Dispense d'étude pour une nouvelle lentille d'étude
5 novembre 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Étude de distribution pour le projet Phenacite
Cette étude a examiné les critères de performance sur une semaine de port quotidien pour déterminer si la lentille comfilcon A asphere (test) a obtenu des performances équivalentes à la comfilcon A sphere (témoin) en termes de mesure et d'évaluation subjective des performances visuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude prospective, à site unique, à port quotidien, à double insu, randomisée, croisée, bilatérale, portant sur le port binoculaire de lentilles comfilcon A asphere (test) et de lentilles comfilcon A sphere (contrôle) sur 1 semaine de port quotidien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
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-
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94720
- University of California
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:
- Examen oculo-visuel au cours des deux dernières années
- Entre 18 et 35 ans et a la pleine capacité juridique de faire du bénévolat
- A lu et compris la lettre de consentement éclairé
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous
- Est corrigeable à une acuité visuelle de 20/25 ou mieux (dans chaque œil) avec leur correction habituelle ou 20/20 mieux corrigée
- Porte actuellement, ou a déjà porté avec succès, des lentilles de contact souples entre -1.00D (diopoter) et -4.00D
- Lentille de contact sphérique Rx entre -1,00 et -4,00 et cylindre de lunettes <-0,75
- N'a pas porté de lentilles pendant au moins 12 heures avant la première visite
- A une réponse subjective au départ, ce qui indique la pertinence de cette étude
- Passe actuellement au moins 4 heures par jour; 5 jours par semaine sur des appareils numériques et peut reproduire cette fois pendant la période d'étude
- Est disposé et capable de porter les lentilles de contact de l'étude au moins 10 heures par jour ; 5 jours par semaine
Critère d'exclusion:
Une personne sera exclue de l'étude si elle :
- N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant
- Toute maladie systémique affectant la santé oculaire
- Utilise des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire
- A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic ou aux produits d'étude utilisés dans cette étude.
- A une pathologie ou une anomalie oculaire qui affecterait le port des lentilles
- Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine de sodium
- Est aphaque
- A une anisométropie > 1,00
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne
- A un strabisme
- A une amblyopie oculaire> = 1 ligne d'acuité visuelle HC (contraste élevé)
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux
- A déjà participé à l'étude des lentilles Phenacite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lentille de test phénacite puis lentille de contrôle comfilcon A
Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles de test Phenacite pendant une semaine, puis croisés pour porter des lentilles de contrôle comfilcon A pendant une semaine.
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lentilles de contact
lentilles de contact
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Comparateur actif: Lentille de contrôle Comfilcon A puis lentille de test Phenacite
Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles de contrôle comfilcon A pendant une semaine, puis passer à des lentilles de test Phenacite pendant une semaine.
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lentilles de contact
lentilles de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle à distance (VA) - Éclairage élevé
Délai: Ligne de base (après 10 minutes de distribution de lentilles)
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L'acuité visuelle à distance L'éclairage élevé a été évalué à l'aide de logMAR
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Ligne de base (après 10 minutes de distribution de lentilles)
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Acuité visuelle à distance (VA) - Éclairage élevé
Délai: 1 semaine
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L'acuité visuelle à distance L'éclairage élevé a été évalué à l'aide de logMAR
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1 semaine
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Acuité visuelle proche (VA) - Éclairage élevé
Délai: Ligne de base (après 10 minutes de distribution de lentilles)
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Acuité visuelle proche (VA) - Éclairage élevé évalué à l'aide de logMAR
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Ligne de base (après 10 minutes de distribution de lentilles)
|
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Acuité visuelle proche (VA) - Éclairage élevé
Délai: 1 semaine
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Acuité visuelle proche (VA) - Éclairage élevé évalué à l'aide de logMAR
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1 semaine
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Acuité visuelle à distance (VA) - Faible éclairage
Délai: Ligne de base (après 10 minutes de distribution de lentilles)
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Acuité visuelle à distance (VA) - Faible éclairage évalué à l'aide de logMAR
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Ligne de base (après 10 minutes de distribution de lentilles)
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Acuité visuelle à distance (VA) - Faible éclairage
Délai: 1 semaine
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Acuité visuelle à distance (VA) - Faible éclairage évalué à l'aide de logMAR
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1 semaine
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Acuité visuelle proche (VA) - Faible éclairage
Délai: Ligne de base (après 10 minutes de distribution de lentilles)
|
Acuité visuelle proche (VA) - Faible éclairage évalué à l'aide de logMAR
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Ligne de base (après 10 minutes de distribution de lentilles)
|
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Acuité visuelle proche (VA) - Faible éclairage
Délai: 1 semaine
|
Acuité visuelle proche (VA) - Faible éclairage évalué à l'aide de logMAR
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1 semaine
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Qualité de la vision à distance
Délai: Ligne de base (après 10 minutes de distribution de lentilles)
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Notation subjective de la qualité de la vision à distance évaluée à l'aide d'une échelle continue de 0 à 100 : (0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps.
100 = excellente vision tout le temps)
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Ligne de base (après 10 minutes de distribution de lentilles)
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Qualité de la vision à distance
Délai: 1 semaine
|
Notation subjective de la qualité de la vision à distance évaluée à l'aide d'une échelle continue de 0 à 100 : (0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps.
100 = excellente vision tout le temps)
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1 semaine
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Qualité de vision de près
Délai: Ligne de base (Après 10 minutes de distribution de lentilles)
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Score subjectif du patient pour la qualité de la vision de près sur une échelle continue de 0 à 100 : 0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps.
100 = excellente vision tout le temps
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Ligne de base (Après 10 minutes de distribution de lentilles)
|
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Qualité de vision de près
Délai: 1 semaine
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Score subjectif du patient pour la qualité de la vision de près sur une échelle continue de 0 à 100 : 0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps.
100 = excellente vision tout le temps
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1 semaine
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Qualité de vision avec l'utilisation d'appareils numériques
Délai: Ligne de base (Après 10 minutes de distribution de lentilles)
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Notation subjective de la qualité de la vision avec l'utilisation d'appareils numériques évaluée à l'aide d'une échelle continue de 0 à 100 : (0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps.
100 = excellente vision tout le temps)
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Ligne de base (Après 10 minutes de distribution de lentilles)
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|
Qualité de vision avec l'utilisation d'appareils numériques
Délai: 1 semaine
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Notation subjective de la qualité de la vision avec l'utilisation d'appareils numériques évaluée à l'aide d'une échelle continue de 0 à 100 : (0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps.
100 = excellente vision tout le temps)
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1 semaine
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Qualité de la vision intermédiaire
Délai: Ligne de base (Après 10 minutes de distribution de lentilles)
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Notation subjective de la qualité de la vision intermédiaire évaluée à l'aide d'une échelle continue de 0 à 100 : (0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps.
100 = excellente vision tout le temps)
|
Ligne de base (Après 10 minutes de distribution de lentilles)
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|
Qualité de la vision intermédiaire
Délai: 1 semaine
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Notation subjective de la qualité de la vision intermédiaire évaluée à l'aide d'une échelle continue de 0 à 100 : (0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps.
100 = excellente vision tout le temps)
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1 semaine
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Qualité globale de la vision
Délai: Ligne de base (Après 10 minutes de distribution de lentilles)
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Notation subjective de la qualité globale de la vision évaluée à l'aide d'une échelle continue de 0 à 100 : (0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps.
100 = excellente vision tout le temps)
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Ligne de base (Après 10 minutes de distribution de lentilles)
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|
Qualité globale de la vision
Délai: 1 semaine
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Notation subjective de la qualité globale de la vision évaluée à l'aide d'une échelle continue de 0 à 100 : (0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps.
100 = excellente vision tout le temps)
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de biomicroscopie - Hyperémie bulbaire
Délai: 1 semaine
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Évaluation de l'hyperémie bulbaire à l'aide de 5 catégories : (0 = aucune, 1 = légère injection dans les vaisseaux conjonctivaux, 2 = injection légère, 3 = injection modérée, 4 = injection sévère) en (0,25 étapes)
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1 semaine
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Résultats de la biomicroscopie - Hyperémie limbique
Délai: 1 semaine
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Évaluation par l'investigateur en 5 catégories : (0=Aucune, 1= Légère injection dans les vaisseaux conjonctivaux, 2= Légère injection, 3= Modérée injection, 4= Sévère injection) en (0,25 étapes)
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1 semaine
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Résultats de biomicroscopie - Étendue de la coloration cornéenne
Délai: 1 semaine
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Évaluation de l'investigateur sur les résultats de la biomicroscopie - Étendue de la coloration cornéenne sur une échelle de 0 à 4 : 0=Pas de coloration, 1=1-15 % de la surface, 2=16-30 % de la surface, 3=31-45 % de la surface, 4 = >45% de la superficie
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1 semaine
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Fantôme - Vision à distance
Délai: 1 semaine
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Score subjectif du patient sur une échelle continue de 0 à 100 : 0 = intolérable ; 100 = non perceptible
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1 semaine
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Image fantôme - Vision de près
Délai: 1 semaine
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Score subjectif du patient sur une échelle continue de 0 à 100 : 0 = intolérable ; 100 = non perceptible
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1 semaine
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|
Confort général
Délai: Ligne de base (Après 10 minutes de distribution de lentilles)
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Évaluation subjective du patient sur une échelle continue de 0 à 100, 0 = ne peut pas être porté, 100 = ne peut jamais être ressenti.
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Ligne de base (Après 10 minutes de distribution de lentilles)
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|
Confort général
Délai: 1 semaine
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Score subjectif du patient pour le confort général sur une échelle continue de 0 à 100, 0 = ne peut pas être porté, 100 = ne peut jamais être ressenti.
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1 semaine
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Sécheresse globale
Délai: Ligne de base (après 10 minutes de distribution de lentilles)
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Score subjectif du patient pour la sécheresse globale à l'aide d'une échelle continue de 0 à 100, 0 = ne peut pas être porté, 100 = aucune sécheresse ressentie à aucun moment.
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Ligne de base (après 10 minutes de distribution de lentilles)
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Sécheresse globale
Délai: 1 semaine
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Score subjectif du patient pour la sécheresse globale à l'aide d'une échelle continue de 0 à 100, 0 = ne peut pas être porté, 100 = aucune sécheresse ressentie à aucun moment.
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1 semaine
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Préférence d'objectif - Préférence de vision globale
Délai: 1 semaine
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Évaluation subjective de la préférence de lentille pour la préférence de vision globale (Phenacite, comfilcon A, Aucune préférence)
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1 semaine
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Évaluations subjectives du changement de la fréquence de la fatigue
Délai: 1 semaine
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Évaluation subjective du changement de la fréquence de la fatigue oculaire évaluée à l'aide du questionnaire sur l'expérience de la fatigue oculaire (EFEG)
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1 semaine
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Évaluations subjectives du changement dans la gravité de la fatigue
Délai: 1 semaine
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Évaluation subjective du changement de la gravité de la fatigue oculaire évaluée à l'aide du questionnaire sur l'expérience de la fatigue oculaire (EFEG)
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1 semaine
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Évaluations subjectives du changement dans l'évaluation gênante de la fatigue
Délai: 1 semaine
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Évaluation subjective du changement de la fatigue oculaire Évaluation gênante de la fatigue évaluée à l'aide du questionnaire sur l'expérience de la fatigue oculaire (EFEG)
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1 semaine
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Évaluations subjectives du changement de fréquence de sécheresse
Délai: 1 semaine
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Évaluation subjective du changement dans la fréquence de la fatigue oculaire de la sécheresse évaluée à l'aide du questionnaire sur l'expérience de la fatigue oculaire (EFEG)
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1 semaine
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Évaluations subjectives du changement dans la gravité de la sécheresse
Délai: 1 semaine
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Évaluation subjective du changement de la gravité de la fatigue oculaire de la sécheresse évaluée à l'aide du questionnaire sur l'expérience de la fatigue oculaire (EFEG)
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1 semaine
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Évaluations subjectives du changement dans l'évaluation gênante de la sécheresse
Délai: 1 semaine
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Évaluation subjective du changement dans la fatigue oculaire Évaluation gênante pour la sécheresse évaluée à l'aide du questionnaire sur l'expérience de la fatigue oculaire (EFEG)
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1 semaine
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Réponse au questionnaire subjectif - Fatigue oculaire
Délai: 1 semaine
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Réponse subjective au questionnaire pour "Mes yeux ne se sentent pas tendus lorsque je porte ces lentilles" - D'accord, Pas d'accord
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1 semaine
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Réponse au questionnaire subjectif - Eye Feel Good
Délai: 1 semaine
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Réponse subjective au questionnaire pour "Ces lentilles me font du bien pour les yeux" - D'accord, Pas d'accord
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1 semaine
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Réponse au questionnaire subjectif - Sensation d'yeux détendu
Délai: 1 semaine
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Réponse subjective au questionnaire pour "Ces lentilles détendent mes yeux" - D'accord, Pas d'accord
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1 semaine
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Réponse au questionnaire subjectif - Vision
Délai: 1 semaine
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Réponse subjective au questionnaire pour "Ces verres m'aident à voir" - D'accord, Pas d'accord
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1 semaine
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Réponse au questionnaire subjectif - fatigue oculaire
Délai: 1 semaine
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Réponse subjective au questionnaire pour "Ces lentilles rendent mes yeux moins fatigués" - D'accord, Pas d'accord
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyndon Jones, CCLR, University of Waterloo
- Chercheur principal: Pete Kollbaum, OD, PhD, CORL, Indiana University
- Chercheur principal: Meng Lin, OD, PhD, CRC, University of California, Berkeley
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2015
Première publication (Estimation)
30 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-15-41
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .