Estudio de dispensación para una nueva lente de estudio
5 de noviembre de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
Estudio de dispensación para The Phenacite Project
Este estudio investigó los criterios de rendimiento durante una semana de uso diario para determinar si la lente asphere comfilcon A (prueba) se desempeñó de manera equivalente a la esfera comfilcon A (control) en términos de medición y calificaciones subjetivas de rendimiento visual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio prospectivo, de un solo lugar, de uso diario, con doble enmascaramiento, aleatorizado, cruzado, bilateral y de dispensación del uso de binoculares de lentes comfilcon A asphere (prueba) y lentes comfilcon A esféricos (control) durante 1 semana de uso diario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
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-
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- CORL, Indiana University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:
- Examen oculo-visual en los dos últimos años
- Entre 18 y 35 años de edad y con plena capacidad legal para el voluntariado
- Ha leído y entendido la carta de consentimiento informado
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Es corregible a una agudeza visual de 20/25 o mejor (en cada ojo) con su corrección habitual o 20/20 mejor corregido
- Actualmente usa, o ha usado anteriormente con éxito, lentes de contacto blandos entre -1.00D (Diopotencia) y -4.00D
- Rx de lente de contacto esférica entre -1,00 y -4,00 y cilindro de anteojos <-0,75
- No ha usado lentes durante al menos 12 horas antes de la visita inicial
- Tiene una respuesta subjetiva al inicio del estudio, lo que indica idoneidad para este estudio
- Actualmente dedica un mínimo de 4 horas al día; 5 días a la semana en dispositivos digitales y puede replicar este tiempo durante el período de estudio
- Está dispuesto y es capaz de usar los lentes de contacto del estudio un mínimo de 10 horas por día; 5 días a la semana
Criterio de exclusión:
Una persona será excluida del estudio si:
- Nunca ha usado lentes de contacto antes
- Cualquier enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Está usando algún medicamento sistémico o tópico que afectará la salud ocular.
- Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico o de estudio utilizados en este estudio.
- Tiene alguna patología o anomalía ocular que afectaría al uso de las lentillas
- Tiene una tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica
- es afáquico
- Tiene anisometropía >1.00
- Se ha sometido a una cirugía refractiva corneal
- tiene estrabismo
- Tiene alguna ambliopía ocular >= 1 línea de Agudeza Visual HC (Alto Contraste)
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
- Ha participado anteriormente en el estudio de las lentes Phenacite
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Phenacite Test lens luego comfilcon A control lens
Los participantes fueron aleatorizados para usar lentes de prueba Phenacite durante una semana y luego se cruzaron para usar lentes de control comfilcon A durante una semana.
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lentes de contacto
lentes de contacto
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Comparador activo: Lente de control Comfilcon A y luego lente de prueba de fenacita
Los participantes fueron aleatorizados para usar lentes de control Comfilcon A durante una semana y luego cambiar a lentes de prueba Phenacite durante una semana.
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lentes de contacto
lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual a distancia (VA) - Alta iluminación
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
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La agudeza visual a distancia High Illumination se evaluó mediante logMAR
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Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
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Agudeza visual a distancia (VA) - Alta iluminación
Periodo de tiempo: 1 semana
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La agudeza visual a distancia High Illumination se evaluó mediante logMAR
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1 semana
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Agudeza visual cercana (VA) - Alta iluminación
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
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Agudeza visual cercana (VA): alta iluminación evaluada mediante logMAR
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Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
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Agudeza visual cercana (VA) - Alta iluminación
Periodo de tiempo: 1 semana
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Agudeza visual cercana (VA): alta iluminación evaluada mediante logMAR
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1 semana
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Agudeza visual a distancia (VA) - Iluminación baja
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
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Agudeza visual a distancia (VA): iluminación baja evaluada mediante logMAR
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Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
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Agudeza visual a distancia (VA) - Iluminación baja
Periodo de tiempo: 1 semana
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Agudeza visual a distancia (VA): iluminación baja evaluada mediante logMAR
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1 semana
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Agudeza visual cercana (VA) - Iluminación baja
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
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Agudeza visual cercana (VA): poca iluminación evaluada mediante logMAR
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Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
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Agudeza visual cercana (VA) - Iluminación baja
Periodo de tiempo: 1 semana
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Agudeza visual cercana (VA): poca iluminación evaluada mediante logMAR
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1 semana
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Calidad de visión a distancia
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
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Puntuación subjetiva de la calidad de la visión a distancia evaluada mediante una escala continua de 0 a 100: (0 = visión extremadamente deficiente todo el tiempo.
100 = excelente visión todo el tiempo)
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Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
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Calidad de visión a distancia
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuación subjetiva de la calidad de la visión a distancia evaluada mediante una escala continua de 0 a 100: (0 = visión extremadamente deficiente todo el tiempo.
100 = excelente visión todo el tiempo)
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1 semana
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Calidad de la visión cercana
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
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Puntuación subjetiva del paciente para la calidad de la visión de cerca utilizando una escala continua de 0 a 100: 0 = visión extremadamente deficiente todo el tiempo.
100 = excelente visión todo el tiempo
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Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
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|
Calidad de la visión cercana
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuación subjetiva del paciente para la calidad de la visión de cerca utilizando una escala continua de 0 a 100: 0 = visión extremadamente deficiente todo el tiempo.
100 = excelente visión todo el tiempo
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1 semana
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Calidad de la visión con el uso de dispositivos digitales
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
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Puntuación subjetiva de la calidad de la visión con el uso de dispositivos digitales evaluada mediante una escala continua de 0 a 100: (0 = visión extremadamente deficiente todo el tiempo.
100 = excelente visión todo el tiempo)
|
Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
|
|
Calidad de la visión con el uso de dispositivos digitales
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuación subjetiva de la calidad de la visión con el uso de dispositivos digitales evaluada mediante una escala continua de 0 a 100: (0 = visión extremadamente deficiente todo el tiempo.
100 = excelente visión todo el tiempo)
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1 semana
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|
Calidad de la visión intermedia
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
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Puntuación subjetiva de la calidad de la visión intermedia evaluada mediante una escala continua de 0 a 100: (0 = visión extremadamente deficiente todo el tiempo.
100 = excelente visión todo el tiempo)
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Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
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|
Calidad de la visión intermedia
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuación subjetiva de la calidad de la visión intermedia evaluada mediante una escala continua de 0 a 100: (0 = visión extremadamente deficiente todo el tiempo.
100 = excelente visión todo el tiempo)
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1 semana
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Calidad general de la visión
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
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Puntuación subjetiva de la calidad general de la visión evaluada mediante una escala continua de 0 a 100: (0 = visión extremadamente deficiente todo el tiempo.
100 = excelente visión todo el tiempo)
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Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
|
|
Calidad general de la visión
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuación subjetiva de la calidad general de la visión evaluada mediante una escala continua de 0 a 100: (0 = visión extremadamente deficiente todo el tiempo.
100 = excelente visión todo el tiempo)
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos de biomicroscopía - Hiperemia bulbar
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación de la hiperemia bulbar utilizando 5 categorías: (0=Ninguna, 1= Inyección leve en los vasos conjuntivales, 2= Inyección leve, 3= Inyección moderada, 4= Inyección grave) en (pasos de 0,25)
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1 semana
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Hallazgos biomicroscópicos: hiperemia limbal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación del investigador utilizando 5 categorías: (0=Ninguna, 1= Inyección leve en los vasos conjuntivales, 2= Inyección leve, 3= Inyección moderada, 4= Inyección grave) en (pasos de 0,25)
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1 semana
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Hallazgos de biomicroscopía: extensión de la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación del investigador sobre los resultados de la biomicroscopía: extensión de la tinción de la córnea en una escala de 0 a 4: 0 = sin tinción, 1 = 1 a 15 % del área, 2 = 16 a 30 % del área, 3 = 31 a 45 % del área, 4 = >45% del área
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1 semana
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Ghosting - Visión a distancia
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuación subjetiva del paciente utilizando una escala continua de 0 a 100: 0 = intolerable; 100 = no perceptible
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1 semana
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Imagen fantasma: visión de cerca
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuación subjetiva del paciente utilizando una escala continua de 0 a 100: 0 = intolerable; 100 = no perceptible
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1 semana
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Comodidad general
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
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Puntuación subjetiva del paciente utilizando una escala continua de 0 a 100, 0 = no se puede usar, 100 = nunca se puede sentir.
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Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
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Comodidad general
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuación subjetiva del paciente para la comodidad general utilizando una escala continua de 0 a 100, 0 = no se puede usar, 100 = no se puede sentir nunca.
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1 semana
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Sequedad general
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
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Puntuación subjetiva del paciente para la sequedad general utilizando una escala continua de 0 a 100, 0 = no se puede usar, 100 = no se experimentó sequedad en ningún momento.
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Línea de base (después de 10 minutos de dispensación de lentes)
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|
Sequedad general
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuación subjetiva del paciente para la sequedad general utilizando una escala continua de 0 a 100, 0 = no se puede usar, 100 = no se experimentó sequedad en ningún momento.
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1 semana
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Preferencia de lentes - Preferencia general de visión
Periodo de tiempo: 1 semana
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Clasificación subjetiva de la preferencia de lentes para la preferencia de visión general (Phenacite, comfilcon A, Sin preferencia)
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1 semana
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Calificaciones subjetivas del cambio en la frecuencia del cansancio
Periodo de tiempo: 1 semana
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Calificación subjetiva del cambio en la frecuencia de la fatiga ocular del cansancio evaluada mediante el Cuestionario de experiencia de fatiga ocular (EFEG)
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1 semana
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Calificaciones subjetivas de cambio en la gravedad del cansancio
Periodo de tiempo: 1 semana
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Calificación subjetiva del cambio en la gravedad de la fatiga ocular del cansancio evaluada mediante el Cuestionario de experiencia de fatiga ocular (EFEG)
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1 semana
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Calificaciones subjetivas de cambio en la calificación molesta para el cansancio
Periodo de tiempo: 1 semana
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Calificación subjetiva del cambio en la fatiga ocular Calificación molesta para el cansancio evaluado mediante el Cuestionario de experiencia de fatiga ocular (EFEG)
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1 semana
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Calificaciones subjetivas del cambio en la frecuencia de la sequedad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Calificación subjetiva del cambio en la frecuencia de fatiga ocular de sequedad evaluada mediante el Cuestionario de experiencia de fatiga ocular (EFEG)
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1 semana
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Calificaciones subjetivas de cambio en la severidad de la sequedad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Calificación subjetiva del cambio en la gravedad de la sequedad de la fatiga ocular evaluada mediante el Cuestionario de experiencia de fatiga ocular (EFEG)
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1 semana
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Calificaciones subjetivas de cambio en la molesta calificación de sequedad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Calificación subjetiva del cambio en la fatiga ocular Calificación molesta para la sequedad evaluada mediante el Cuestionario de experiencia de fatiga ocular (EFEG)
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1 semana
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Respuesta Subjetiva al Cuestionario - Vista Cansada
Periodo de tiempo: 1 semana
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Respuesta subjetiva del cuestionario para "Mis ojos no se ven forzados al usar estos lentes" - De acuerdo, en desacuerdo
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1 semana
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Respuesta Subjetiva al Cuestionario - Eye Feel Good
Periodo de tiempo: 1 semana
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Respuesta subjetiva al cuestionario para "Estos lentes hacen que mis ojos se sientan bien" - De acuerdo, en desacuerdo
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1 semana
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Respuesta subjetiva al cuestionario: los ojos se sienten relajados
Periodo de tiempo: 1 semana
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Respuesta subjetiva del cuestionario para "Estos lentes hacen que mis ojos se sientan relajados" - De acuerdo, en desacuerdo
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1 semana
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Respuesta Subjetiva al Cuestionario - Visión
Periodo de tiempo: 1 semana
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Respuesta subjetiva del cuestionario para "Estos lentes ayudan a mi visión" - De acuerdo, en desacuerdo
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1 semana
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Respuesta Subjetiva al Cuestionario - Ojo Cansado
Periodo de tiempo: 1 semana
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Respuesta subjetiva al cuestionario para "Estos lentes hacen que mis ojos se sientan menos cansados" - De acuerdo, en desacuerdo
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, CCLR, University of Waterloo
- Investigador principal: Pete Kollbaum, OD, PhD, CORL, Indiana University
- Investigador principal: Meng Lin, OD, PhD, CRC, University of California, Berkeley
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-15-41
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .