새로운 스터디 렌즈를 위한 디스펜싱 스터디
2020년 11월 5일 업데이트: Coopervision, Inc.
페나사이트 프로젝트를 위한 분배 연구
이 연구는 comfilcon A 비구면 렌즈(테스트)가 시각적 성능의 측정 및 주관적 평가 측면에서 comfilcon A 구면(대조군)과 동등한 성능을 발휘하는지 확인하기 위해 1주일 동안 매일 착용한 성능 기준을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 매일 착용하는 1주일 동안 comfilcon A 비구면 렌즈(테스트) 및 comfilcon A 구면 렌즈(대조군)의 양안 착용에 대한 전향적, 단일 부위, 매일 착용, 이중 마스킹, 무작위 양측 교차 디스펜싱 연구였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 지난 2년 동안의 안구-시력 검사
- 18세에서 35세 사이이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해했습니다.
- 지시를 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있음
- 습관적인 교정으로 20/25 이상의 시력(각 눈에서) 또는 20/20 최상의 교정으로 교정 가능
- -1.00D(Diopoter)에서 -4.00D 사이의 소프트 콘택트렌즈를 현재 착용했거나 이전에 성공적으로 착용
- -1.00에서 -4.00 사이의 구면 콘택트 렌즈 Rx 및 안경 실린더 <-0.75
- 최초 방문 전 최소 12시간 동안 렌즈를 착용하지 않음
- 이 연구에 대한 적합성을 나타내는 기준선에서 주관적인 응답이 있습니다.
- 현재 하루에 최소 4시간을 보냅니다. 주 5일 디지털 기기에서 공부 기간 동안 이 시간을 복제할 수 있습니다.
- 하루에 최소 10시간 동안 연구용 콘택트 렌즈를 기꺼이 착용하고 착용할 수 있습니다. 주 5일
제외 기준:
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없음
- 안구 건강에 영향을 미치는 모든 전신 질환
- 안구 건강에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 이 연구에 사용된 진단 의약품 또는 연구 제품에 대해 알려진 민감도가 있습니다.
- 렌즈 착용에 영향을 미칠 수 있는 안구 병리 또는 이상이 있는 경우
- 플루오레세인 나트륨 염료를 사용한 지속적이고 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 염색이 있는 경우
- 무수정체
- >1.00의 부동시가 있음
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 사시가 있음
- 임의의 안구 약시 >= 1라인 HC(고대비) 시력
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하는 경우
- 이전에 페나사이트 렌즈 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페나사이트 테스트 렌즈 후 컴필콘 A 컨트롤 렌즈
참가자들은 무작위로 1주일 동안 Phenacite 테스트 렌즈를 착용한 다음 교차하여 1주일 동안 comfilcon A 대조 렌즈를 착용했습니다.
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콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
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활성 비교기: Comfilcon A 컨트롤 렌즈와 Phenacite 테스트 렌즈
참가자들은 무작위로 일주일 동안 comfilcon A 대조 렌즈를 착용한 후 일주일 동안 Phenacite 테스트 렌즈로 교체했습니다.
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콘택트 렌즈
콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원거리 시력(VA) - 고조도
기간: 기준선(렌즈 분배 10분 후)
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원거리 시력 고조도는 logMAR을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선(렌즈 분배 10분 후)
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원거리 시력(VA) - 고조도
기간: 일주
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원거리 시력 고조도는 logMAR을 사용하여 평가되었습니다.
|
일주
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근시력(VA) - 고조도
기간: 기준선(렌즈 분배 10분 후)
|
근시력(VA) - logMAR을 사용하여 평가된 고조도
|
기준선(렌즈 분배 10분 후)
|
|
근시력(VA) - 고조도
기간: 일주
|
근시력(VA) - logMAR을 사용하여 평가된 고조도
|
일주
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원거리 시력(VA) - 저조도
기간: 기준선(렌즈 분배 10분 후)
|
원거리 시력(VA) - logMAR을 사용하여 평가된 저조도
|
기준선(렌즈 분배 10분 후)
|
|
원거리 시력(VA) - 저조도
기간: 일주
|
원거리 시력(VA) - logMAR을 사용하여 평가된 저조도
|
일주
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|
근시력(VA) - 저조도
기간: 기준선(렌즈 분배 10분 후)
|
근시력(VA) - logMAR을 사용하여 낮은 조도 평가
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기준선(렌즈 분배 10분 후)
|
|
근시력(VA) - 저조도
기간: 일주
|
근시력(VA) - logMAR을 사용하여 낮은 조도 평가
|
일주
|
|
원거리 시력의 질
기간: 기준선(렌즈 분배 10분 후)
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0-100 연속 척도를 사용하여 평가된 원거리 시력의 품질에 대한 주관적 점수: (0=항상 극도로 시력 저하.
100=항상 우수한 시력)
|
기준선(렌즈 분배 10분 후)
|
|
원거리 시력의 질
기간: 일주
|
0-100 연속 척도를 사용하여 평가된 원거리 시력의 품질에 대한 주관적 점수: (0=항상 극도로 시력 저하.
100=항상 우수한 시력)
|
일주
|
|
근거리 시력의 질
기간: 기준선(렌즈 분배 10분 후)
|
0-100 연속 척도를 사용하여 근시 품질에 대한 환자 주관적 점수: 0 = 항상 극도로 시력 저하.
100=항상 뛰어난 시력
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기준선(렌즈 분배 10분 후)
|
|
근거리 시력의 질
기간: 일주
|
0-100 연속 척도를 사용하여 근시 품질에 대한 환자 주관적 점수: 0 = 항상 극도로 시력 저하.
100=항상 뛰어난 시력
|
일주
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디지털 기기 사용 시 시력의 질
기간: 기준선(렌즈 분배 10분 후)
|
0-100 연속 척도를 사용하여 평가된 디지털 장치 사용 시 시력의 품질에 대한 주관적 점수: (0=항상 극도로 시력이 나쁨.
100=항상 우수한 시력)
|
기준선(렌즈 분배 10분 후)
|
|
디지털 기기 사용 시 시력의 질
기간: 일주
|
0-100 연속 척도를 사용하여 평가된 디지털 장치 사용 시 시력의 품질에 대한 주관적 점수: (0=항상 극도로 시력이 나쁨.
100=항상 우수한 시력)
|
일주
|
|
중간 시력의 질
기간: 기준선(렌즈 분배 10분 후)
|
0-100 연속 척도를 사용하여 평가된 중간 시력의 품질에 대한 주관적 점수: (0 = 항상 극도로 시력이 좋지 않음.
100=항상 우수한 시력)
|
기준선(렌즈 분배 10분 후)
|
|
중간 시력의 질
기간: 일주
|
0-100 연속 척도를 사용하여 평가된 중간 시력의 품질에 대한 주관적 점수: (0 = 항상 극도로 시력이 좋지 않음.
100=항상 우수한 시력)
|
일주
|
|
전반적인 시력 품질
기간: 기준선(렌즈 분배 10분 후)
|
0-100 연속 척도를 사용하여 평가한 전반적인 시력 품질의 주관적 점수: (0 = 항상 극도로 시력이 좋지 않음.
100=항상 우수한 시력)
|
기준선(렌즈 분배 10분 후)
|
|
전반적인 시력 품질
기간: 일주
|
0-100 연속 척도를 사용하여 평가한 전반적인 시력 품질의 주관적 점수: (0 = 항상 극도로 시력이 좋지 않음.
100=항상 우수한 시력)
|
일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체현미경 소견 - 구근 충혈
기간: 일주
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5개 범주를 사용한 안구 충혈 평가: (0=없음, 1= 결막 혈관에 약간의 주사, 2= 약한 주사, 3= 보통 주사, 4= 심한 주사) in (0.25 단계)
|
일주
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생체현미경 소견 - 윤부 충혈
기간: 일주
|
5개 범주를 사용한 조사자 평가: (0=없음, 1= 결막 혈관에 약간의 주사, 2= 약한 주사, 3= 보통 주사, 4= 심한 주사) in (0.25 단계)
|
일주
|
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생체현미경 소견 - 각막 염색 정도
기간: 일주
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생체현미경 소견에 대한 조사자 평가 - 0-4 척도로 각막 염색 정도: 0=염색 없음, 1=면적의 1-15%, 2=면적의 16-30%, 3=면적의 31-45%, 4 = > 면적의 45%
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일주
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고스팅 - 원거리 시야
기간: 일주
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0-100 연속 척도를 사용한 환자 주관적 점수:0=참을 수 없음;100=눈에 띄지 않음
|
일주
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고스팅 - 근거리 시야
기간: 일주
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0-100 연속 척도를 사용한 환자 주관적 점수:0=참을 수 없음;100=눈에 띄지 않음
|
일주
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전반적인 편안함
기간: 기준선(렌즈 분배 10분 후)
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0-100 연속 척도를 사용한 환자 주관적 점수, 0= 착용할 수 없음, 100= 전혀 느낄 수 없음.
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기준선(렌즈 분배 10분 후)
|
|
전반적인 편안함
기간: 일주
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0-100 연속 척도를 사용하여 전반적인 편안함에 대한 환자 주관적 점수, 0= 착용할 수 없음, 100= 전혀 느낄 수 없음.
|
일주
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전반적인 건조함
기간: 기준선(렌즈 분배 10분 후)
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0-100 연속 척도를 사용하여 전반적인 건조함에 대한 환자 주관적 점수, 0=착용할 수 없음, 100=항상 건조함 없음.
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기준선(렌즈 분배 10분 후)
|
|
전반적인 건조함
기간: 일주
|
0-100 연속 척도를 사용하여 전반적인 건조함에 대한 환자 주관적 점수, 0=착용할 수 없음, 100=항상 건조함 없음.
|
일주
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|
렌즈 기본 설정 - 전반적인 시력 기본 설정
기간: 일주
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전반적인 시력 선호도에 대한 주관적인 렌즈 선호도 평가(Phenacite, comfilcon A, 선호도 없음)
|
일주
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피로 빈도의 변화에 대한 주관적 평가
기간: 일주
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눈의 피로도 경험 설문지(EFEG)를 사용하여 평가한 눈의 피로도 변화 빈도에 대한 주관적인 평가
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일주
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피로 정도의 변화에 대한 주관적 평가
기간: 일주
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눈의 피로도 경험 설문지(EFEG)를 사용하여 평가한 눈의 피로도 변화에 대한 주관적인 평가
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일주
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|
피로감에 대한 귀찮음 등급의 변화에 대한 주관적 등급
기간: 일주
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EFEG(Eye 피로도 경험 설문지)를 사용하여 평가한 눈의 피로도에 대한 주관적 등급 귀찮음 등급
|
일주
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건조 빈도의 변화에 대한 주관적 평가
기간: 일주
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안구 피로도 경험 설문지(EFEG)를 사용하여 평가한 안구 피로도의 변화 빈도 및 건조도에 대한 주관적인 평가
|
일주
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건조 정도의 변화에 대한 주관적 평가
기간: 일주
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안구 피로도 경험 설문지(EFEG)를 사용하여 평가한 안구 피로도의 변화에 대한 주관적인 평가 건조의 중증도
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일주
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건조함의 귀찮음 등급 변화에 대한 주관적 등급
기간: 일주
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EFEG(눈 피로도 경험 설문지)를 사용하여 평가한 눈의 피로감 변화에 대한 주관적 등급 건조에 대한 귀찮음 등급
|
일주
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주관적 설문 응답 - 눈의 피로
기간: 일주
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"이 렌즈를 착용해도 눈이 피로하지 않다"에 대한 주관적 설문 응답 - 동의, 동의하지 않음
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일주
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주관적 설문 응답 - 눈이 좋아짐
기간: 일주
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"이 렌즈는 내 눈을 기분 좋게 만든다"에 대한 주관적 설문 응답 - 동의, 동의하지 않음
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일주
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주관적 설문 응답 - 눈이 편안해짐
기간: 일주
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"이 렌즈는 내 눈을 편안하게 해준다"에 대한 주관적 설문 응답 - 동의, 동의하지 않음
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일주
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주관적 설문 응답 - 비전
기간: 일주
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"이 렌즈는 시력에 도움이 됩니다"에 대한 주관적 설문 응답 - 동의, 동의하지 않음
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일주
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주관적 설문 응답 - 눈의 피로
기간: 일주
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"이 렌즈는 눈의 피로를 덜어준다"에 대한 주관적 설문 응답 - 동의, 동의하지 않음
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lyndon Jones, CCLR, University of Waterloo
- 수석 연구원: Pete Kollbaum, OD, PhD, CORL, Indiana University
- 수석 연구원: Meng Lin, OD, PhD, CRC, University of California, Berkeley
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .