Выдача исследования для новой линзы для исследования
5 ноября 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Исследование дозирования для проекта Phenacite
В этом исследовании изучались критерии эффективности в течение одной недели ежедневного ношения, чтобы определить, эквивалентны ли линзы comfilcon A asphere (испытание) своим характеристикам сферическим линзам comfilcon A (контроль) с точки зрения измерений и субъективных оценок зрительных характеристик.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проспективным, рандомизированным двусторонним перекрестным исследованием бинокулярного ношения асферических линз comfilcon A (испытание) и сферических линз comfilcon A (контроль) в течение 1 недели ежедневного ношения, в одном месте, при повседневном ношении, в двойной маске, рандомизированном двустороннем перекрестном распределении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- University of California
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:
- Окуло-визуальное обследование за последние два года
- Возраст от 18 до 35 лет и полная дееспособность волонтера
- Прочитал и понял письмо об информированном согласии
- Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч
- Поддается коррекции до остроты зрения 20/25 и выше (на каждый глаз) с их привычной коррекцией или 20/20 с наилучшей коррекцией
- В настоящее время носит или успешно носил ранее мягкие контактные линзы от -1,00 дптр (диопотер) до -4,00 дптр.
- Сферическая контактная линза Rx от -1,00 до -4,00 и очковый цилиндр <-0,75
- Не носил линзы как минимум за 12 часов до первого визита
- Имеет субъективный ответ на исходном уровне, что указывает на пригодность для данного исследования.
- В настоящее время тратит минимум 4 часа в день; 5 дней в неделю на цифровых устройствах и может воспроизвести это время в течение периода обучения
- Готов и может носить исследуемые контактные линзы не менее 10 часов в день; 5 дней в неделю
Критерий исключения:
Человек будет исключен из исследования, если он/она:
- Никогда раньше не носил контактные линзы
- Любое системное заболевание, влияющее на здоровье глаз
- Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
- Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам или исследуемым продуктам, использованным в этом исследовании.
- Имеет любую глазную патологию или аномалию, которая может повлиять на ношение линз
- Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия.
- Афакичен
- Имеет анизометропию> 1,00
- Перенес роговичную рефракционную операцию
- Имеет косоглазие
- Имеет любую глазную амблиопию >= 1 строки остроты зрения HC (High Contrast)
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами
- Ранее участвовал в исследовании линз Phenacite.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая линза Phenacite, затем контрольная линза comfilcon A
Участники были рандомизированы для ношения тестовых линз Phenacite в течение одной недели, а затем для ношения контрольных линз comfilcon A в течение одной недели.
|
контактные линзы
контактные линзы
|
|
Активный компаратор: Контрольная линза Comfilcon A, затем тестовая линза Phenacite
Участники были рандомизированы для ношения контрольной линзы comfilcon A в течение одной недели, а затем переходили на тестовую линзу Phenacite в течение одной недели.
|
контактные линзы
контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вдаль (VA) — высокая освещенность
Временное ограничение: Исходный уровень (через 10 минут после выдачи линз)
|
Острота зрения вдаль Высокая освещенность оценивалась с помощью logMAR
|
Исходный уровень (через 10 минут после выдачи линз)
|
|
Острота зрения вдаль (VA) — высокая освещенность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Острота зрения вдаль Высокая освещенность оценивалась с помощью logMAR
|
1 неделя
|
|
Острота зрения вблизи (VA) — высокая освещенность
Временное ограничение: Исходный уровень (через 10 минут после выдачи линз)
|
Острота зрения вблизи (VA) — высокая освещенность, оцениваемая с помощью logMAR
|
Исходный уровень (через 10 минут после выдачи линз)
|
|
Острота зрения вблизи (VA) — высокая освещенность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Острота зрения вблизи (VA) — высокая освещенность, оцениваемая с помощью logMAR
|
1 неделя
|
|
Острота зрения вдаль (VA) — низкая освещенность
Временное ограничение: Исходный уровень (через 10 минут после выдачи линз)
|
Острота зрения вдаль (VA) — низкая освещенность, оцененная с помощью logMAR
|
Исходный уровень (через 10 минут после выдачи линз)
|
|
Острота зрения вдаль (VA) — низкая освещенность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Острота зрения вдаль (VA) — низкая освещенность, оцененная с помощью logMAR
|
1 неделя
|
|
Острота зрения вблизи (VA) — низкая освещенность
Временное ограничение: Исходный уровень (через 10 минут после выдачи линз)
|
Острота зрения вблизи (VA) — низкая освещенность, оцениваемая с помощью logMAR
|
Исходный уровень (через 10 минут после выдачи линз)
|
|
Острота зрения вблизи (VA) — низкая освещенность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Острота зрения вблизи (VA) — низкая освещенность, оцениваемая с помощью logMAR
|
1 неделя
|
|
Качество дальнего зрения
Временное ограничение: Исходный уровень (через 10 минут после выдачи линз)
|
Субъективная оценка качества зрения вдаль, оцениваемая по непрерывной шкале от 0 до 100: (0 = постоянное крайне плохое зрение.
100 = отличное зрение все время)
|
Исходный уровень (через 10 минут после выдачи линз)
|
|
Качество дальнего зрения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка качества зрения вдаль, оцениваемая по непрерывной шкале от 0 до 100: (0 = постоянное крайне плохое зрение.
100 = отличное зрение все время)
|
1 неделя
|
|
Качество ближнего зрения
Временное ограничение: Исходный уровень (через 10 минут после снятия линз)
|
Субъективная оценка пациентом качества зрения вблизи по непрерывной шкале от 0 до 100: 0 = постоянное крайне плохое зрение.
100 = отличное зрение все время
|
Исходный уровень (через 10 минут после снятия линз)
|
|
Качество ближнего зрения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка пациентом качества зрения вблизи по непрерывной шкале от 0 до 100: 0 = постоянное крайне плохое зрение.
100 = отличное зрение все время
|
1 неделя
|
|
Качество зрения при использовании цифровых устройств
Временное ограничение: Исходный уровень (через 10 минут после снятия линз)
|
Субъективная оценка качества зрения при использовании цифровых устройств, оцениваемая по непрерывной шкале от 0 до 100: (0 = постоянное крайне плохое зрение.
100 = отличное зрение все время)
|
Исходный уровень (через 10 минут после снятия линз)
|
|
Качество зрения при использовании цифровых устройств
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка качества зрения при использовании цифровых устройств, оцениваемая по непрерывной шкале от 0 до 100: (0 = постоянное крайне плохое зрение.
100 = отличное зрение все время)
|
1 неделя
|
|
Качество промежуточного зрения
Временное ограничение: Исходный уровень (через 10 минут после снятия линз)
|
Субъективная оценка качества промежуточного зрения, оцениваемая по непрерывной шкале от 0 до 100: (0 = постоянное крайне плохое зрение.
100 = отличное зрение все время)
|
Исходный уровень (через 10 минут после снятия линз)
|
|
Качество промежуточного зрения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка качества промежуточного зрения, оцениваемая по непрерывной шкале от 0 до 100: (0 = постоянное крайне плохое зрение.
100 = отличное зрение все время)
|
1 неделя
|
|
Общее качество зрения
Временное ограничение: Исходный уровень (через 10 минут после снятия линз)
|
Субъективная оценка общего качества зрения, оцениваемого по непрерывной шкале от 0 до 100: (0 = постоянное крайне плохое зрение.
100 = отличное зрение все время)
|
Исходный уровень (через 10 минут после снятия линз)
|
|
Общее качество зрения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка общего качества зрения, оцениваемого по непрерывной шкале от 0 до 100: (0 = постоянное крайне плохое зрение.
100 = отличное зрение все время)
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные биомикроскопии - бульбарная гиперемия
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка бульбарной гиперемии с использованием 5 категорий: (0 = нет, 1 = легкая инъекция в сосуды конъюнктивы, 2 = легкая инъекция, 3 = умеренная инъекция, 4 = сильная инъекция) в (0,25 шага)
|
1 неделя
|
|
Данные биомикроскопии - лимбальная гиперемия
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка исследователя с использованием 5 категорий: (0 = нет, 1 = легкая инъекция в сосуды конъюнктивы, 2 = легкая инъекция, 3 = умеренная инъекция, 4 = сильная инъекция) в (0,25 шага)
|
1 неделя
|
|
Результаты биомикроскопии - степень окрашивания роговицы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка исследователем результатов биомикроскопии – степень окрашивания роговицы по шкале от 0 до 4: 0 = нет окрашивания, 1 = 1–15 % площади, 2 = 16–30 % площади, 3 = 31–45 % площади, 4 = >45% площади
|
1 неделя
|
|
Ghosting — дальновидность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка пациента по непрерывной шкале от 0 до 100: 0 = невыносимо; 100 = незаметно
|
1 неделя
|
|
Призраки — ближнее зрение
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка пациента по непрерывной шкале от 0 до 100: 0 = невыносимо; 100 = незаметно
|
1 неделя
|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: Исходный уровень (через 10 минут после снятия линз)
|
Субъективная оценка пациента по непрерывной шкале от 0 до 100, 0 = нельзя носить, 100 = никогда не ощущается.
|
Исходный уровень (через 10 минут после снятия линз)
|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка пациентом общего комфорта с использованием непрерывной шкалы от 0 до 100, 0 = нельзя носить, 100 = невозможно почувствовать.
|
1 неделя
|
|
Общая сухость
Временное ограничение: Исходный уровень (через 10 минут после выдачи линз)
|
Субъективная оценка пациентом общей сухости с использованием непрерывной шкалы от 0 до 100, 0 = нельзя носить, 100 = сухости не ощущается в любое время.
|
Исходный уровень (через 10 минут после выдачи линз)
|
|
Общая сухость
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка пациентом общей сухости с использованием непрерывной шкалы от 0 до 100, 0 = нельзя носить, 100 = сухости не ощущается в любое время.
|
1 неделя
|
|
Предпочтение объектива - Предпочтение общего зрения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка предпочтения линз для общего зрения (Фенацит, комфилкон А, Нет предпочтения)
|
1 неделя
|
|
Субъективные оценки изменения частоты усталости
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка изменения частоты утомления глаз, оцениваемая с помощью Опросника опыта утомления глаз (EFEG)
|
1 неделя
|
|
Субъективные оценки изменения степени усталости
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка изменения тяжести утомления глаз, оцениваемая с помощью Опросника опыта утомления глаз (EFEG)
|
1 неделя
|
|
Субъективные оценки изменения рейтинга беспокойства по усталости
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка изменения утомляемости глаз, раздражающая оценка утомляемости, оцениваемая с помощью Опросника восприятия утомления глаз (EFEG)
|
1 неделя
|
|
Субъективные оценки изменения частоты сухости
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка изменения частоты утомления глаз и сухости, оцененная с помощью Опросника опыта утомления глаз (EFEG)
|
1 неделя
|
|
Субъективные оценки изменения степени сухости
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка степени сухости глаз при утомлении глаз, оцененная с помощью Опросника опыта утомления глаз (EFEG)
|
1 неделя
|
|
Субъективные оценки изменения беспокоящей оценки сухости
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка изменения утомляемости глаз, беспокоящая оценка сухости, оцениваемая с помощью Опросника опыта утомления глаз (EFEG)
|
1 неделя
|
|
Субъективный ответ на вопросник — напряжение глаз
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективный ответ на вопросник «Мои глаза не устают при ношении этих линз» - согласен, не согласен
|
1 неделя
|
|
Субъективный ответ на вопросник - хорошее самочувствие глаз
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективный ответ на вопросник «Эти линзы улучшают зрение» - согласен, не согласен
|
1 неделя
|
|
Субъективный ответ на вопросник - расслабление глаз
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективный ответ на вопросник «Эти линзы расслабляют мои глаза» - согласен, не согласен
|
1 неделя
|
|
Субъективный ответ на вопросник - Зрение
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективный ответ на вопросник «Эти линзы помогают моему зрению» - согласен, не согласен
|
1 неделя
|
|
Субъективный ответ на вопросник - усталость глаз
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективный ответ на вопросник «Эти линзы уменьшают усталость глаз» - согласен, не согласен
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lyndon Jones, CCLR, University of Waterloo
- Главный следователь: Pete Kollbaum, OD, PhD, CORL, Indiana University
- Главный следователь: Meng Lin, OD, PhD, CRC, University of California, Berkeley
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-15-41
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .