Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dispensing Study voor een nieuwe studielens

5 november 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.

Dispensingstudie voor The Phenacite Project

Deze studie onderzocht de prestatiecriteria gedurende een week dagelijks dragen om te bepalen of de comfilcon A bolle lens (test) gelijkwaardig presteerde aan de comfilcon A bol (controle) in termen van meting en subjectieve beoordelingen van visuele prestatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een prospectieve, dagelijks dragende, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, bilaterale cross-over-dispensingstudie op één plaats van binoculaire slijtage van comfilcon A-bollens (test) en comfilcon A-bollens (controle) gedurende 1 week dagelijks dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
        • University of California
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • CORL, Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:

  • Oculo-visueel onderzoek in de afgelopen twee jaar
  • Tussen 18 en 35 jaar oud en volledig handelingsbekwaam als vrijwilliger
  • Heeft de geïnformeerde toestemmingsbrief gelezen en begrepen
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden
  • Kan worden gecorrigeerd tot een gezichtsscherpte van 20/25 of beter (in elk oog) met hun gebruikelijke correctie of 20/20 best gecorrigeerd
  • Draagt ​​momenteel, of heeft eerder met succes zachte contactlenzen gedragen tussen -1.00D (diopoter) en -4.00D
  • Sferische contactlens Rx tussen -1,00 en -4,00 en brilcilinder <-0,75
  • Minstens 12 uur voor het eerste bezoek geen lenzen heeft gedragen
  • Heeft een subjectieve respons bij baseline, wat duidt op geschiktheid voor dit onderzoek
  • Besteedt momenteel minimaal 4 uur per dag; 5 dagen per week op digitale apparaten en kan deze tijd repliceren tijdens de studieperiode
  • Is bereid en in staat om de studiecontactlenzen minimaal 10 uur per dag te dragen; 5 dagen per week

Uitsluitingscriteria:

Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:

  • Heeft nog nooit contactlenzen gedragen
  • Elke systemische ziekte die de gezondheid van het oog aantast
  • Gebruikt systemische of actuele medicatie die de gezondheid van de ogen kan beïnvloeden
  • Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen of onderzoeksproducten die in deze studie worden gebruikt.
  • Heeft een oculaire pathologie of afwijking die het dragen van de lenzen zou kunnen beïnvloeden
  • Heeft aanhoudende, klinisch significante corneale of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof
  • Is afakie
  • Heeft anisometropie van> 1,00
  • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan
  • Heeft strabisme
  • Heeft oculaire amblyopie >= 1 lijn HC (hoog contrast) gezichtsscherpte
  • Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie
  • Heeft eerder deelgenomen aan onderzoek naar de Phenacite-lenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phenacite Testlens en daarna comfilcon A controlelens
De deelnemers werden gerandomiseerd om een ​​Phenacite-testlens gedurende een week te dragen en vervolgens om een ​​week comfilcon A-controlelens te dragen.
contactlens
contactlens
Actieve vergelijker: Comfilcon Een controlelens en dan Phenacite testlens
Deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende een week comfilcon A-controlelens te dragen en vervolgens gedurende een week over te stappen op Phenacite-testlens.
contactlens
contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele scherpte op afstand (VA) - Hoge verlichting
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Visuele scherpte op afstand Hoge verlichting werd beoordeeld met behulp van logMAR
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Visuele scherpte op afstand (VA) - Hoge verlichting
Tijdsspanne: 1 week
Visuele scherpte op afstand Hoge verlichting werd beoordeeld met behulp van logMAR
1 week
Near Visual Acuity (VA) - Hoge verlichting
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Near Visual Acuity (VA) - Hoge verlichting beoordeeld met behulp van logMAR
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Near Visual Acuity (VA) - Hoge verlichting
Tijdsspanne: 1 week
Near Visual Acuity (VA) - Hoge verlichting beoordeeld met behulp van logMAR
1 week
Visuele scherpte op afstand (VA) - Lage verlichting
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Visuele scherpte op afstand (VA) - Lage verlichting beoordeeld met behulp van logMAR
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Visuele scherpte op afstand (VA) - Lage verlichting
Tijdsspanne: 1 week
Visuele scherpte op afstand (VA) - Lage verlichting beoordeeld met behulp van logMAR
1 week
Bijna gezichtsscherpte (VA) - Lage verlichting
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Near Visual Acuity (VA) - Lage verlichting beoordeeld met behulp van logMAR
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Bijna gezichtsscherpte (VA) - Lage verlichting
Tijdsspanne: 1 week
Near Visual Acuity (VA) - Lage verlichting beoordeeld met behulp van logMAR
1 week
Kwaliteit van zicht op afstand
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Subjectieve score van kwaliteit van zicht op afstand beoordeeld met behulp van een continue schaal van 0-100: (0=de hele tijd extreem slecht zicht. 100=altijd uitstekend zicht)
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Kwaliteit van zicht op afstand
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve score van kwaliteit van zicht op afstand beoordeeld met behulp van een continue schaal van 0-100: (0=de hele tijd extreem slecht zicht. 100=altijd uitstekend zicht)
1 week
Kwaliteit van dichtbij zien
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Subjectieve score van de patiënt voor kwaliteit van dichtbij zien met behulp van een continue schaal van 0-100: 0=de hele tijd extreem slecht zicht. 100=altijd uitstekend zicht
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Kwaliteit van dichtbij zien
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve score van de patiënt voor kwaliteit van dichtbij zien met behulp van een continue schaal van 0-100: 0=de hele tijd extreem slecht zicht. 100=altijd uitstekend zicht
1 week
Visiekwaliteit bij gebruik van digitale apparaten
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Subjectieve beoordeling van de kwaliteit van het gezichtsvermogen bij gebruik van digitale apparaten, beoordeeld met behulp van een continue schaal van 0-100: (0=de hele tijd extreem slecht zicht. 100=altijd uitstekend zicht)
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Visiekwaliteit bij gebruik van digitale apparaten
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordeling van de kwaliteit van het gezichtsvermogen bij gebruik van digitale apparaten, beoordeeld met behulp van een continue schaal van 0-100: (0=de hele tijd extreem slecht zicht. 100=altijd uitstekend zicht)
1 week
Kwaliteit van intermediair zicht
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Subjectieve score van kwaliteit van gemiddeld zicht beoordeeld met behulp van een continue schaal van 0-100: (0=de hele tijd extreem slecht zicht. 100=altijd uitstekend zicht)
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Kwaliteit van intermediair zicht
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve score van kwaliteit van gemiddeld zicht beoordeeld met behulp van een continue schaal van 0-100: (0=de hele tijd extreem slecht zicht. 100=altijd uitstekend zicht)
1 week
Algehele zichtkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Subjectieve score van de algehele zichtkwaliteit beoordeeld met behulp van een continue schaal van 0-100: (0=de hele tijd extreem slecht zicht. 100=altijd uitstekend zicht)
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Algehele zichtkwaliteit
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve score van de algehele zichtkwaliteit beoordeeld met behulp van een continue schaal van 0-100: (0=de hele tijd extreem slecht zicht. 100=altijd uitstekend zicht)
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomicroscopie bevindingen - Bulbaire hyperemie
Tijdsspanne: 1 week
Beoordeling van bulbaire hyperemie met behulp van 5 categorieën: (0=geen, 1= lichte injectie in conjunctivale vaten, 2= milde injectie, 3= matige injectie, 4= ernstige injectie) in (stappen van 0,25)
1 week
Biomicroscopie bevindingen - Limbale hyperemie
Tijdsspanne: 1 week
Beoordeling door de onderzoeker aan de hand van 5 categorieën: (0=geen, 1= lichte injectie in conjunctivale vaten, 2= milde injectie, 3= matige injectie, 4= ernstige injectie) in (stappen van 0,25)
1 week
Biomicroscopie-bevindingen - mate van kleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1 week
Beoordeling door onderzoeker op bevindingen van biomicroscopie - Mate van kleuring van het hoornvlies op een schaal van 0-4: 0=geen kleuring, 1=1-15% van gebied, 2=16-30% van gebied, 3=31-45% van gebied, 4 = >45% van de oppervlakte
1 week
Ghosting - Zicht op afstand
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve score van de patiënt met behulp van een continue schaal van 0-100:0=ondraaglijk;100=niet merkbaar
1 week
Ghosting - Dichtbij zicht
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve score van de patiënt met behulp van een continue schaal van 0-100:0=ondraaglijk;100=niet merkbaar
1 week
Algemeen comfort
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Subjectieve score van de patiënt met behulp van een continue schaal van 0-100, 0= kan niet worden gedragen, 100= kan nooit worden gevoeld.
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve score van de patiënt voor algeheel comfort met behulp van een continue schaal van 0-100, 0= kan niet worden gedragen, 100= kan nooit worden gevoeld.
1 week
Algehele droogheid
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Subjectieve score van de patiënt voor algehele droogheid met behulp van een continue schaal van 0-100, 0=kan niet worden gedragen, 100=op geen enkel moment ervaren droogheid.
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
Algehele droogheid
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve score van de patiënt voor algehele droogheid met behulp van een continue schaal van 0-100, 0=kan niet worden gedragen, 100=op geen enkel moment ervaren droogheid.
1 week
Lensvoorkeur - Algehele zichtvoorkeur
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordeling van lensvoorkeur voor algehele zichtvoorkeur (Phenacite, comfilcon A, geen voorkeur)
1 week
Subjectieve beoordelingen van verandering in frequentie van vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordeling van verandering in oogvermoeidheid Frequentie van vermoeidheid beoordeeld met Eye Moeheid Experience Questionnaire (EFEG)
1 week
Subjectieve beoordelingen van verandering in ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordeling van verandering in oogvermoeidheid Ernst van vermoeidheid beoordeeld met behulp van de vragenlijst over vermoeidheid van de ogen (EFEG)
1 week
Subjectieve beoordelingen van verandering in hinderlijke beoordeling voor vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordeling van verandering in oogvermoeidheid hinderlijke beoordeling voor vermoeidheid beoordeeld met behulp van de vragenlijst over vermoeidheid van de ogen (EFEG)
1 week
Subjectieve beoordelingen van verandering in frequentie van droogheid
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordeling van verandering in oogvermoeidheid frequentie van droogheid beoordeeld met behulp van de vragenlijst over vermoeidheid van de ogen (EFEG)
1 week
Subjectieve beoordelingen van verandering in ernst van droogheid
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordeling van verandering in oogvermoeidheid ernst van droogheid beoordeeld met behulp van de vragenlijst over vermoeidheid van de ogen (EFEG)
1 week
Subjectieve beoordelingen van verandering in hinderlijke beoordeling van droogheid
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve beoordeling van verandering in oogvermoeidheid hinderlijke beoordeling voor droogheid beoordeeld met behulp van de vragenlijst over vermoeidheid van de ogen (EFEG)
1 week
Subjectieve vragenlijstrespons - Vermoeide ogen
Tijdsspanne: 1 week
Subjectief antwoord op de vragenlijst voor "Mijn ogen voelen niet vermoeid aan als ik deze lenzen draag" - Mee eens, niet mee eens
1 week
Subjectieve vragenlijstrespons - Eye Feel Good
Tijdsspanne: 1 week
Subjectief antwoord op vragenlijst voor "Deze lenzen geven mijn ogen een goed gevoel" - Mee eens, niet mee eens
1 week
Subjectieve vragenlijstrespons - Oog voelt ontspannen
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve vragenlijstrespons voor "Deze lenzen zorgen ervoor dat mijn ogen ontspannen aanvoelen" - Mee eens, niet mee eens
1 week
Subjectieve vragenlijstreactie - Visie
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve vragenlijstrespons voor "Deze lenzen helpen mijn zicht" - Mee eens, niet mee eens
1 week
Subjectieve vragenlijstreactie - oogmoe
Tijdsspanne: 1 week
Subjectief antwoord op vragenlijst voor "Deze lenzen zorgen ervoor dat mijn ogen minder vermoeid aanvoelen" - Mee eens, niet mee eens
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, CCLR, University of Waterloo
  • Hoofdonderzoeker: Pete Kollbaum, OD, PhD, CORL, Indiana University
  • Hoofdonderzoeker: Meng Lin, OD, PhD, CRC, University of California, Berkeley

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV-15-41

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren