-100: (0 = extrem schlechtes Sehen zu jeder Zeit.
100=ausgezeichnete Sicht die ganze Zeit)
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Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Allgemeine Sehqualität
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertung der allgemeinen Sehqualität, bewertet anhand einer kontinuierlichen Skala von 0-100: (0 = extrem schlechtes Sehen zu jeder Zeit.
100=ausgezeichnete Sicht die ganze Zeit)
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomikroskopische Befunde - Bulbäre Hyperämie
Zeitfenster: 1 Woche
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Beurteilung der bulbären Hyperämie anhand von 5 Kategorien: (0 = keine, 1 = leichte Injektion in Bindehautgefäße, 2 = leichte Injektion, 3 = mäßige Injektion, 4 = schwere Injektion) in (0,25 Schritten)
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1 Woche
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Biomikroskopische Befunde – Limbale Hyperämie
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertung durch den Prüfarzt anhand von 5 Kategorien: (0 = keine, 1 = leichte Injektion in Bindehautgefäße, 2 = leichte Injektion, 3 = mäßige Injektion, 4 = schwere Injektion) in (0,25 Schritten)
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1 Woche
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Biomikroskopische Befunde – Ausmaß der Hornhautfärbung
Zeitfenster: 1 Woche
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Beurteilung der Biomikroskopiebefunde durch den Prüfarzt – Ausmaß der Hornhautfärbung auf einer Skala von 0–4: 0 = keine Färbung, 1 = 1–15 % der Fläche, 2 = 16–30 % der Fläche, 3 = 31–45 % der Fläche, 4 = >45 % der Fläche
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1 Woche
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Ghosting - Fernsicht
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertung des Patienten anhand einer kontinuierlichen Skala von 0–100: 0 = nicht tolerierbar; 100 = nicht wahrnehmbar
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1 Woche
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Geisterbilder – Nahsicht
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertung des Patienten anhand einer kontinuierlichen Skala von 0–100: 0 = nicht tolerierbar; 100 = nicht wahrnehmbar
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1 Woche
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Gesamtkomfort
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Subjektive Bewertung des Patienten anhand einer kontinuierlichen Skala von 0-100, 0 = kann nicht getragen werden, 100 = kann niemals gefühlt werden.
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Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Gesamtkomfort
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertung des Patienten für den Gesamtkomfort unter Verwendung einer kontinuierlichen Skala von 0-100, 0 = kann nicht getragen werden, 100 = kann nie gefühlt werden.
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1 Woche
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Allgemeine Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Subjektive Bewertung des Patienten für die Gesamttrockenheit unter Verwendung einer kontinuierlichen Skala von 0–100, 0 = kann nicht getragen werden, 100 = zu keiner Zeit Trockenheit empfunden.
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Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
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Allgemeine Trockenheit
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertung des Patienten für die Gesamttrockenheit unter Verwendung einer kontinuierlichen Skala von 0–100, 0 = kann nicht getragen werden, 100 = zu keiner Zeit Trockenheit empfunden.
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1 Woche
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Linsenpräferenz - Allgemeine Sehpräferenz
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertung der Linsenpräferenz für die allgemeine Sehpräferenz (Phenacite, Comfilcon A, keine Präferenz)
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1 Woche
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Subjektive Bewertungen der Änderung der Häufigkeit von Müdigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertung der Veränderung der Augenermüdung Häufigkeit der Ermüdung, bewertet mit Eye Fatigue Experience Questionnaire (EFEG)
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1 Woche
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Subjektive Bewertungen der Änderung des Schweregrads der Müdigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertung der Veränderung der Augenermüdung Schweregrad der Ermüdung, bewertet anhand des Augenermüdungs-Erfahrungsfragebogens (EFEG)
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1 Woche
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Subjektive Bewertungen der Änderung der lästigen Bewertung für Müdigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertung der Änderung der Augenermüdung als lästig Bewertung der Ermüdung anhand des Erfahrungsfragebogens zur Augenermüdung (EFEG)
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1 Woche
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Subjektive Bewertung der Änderung der Trockenheitshäufigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertung der Änderung der Augenermüdungshäufigkeit von Trockenheit, bewertet mit dem Augenmüdigkeits-Erfahrungsfragebogen (EFEG)
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1 Woche
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Subjektive Bewertung der Veränderung des Schweregrades der Trockenheit
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertung der Veränderung der Augenermüdung, Schweregrad der Trockenheit, bewertet anhand des Augenmüdigkeits-Erfahrungsfragebogens (EFEG)
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1 Woche
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Subjektive Bewertung der Änderung der störenden Bewertung von Trockenheit
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertung der Änderung der Augenermüdung als lästig Bewertung für Trockenheit, bewertet anhand des Augenmüdigkeits-Erfahrungsfragebogens (EFEG)
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1 Woche
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Subjektive Antwort im Fragebogen – Augenbelastung
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Antwort auf den Fragebogen für „Meine Augen fühlen sich beim Tragen dieser Linsen nicht überanstrengt“ – Stimme zu, Stimme nicht zu
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1 Woche
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Subjektive Antwort auf den Fragebogen - Auge wohlfühlen
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Antwort auf den Fragebogen für "Mit diesen Linsen fühlen sich meine Augen gut an" - Stimme zu, Stimme nicht zu
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1 Woche
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Subjektive Antwort auf den Fragebogen - Augengefühl entspannt
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Antwort auf den Fragebogen für „Mit diesen Linsen fühlen sich meine Augen entspannt an“ – Stimme zu, Stimme nicht zu
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1 Woche
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Subjektive Fragebogenantwort - Vision
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Antwort auf den Fragebogen für „Diese Linsen helfen mir beim Sehen“ – Stimme zu, Stimme nicht zu
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1 Woche
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Subjektive Antwort auf den Fragebogen – Müde Augen
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Antwort auf den Fragebogen für „Mit diesen Linsen fühlen sich meine Augen weniger müde an“ – Stimme zu, Stimme nicht zu
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lyndon Jones, CCLR, University of Waterloo
- Hauptermittler: Pete Kollbaum, OD, PhD, CORL, Indiana University
- Hauptermittler: Meng Lin, OD, PhD, CRC, University of California, Berkeley
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-15-41
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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