Výdej studie pro nový studijní objektiv
5. listopadu 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Studie výdeje pro The Phenacit Project
Tato studie zkoumala výkonnostní kritéria po dobu jednoho týdne denního nošení, aby určila, zda čočka s asférou comfilcon A (test) funguje stejně jako sféra comfilcon A (kontrola), pokud jde o měření a subjektivní hodnocení zrakového výkonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla prospektivní, jednomístná, denní nošení, dvojitě maskovaná, randomizovaná bilaterální zkřížená dávkovací studie binokulárního opotřebení asférické čočky comfilcon A (test) a sférické čočky comfilcon A (kontrola) po dobu 1 týdne denního nošení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- University of California
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:
- Okulovizuální vyšetření v posledních dvou letech
- Mezi 18 a 35 lety a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví
- Přečetl a porozuměl dopisu o informovaném souhlasu
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek
- Lze korigovat na zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší (v každém oku) s jejich obvyklou korekcí nebo nejlépe korigovanou 20/20
- V současné době nosí nebo dříve úspěšně nosil měkké kontaktní čočky mezi -1,00D (Diopoter) a -4,00D
- Sférická kontaktní čočka Rx mezi -1,00 a -4,00 a brýlový cylindr <-0,75
- Nenosil čočky alespoň 12 hodin před první návštěvou
- Má subjektivní odpověď na začátku, což naznačuje vhodnost pro tuto studii
- V současné době tráví minimálně 4 hodiny denně; 5 dní v týdnu na digitálních zařízeních a může tuto dobu replikovat během studijního období
- je ochoten a schopen nosit studijní kontaktní čočky minimálně 10 hodin denně; 5 dní v týdnu
Kritéria vyloučení:
Ze studia bude vyloučena osoba, která:
- Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky
- Jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí
- Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí
- Má známou citlivost na diagnostická léčiva nebo studijní produkty používané v této studii.
- Má jakoukoli oční patologii nebo anomálii, která by mohla ovlivnit nošení čoček
- Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný
- Je afakický
- Má anizometropii > 1,00
- Prodělal refrakční operaci rohovky
- Má strabismus
- Má jakoukoli oční amblyopii >= 1 řádek HC (vysoký kontrast) zrakové ostrosti
- Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka
- Již dříve se podílel na studiu čoček Phenacit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací čočka Phenacite a poté kontrolní čočka comfilcon A
Účastníci byli randomizováni tak, aby nosili testovací čočky Phenacite po dobu jednoho týdne, a poté přešli k nošení kontrolních čoček comfilcon A po dobu jednoho týdne.
|
kontaktní čočky
kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní čočka Comfilcon A a poté zkušební čočka Phenacite
Účastníci byli randomizováni tak, aby nosili kontrolní čočky comfilcon A po dobu jednoho týdne a poté přešli na zkušební čočky Phenacite po dobu jednoho týdne.
|
kontaktní čočky
kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost na dálku (VA) – vysoké osvětlení
Časové okno: Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
Zraková ostrost na dálku Vysoké osvětlení bylo hodnoceno pomocí logMAR
|
Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
|
Zraková ostrost na dálku (VA) – vysoké osvětlení
Časové okno: 1 týden
|
Zraková ostrost na dálku Vysoké osvětlení bylo hodnoceno pomocí logMAR
|
1 týden
|
|
Blízká zraková ostrost (VA) – vysoké osvětlení
Časové okno: Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
Blízká zraková ostrost (VA) – vysoké osvětlení hodnocené pomocí logMAR
|
Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
|
Blízká zraková ostrost (VA) – vysoké osvětlení
Časové okno: 1 týden
|
Blízká zraková ostrost (VA) – vysoké osvětlení hodnocené pomocí logMAR
|
1 týden
|
|
Zraková ostrost na dálku (VA) – nízké osvětlení
Časové okno: Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
Zraková ostrost na dálku (VA) - Nízké osvětlení hodnocené pomocí logMAR
|
Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
|
Zraková ostrost na dálku (VA) – nízké osvětlení
Časové okno: 1 týden
|
Zraková ostrost na dálku (VA) - Nízké osvětlení hodnocené pomocí logMAR
|
1 týden
|
|
Blízká zraková ostrost (VA) - Nízké osvětlení
Časové okno: Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
Blízká zraková ostrost (VA) - Nízké osvětlení hodnocené pomocí logMAR
|
Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
|
Blízká zraková ostrost (VA) - Nízké osvětlení
Časové okno: 1 týden
|
Blízká zraková ostrost (VA) - Nízké osvětlení hodnocené pomocí logMAR
|
1 týden
|
|
Kvalita vidění na dálku
Časové okno: Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
Subjektivní hodnocení kvality vidění na dálku hodnocené pomocí 0-100 spojité stupnice: (0 = extrémně špatné vidění po celou dobu.
100 = vynikající vidění po celou dobu)
|
Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
|
Kvalita vidění na dálku
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení kvality vidění na dálku hodnocené pomocí 0-100 spojité stupnice: (0 = extrémně špatné vidění po celou dobu.
100 = vynikající vidění po celou dobu)
|
1 týden
|
|
Kvalita vidění na blízko
Časové okno: Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
Subjektivní hodnocení kvality vidění do blízka pomocí 0-100 spojité stupnice: 0 = extrémně špatné vidění po celou dobu.
100 = vynikající vidění po celou dobu
|
Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
|
Kvalita vidění na blízko
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení kvality vidění do blízka pomocí 0-100 spojité stupnice: 0 = extrémně špatné vidění po celou dobu.
100 = vynikající vidění po celou dobu
|
1 týden
|
|
Kvalita vidění při použití digitálního zařízení
Časové okno: Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
Subjektivní hodnocení kvality vidění s použitím digitálního zařízení hodnocené pomocí kontinuální stupnice 0-100: (0 = extrémně špatné vidění po celou dobu.
100 = vynikající vidění po celou dobu)
|
Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
|
Kvalita vidění při použití digitálního zařízení
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení kvality vidění s použitím digitálního zařízení hodnocené pomocí kontinuální stupnice 0-100: (0 = extrémně špatné vidění po celou dobu.
100 = vynikající vidění po celou dobu)
|
1 týden
|
|
Kvalita středně pokročilého vidění
Časové okno: Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
Subjektivní hodnocení kvality středně pokročilého vidění hodnocené pomocí 0-100 spojité stupnice: (0 = extrémně špatné vidění po celou dobu.
100 = vynikající vidění po celou dobu)
|
Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
|
Kvalita středně pokročilého vidění
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení kvality středně pokročilého vidění hodnocené pomocí 0-100 spojité stupnice: (0 = extrémně špatné vidění po celou dobu.
100 = vynikající vidění po celou dobu)
|
1 týden
|
|
Celková kvalita vidění
Časové okno: Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
Subjektivní hodnocení celkové kvality zraku hodnocené pomocí 0-100 spojité stupnice: (0 = extrémně špatné vidění po celou dobu.
100 = vynikající vidění po celou dobu)
|
Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
|
Celková kvalita vidění
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení celkové kvality zraku hodnocené pomocí 0-100 spojité stupnice: (0 = extrémně špatné vidění po celou dobu.
100 = vynikající vidění po celou dobu)
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomikroskopické nálezy - Bulbární hyperémie
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení bulbární hyperémie pomocí 5 kategorií: (0 = žádná, 1 = mírná injekce do spojivkových cév, 2 = mírná injekce, 3 = střední injekce, 4 = těžká injekce) v (0,25 krocích)
|
1 týden
|
|
Nálezy biomikroskopie – končetinová hyperémie
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení zkoušejícího pomocí 5 kategorií: (0 = žádné, 1 = mírná injekce do spojivkových cév, 2 = mírná injekce, 3 = střední injekce, 4 = těžká injekce) v (0,25 krocích)
|
1 týden
|
|
Biomikroskopické nálezy – rozsah barvení rohovky
Časové okno: 1 týden
|
Posouzení zkoušejícího na základě biomikroskopických nálezů – rozsah zbarvení rohovky na stupnici 0–4: 0=žádné zbarvení, 1=1–15 % plochy, 2=16–30 % plochy, 3=31–45 % plochy, 4 = >45 % plochy
|
1 týden
|
|
Ghosting – vidění na dálku
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní skórování pacienta pomocí kontinuální stupnice 0-100:0=Netolerovatelné;100=Nepozorovatelné
|
1 týden
|
|
Ghosting - Near Vision
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní skórování pacienta pomocí kontinuální stupnice 0-100:0=Netolerovatelné;100=Nepozorovatelné
|
1 týden
|
|
Celkový komfort
Časové okno: Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
Subjektivní hodnocení pacienta pomocí souvislé stupnice 0-100, 0= nelze nosit, 100= nelze nikdy cítit.
|
Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
|
Celkový komfort
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení celkového komfortu pacienta pomocí spojité stupnice 0-100, 0= nelze nosit, 100= není nikdy cítit.
|
1 týden
|
|
Celková suchost
Časové okno: Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
Subjektivní skóre pacienta pro celkovou suchost pomocí 0-100 spojité stupnice, 0=nelze nosit, 100=žádná suchost se nikdy nevyskytla.
|
Základní linie (po 10 minutách aplikace čočky)
|
|
Celková suchost
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní skóre pacienta pro celkovou suchost pomocí 0-100 spojité stupnice, 0=nelze nosit, 100=žádná suchost se nikdy nevyskytla.
|
1 týden
|
|
Lens Preference – Celková preference vidění
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení preference čoček pro celkovou preferenci vidění (Phenacite, comfilcon A, Bez preference)
|
1 týden
|
|
Subjektivní hodnocení změny frekvence únavy
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení změny frekvence únavy očí hodnocené pomocí dotazníku o únavě očí (EFEG)
|
1 týden
|
|
Subjektivní hodnocení změny závažnosti únavy
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení změny v únavě očí závažnost únavy hodnocená pomocí dotazníku o zkušenostech s únavou očí (EFEG)
|
1 týden
|
|
Subjektivní hodnocení změny obtěžujícího hodnocení únavy
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení změny únavy očí obtěžující hodnocení únavy hodnocené pomocí dotazníku o únavě očí (EFEG)
|
1 týden
|
|
Subjektivní hodnocení změny frekvence sucha
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení změny frekvence únavy očí a suchosti hodnocené pomocí dotazníku o únavě očí (EFEG)
|
1 týden
|
|
Subjektivní hodnocení změny závažnosti suchosti
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení změny závažnosti únavy očí a suchosti hodnocené pomocí dotazníku o únavě očí (EFEG)
|
1 týden
|
|
Subjektivní hodnocení změny obtěžujícího hodnocení suchosti
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení změny únavy očí obtěžující hodnocení pro suchost hodnocené pomocí dotazníku o únavě očí (EFEG)
|
1 týden
|
|
Subjektivní odpověď na dotazník – únava očí
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní odpověď na dotazník pro „Moje oči se při nošení těchto čoček nenamáhají“ – Souhlasím, Nesouhlasím
|
1 týden
|
|
Subjektivní odpověď na dotazník – dobrý pocit z očí
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní odpověď na dotazník pro „Tyto čočky dělají mým očím dobrý pocit“ – Souhlasím, Nesouhlasím
|
1 týden
|
|
Subjektivní odpověď na dotazník – pocit uvolnění očí
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní odpověď na dotazník pro „Tyto čočky mi uvolňují oči“ – Souhlasím, Nesouhlasím
|
1 týden
|
|
Subjektivní odpověď na dotazník – vize
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní odpověď na dotazník pro „Tyto čočky pomáhají mému vidění“ – Souhlasím, Nesouhlasím
|
1 týden
|
|
Subjektivní odpověď na dotazník – unavené oči
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní odpověď na dotazník pro „Tyto čočky způsobují, že mám oči méně unavené“ – Souhlasím, Nesouhlasím
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, CCLR, University of Waterloo
- Vrchní vyšetřovatel: Pete Kollbaum, OD, PhD, CORL, Indiana University
- Vrchní vyšetřovatel: Meng Lin, OD, PhD, CRC, University of California, Berkeley
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-15-41
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .