Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udlevering af undersøgelse til en ny studielinse

5. november 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

Udleveringsundersøgelse til Phenacite-projektet

Denne undersøgelse undersøgte præstationskriterierne over en uges dagligt brug for at bestemme, om comfilcon A asphere-linsen (test) udførte ækvivalent med comfilcon A-sfæren (kontrol) med hensyn til måling og subjektive vurderinger af visuel ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et prospektivt, enkeltsteds, dagligt brug, dobbeltmasket, randomiseret bilateralt cross-over-dispenseringsstudie af binokulært brug af comfilcon A asphere linse (test) og comfilcon A kugle linse (kontrol) over 1 uges daglig brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • University of California
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • CORL, Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Oculo-visuel undersøgelse i de sidste to år
  • Mellem 18 og 35 år og har fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt
  • Har læst og forstået det informerede samtykkebrev
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/25 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige korrektion eller 20/20 bedst korrigeret
  • Bærer i øjeblikket, eller har tidligere med succes brugt, bløde kontaktlinser mellem -1.00D (Diopoter) og -4.00D
  • Sfærisk kontaktlinse Rx mellem -1,00 og -4,00 og brillecylinder <-0,75
  • Har ikke brugt linser i mindst 12 timer før det første besøg
  • Har en subjektiv respons ved baseline, hvilket indikerer egnethed til denne undersøgelse
  • Bruger i øjeblikket minimum 4 timer om dagen; 5 dage om ugen på digitale enheder og kan replikere denne tid i løbet af studieperioden
  • Er villig og i stand til at bære studiekontaktlinserne minimum 10 timer pr. dag; 5 dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før
  • Enhver systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed
  • Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler eller undersøgelsesprodukter, der anvendes i denne undersøgelse.
  • Har en øjenpatologi eller anomali, der vil påvirke brugen af ​​linserne
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktival farvning med natriumfluoresceinfarve
  • Er afakisk
  • Har anisometropi på >1,00
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation
  • Har strabismus
  • Har nogen okulær amblyopi >= 1 linie af HC (Høj kontrast) synsskarphed
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse
  • Har tidligere deltaget i undersøgelse af Phenacite linserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phenacit Testlinse derefter comfilcon A kontrollinse
Deltagerne blev randomiseret til at bære Phenacite-testlinse i en uge og derefter cross-over til at bære comfilcon A kontrollinse i en uge.
Enhed: Phenacit
kontaktlinse
Enhed: comfilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: Comfilcon A kontrollinse derefter Phenacite testlinse
Deltagerne blev randomiseret til at bære comfilcon A kontrollinse i en uge og derefter krydse over til Phenacite testlinse i en uge.
Enhed: Phenacit
kontaktlinse
Enhed: comfilcon A
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand synsskarphed (VA) - høj belysning
Tidsramme: Baseline (efter 10 minutters linsedispensering)
Afstandssynsstyrke Høj belysning blev vurderet ved hjælp af logMAR
Baseline (efter 10 minutters linsedispensering)
Afstand synsskarphed (VA) - høj belysning
Tidsramme: En uge
Afstandssynsstyrke Høj belysning blev vurderet ved hjælp af logMAR
En uge
Nær synsstyrke (VA) - høj belysning
Tidsramme: Baseline (efter 10 minutters linsedispensering)
Nær synsskarphed (VA) - høj belysning vurderet ved hjælp af logMAR
Baseline (efter 10 minutters linsedispensering)
Nær synsstyrke (VA) - høj belysning
Tidsramme: En uge
Nær synsskarphed (VA) - høj belysning vurderet ved hjælp af logMAR
En uge
Afstand synsskarphed (VA) - lav belysning
Tidsramme: Baseline (efter 10 minutters linsedispensering)
Afstand synsskarphed (VA) - lav belysning vurderet ved hjælp af logMAR
Baseline (efter 10 minutters linsedispensering)
Afstand synsskarphed (VA) - lav belysning
Tidsramme: En uge
Afstand synsskarphed (VA) - lav belysning vurderet ved hjælp af logMAR
En uge
Nær synsstyrke (VA) - lav belysning
Tidsramme: Baseline (efter 10 minutters linsedispensering)
Nær synsskarphed (VA) - Lav belysning vurderet ved hjælp af logMAR
Baseline (efter 10 minutters linsedispensering)
Nær synsstyrke (VA) - lav belysning
Tidsramme: En uge
Nær synsskarphed (VA) - Lav belysning vurderet ved hjælp af logMAR
En uge
Kvalitet af afstandssyn
Tidsramme: Baseline (efter 10 minutters linsedispensering)
Subjektiv scoring af Quality of Distance Vision vurderet ved hjælp af 0-100 kontinuerlig skala: (0 = ekstremt dårligt syn hele tiden. 100 = fremragende syn hele tiden)
Baseline (efter 10 minutters linsedispensering)
Kvalitet af afstandssyn
Tidsramme: En uge
Subjektiv scoring af Quality of Distance Vision vurderet ved hjælp af 0-100 kontinuerlig skala: (0 = ekstremt dårligt syn hele tiden. 100 = fremragende syn hele tiden)
En uge
Kvalitet af nærsyn
Tidsramme: Baseline (Efter 10 minutters linsedispensering)
Patients subjektive score for kvalitet af nærsyn ved brug af 0-100 kontinuerlig skala: 0 = ekstremt dårligt syn hele tiden. 100 = fremragende syn hele tiden
Baseline (Efter 10 minutters linsedispensering)
Kvalitet af nærsyn
Tidsramme: En uge
Patients subjektive score for kvalitet af nærsyn ved brug af 0-100 kontinuerlig skala: 0 = ekstremt dårligt syn hele tiden. 100 = fremragende syn hele tiden
En uge
Kvalitet af vision med brug af digital enhed
Tidsramme: Baseline (Efter 10 minutters linsedispensering)
Subjektiv scoring af synskvalitet med brug af digital enhed vurderet ved hjælp af 0-100 kontinuerlig skala: (0 = ekstremt dårligt syn hele tiden. 100 = fremragende syn hele tiden)
Baseline (Efter 10 minutters linsedispensering)
Kvalitet af vision med brug af digital enhed
Tidsramme: En uge
Subjektiv scoring af synskvalitet med brug af digital enhed vurderet ved hjælp af 0-100 kontinuerlig skala: (0 = ekstremt dårligt syn hele tiden. 100 = fremragende syn hele tiden)
En uge
Kvalitet af mellemsyn
Tidsramme: Baseline (Efter 10 minutters linsedispensering)
Subjektiv scoring af kvaliteten af ​​mellemsynet vurderet ved brug af 0-100 kontinuerlig skala: (0 = ekstremt dårligt syn hele tiden. 100 = fremragende syn hele tiden)
Baseline (Efter 10 minutters linsedispensering)
Kvalitet af mellemsyn
Tidsramme: En uge
Subjektiv scoring af kvaliteten af ​​mellemsynet vurderet ved brug af 0-100 kontinuerlig skala: (0 = ekstremt dårligt syn hele tiden. 100 = fremragende syn hele tiden)
En uge
Overordnet visionskvalitet
Tidsramme: Baseline (Efter 10 minutters linsedispensering)
Subjektiv scoring af overordnet synskvalitet vurderet ved brug af 0-100 kontinuerlig skala: (0 = ekstremt dårligt syn hele tiden. 100 = fremragende syn hele tiden)
Baseline (Efter 10 minutters linsedispensering)
Overordnet visionskvalitet
Tidsramme: En uge
Subjektiv scoring af overordnet synskvalitet vurderet ved brug af 0-100 kontinuerlig skala: (0 = ekstremt dårligt syn hele tiden. 100 = fremragende syn hele tiden)
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomikroskopifund - Bulbar hyperæmi
Tidsramme: En uge
Vurdering af bulbar hyperæmi ved hjælp af 5 kategorier: (0=Ingen, 1= Let injektion til konjunktivalkar, 2= Mild injektion, 3= Moderat injektion, 4= Alvorlig injektion) i (0,25 trin)
En uge
Biomikroskopifund - Limbal hyperæmi
Tidsramme: En uge
Investigator vurdering ved hjælp af 5 kategorier: (0=Ingen, 1= Let injektion til konjunktivale kar, 2= Mild injektion, 3= Moderat injektion, 4= Alvorlig injektion) i (0,25 trin)
En uge
Biomikroskopifund - Omfang af hornhindefarvning
Tidsramme: En uge
Investigator vurdering af biomikroskopi fund - Hornhindefarvning omfang på en skala fra 0-4: 0=Ingen farvning, 1=1-15 % af areal, 2=16-30 % af areal, 3=31-45 % af areal, 4 = >45 % af arealet
En uge
Ghosting - Afstandssyn
Tidsramme: En uge
Patient subjektiv scoring ved hjælp af 0-100 kontinuerlig skala:0=Utolerabel;100=Ikke mærkbar
En uge
Ghosting - nærsyn
Tidsramme: En uge
Patient subjektiv scoring ved hjælp af 0-100 kontinuerlig skala:0=Utolerabel;100=Ikke mærkbar
En uge
Samlet komfort
Tidsramme: Baseline (Efter 10 minutters linsedispensering)
Patient subjektiv scoring ved brug af 0-100 kontinuerlig skala, 0= kan ikke bæres, 100= kan aldrig mærkes.
Baseline (Efter 10 minutters linsedispensering)
Samlet komfort
Tidsramme: En uge
Patients subjektive score for generel komfort ved brug af 0-100 kontinuerlig skala, 0= kan ikke bæres, 100= kan aldrig mærkes.
En uge
Generelt tørhed
Tidsramme: Baseline (efter 10 minutters linsedispensering)
Patients subjektive scoring for generel tørhed ved brug af 0-100 kontinuerlig skala, 0=kan ikke bæres, 100=ingen tørhed oplevet på noget tidspunkt.
Baseline (efter 10 minutters linsedispensering)
Generelt tørhed
Tidsramme: En uge
Patients subjektive scoring for generel tørhed ved brug af 0-100 kontinuerlig skala, 0=kan ikke bæres, 100=ingen tørhed oplevet på noget tidspunkt.
En uge
Objektivpræference - Overordnet synspræference
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af linsepræference for overordnet synspræference (Phenacit, comfilcon A, Ingen præference)
En uge
Subjektive vurderinger af ændringer i hyppighed af træthed
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af ændring i øjentræthedshyppighed af træthed vurderet ved hjælp af Eye fatigue Experience Questionnaire (EFEG)
En uge
Subjektive vurderinger af ændringer i sværhedsgraden af ​​træthed
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af ændring i træthed i øjnene, sværhedsgrad af træthed vurderet ved hjælp af Eye fatigue Experience Questionnaire (EFEG)
En uge
Subjektive vurderinger af ændring i generende vurdering for træthed
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af ændring i øjentræthed generende vurdering for træthed vurderet ved hjælp af Eye fatigue Experience Questionnaire (EFEG)
En uge
Subjektive vurderinger af ændringer i hyppigheden af ​​tørhed
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af ændring i øjentræthedshyppighed af tørhed vurderet ved hjælp af Eye fatigue Experience Questionnaire (EFEG)
En uge
Subjektive vurderinger af ændring i sværhedsgraden af ​​tørhed
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af ændring i øjentrætheds sværhedsgrad af tørhed vurderet ved hjælp af Eye fatigue Experience Questionnaire (EFEG)
En uge
Subjektive vurderinger af ændring i generende vurdering af tørhed
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af ændring i øjentræthed generende vurdering for tørhed vurderet ved hjælp af Eye fatigue Experience Questionnaire (EFEG)
En uge
Subjektivt spørgeskemasvar - Øjenbelastning
Tidsramme: En uge
Subjektivt spørgeskemasvar for "Mine øjne føles ikke anstrengte, mens jeg har disse linser på" - Enig, uenig
En uge
Subjektivt spørgeskemasvar - Eye Feel Good
Tidsramme: En uge
Subjektivt spørgeskemasvar for "Disse linser får mine øjne til at føles godt" - Enig, uenig
En uge
Subjektivt spørgeskemasvar - Øjet føles afslappet
Tidsramme: En uge
Subjektivt spørgeskemasvar for "Disse linser får mine øjne til at føles afslappede" - Enig, uenig
En uge
Subjektivt spørgeskemabesvarelse - Vision
Tidsramme: En uge
Subjektivt spørgeskemasvar for "Disse linser hjælper mit syn" - Enig, uenig
En uge
Subjektivt spørgeskemasvar - Øjetræt
Tidsramme: En uge
Subjektivt spørgeskemasvar for "Disse linser får mine øjne til at føles mindre trætte" - Enig, uenig
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, CCLR, University of Waterloo
  • Ledende efterforsker: Pete Kollbaum, OD, PhD, CORL, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Meng Lin, OD, PhD, CRC, University of California, Berkeley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-15-41

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Phenacit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner