新研究镜头的配药研究
2020年11月5日 更新者：CooperVision, Inc.
Phenacite 项目的配药研究
本研究调查了超过一周日常佩戴的性能标准，以确定 comfilcon A 非球面镜片（测试）在视觉性能的测量和主观评分方面是否与 comfilcon A 球面镜片（对照）表现相同。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单点、每日佩戴、双盲、随机双侧交叉配药研究，研究每天佩戴 comfilcon A 非球面镜片（测试）和 comfilcon A 球面镜片（对照）超过 1 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果一个人符合以下条件，则他/她有资格参与研究：
- 近两年眼科检查
- 年龄在 18 至 35 岁之间，具有完全的志愿法律行为能力
- 已阅读并理解知情同意书
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表
- 通过习惯性矫正或 20/20 最佳矫正可矫正至 20/25 或更好（每只眼睛）的视力
- 目前佩戴或以前成功佩戴过介于 -1.00D（屈光度）和 -4.00D 之间的软性隐形眼镜
- 球形隐形眼镜 Rx 在 -1.00 和 -4.00 之间，眼镜柱面 <-0.75
- 初次就诊前至少 12 小时未佩戴镜片
- 在基线时有主观反应，表明适合这项研究
- 目前每天至少花费 4 小时；每周 5 天使用数字设备，并且可以在学习期间复制这段时间
- 愿意并能够每天佩戴研究隐形眼镜至少 10 小时；每周 5 天
排除标准：
一个人将被排除在研究之外，如果他/她：
- 以前从未戴过隐形眼镜
- 任何影响眼部健康的全身性疾病
- 正在使用任何会影响眼部健康的全身或局部药物
- 已知对本研究中使用的诊断药物或研究产品敏感。
- 有任何会影响镜片佩戴的眼部病变或异常
- 使用荧光素钠染料对角膜或结膜进行持久的、具有临床意义的染色
- 无晶状体
- 屈光参差 >1.00
- 做过角膜屈光手术
- 有斜视
- 有任何眼部弱视 >= HC（高对比度）视力的 1 行
- 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究
- 曾参与Phenacite镜片的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Phenacite 测试镜头然后 comfilcon A 控制镜头
参与者随机佩戴 Phenacite 测试镜片一周，然后交叉佩戴 comfilcon A 对照镜片一周。
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隐形眼镜
隐形眼镜
|
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有源比较器：Comfilcon A 控制镜头然后 Phenacite 测试镜头
参与者被随机分配佩戴 comfilcon A 对照镜片一周，然后过渡到 Phenacite 测试镜片一周。
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隐形眼镜
隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远距离视力 (VA) - 高照度
大体时间：基线（配镜 10 分钟后）
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使用 logMAR 评估远距离视力高照度
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基线（配镜 10 分钟后）
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远距离视力 (VA) - 高照度
大体时间：1周
|
使用 logMAR 评估远距离视力高照度
|
1周
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近视力 (VA) - 高照度
大体时间：基线（配镜 10 分钟后）
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近视力 (VA) - 使用 logMAR 评估的高照度
|
基线（配镜 10 分钟后）
|
|
近视力 (VA) - 高照度
大体时间：1周
|
近视力 (VA) - 使用 logMAR 评估的高照度
|
1周
|
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远距离视力 (VA) - 低照度
大体时间：基线（配镜 10 分钟后）
|
远距离视力 (VA) - 使用 logMAR 评估的低照度
|
基线（配镜 10 分钟后）
|
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远距离视力 (VA) - 低照度
大体时间：1周
|
远距离视力 (VA) - 使用 logMAR 评估的低照度
|
1周
|
|
近视力 (VA) - 低照度
大体时间：基线（配镜 10 分钟后）
|
近视力 (VA) - 使用 logMAR 评估的低照度
|
基线（配镜 10 分钟后）
|
|
近视力 (VA) - 低照度
大体时间：1周
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近视力 (VA) - 使用 logMAR 评估的低照度
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1周
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远视力质量
大体时间：基线（配镜 10 分钟后）
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使用 0-100 连续量表评估远距离视力质量的主观评分：（0 = 一直视力极差。
100 = 始终拥有出色的视力）
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基线（配镜 10 分钟后）
|
|
远视力质量
大体时间：1周
|
使用 0-100 连续量表评估远距离视力质量的主观评分：（0 = 一直视力极差。
100 = 始终拥有出色的视力）
|
1周
|
|
近视质量
大体时间：基线（配镜 10 分钟后）
|
患者使用 0-100 连续量表对近距离视力质量进行主观评分：0 = 始终视力极差。
100=始终拥有出色的视力
|
基线（配镜 10 分钟后）
|
|
近视质量
大体时间：1周
|
患者使用 0-100 连续量表对近距离视力质量进行主观评分：0 = 始终视力极差。
100=始终拥有出色的视力
|
1周
|
|
使用数字设备的视觉质量
大体时间：基线（配镜 10 分钟后）
|
使用 0-100 连续量表评估使用数字设备时视觉质量的主观评分：（0 = 一直视力极差。
100 = 始终拥有出色的视力）
|
基线（配镜 10 分钟后）
|
|
使用数字设备的视觉质量
大体时间：1周
|
使用 0-100 连续量表评估使用数字设备时视觉质量的主观评分：（0 = 一直视力极差。
100 = 始终拥有出色的视力）
|
1周
|
|
中间视力的质量
大体时间：基线（配镜 10 分钟后）
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使用 0-100 连续量表评估的中期视力质量的主观评分：（0 = 一直视力极差。
100 = 始终拥有出色的视力）
|
基线（配镜 10 分钟后）
|
|
中间视力的质量
大体时间：1周
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使用 0-100 连续量表评估的中期视力质量的主观评分：（0 = 一直视力极差。
100 = 始终拥有出色的视力）
|
1周
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|
整体视觉质量
大体时间：基线（配镜 10 分钟后）
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使用 0-100 连续量表评估整体视力质量的主观评分：（0 = 一直视力极差。
100 = 始终拥有出色的视力）
|
基线（配镜 10 分钟后）
|
|
整体视觉质量
大体时间：1周
|
使用 0-100 连续量表评估整体视力质量的主观评分：（0 = 一直视力极差。
100 = 始终拥有出色的视力）
|
1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物显微镜检查结果 - 延髓充血
大体时间：1周
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使用 5 类评估球充血：（0=无，1= 对结膜血管轻微注射，2= 轻度注射，3= 中度注射，4= 严重注射）（0.25 步）
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1周
|
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生物显微镜检查结果-角膜缘充血
大体时间：1周
|
研究者使用 5 个类别进行评估：（0=无，1= 轻微注射到结膜血管，2= 轻度注射，3= 中度注射，4= 严重注射）（0.25 步）
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1周
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生物显微镜检查结果 - 角膜染色程度
大体时间：1周
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研究者对生物显微镜检查结果的评估 - 角膜染色范围为 0-4：0=无染色，1=1-15% 的面积，2=16-30% 的面积，3=31-45% 的面积，4 = >45% 的面积
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1周
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重影 - 远视
大体时间：1周
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使用 0-100 连续量表的患者主观评分：0=无法忍受；100=不明显
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1周
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重影 - 近视
大体时间：1周
|
使用 0-100 连续量表的患者主观评分：0=无法忍受；100=不明显
|
1周
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|
整体舒适度
大体时间：基线（配镜 10 分钟后）
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使用 0-100 连续刻度的患者主观评分，0 = 不能佩戴，100 = 永远感觉不到。
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基线（配镜 10 分钟后）
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|
整体舒适度
大体时间：1周
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患者使用 0-100 连续刻度对整体舒适度进行主观评分，0= 不能佩戴，100= 永远感觉不到。
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1周
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整体干燥度
大体时间：基线（配镜 10 分钟后）
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患者使用 0-100 连续量表对整体干燥进行主观评分，0 = 不能佩戴，100 = 任何时候都没有经历过干燥。
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基线（配镜 10 分钟后）
|
|
整体干燥度
大体时间：1周
|
患者使用 0-100 连续量表对整体干燥进行主观评分，0 = 不能佩戴，100 = 任何时候都没有经历过干燥。
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1周
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镜头偏好 - 整体视觉偏好
大体时间：1周
|
镜片偏好对整体视觉偏好的主观评分（Phenacite、comfilcon A、无偏好）
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1周
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疲劳频率变化的主观评分
大体时间：1周
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使用眼疲劳体验问卷 (EFEG) 评估的眼疲劳频率变化的主观评级
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1周
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|
疲劳严重程度变化的主观评级
大体时间：1周
|
使用眼疲劳体验问卷 (EFEG) 评估的眼疲劳严重程度变化的主观评级
|
1周
|
|
疲劳烦扰评级变化的主观评级
大体时间：1周
|
使用眼疲劳体验问卷 (EFEG) 评估眼疲劳变化的主观评级
|
1周
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|
干燥频率变化的主观评价
大体时间：1周
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使用眼疲劳体验问卷 (EFEG) 评估的眼疲劳干涩频率变化的主观评级
|
1周
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|
干燥严重程度变化的主观评级
大体时间：1周
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使用眼睛疲劳体验问卷 (EFEG) 评估的眼睛疲劳严重程度变化的主观评级
|
1周
|
|
干燥烦扰评级变化的主观评级
大体时间：1周
|
使用眼疲劳体验问卷 (EFEG) 评估眼疲劳变化的主观评级
|
1周
|
|
主观问卷调查反应 - 眼睛疲劳
大体时间：1周
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“佩戴这些镜片时我的眼睛不会感到疲劳”的主观问卷回答 - 同意，不同意
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1周
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主观问卷调查反应 - 眼睛感觉良好
大体时间：1周
|
“这些镜片让我的眼睛感觉良好”的主观问卷回答 - 同意，不同意
|
1周
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|
主观问卷回答-眼睛感觉放松
大体时间：1周
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“这些镜片让我的眼睛感到放松”的主观问卷回答 - 同意，不同意
|
1周
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主观问卷回答——视觉
大体时间：1周
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“这些镜片有助于我的视力”的主观问卷回答 - 同意、不同意
|
1周
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主观问卷回答——眼疲劳
大体时间：1周
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“这些镜片让我的眼睛感觉不那么疲劳”的主观问卷回答 - 同意，不同意
|
1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lyndon Jones、CCLR, University of Waterloo
- 首席研究员：Pete Kollbaum, OD, PhD、CORL, Indiana University
- 首席研究员：Meng Lin, OD, PhD、CRC, University of California, Berkeley
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月28日
首次发布 (估计)
2015年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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