Dispensando estudo para uma nova lente de estudo
5 de novembro de 2020 atualizado por: Coopervision, Inc.
Estudo de Dispensação para o Projeto Phenacite
Este estudo investigou os critérios de desempenho durante uma semana de uso diário para determinar se a lente comfilcon A asphere (teste) teve um desempenho equivalente ao da comfilcon A esfera (controle) em termos de medição e avaliações subjetivas de desempenho visual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo prospectivo, de local único, de uso diário, duplo-mascarado, randomizado, cruzado, bilateral, com distribuição de uso binocular de lente comfilcon A esférica (teste) e lente esférica Comfilcon A (controle) durante 1 semana de uso diário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
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-
-
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California
-
-
Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- Exame oculovisual nos últimos dois anos
- Ter entre 18 e 35 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado
- Leu e entendeu a carta de consentimento informado
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas
- É corrigível para uma acuidade visual de 20/25 ou melhor (em cada olho) com sua correção habitual ou 20/20 melhor corrigida
- Atualmente usa, ou já usou com sucesso, lentes de contato gelatinosas entre -1,00D (Diopoter) e -4,00D
- Lente de contato esférica Rx entre -1,00 e -4,00 e cilindro de óculos <-0,75
- Não usou lentes por pelo menos 12 horas antes da visita inicial
- Tem uma resposta subjetiva no início do estudo, o que indica adequação para este estudo
- Atualmente gasta um mínimo de 4 horas por dia; 5 dias por semana em dispositivos digitais e pode replicar esse tempo durante o período de estudo
- Está disposto e é capaz de usar as lentes de contato do estudo por no mínimo 10 horas por dia; 5 dias por semana
Critério de exclusão:
Uma pessoa será excluída do estudo se:
- Nunca usou lentes de contato antes
- Qualquer doença sistêmica que afete a saúde ocular
- Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afetará a saúde ocular
- Tem sensibilidade conhecida aos produtos farmacêuticos de diagnóstico ou produtos de estudo usados neste estudo.
- Tem alguma patologia ou anomalia ocular que afete o uso das lentes
- Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio
- é afácico
- Tem anisometropia de >1,00
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea
- Tem estrabismo
- Tem qualquer ambliopia ocular >= 1 linha de HC (Alto Contraste) Acuidade Visual
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos
- Já participou do estudo das lentes de fenacita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente de teste de fenacita, em seguida, comfilcon Uma lente de controle
Os participantes foram randomizados para usar lentes de teste de Phenacite por uma semana e, em seguida, alternar para usar lentes de controle Comfilcon A por uma semana.
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lentes de contato
lentes de contato
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Comparador Ativo: Lente de controle Comfilcon A e Lente de teste Phenacite
Os participantes foram randomizados para usar lentes de controle Comfilcon A por uma semana e depois passar para as lentes de teste Phenacite por uma semana.
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lentes de contato
lentes de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância Visual Acuidade (VA) - Alta Iluminação
Prazo: Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
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A acuidade visual à distância de alta iluminação foi avaliada usando logMAR
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Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
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Distância Visual Acuidade (VA) - Alta Iluminação
Prazo: 1 semana
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A acuidade visual à distância de alta iluminação foi avaliada usando logMAR
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1 semana
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Acuidade Visual de Perto (VA) - Alta Iluminação
Prazo: Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
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Acuidade Visual de Perto (VA) - Alta Iluminação avaliada usando logMAR
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Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
|
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Acuidade Visual de Perto (VA) - Alta Iluminação
Prazo: 1 semana
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Acuidade Visual de Perto (VA) - Alta Iluminação avaliada usando logMAR
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1 semana
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Acuidade Visual à Distância (VA) - Baixa Iluminação
Prazo: Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
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Acuidade Visual à Distância (VA) - Baixa Iluminação avaliada usando logMAR
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Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
|
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Acuidade Visual à Distância (VA) - Baixa Iluminação
Prazo: 1 semana
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Acuidade Visual à Distância (VA) - Baixa Iluminação avaliada usando logMAR
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1 semana
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Acuidade Visual de Perto (VA) - Baixa Iluminação
Prazo: Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
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Acuidade Visual de Perto (VA) - Baixa iluminação avaliada usando logMAR
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Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
|
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Acuidade Visual de Perto (VA) - Baixa Iluminação
Prazo: 1 semana
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Acuidade Visual de Perto (VA) - Baixa iluminação avaliada usando logMAR
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1 semana
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Qualidade da visão à distância
Prazo: Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
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Pontuação subjetiva da Qualidade da Visão à Distância avaliada usando uma escala contínua de 0 a 100: (0 = visão extremamente ruim o tempo todo.
100=excelente visão o tempo todo)
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Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
|
|
Qualidade da visão à distância
Prazo: 1 semana
|
Pontuação subjetiva da Qualidade da Visão à Distância avaliada usando uma escala contínua de 0 a 100: (0 = visão extremamente ruim o tempo todo.
100=excelente visão o tempo todo)
|
1 semana
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Qualidade da visão de perto
Prazo: Linha de base (Após 10 minutos de distribuição da lente)
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Pontuação subjetiva do paciente para qualidade de visão de perto usando escala contínua de 0-100: 0 = visão extremamente ruim o tempo todo.
100=excelente visão o tempo todo
|
Linha de base (Após 10 minutos de distribuição da lente)
|
|
Qualidade da visão de perto
Prazo: 1 semana
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Pontuação subjetiva do paciente para qualidade de visão de perto usando escala contínua de 0-100: 0 = visão extremamente ruim o tempo todo.
100=excelente visão o tempo todo
|
1 semana
|
|
Qualidade de visão com o uso de dispositivos digitais
Prazo: Linha de base (Após 10 minutos de distribuição da lente)
|
Pontuação subjetiva de Qualidade de Visão com uso de dispositivo digital avaliada usando escala contínua de 0 a 100: (0 = visão extremamente ruim o tempo todo.
100=excelente visão o tempo todo)
|
Linha de base (Após 10 minutos de distribuição da lente)
|
|
Qualidade de visão com o uso de dispositivos digitais
Prazo: 1 semana
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Pontuação subjetiva da Qualidade da Visão com o uso de dispositivos digitais avaliada usando uma escala contínua de 0 a 100: (0 = visão extremamente ruim o tempo todo.
100=excelente visão o tempo todo)
|
1 semana
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|
Qualidade da Visão Intermediária
Prazo: Linha de base (Após 10 minutos de distribuição da lente)
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Pontuação subjetiva da Qualidade da Visão Intermediária avaliada usando uma escala contínua de 0 a 100: (0 = visão extremamente ruim o tempo todo.
100=excelente visão o tempo todo)
|
Linha de base (Após 10 minutos de distribuição da lente)
|
|
Qualidade da Visão Intermediária
Prazo: 1 semana
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Pontuação subjetiva da Qualidade da Visão Intermediária avaliada usando uma escala contínua de 0 a 100: (0 = visão extremamente ruim o tempo todo.
100=excelente visão o tempo todo)
|
1 semana
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Qualidade geral da visão
Prazo: Linha de base (Após 10 minutos de distribuição da lente)
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Pontuação subjetiva da qualidade geral da visão avaliada usando uma escala contínua de 0 a 100: (0 = visão extremamente ruim o tempo todo.
100=excelente visão o tempo todo)
|
Linha de base (Após 10 minutos de distribuição da lente)
|
|
Qualidade geral da visão
Prazo: 1 semana
|
Pontuação subjetiva da qualidade geral da visão avaliada usando uma escala contínua de 0 a 100: (0 = visão extremamente ruim o tempo todo.
100=excelente visão o tempo todo)
|
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados de Biomicroscopia - Hiperemia Bulbar
Prazo: 1 semana
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Avaliação da hiperemia bulbar usando 5 categorias: (0=Nenhuma, 1= Injeção leve nos vasos conjuntivais, 2= Injeção leve, 3= Injeção moderada, 4= Injeção grave) em (0,25 etapas)
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1 semana
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|
Achados de Biomicroscopia - Hiperemia límbica
Prazo: 1 semana
|
Avaliação do investigador usando 5 categorias: (0 = Nenhuma, 1 = Injeção leve nos vasos conjuntivais, 2 = Injeção leve, 3 = Injeção moderada, 4 = Injeção grave) em (0,25 etapas)
|
1 semana
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Achados de biomicroscopia - Extensão da coloração da córnea
Prazo: 1 semana
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Avaliação do investigador sobre os achados da biomicroscopia - Extensão da coloração da córnea em uma escala de 0-4: 0=Sem coloração, 1=1-15% da área, 2=16-30% da área, 3=31-45% da área, 4 = >45% da área
|
1 semana
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Fantasmas - Visão à Distância
Prazo: 1 semana
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Pontuação subjetiva do paciente usando escala contínua de 0-100:0=intolerável;100=não perceptível
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1 semana
|
|
Fantasma - visão de perto
Prazo: 1 semana
|
Pontuação subjetiva do paciente usando escala contínua de 0-100:0=intolerável;100=não perceptível
|
1 semana
|
|
Conforto geral
Prazo: Linha de base (Após 10 minutos de distribuição da lente)
|
Pontuação subjetiva do paciente usando escala contínua de 0-100, 0= não pode ser usado, 100= nunca pode ser sentido.
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Linha de base (Após 10 minutos de distribuição da lente)
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|
Conforto geral
Prazo: 1 semana
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Pontuação subjetiva do paciente para conforto geral usando escala contínua de 0 a 100, 0 = não pode ser usado, 100 = nunca pode ser sentido.
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1 semana
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Secura geral
Prazo: Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
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Pontuação subjetiva do paciente para ressecamento geral usando escala contínua de 0-100, 0=não pode ser usado, 100=sem ressecamento em nenhum momento.
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Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
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|
Secura geral
Prazo: 1 semana
|
Pontuação subjetiva do paciente para ressecamento geral usando escala contínua de 0-100, 0=não pode ser usado, 100=sem ressecamento em nenhum momento.
|
1 semana
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Preferência de lente - Preferência de visão geral
Prazo: 1 semana
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Classificação subjetiva de preferência de lente para preferência de visão geral (Phenacite, comfilcon A, sem preferência)
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1 semana
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Classificações subjetivas de mudança na frequência de cansaço
Prazo: 1 semana
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Avaliação subjetiva de mudança na frequência de fadiga ocular de cansaço avaliada usando o Questionário de experiência de fadiga ocular (EFEG)
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1 semana
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Classificações subjetivas de mudança na gravidade do cansaço
Prazo: 1 semana
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Avaliação subjetiva da mudança na gravidade da fadiga ocular do cansaço avaliada por meio do Questionário de experiência de fadiga ocular (EFEG)
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1 semana
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Classificações subjetivas de mudança na classificação incômoda para cansaço
Prazo: 1 semana
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Avaliação subjetiva de alteração na fadiga ocular classificação incômoda para cansaço avaliada usando o Questionário de experiência de fadiga ocular (EFEG)
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1 semana
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|
Classificações subjetivas de mudança na frequência de ressecamento
Prazo: 1 semana
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Avaliação subjetiva de mudança na frequência de fadiga ocular de secura avaliada usando o Questionário de experiência de fadiga ocular (EFEG)
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1 semana
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Classificações subjetivas de mudança na gravidade da secura
Prazo: 1 semana
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Avaliação subjetiva da mudança na gravidade da fadiga ocular da secura avaliada por meio do Questionário de experiência de fadiga ocular (EFEG)
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1 semana
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Classificações subjetivas de mudança na classificação incômoda de secura
Prazo: 1 semana
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Classificação subjetiva de mudança na classificação incômoda de fadiga ocular para secura avaliada usando o Questionário de experiência de fadiga ocular (EFEG)
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1 semana
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Resposta Subjetiva do Questionário - Tensão Ocular
Prazo: 1 semana
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Resposta subjetiva do questionário para "Meus olhos não parecem cansados ao usar essas lentes" - Concordo, Discordo
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1 semana
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Resposta Subjetiva ao Questionário - Sensação de Olho
Prazo: 1 semana
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Resposta subjetiva do questionário para "Essas lentes fazem meus olhos se sentirem bem" - Concordo, Discordo
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1 semana
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Resposta Subjetiva do Questionário - Sensação de Olho Relaxado
Prazo: 1 semana
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Resposta subjetiva do questionário para "Essas lentes deixam meus olhos relaxados" - Concordo, Discordo
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1 semana
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Resposta Subjetiva ao Questionário - Visão
Prazo: 1 semana
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Resposta subjetiva do questionário para "Essas lentes ajudam minha visão" - Concordo, Discordo
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1 semana
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Resposta Subjetiva do Questionário - Olho Cansado
Prazo: 1 semana
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Resposta subjetiva do questionário para "Essas lentes deixam meus olhos menos cansados" - Concordo, Discordo
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, CCLR, University of Waterloo
- Investigador principal: Pete Kollbaum, OD, PhD, CORL, Indiana University
- Investigador principal: Meng Lin, OD, PhD, CRC, University of California, Berkeley
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-15-41
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .