Kiadási tanulmány egy új tanulmánylencséhez
2020. november 5. frissítette: Coopervision, Inc.
Kiadási tanulmány a Phenacite projekthez
Ez a tanulmány megvizsgálta a teljesítménykritériumokat egyhetes napi viselés során, hogy meghatározza, hogy a comfilcon A aszféra lencse (teszt) a comfilcon A gömb lencséjével (kontroll) egyenértékű teljesítményt nyújt-e a mérés és a vizuális teljesítmény szubjektív értékelése tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a comfilcon A aszférikus lencse (teszt) és a comfilcon A gömblencse (kontroll) binokuláris kopásának prospektív, egyetlen helyszínen történő napi viseletű, dupla maszkos, randomizált, kétoldali átadási vizsgálata volt, 1 hét napi viselet során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
- University of California
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy személy akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:
- Oculo-vizuális vizsgálat az elmúlt két évben
- 18 és 35 év közötti, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre
- Elolvasta és megértette a beleegyező levelet
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást
- 20/25-ös vagy jobb látásélességre korrigálható (mindegyik szemben) szokásos korrekciójával, vagy 20/20 legjobb korrekcióval
- Jelenleg -1,00D (diopóter) és -4,00D közötti lágy kontaktlencsét visel, vagy korábban sikeresen hordott
- Gömb alakú kontaktlencse Rx -1,00 és -4,00 között és szemüveghenger <-0,75
- Az első látogatás előtt legalább 12 órával nem viselt lencsét
- Kiinduláskor szubjektív válaszreakciója van, ami azt jelzi, hogy alkalmas erre a vizsgálatra
- Jelenleg napi minimum 4 órát tölt; heti 5 napon digitális eszközökön, és ezt az időt megismételheti a tanulmányi időszak alatt
- hajlandó és képes a tanulmányi kontaktlencséket legalább napi 10 órán keresztül viselni; heti 5 nap
Kizárási kritériumok:
Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:
- Még soha nem viselt kontaktlencsét
- Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolja a szem egészségét
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely hatással van a szem egészségére
- Ismert érzékenység a vizsgálatban használt diagnosztikai gyógyszerekkel vagy vizsgálati termékekkel szemben.
- Bármilyen szembetegsége vagy rendellenessége van, amely befolyásolhatja a lencsék viselését
- Perzisztens, klinikailag jelentős szaruhártya- vagy kötőhártyafestése van nátrium-fluoreszcein festékkel
- Aphakiás
- Anizometrópiája >1,00
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át
- Sztrabizmusa van
- Szemészeti amblyópiája van, amely >= 1 sor HC (nagy kontrasztú) látásélesség
- Részt vesz bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban
- Korábban részt vett a Phenacite lencsék tanulmányozásában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Phenacite tesztlencse, majd comfilcon A kontrolllencse
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egy hétig Phenacite tesztlencsét viseljenek, majd egy hétig comfilcon A kontrolllencsét viseljenek.
|
kontaktlencse
kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: Comfilcon A kontrolllencse, majd Phenacite tesztlencse
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egy hétig comfilcon A kontrolllencsét viseljenek, majd egy hétig Phenacite tesztlencsét használnak.
|
kontaktlencse
kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolsági látásélesség (VA) – erős megvilágítás
Időkeret: Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
Távolsági látásélesség Erős megvilágítás A logMAR segítségével értékeltük
|
Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
|
Távolsági látásélesség (VA) – erős megvilágítás
Időkeret: 1 hét
|
Távolsági látásélesség Erős megvilágítás A logMAR segítségével értékeltük
|
1 hét
|
|
Közeli látásélesség (VA) – erős megvilágítás
Időkeret: Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
Közeli látásélesség (VA) – Erős megvilágítás logMAR segítségével
|
Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
|
Közeli látásélesség (VA) – erős megvilágítás
Időkeret: 1 hét
|
Közeli látásélesség (VA) – Erős megvilágítás logMAR segítségével
|
1 hét
|
|
Távolság látásélesség (VA) – Alacsony megvilágítás
Időkeret: Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
Távolsági látásélesség (VA) – Alacsony megvilágítás logMAR segítségével értékelve
|
Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
|
Távolság látásélesség (VA) – Alacsony megvilágítás
Időkeret: 1 hét
|
Távolsági látásélesség (VA) – Alacsony megvilágítás logMAR segítségével értékelve
|
1 hét
|
|
Közeli látásélesség (VA) – alacsony megvilágítás
Időkeret: Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
Közeli látásélesség (VA) – Alacsony megvilágítás logMAR segítségével
|
Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
|
Közeli látásélesség (VA) – alacsony megvilágítás
Időkeret: 1 hét
|
Közeli látásélesség (VA) – Alacsony megvilágítás logMAR segítségével
|
1 hét
|
|
A távolsági látás minősége
Időkeret: Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
A távolsági látás minőségének szubjektív pontozása 0-100-ig terjedő folyamatos skálán: (0=mindig rendkívül rossz látás.
100=mindig kiváló látás)
|
Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
|
A távolsági látás minősége
Időkeret: 1 hét
|
A távolsági látás minőségének szubjektív pontozása 0-100-ig terjedő folyamatos skálán: (0=mindig rendkívül rossz látás.
100=mindig kiváló látás)
|
1 hét
|
|
A közeli látás minősége
Időkeret: Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
A beteg szubjektív pontozása a közeli látás minőségére 0-100 közötti folyamatos skálán: 0=mindig rendkívül rossz látás.
100=mindig kiváló látás
|
Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
|
A közeli látás minősége
Időkeret: 1 hét
|
A beteg szubjektív pontozása a közeli látás minőségére 0-100 közötti folyamatos skálán: 0=mindig rendkívül rossz látás.
100=mindig kiváló látás
|
1 hét
|
|
Látásminőség digitális eszközhasználattal
Időkeret: Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
A látás minőségének szubjektív pontozása digitális eszközhasználattal, 0-100 közötti folyamatos skálán értékelve: (0 = állandóan rendkívül rossz látás.
100=mindig kiváló látás)
|
Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
|
Látásminőség digitális eszközhasználattal
Időkeret: 1 hét
|
A látás minőségének szubjektív pontozása digitális eszközhasználattal, 0-100 közötti folyamatos skálán értékelve: (0 = állandóan rendkívül rossz látás.
100=mindig kiváló látás)
|
1 hét
|
|
Köztes látás minősége
Időkeret: Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
A közepes látás minőségének szubjektív pontozása 0-100-ig terjedő folyamatos skálán: (0 = rendkívül rossz látás egész idő alatt.
100=mindig kiváló látás)
|
Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
|
Köztes látás minősége
Időkeret: 1 hét
|
A közepes látás minőségének szubjektív pontozása 0-100-ig terjedő folyamatos skálán: (0 = rendkívül rossz látás egész idő alatt.
100=mindig kiváló látás)
|
1 hét
|
|
Általános látásminőség
Időkeret: Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
Az általános látásminőség szubjektív pontozása 0-tól 100-ig terjedő folyamatos skálán: (0 = állandóan rendkívül rossz látás.
100=mindig kiváló látás)
|
Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
|
Általános látásminőség
Időkeret: 1 hét
|
Az általános látásminőség szubjektív pontozása 0-tól 100-ig terjedő folyamatos skálán: (0 = állandóan rendkívül rossz látás.
100=mindig kiváló látás)
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomikroszkópos leletek - Bulbar Hyperemia
Időkeret: 1 hét
|
Bulbáris hiperémia értékelése 5 kategóriában: (0 = nincs, 1 = enyhe injekció a kötőhártya erébe, 2 = enyhe injekció, 3 = közepes injekció, 4 = súlyos injekció) (0,25 lépésben)
|
1 hét
|
|
Biomikroszkópos leletek – Limbális hiperémia
Időkeret: 1 hét
|
A vizsgáló értékelése 5 kategóriában: (0 = nincs, 1 = enyhe injekció a kötőhártya erébe, 2 = enyhe injekció, 3 = közepes injekció, 4 = súlyos injekció) (0,25 lépésben)
|
1 hét
|
|
Biomikroszkópos leletek – szaruhártya festődés mértéke
Időkeret: 1 hét
|
A vizsgáló értékelése a biomikroszkópos leletekről – A szaruhártya festődés mértéke 0-4-ig terjedő skálán: 0=nincs festődés, 1=1-15% a terület, 2=16-30% a terület, 3=31-45% a terület, 4 = a terület >45%-a
|
1 hét
|
|
Szellemkép – Távolságlátás
Időkeret: 1 hét
|
Beteg szubjektív pontozása 0-100 folyamatos skálán: 0=elviselhetetlen;100=nem észrevehető
|
1 hét
|
|
Szellemkép – Near Vision
Időkeret: 1 hét
|
Beteg szubjektív pontozása 0-100 folyamatos skálán: 0=elviselhetetlen;100=nem észrevehető
|
1 hét
|
|
Általános kényelem
Időkeret: Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
Beteg szubjektív pontozása 0-100 folyamatos skálán, 0= nem hordható, 100= soha nem érezhető.
|
Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
|
Általános kényelem
Időkeret: 1 hét
|
A beteg szubjektív pontozása az általános kényelem érdekében 0-100 folyamatos skálán, 0= nem hordható, 100= soha nem érezhető.
|
1 hét
|
|
Általános szárazság
Időkeret: Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
A beteg szubjektív pontozása az általános szárazságra 0-100 folyamatos skálán, 0 = nem hordható, 100 = soha nem tapasztalt szárazságot.
|
Alapvonal (10 perces lencseadagolás után)
|
|
Általános szárazság
Időkeret: 1 hét
|
A beteg szubjektív pontozása az általános szárazságra 0-100 folyamatos skálán, 0 = nem hordható, 100 = soha nem tapasztalt szárazságot.
|
1 hét
|
|
Lencsepreferencia – Általános látási preferencia
Időkeret: 1 hét
|
A lencsepreferencia szubjektív értékelése az általános látáspreferencia szempontjából (Phenacite, comfilcon A, Nincs preferencia)
|
1 hét
|
|
A fáradtság gyakoriságának változásának szubjektív értékelései
Időkeret: 1 hét
|
A szemfáradtság változásának szubjektív értékelése A fáradtság gyakorisága a Szemfáradtság tapasztalati kérdőívével (EFEG) értékelve
|
1 hét
|
|
A fáradtság súlyosságának változásának szubjektív értékelései
Időkeret: 1 hét
|
A szem fáradtságában bekövetkezett változás szubjektív értékelése A fáradtság súlyossága a Szemfáradtság tapasztalati kérdőívével (EFEG) értékelve
|
1 hét
|
|
A fáradtság zavaró értékelésének változásának szubjektív értékelései
Időkeret: 1 hét
|
A szemfáradtság változásának szubjektív értékelése A fáradtság zavaró értékelése a Szemfáradtság tapasztalati kérdőívével (EFEG) mérve
|
1 hét
|
|
A szárazság gyakoriságának változásának szubjektív értékelései
Időkeret: 1 hét
|
A szemfáradtság változásának szubjektív értékelése, a kiszáradás gyakorisága a Szemfáradtság tapasztalati kérdőívével (EFEG) értékelve
|
1 hét
|
|
A szárazság súlyosságának változásának szubjektív értékelései
Időkeret: 1 hét
|
A szem fáradtságában bekövetkezett változás szubjektív értékelése, a szárazság súlyossága a Szemfáradtság tapasztalati kérdőívével (EFEG) értékelve
|
1 hét
|
|
A szárazság zavaró értékelésének változásának szubjektív értékelései
Időkeret: 1 hét
|
A szemfáradtság változásának szubjektív értékelése, a szárazság zavaró értékelése a Szemfáradtság tapasztalati kérdőívével (EFEG) értékelve
|
1 hét
|
|
Szubjektív kérdőívre adott válasz – Szem megerőltetése
Időkeret: 1 hét
|
Szubjektív kérdőív válasz erre a kérdésre: "A szemem nem feszült a lencsék viselése közben" - Egyetértek, Nem értek egyet
|
1 hét
|
|
Szubjektív kérdőívre adott válasz – Eye Feel Good
Időkeret: 1 hét
|
Szubjektív kérdőív válasz a következőhöz: "Ezek a lencsék jól érzik magukat a szememben" - Egyetértek, Nem értek egyet
|
1 hét
|
|
Szubjektív kérdőívre adott válasz – Eye Feel Relaxed
Időkeret: 1 hét
|
Szubjektív kérdőív válasz a következőhöz: "Ezek a lencsék ellazítják a szemem" - Egyetértek, nem értek egyet
|
1 hét
|
|
Szubjektív kérdőívre adott válasz – jövőkép
Időkeret: 1 hét
|
Szubjektív kérdőív válasz a következőhöz: „Ezek a lencsék segítik a látásomat” – Egyetértek, Nem értek egyet
|
1 hét
|
|
Szubjektív kérdőívre adott válasz – Fáradt szem
Időkeret: 1 hét
|
Szubjektív kérdőív válasz a következőhöz: "Ezek a lencsék kevésbé fáradnak el a szemem" - Egyetértek, Nem értek egyet
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lyndon Jones, CCLR, University of Waterloo
- Kutatásvezető: Pete Kollbaum, OD, PhD, CORL, Indiana University
- Kutatásvezető: Meng Lin, OD, PhD, CRC, University of California, Berkeley
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-15-41
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .