Studio di erogazione per una nuova lente di studio
5 novembre 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Studio di erogazione per il progetto Phenacite
Questo studio ha esaminato i criteri di prestazione nell'arco di una settimana di utilizzo quotidiano per determinare se la lente asfera comfilcon A (test) ha funzionato in modo equivalente alla sfera comfilcon A (controllo) in termini di misurazione e valutazioni soggettive delle prestazioni visive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio prospettico, in un unico sito, di uso quotidiano, in doppio mascheramento, randomizzato bilaterale con dispensazione incrociata sull'uso binoculare di lenti a sfera comfilcon A (test) e lenti a sfera comfilcon A (controllo) per 1 settimana di uso quotidiano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
- University of California
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una persona può essere inclusa nello studio se:
- Esame oculo-visivo negli ultimi due anni
- Età compresa tra 18 e 35 anni e piena capacità legale di volontariato
- Ha letto e compreso la lettera di consenso informato
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti
- È correggibile a un'acuità visiva di 20/25 o migliore (in ciascun occhio) con la loro correzione abituale o 20/20 meglio corretta
- Indossa attualmente, o ha precedentemente indossato con successo, lenti a contatto morbide tra -1.00D (Diopoter) e -4.00D
- Lente a contatto sferica Rx tra -1,00 e -4,00 e cilindro per occhiali <-0,75
- Non ha indossato le lenti per almeno 12 ore prima della visita iniziale
- Ha una risposta soggettiva al basale, che indica l'idoneità per questo studio
- Attualmente trascorre un minimo di 4 ore al giorno; 5 giorni alla settimana su dispositivi digitali e può replicare questa volta durante il periodo di studio
- è disposto e in grado di indossare le lenti a contatto dello studio per un minimo di 10 ore al giorno; 5 giorni a settimana
Criteri di esclusione:
Una persona sarà esclusa dallo studio se:
- Non ha mai indossato lenti a contatto prima
- Qualsiasi malattia sistemica che colpisce la salute oculare
- Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare
- Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici o ai prodotti dello studio utilizzati in questo studio.
- Presenta patologie o anomalie oculari che potrebbero influire sull'uso delle lenti
- Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio
- È afachico
- Ha anisometropia >1.00
- Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale
- Ha lo strabismo
- Ha un'ambliopia oculare >= 1 linea di acuità visiva HC (alto contrasto).
- Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi
- Ha precedentemente partecipato allo studio delle lenti Phenacite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Phenacite Test lente poi comfilcon Una lente di controllo
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare lenti di prova Phenacite per una settimana, quindi passare a lenti di controllo comfilcon A per una settimana.
|
lenti a contatto
lenti a contatto
|
|
Comparatore attivo: Lente di controllo Comfilcon A, quindi lente di prova Phenacite
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare la lente di controllo comfilcon A per una settimana, quindi passare alla lente di prova Phenacite per una settimana.
|
lenti a contatto
lenti a contatto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva a distanza (VA) - Alta illuminazione
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti di erogazione della lente)
|
L'acuità visiva a distanza L'alta illuminazione è stata valutata utilizzando logMAR
|
Linea di base (dopo 10 minuti di erogazione della lente)
|
|
Acuità visiva a distanza (VA) - Alta illuminazione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
L'acuità visiva a distanza L'alta illuminazione è stata valutata utilizzando logMAR
|
1 settimana
|
|
Acuità visiva da vicino (VA) - Alta illuminazione
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti di erogazione della lente)
|
Acuità visiva da vicino (VA) - Illuminazione elevata valutata utilizzando logMAR
|
Linea di base (dopo 10 minuti di erogazione della lente)
|
|
Acuità visiva da vicino (VA) - Alta illuminazione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Acuità visiva da vicino (VA) - Illuminazione elevata valutata utilizzando logMAR
|
1 settimana
|
|
Acuità visiva a distanza (VA) - Bassa illuminazione
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti di erogazione della lente)
|
Acuità visiva a distanza (VA) - Bassa illuminazione valutata utilizzando logMAR
|
Linea di base (dopo 10 minuti di erogazione della lente)
|
|
Acuità visiva a distanza (VA) - Bassa illuminazione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Acuità visiva a distanza (VA) - Bassa illuminazione valutata utilizzando logMAR
|
1 settimana
|
|
Acuità visiva da vicino (VA) - Illuminazione ridotta
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti di erogazione della lente)
|
Acuità visiva da vicino (VA) - Bassa illuminazione valutata utilizzando logMAR
|
Linea di base (dopo 10 minuti di erogazione della lente)
|
|
Acuità visiva da vicino (VA) - Illuminazione ridotta
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Acuità visiva da vicino (VA) - Bassa illuminazione valutata utilizzando logMAR
|
1 settimana
|
|
Qualità della visione a distanza
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti di erogazione della lente)
|
Punteggio soggettivo della qualità della visione a distanza valutato utilizzando una scala continua da 0 a 100: (0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo.
100=visione eccellente sempre)
|
Linea di base (dopo 10 minuti di erogazione della lente)
|
|
Qualità della visione a distanza
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Punteggio soggettivo della qualità della visione a distanza valutato utilizzando una scala continua da 0 a 100: (0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo.
100=visione eccellente sempre)
|
1 settimana
|
|
Qualità della visione da vicino
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti dall'erogazione della lente)
|
Punteggio soggettivo del paziente per la qualità della visione da vicino utilizzando una scala continua da 0 a 100: 0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo.
100=ottima visione sempre
|
Linea di base (dopo 10 minuti dall'erogazione della lente)
|
|
Qualità della visione da vicino
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Punteggio soggettivo del paziente per la qualità della visione da vicino utilizzando una scala continua da 0 a 100: 0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo.
100=ottima visione sempre
|
1 settimana
|
|
Qualità della visione con l'uso di dispositivi digitali
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti dall'erogazione della lente)
|
Punteggio soggettivo della qualità della vista con l'uso di dispositivi digitali valutato utilizzando una scala continua da 0 a 100: (0 = visione estremamente scarsa per tutto il tempo.
100=visione eccellente sempre)
|
Linea di base (dopo 10 minuti dall'erogazione della lente)
|
|
Qualità della visione con l'uso di dispositivi digitali
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Punteggio soggettivo della qualità della vista con l'uso di dispositivi digitali valutato utilizzando una scala continua da 0 a 100: (0 = visione estremamente scarsa per tutto il tempo.
100=visione eccellente sempre)
|
1 settimana
|
|
Qualità della visione intermedia
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti dall'erogazione della lente)
|
Punteggio soggettivo della qualità della visione intermedia valutato utilizzando una scala continua da 0 a 100: (0 = visione estremamente scarsa per tutto il tempo.
100=visione eccellente sempre)
|
Linea di base (dopo 10 minuti dall'erogazione della lente)
|
|
Qualità della visione intermedia
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Punteggio soggettivo della qualità della visione intermedia valutato utilizzando una scala continua da 0 a 100: (0 = visione estremamente scarsa per tutto il tempo.
100=visione eccellente sempre)
|
1 settimana
|
|
Qualità complessiva della visione
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti dall'erogazione della lente)
|
Punteggio soggettivo della qualità complessiva della visione valutata utilizzando una scala continua da 0 a 100: (0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo.
100=visione eccellente sempre)
|
Linea di base (dopo 10 minuti dall'erogazione della lente)
|
|
Qualità complessiva della visione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Punteggio soggettivo della qualità complessiva della visione valutata utilizzando una scala continua da 0 a 100: (0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo.
100=visione eccellente sempre)
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reperti biomicroscopici - Iperemia bulbare
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazione dell'iperemia bulbare utilizzando 5 categorie: (0=nessuna, 1=lieve iniezione nei vasi congiuntivali, 2=lieve iniezione, 3=moderata iniezione, 4=grave iniezione) in (0,25 passi)
|
1 settimana
|
|
Risultati della biomicroscopia - Iperemia limbare
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazione dello sperimentatore utilizzando 5 categorie: (0=nessuna, 1=lieve iniezione nei vasi congiuntivali, 2=lieve iniezione, 3=moderata iniezione, 4=grave iniezione) in (0,25 passi)
|
1 settimana
|
|
Risultati della biomicroscopia - Estensione della colorazione corneale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazione dello sperimentatore sui risultati della biomicroscopia - Estensione della colorazione corneale su una scala da 0 a 4: 0=Nessuna colorazione, 1=1-15% dell'area, 2=16-30% dell'area, 3=31-45% dell'area, 4 = >45% dell'area
|
1 settimana
|
|
Fantasma - Visione a distanza
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Punteggio soggettivo del paziente utilizzando una scala continua da 0 a 100: 0=Intollerabile;100=Non evidente
|
1 settimana
|
|
Ghosting - Visione da vicino
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Punteggio soggettivo del paziente utilizzando una scala continua da 0 a 100: 0=Intollerabile;100=Non evidente
|
1 settimana
|
|
Comfort generale
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti dall'erogazione della lente)
|
Punteggio soggettivo del paziente utilizzando una scala continua 0-100, 0= non può essere indossato, 100= non può essere mai sentito.
|
Linea di base (dopo 10 minuti dall'erogazione della lente)
|
|
Comfort generale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Punteggio soggettivo del paziente per il comfort generale utilizzando una scala continua da 0 a 100, 0= non può essere indossato, 100= non può essere mai sentito.
|
1 settimana
|
|
Secchezza generale
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 10 minuti di erogazione della lente)
|
Punteggio soggettivo del paziente per la secchezza complessiva utilizzando una scala continua da 0 a 100, 0=non può essere indossato, 100=nessuna secchezza riscontrata in qualsiasi momento.
|
Linea di base (dopo 10 minuti di erogazione della lente)
|
|
Secchezza generale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Punteggio soggettivo del paziente per la secchezza complessiva utilizzando una scala continua da 0 a 100, 0=non può essere indossato, 100=nessuna secchezza riscontrata in qualsiasi momento.
|
1 settimana
|
|
Preferenza lente - Preferenza visione generale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazione soggettiva della preferenza della lente per la preferenza visiva generale (fenacite, comfilcon A, nessuna preferenza)
|
1 settimana
|
|
Valutazioni soggettive del cambiamento nella frequenza della stanchezza
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazione soggettiva della variazione della frequenza dell'affaticamento oculare della stanchezza valutata utilizzando il questionario sull'esperienza dell'affaticamento oculare (EFEG)
|
1 settimana
|
|
Valutazioni soggettive del cambiamento nella gravità della stanchezza
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazione soggettiva della variazione della gravità dell'affaticamento oculare della stanchezza valutata utilizzando il questionario sull'esperienza dell'affaticamento oculare (EFEG)
|
1 settimana
|
|
Valutazioni soggettive di cambiamento nella valutazione fastidiosa per la stanchezza
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazione soggettiva del cambiamento nella valutazione fastidiosa dell'affaticamento oculare per la stanchezza valutata utilizzando il questionario sull'esperienza dell'affaticamento oculare (EFEG)
|
1 settimana
|
|
Valutazioni soggettive del cambiamento nella frequenza della secchezza
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazione soggettiva del cambiamento nella frequenza dell'affaticamento oculare della secchezza valutata utilizzando il questionario sull'esperienza dell'affaticamento oculare (EFEG)
|
1 settimana
|
|
Valutazioni soggettive del cambiamento nella gravità della secchezza
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazione soggettiva del cambiamento della gravità dell'affaticamento oculare della secchezza valutata utilizzando il questionario sull'esperienza dell'affaticamento oculare (EFEG)
|
1 settimana
|
|
Valutazioni soggettive del cambiamento nella fastidiosa valutazione della secchezza
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazione soggettiva del cambiamento nella valutazione fastidiosa dell'affaticamento oculare per la secchezza valutata utilizzando il questionario sull'esperienza dell'affaticamento oculare (EFEG)
|
1 settimana
|
|
Risposta soggettiva al questionario - Affaticamento degli occhi
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Risposta soggettiva al questionario per "I miei occhi non si sentono affaticati mentre indosso queste lenti" - Accetto, Non sono d'accordo
|
1 settimana
|
|
Risposta soggettiva al questionario - Eye Feel Good
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Risposta soggettiva al questionario per "Queste lenti mi fanno sentire bene gli occhi" - D'accordo, non d'accordo
|
1 settimana
|
|
Risposta soggettiva al questionario - L'occhio si sente rilassato
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Risposta soggettiva al questionario per "Queste lenti mi fanno sentire gli occhi rilassati" - D'accordo, non d'accordo
|
1 settimana
|
|
Risposta soggettiva al questionario - Visione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Risposta soggettiva al questionario per "Queste lenti aiutano la mia visione" - Accetto, Non sono d'accordo
|
1 settimana
|
|
Risposta soggettiva al questionario - Occhi stanchi
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Risposta soggettiva al questionario per "Queste lenti fanno sentire i miei occhi meno stanchi" - Accetto, Non sono d'accordo
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lyndon Jones, CCLR, University of Waterloo
- Investigatore principale: Pete Kollbaum, OD, PhD, CORL, Indiana University
- Investigatore principale: Meng Lin, OD, PhD, CRC, University of California, Berkeley
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-15-41
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .