- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02642991
Dispensing Study voor een nieuwe studielens
5 november 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Dispensingstudie voor The Phenacite Project
Deze studie onderzocht de prestatiecriteria gedurende een week dagelijks dragen om te bepalen of de comfilcon A bolle lens (test) gelijkwaardig presteerde aan de comfilcon A bol (controle) in termen van meting en subjectieve beoordelingen van visuele prestatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een prospectieve, dagelijks dragende, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, bilaterale cross-over-dispensingstudie op één plaats van binoculaire slijtage van comfilcon A-bollens (test) en comfilcon A-bollens (controle) gedurende 1 week dagelijks dragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
- University of California
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:
- Oculo-visueel onderzoek in de afgelopen twee jaar
- Tussen 18 en 35 jaar oud en volledig handelingsbekwaam als vrijwilliger
- Heeft de geïnformeerde toestemmingsbrief gelezen en begrepen
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden
- Kan worden gecorrigeerd tot een gezichtsscherpte van 20/25 of beter (in elk oog) met hun gebruikelijke correctie of 20/20 best gecorrigeerd
- Draagt momenteel, of heeft eerder met succes zachte contactlenzen gedragen tussen -1.00D (diopoter) en -4.00D
- Sferische contactlens Rx tussen -1,00 en -4,00 en brilcilinder <-0,75
- Minstens 12 uur voor het eerste bezoek geen lenzen heeft gedragen
- Heeft een subjectieve respons bij baseline, wat duidt op geschiktheid voor dit onderzoek
- Besteedt momenteel minimaal 4 uur per dag; 5 dagen per week op digitale apparaten en kan deze tijd repliceren tijdens de studieperiode
- Is bereid en in staat om de studiecontactlenzen minimaal 10 uur per dag te dragen; 5 dagen per week
Uitsluitingscriteria:
Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:
- Heeft nog nooit contactlenzen gedragen
- Elke systemische ziekte die de gezondheid van het oog aantast
- Gebruikt systemische of actuele medicatie die de gezondheid van de ogen kan beïnvloeden
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen of onderzoeksproducten die in deze studie worden gebruikt.
- Heeft een oculaire pathologie of afwijking die het dragen van de lenzen zou kunnen beïnvloeden
- Heeft aanhoudende, klinisch significante corneale of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof
- Is afakie
- Heeft anisometropie van> 1,00
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan
- Heeft strabisme
- Heeft oculaire amblyopie >= 1 lijn HC (hoog contrast) gezichtsscherpte
- Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie
- Heeft eerder deelgenomen aan onderzoek naar de Phenacite-lenzen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Phenacite Testlens en daarna comfilcon A controlelens
De deelnemers werden gerandomiseerd om een Phenacite-testlens gedurende een week te dragen en vervolgens om een week comfilcon A-controlelens te dragen.
|
contactlens
contactlens
|
|
Actieve vergelijker: Comfilcon Een controlelens en dan Phenacite testlens
Deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende een week comfilcon A-controlelens te dragen en vervolgens gedurende een week over te stappen op Phenacite-testlens.
|
contactlens
contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele scherpte op afstand (VA) - Hoge verlichting
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
Visuele scherpte op afstand Hoge verlichting werd beoordeeld met behulp van logMAR
|
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
|
Visuele scherpte op afstand (VA) - Hoge verlichting
Tijdsspanne: 1 week
|
Visuele scherpte op afstand Hoge verlichting werd beoordeeld met behulp van logMAR
|
1 week
|
|
Near Visual Acuity (VA) - Hoge verlichting
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
Near Visual Acuity (VA) - Hoge verlichting beoordeeld met behulp van logMAR
|
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
|
Near Visual Acuity (VA) - Hoge verlichting
Tijdsspanne: 1 week
|
Near Visual Acuity (VA) - Hoge verlichting beoordeeld met behulp van logMAR
|
1 week
|
|
Visuele scherpte op afstand (VA) - Lage verlichting
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
Visuele scherpte op afstand (VA) - Lage verlichting beoordeeld met behulp van logMAR
|
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
|
Visuele scherpte op afstand (VA) - Lage verlichting
Tijdsspanne: 1 week
|
Visuele scherpte op afstand (VA) - Lage verlichting beoordeeld met behulp van logMAR
|
1 week
|
|
Bijna gezichtsscherpte (VA) - Lage verlichting
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
Near Visual Acuity (VA) - Lage verlichting beoordeeld met behulp van logMAR
|
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
|
Bijna gezichtsscherpte (VA) - Lage verlichting
Tijdsspanne: 1 week
|
Near Visual Acuity (VA) - Lage verlichting beoordeeld met behulp van logMAR
|
1 week
|
|
Kwaliteit van zicht op afstand
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
Subjectieve score van kwaliteit van zicht op afstand beoordeeld met behulp van een continue schaal van 0-100: (0=de hele tijd extreem slecht zicht.
100=altijd uitstekend zicht)
|
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
|
Kwaliteit van zicht op afstand
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve score van kwaliteit van zicht op afstand beoordeeld met behulp van een continue schaal van 0-100: (0=de hele tijd extreem slecht zicht.
100=altijd uitstekend zicht)
|
1 week
|
|
Kwaliteit van dichtbij zien
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
Subjectieve score van de patiënt voor kwaliteit van dichtbij zien met behulp van een continue schaal van 0-100: 0=de hele tijd extreem slecht zicht.
100=altijd uitstekend zicht
|
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
|
Kwaliteit van dichtbij zien
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve score van de patiënt voor kwaliteit van dichtbij zien met behulp van een continue schaal van 0-100: 0=de hele tijd extreem slecht zicht.
100=altijd uitstekend zicht
|
1 week
|
|
Visiekwaliteit bij gebruik van digitale apparaten
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
Subjectieve beoordeling van de kwaliteit van het gezichtsvermogen bij gebruik van digitale apparaten, beoordeeld met behulp van een continue schaal van 0-100: (0=de hele tijd extreem slecht zicht.
100=altijd uitstekend zicht)
|
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
|
Visiekwaliteit bij gebruik van digitale apparaten
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordeling van de kwaliteit van het gezichtsvermogen bij gebruik van digitale apparaten, beoordeeld met behulp van een continue schaal van 0-100: (0=de hele tijd extreem slecht zicht.
100=altijd uitstekend zicht)
|
1 week
|
|
Kwaliteit van intermediair zicht
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
Subjectieve score van kwaliteit van gemiddeld zicht beoordeeld met behulp van een continue schaal van 0-100: (0=de hele tijd extreem slecht zicht.
100=altijd uitstekend zicht)
|
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
|
Kwaliteit van intermediair zicht
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve score van kwaliteit van gemiddeld zicht beoordeeld met behulp van een continue schaal van 0-100: (0=de hele tijd extreem slecht zicht.
100=altijd uitstekend zicht)
|
1 week
|
|
Algehele zichtkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
Subjectieve score van de algehele zichtkwaliteit beoordeeld met behulp van een continue schaal van 0-100: (0=de hele tijd extreem slecht zicht.
100=altijd uitstekend zicht)
|
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
|
Algehele zichtkwaliteit
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve score van de algehele zichtkwaliteit beoordeeld met behulp van een continue schaal van 0-100: (0=de hele tijd extreem slecht zicht.
100=altijd uitstekend zicht)
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomicroscopie bevindingen - Bulbaire hyperemie
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van bulbaire hyperemie met behulp van 5 categorieën: (0=geen, 1= lichte injectie in conjunctivale vaten, 2= milde injectie, 3= matige injectie, 4= ernstige injectie) in (stappen van 0,25)
|
1 week
|
|
Biomicroscopie bevindingen - Limbale hyperemie
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling door de onderzoeker aan de hand van 5 categorieën: (0=geen, 1= lichte injectie in conjunctivale vaten, 2= milde injectie, 3= matige injectie, 4= ernstige injectie) in (stappen van 0,25)
|
1 week
|
|
Biomicroscopie-bevindingen - mate van kleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling door onderzoeker op bevindingen van biomicroscopie - Mate van kleuring van het hoornvlies op een schaal van 0-4: 0=geen kleuring, 1=1-15% van gebied, 2=16-30% van gebied, 3=31-45% van gebied, 4 = >45% van de oppervlakte
|
1 week
|
|
Ghosting - Zicht op afstand
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve score van de patiënt met behulp van een continue schaal van 0-100:0=ondraaglijk;100=niet merkbaar
|
1 week
|
|
Ghosting - Dichtbij zicht
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve score van de patiënt met behulp van een continue schaal van 0-100:0=ondraaglijk;100=niet merkbaar
|
1 week
|
|
Algemeen comfort
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
Subjectieve score van de patiënt met behulp van een continue schaal van 0-100, 0= kan niet worden gedragen, 100= kan nooit worden gevoeld.
|
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
|
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve score van de patiënt voor algeheel comfort met behulp van een continue schaal van 0-100, 0= kan niet worden gedragen, 100= kan nooit worden gevoeld.
|
1 week
|
|
Algehele droogheid
Tijdsspanne: Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
Subjectieve score van de patiënt voor algehele droogheid met behulp van een continue schaal van 0-100, 0=kan niet worden gedragen, 100=op geen enkel moment ervaren droogheid.
|
Basislijn (na 10 minuten lensdosering)
|
|
Algehele droogheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve score van de patiënt voor algehele droogheid met behulp van een continue schaal van 0-100, 0=kan niet worden gedragen, 100=op geen enkel moment ervaren droogheid.
|
1 week
|
|
Lensvoorkeur - Algehele zichtvoorkeur
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordeling van lensvoorkeur voor algehele zichtvoorkeur (Phenacite, comfilcon A, geen voorkeur)
|
1 week
|
|
Subjectieve beoordelingen van verandering in frequentie van vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordeling van verandering in oogvermoeidheid Frequentie van vermoeidheid beoordeeld met Eye Moeheid Experience Questionnaire (EFEG)
|
1 week
|
|
Subjectieve beoordelingen van verandering in ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordeling van verandering in oogvermoeidheid Ernst van vermoeidheid beoordeeld met behulp van de vragenlijst over vermoeidheid van de ogen (EFEG)
|
1 week
|
|
Subjectieve beoordelingen van verandering in hinderlijke beoordeling voor vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordeling van verandering in oogvermoeidheid hinderlijke beoordeling voor vermoeidheid beoordeeld met behulp van de vragenlijst over vermoeidheid van de ogen (EFEG)
|
1 week
|
|
Subjectieve beoordelingen van verandering in frequentie van droogheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordeling van verandering in oogvermoeidheid frequentie van droogheid beoordeeld met behulp van de vragenlijst over vermoeidheid van de ogen (EFEG)
|
1 week
|
|
Subjectieve beoordelingen van verandering in ernst van droogheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordeling van verandering in oogvermoeidheid ernst van droogheid beoordeeld met behulp van de vragenlijst over vermoeidheid van de ogen (EFEG)
|
1 week
|
|
Subjectieve beoordelingen van verandering in hinderlijke beoordeling van droogheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordeling van verandering in oogvermoeidheid hinderlijke beoordeling voor droogheid beoordeeld met behulp van de vragenlijst over vermoeidheid van de ogen (EFEG)
|
1 week
|
|
Subjectieve vragenlijstrespons - Vermoeide ogen
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectief antwoord op de vragenlijst voor "Mijn ogen voelen niet vermoeid aan als ik deze lenzen draag" - Mee eens, niet mee eens
|
1 week
|
|
Subjectieve vragenlijstrespons - Eye Feel Good
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectief antwoord op vragenlijst voor "Deze lenzen geven mijn ogen een goed gevoel" - Mee eens, niet mee eens
|
1 week
|
|
Subjectieve vragenlijstrespons - Oog voelt ontspannen
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve vragenlijstrespons voor "Deze lenzen zorgen ervoor dat mijn ogen ontspannen aanvoelen" - Mee eens, niet mee eens
|
1 week
|
|
Subjectieve vragenlijstreactie - Visie
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve vragenlijstrespons voor "Deze lenzen helpen mijn zicht" - Mee eens, niet mee eens
|
1 week
|
|
Subjectieve vragenlijstreactie - oogmoe
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectief antwoord op vragenlijst voor "Deze lenzen zorgen ervoor dat mijn ogen minder vermoeid aanvoelen" - Mee eens, niet mee eens
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, CCLR, University of Waterloo
- Hoofdonderzoeker: Pete Kollbaum, OD, PhD, CORL, Indiana University
- Hoofdonderzoeker: Meng Lin, OD, PhD, CRC, University of California, Berkeley
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-15-41
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .