Dozowanie badania dla nowej soczewki studyjnej
5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
Badanie wydawania dla projektu fenacyt
W tym badaniu zbadano kryteria wydajności w ciągu jednego tygodnia codziennego noszenia, aby określić, czy soczewka asferyczna comfilcon A (test) działała równoważnie ze sferą comfilcon A (kontrola) pod względem pomiarów i subiektywnych ocen wydajności wizualnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było prospektywnym, jednoośrodkowym, noszonym codziennie, podwójnie zamaskowanym, randomizowanym, dwustronnym badaniem noszenia obuocznego soczewek asferycznych comfilcon A (test) i soczewek sferycznych comfilcon A (kontrola) przez 1 tydzień codziennego noszenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
- University of California
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikuje się osoba, która:
- Badanie okulistyczne w ciągu ostatnich dwóch lat
- Jest w wieku od 18 do 35 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych
- Przeczytał i zrozumiał list świadomej zgody
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań
- Jest korygowany do ostrości wzroku 20/25 lub lepszej (w każdym oku) przy zwykłej korekcji lub 20/20 najlepiej skorygowanej
- Obecnie nosi lub wcześniej z powodzeniem nosił miękkie soczewki kontaktowe w zakresie od -1,00D (Diopoter) do -4,00D
- Sferyczne soczewki kontaktowe Rx między -1,00 a -4,00 i cylinder okularowy <-0,75
- Nie nosił soczewek przez co najmniej 12 godzin przed pierwszą wizytą
- Ma subiektywną odpowiedź na początku badania, co wskazuje na przydatność do tego badania
- Obecnie spędza minimum 4 godziny dziennie; 5 dni w tygodniu na urządzeniach cyfrowych i może powtórzyć ten czas w okresie nauki
- Jest chętny i zdolny do noszenia badanych soczewek kontaktowych przez co najmniej 10 godzin dziennie; 5 dni w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostanie wykluczona osoba, która:
- Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych
- Każda choroba ogólnoustrojowa wpływająca na zdrowie oczu
- Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu
- Ma znaną wrażliwość na farmaceutyki diagnostyczne lub badane produkty użyte w tym badaniu.
- Ma jakąkolwiek patologię lub anomalię oka, która mogłaby wpłynąć na noszenie soczewek
- Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu
- Jest bezsoczewkowy
- Ma anizometropię > 1,00
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki
- Ma zeza
- Ma jakiekolwiek niedowidzenie oka >= 1 linia ostrości wzroku HC (wysoki kontrast)
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami
- Uczestniczył wcześniej w badaniu soczewek fenacytowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fenacyt Soczewka testowa, a następnie comfilcon Soczewka kontrolna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia soczewek testowych z fenacytem przez jeden tydzień, a następnie przez tydzień nosili soczewki kontrolne Comfilcon A.
|
soczewka kontaktowa
soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: Soczewka kontrolna Comfilcon A, a następnie soczewka testowa z fenacytem
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia soczewek kontrolnych comfilcon A przez jeden tydzień, a następnie przeszli na soczewki testowe Phenacite na jeden tydzień.
|
soczewka kontaktowa
soczewka kontaktowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku do dali (VA) — przy dużym oświetleniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
Ostrość widzenia do dali przy dużym oświetleniu oceniono za pomocą logMAR
|
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
|
Ostrość wzroku do dali (VA) — przy dużym oświetleniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ostrość widzenia do dali przy dużym oświetleniu oceniono za pomocą logMAR
|
1 tydzień
|
|
Ostrość widzenia bliskiego (VA) — wysokie oświetlenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
Ostrość wzroku do bliży (VA) — wysokie oświetlenie oceniane za pomocą logMAR
|
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
|
Ostrość widzenia bliskiego (VA) — wysokie oświetlenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ostrość wzroku do bliży (VA) — wysokie oświetlenie oceniane za pomocą logMAR
|
1 tydzień
|
|
Ostrość wzroku do dali (VA) — słabe oświetlenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
Ostrość wzroku do dali (VA) — przy słabym oświetleniu oceniana za pomocą logMAR
|
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
|
Ostrość wzroku do dali (VA) — słabe oświetlenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ostrość wzroku do dali (VA) — przy słabym oświetleniu oceniana za pomocą logMAR
|
1 tydzień
|
|
Ostrość widzenia bliskiego (VA) — słabe oświetlenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
Ostrość wzroku bliskiego (VA) — słabe oświetlenie oceniane za pomocą logMAR
|
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
|
Ostrość widzenia bliskiego (VA) — słabe oświetlenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ostrość wzroku bliskiego (VA) — słabe oświetlenie oceniane za pomocą logMAR
|
1 tydzień
|
|
Jakość widzenia na odległość
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
Subiektywna ocena jakości widzenia do dali oceniana przy użyciu skali ciągłej 0-100: (0=bardzo słabe widzenie przez cały czas.
100=doskonałe widzenie przez cały czas)
|
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
|
Jakość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena jakości widzenia do dali oceniana przy użyciu skali ciągłej 0-100: (0=bardzo słabe widzenie przez cały czas.
100=doskonałe widzenie przez cały czas)
|
1 tydzień
|
|
Jakość widzenia z bliska
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
Subiektywna ocena jakości widzenia do bliży przez pacjenta przy użyciu skali ciągłej 0-100: 0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas.
100=doskonały wzrok przez cały czas
|
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
|
Jakość widzenia z bliska
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena jakości widzenia do bliży przez pacjenta przy użyciu skali ciągłej 0-100: 0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas.
100=doskonały wzrok przez cały czas
|
1 tydzień
|
|
Jakość widzenia przy użyciu urządzeń cyfrowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
Subiektywna ocena jakości widzenia przy użyciu urządzeń cyfrowych, oceniana w skali ciągłej od 0 do 100: (0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas.
100=doskonałe widzenie przez cały czas)
|
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
|
Jakość widzenia przy użyciu urządzeń cyfrowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena jakości widzenia przy użyciu urządzeń cyfrowych, oceniana w skali ciągłej od 0 do 100: (0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas.
100=doskonałe widzenie przez cały czas)
|
1 tydzień
|
|
Jakość widzenia pośredniego
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
Subiektywna ocena jakości widzenia pośredniego oceniana przy użyciu skali ciągłej 0-100: (0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas.
100=doskonałe widzenie przez cały czas)
|
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
|
Jakość widzenia pośredniego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena jakości widzenia pośredniego oceniana przy użyciu skali ciągłej 0-100: (0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas.
100=doskonałe widzenie przez cały czas)
|
1 tydzień
|
|
Ogólna jakość widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
Subiektywna ocena ogólnej jakości widzenia oceniana przy użyciu skali ciągłej 0-100: (0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas.
100=doskonałe widzenie przez cały czas)
|
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
|
Ogólna jakość widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena ogólnej jakości widzenia oceniana przy użyciu skali ciągłej 0-100: (0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas.
100=doskonałe widzenie przez cały czas)
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki biomikroskopii - przekrwienie opuszkowe
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena przekrwienia gałki ocznej przy użyciu 5 kategorii: (0=brak, 1=lekkie wstrzyknięcie do naczyń spojówkowych, 2=łagodne wstrzyknięcie, 3=umiarkowane wstrzyknięcie, 4=poważne wstrzyknięcie) w (krokach 0,25)
|
1 tydzień
|
|
Wyniki biomikroskopii - przekrwienie kończyny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena badacza przy użyciu 5 kategorii: (0=brak, 1=lekkie wstrzyknięcie do naczyń spojówkowych, 2=łagodne wstrzyknięcie, 3=umiarkowane wstrzyknięcie, 4=poważne wstrzyknięcie) w (krokach 0,25)
|
1 tydzień
|
|
Wyniki biomikroskopii - stopień barwienia rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena badacza na podstawie wyników biomikroskopii — stopień barwienia rogówki w skali 0-4: 0=brak barwienia, 1=1-15% powierzchni, 2=16-30% powierzchni, 3=31-45% powierzchni, 4 = >45% powierzchni
|
1 tydzień
|
|
Widmo — widzenie na odległość
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena pacjenta na skali ciągłej 0-100:0=nie do zniesienia;100=niezauważalne
|
1 tydzień
|
|
Widmo — bliskie widzenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena pacjenta na skali ciągłej 0-100:0=nie do zniesienia;100=niezauważalne
|
1 tydzień
|
|
Ogólny komfort
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
Subiektywna ocena pacjenta na skali ciągłej 0-100, 0=nie można nosić, 100=nigdy nie można poczuć.
|
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
|
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena pacjenta dotycząca ogólnego komfortu przy użyciu ciągłej skali 0-100, 0 = nie można go nosić, 100 = nie można go nigdy odczuć.
|
1 tydzień
|
|
Ogólna suchość
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
Subiektywna ocena pacjenta dotycząca ogólnej suchości na skali ciągłej 0-100, 0=nie można nosić, 100=brak uczucia suchości w dowolnym momencie.
|
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
|
|
Ogólna suchość
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena pacjenta dotycząca ogólnej suchości na skali ciągłej 0-100, 0=nie można nosić, 100=brak uczucia suchości w dowolnym momencie.
|
1 tydzień
|
|
Preferencje obiektywu — ogólne preferencje widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena preferencji soczewek dla ogólnej preferencji widzenia (fenacyt, comfilcon A, brak preferencji)
|
1 tydzień
|
|
Subiektywne oceny zmiany częstotliwości zmęczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena zmiany częstości zmęczenia oczu oceniana za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Oczu (EFEG)
|
1 tydzień
|
|
Subiektywne oceny zmiany nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena zmiany nasilenia zmęczenia oczu oceniana za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Oczu (EFEG)
|
1 tydzień
|
|
Subiektywne oceny zmian w uciążliwej ocenie zmęczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena zmiany zmęczenia oczu uciążliwa ocena zmęczenia oceniana za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Oczu (EFEG)
|
1 tydzień
|
|
Subiektywne oceny zmiany częstotliwości suchości
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena zmiany zmęczenia oczu, częstość suchości oceniana za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Oczu (EFEG)
|
1 tydzień
|
|
Subiektywne oceny zmiany nasilenia suchości
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena zmiany nasilenia zmęczenia oczu i suchości oceniana za pomocą kwestionariusza doświadczenia zmęczenia oczu (EFEG)
|
1 tydzień
|
|
Subiektywne oceny zmian w uciążliwej ocenie suchości
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena zmiany zmęczenia oczu uciążliwa ocena suchości oceniana za pomocą kwestionariusza doświadczenia zmęczenia oczu (EFEG)
|
1 tydzień
|
|
Subiektywna odpowiedź na kwestionariusz — zmęczenie oczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna odpowiedź na pytania zawarte w kwestionariuszu „Moje oczy nie są przemęczone podczas noszenia tych soczewek” — zgadzam się, nie zgadzam się
|
1 tydzień
|
|
Subiektywna odpowiedź na kwestionariusz — dobre samopoczucie oka
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna odpowiedź na pytania zawarte w kwestionariuszu „Te soczewki sprawiają, że moje oczy czują się dobrze” — zgadzam się, nie zgadzam się
|
1 tydzień
|
|
Subiektywna odpowiedź w kwestionariuszu — wrażenie odprężenia oczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna odpowiedź w kwestionariuszu dla „Te soczewki sprawiają, że moje oczy są zrelaksowane” — zgadzam się, nie zgadzam się
|
1 tydzień
|
|
Subiektywna odpowiedź na kwestionariusz - wizja
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna odpowiedź na pytania zawarte w kwestionariuszu „Te soczewki pomagają mi widzieć” — zgadzam się, nie zgadzam się
|
1 tydzień
|
|
Subiektywna odpowiedź na kwestionariusz — zmęczenie oczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna odpowiedź na kwestionariusz dla „Te soczewki sprawiają, że moje oczy są mniej zmęczone” — zgadzam się, nie zgadzam się
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon Jones, CCLR, University of Waterloo
- Główny śledczy: Pete Kollbaum, OD, PhD, CORL, Indiana University
- Główny śledczy: Meng Lin, OD, PhD, CRC, University of California, Berkeley
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-15-41
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .