Annostelututkimus uutta tutkimuslinssiä varten
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Phenacite-projektin annostelututkimus
Tässä tutkimuksessa tutkittiin suorituskykykriteereitä yhden viikon päivittäisen käytön aikana sen määrittämiseksi, suoriutuiko comfilcon A asphere -linssi (testi) yhtä hyvin kuin comfilcon A -sfääri (kontrolli) mitattuna ja visuaalisen suorituskyvyn subjektiivisena arvioina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli comfilcon A asphere -linssin (testi) ja comfilcon A -pallolinssin (kontrolli) binokulaarisesta kulumisesta yhden viikon päivittäisen käytön aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- University of California
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- Silmän visuaalinen tutkimus viimeisen kahden vuoden aikana
- 18–35-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena
- On lukenut ja ymmärtänyt tietoisen suostumuskirjeen
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun
- Korjattavissa näöntarkkuuteen 20/25 tai parempaa (kummassakin silmässä) tavanomaisella korjauksella tai 20/20 parhaiten korjattuna
- Käyttää tällä hetkellä tai on aiemmin menestyksekkäästi käyttänyt pehmeitä piilolinssejä välillä -1.00D (diopoteri) -4.00D
- Pallomainen piilolinssi Rx välillä -1,00 ja -4,00 ja silmälasisylinteri <-0,75
- Ei ole käyttänyt linssejä vähintään 12 tuntia ennen ensimmäistä käyntiä
- Sillä on subjektiivinen vaste lähtötilanteessa, mikä osoittaa soveltuvuuden tähän tutkimukseen
- viettää tällä hetkellä vähintään 4 tuntia päivässä; 5 päivää viikossa digitaalisilla laitteilla ja voi toistaa tämän ajan opintojakson aikana
- haluaa ja pystyy käyttämään tutkimuspiilolinssejä vähintään 10 tuntia päivässä; 5 päivää viikossa
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmien terveyteen
- Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen
- Hänellä on tunnettu herkkyys tässä tutkimuksessa käytetyille diagnostisille lääkkeille tai tutkimustuotteille.
- Onko hänellä jokin silmäsairaus tai -poikkeama, joka voisi vaikuttaa linssien käyttöön
- Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä
- On afakia
- Anisometropia > 1,00
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus
- On strabismus
- Onko sinulla silmän amblyopiaa >= 1 HC (korkean kontrastin) näöntarkkuus
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen
- On aiemmin osallistunut Phenacite-linssien tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phenacite Test linssi ja sitten comfilcon A -kontrollilinssi
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään Phenacite-testilinssiä yhden viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyivät käyttämään comfilcon A -kontrollilinssiä yhden viikon ajan.
|
piilolinssi
piilolinssi
|
|
Active Comparator: Comfilcon A -kontrollilinssi ja sitten Phenacite-testilinssi
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään comfilcon A -kontrollilinssiä yhden viikon ajan ja sitten siirtymään Phenacite-testilinssiin viikon ajaksi.
|
piilolinssi
piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus (VA) – korkea valaistus
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
Etäisyyden näöntarkkuus High Illumination arvioitiin logMAR:lla
|
Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
|
Näöntarkkuus (VA) – korkea valaistus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Etäisyyden näöntarkkuus High Illumination arvioitiin logMAR:lla
|
1 viikko
|
|
Near Visual Acuity (VA) – korkea valaistus
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
Near Visual Acuity (VA) - Korkea valaistus arvioitiin logMAR:lla
|
Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
|
Near Visual Acuity (VA) – korkea valaistus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Near Visual Acuity (VA) - Korkea valaistus arvioitiin logMAR:lla
|
1 viikko
|
|
Näöntarkkuus (VA) - Heikko valaistus
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
Etäisyyden näkötarkkuus (VA) - Matala valaistus arvioitu logMAR:lla
|
Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
|
Näöntarkkuus (VA) - Heikko valaistus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Etäisyyden näkötarkkuus (VA) - Matala valaistus arvioitu logMAR:lla
|
1 viikko
|
|
Near Visual Acuity (VA) – heikko valaistus
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
Near Visual Acuity (VA) - Alhainen valaistus arvioitu logMAR:lla
|
Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
|
Near Visual Acuity (VA) – heikko valaistus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Near Visual Acuity (VA) - Alhainen valaistus arvioitu logMAR:lla
|
1 viikko
|
|
Etäisyysnäön laatu
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
Etäisyysnäön laadun subjektiivinen pisteytys, joka on arvioitu jatkuvalla asteikolla 0-100: (0 = erittäin huono näkö koko ajan.
100 = erinomainen näkö koko ajan)
|
Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
|
Etäisyysnäön laatu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Etäisyysnäön laadun subjektiivinen pisteytys, joka on arvioitu jatkuvalla asteikolla 0-100: (0 = erittäin huono näkö koko ajan.
100 = erinomainen näkö koko ajan)
|
1 viikko
|
|
Lähinäön laatu
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
Potilaan subjektiivinen pisteytys lähinäön laadusta 0-100 jatkuvalla asteikolla: 0 = erittäin huono näkö koko ajan.
100 = erinomainen näkö koko ajan
|
Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
|
Lähinäön laatu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan subjektiivinen pisteytys lähinäön laadusta 0-100 jatkuvalla asteikolla: 0 = erittäin huono näkö koko ajan.
100 = erinomainen näkö koko ajan
|
1 viikko
|
|
Näön laatu digitaalisten laitteiden käytössä
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
Näönlaadun subjektiivinen pisteytys digitaalisten laitteiden käytössä arvioituna 0-100 jatkuvalla asteikolla: (0 = erittäin huono näkö koko ajan.
100 = erinomainen näkö koko ajan)
|
Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
|
Näön laatu digitaalisten laitteiden käytössä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Näönlaadun subjektiivinen pisteytys digitaalisten laitteiden käytössä arvioituna 0-100 jatkuvalla asteikolla: (0 = erittäin huono näkö koko ajan.
100 = erinomainen näkö koko ajan)
|
1 viikko
|
|
Keskitason näön laatu
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
Keskitasoisen näön laadun subjektiivinen pisteytys, joka on arvioitu jatkuvalla asteikolla 0-100: (0 = erittäin huono näkö koko ajan.
100 = erinomainen näkö koko ajan)
|
Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
|
Keskitason näön laatu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskitasoisen näön laadun subjektiivinen pisteytys, joka on arvioitu jatkuvalla asteikolla 0-100: (0 = erittäin huono näkö koko ajan.
100 = erinomainen näkö koko ajan)
|
1 viikko
|
|
Näön kokonaislaatu
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
Subjektiivinen pisteytys yleisestä näönlaadusta mitattuna jatkuvalla asteikolla 0-100: (0 = erittäin huono näkö koko ajan.
100 = erinomainen näkö koko ajan)
|
Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
|
Näön kokonaislaatu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivinen pisteytys yleisestä näönlaadusta mitattuna jatkuvalla asteikolla 0-100: (0 = erittäin huono näkö koko ajan.
100 = erinomainen näkö koko ajan)
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomikroskopian löydökset - Bulbar Hyperemia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Bulbaarihyperemian arviointi 5 luokkaa käyttäen: (0 = ei mitään, 1 = lievä injektio sidekalvon verisuonille, 2 = lievä injektio, 3 = kohtalainen injektio, 4 = vaikea injektio) (0,25 askelta)
|
1 viikko
|
|
Biomikroskoopin löydökset - Limbal Hyperemia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkijan arviointi käyttäen 5 luokkaa: (0 = ei mitään, 1 = lievä injektio sidekalvon verisuonille, 2 = lievä injektio, 3 = kohtalainen injektio, 4 = vaikea injektio) (0,25 askelta)
|
1 viikko
|
|
Biomikroskopian löydökset - sarveiskalvon värjäytymisaste
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkijan arvio biomikroskopialöydöksistä - sarveiskalvon värjäytymisaste asteikolla 0-4: 0 = ei värjäytymistä, 1 = 1-15 % pinta-alasta, 2 = 16-30 % pinta-alasta, 3 = 31-45 % alueesta, 4 = > 45 % pinta-alasta
|
1 viikko
|
|
Haamukuva - Etäisyysnäkö
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan subjektiivinen pisteytys jatkuvalla 0-100 asteikolla: 0 = sietämätön; 100 = ei havaittavissa
|
1 viikko
|
|
Haamukuva - Near Vision
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan subjektiivinen pisteytys jatkuvalla 0-100 asteikolla: 0 = sietämätön; 100 = ei havaittavissa
|
1 viikko
|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
Potilaan subjektiivinen pisteytys jatkuvalla asteikolla 0-100, 0 = ei voi käyttää, 100 = ei koskaan tunneta.
|
Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan subjektiivinen pisteytys yleisen mukavuuden saavuttamiseksi jatkuvalla asteikolla 0-100, 0 = ei voi käyttää, 100 = ei koskaan tunneta.
|
1 viikko
|
|
Yleinen kuivuus
Aikaikkuna: Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
Potilaan subjektiivinen pisteytys yleisen kuivuuden perusteella 0-100 jatkuvalla asteikolla, 0 = ei voi käyttää, 100 = ei koskaan koettu kuivuutta.
|
Perustaso (10 minuutin linssin annostelun jälkeen)
|
|
Yleinen kuivuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan subjektiivinen pisteytys yleisen kuivuuden perusteella 0-100 jatkuvalla asteikolla, 0 = ei voi käyttää, 100 = ei koskaan koettu kuivuutta.
|
1 viikko
|
|
Linssiasetus - Kokonaisnäön asetus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivinen arvio linssin mieltymyksestä yleisnäön mieltymykselle (Phenacite, comfilcon A, Ei etusijaa)
|
1 viikko
|
|
Väsymystaajuuden muutosten subjektiiviset arviot
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivinen arvio silmien väsymyksen muutoksista väsymyksen esiintymistiheys arvioituna silmän väsymiskokemuskyselyllä (EFEG)
|
1 viikko
|
|
Subjektiiviset arviot väsymyksen vakavuuden muutoksista
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivinen arvio silmien väsymyksen muutoksista väsymyksen vakavuus arvioituna Eye fatigue Experience Questionnaire (EFEG) -kyselyllä
|
1 viikko
|
|
Subjektiiviset arviot muutoksesta kiusallisen väsymyksen arvioinnissa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivinen arvio silmien väsymyksen muutoksista kiusallinen väsymysarvio, joka on arvioitu käyttämällä Eye fatigue Experience Questionnaire (EFEG) -kyselyä
|
1 viikko
|
|
Subjektiiviset arviot kuivumistiheyden muutoksista
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Silmien väsymyksen muutoksen subjektiivinen arvio kuivumisen esiintymistiheydestä arvioituna silmän väsymiskokemuskyselyllä (EFEG)
|
1 viikko
|
|
Subjektiiviset arviot kuivuuden vakavuuden muutoksista
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Silmien väsymyksen muutoksen subjektiivinen luokitus kuivuuden vakavuus arvioituna silmän väsymiskokemuskyselyllä (EFEG)
|
1 viikko
|
|
Subjektiiviset arviot häiritsevän kuivuusluokituksen muutoksista
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivinen arvio silmien väsymyksen muutoksista häiritsevä kuivuuden luokitus, joka on arvioitu käyttämällä Silmien väsymyskyselyä (EFEG)
|
1 viikko
|
|
Subjektiivinen kyselyvastaus - silmien rasitus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivinen vastaus kyselyyn "Silmiäni ei jännitä käyttäessäni näitä linssejä" - samaa mieltä, eri mieltä
|
1 viikko
|
|
Subjektiivinen kyselyvastaus - Silmä tuntuu hyvältä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivinen vastaus kyselyyn "Näistä linssistä saa silmäni hyvälle" - samaa mieltä, eri mieltä
|
1 viikko
|
|
Subjektiivinen kyselyvastaus - Silmä tuntuu rentoutuneelta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivinen vastaus kyselyyn "Nämä linssit saavat silmäni rentoutumaan" - samaa mieltä, eri mieltä
|
1 viikko
|
|
Subjektiivinen kyselyvastaus - Visio
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivinen vastaus kyselyyn "Nämä linssit auttavat näkökykyäni" - samaa mieltä, eri mieltä
|
1 viikko
|
|
Subjektiivinen kyselyvastaus - Silmä väsynyt
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivinen vastaus kyselyyn "Nämä linssit saavat silmäni tuntumaan vähemmän väsyneiltä" - samaa mieltä, eri mieltä
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, CCLR, University of Waterloo
- Päätutkija: Pete Kollbaum, OD, PhD, CORL, Indiana University
- Päätutkija: Meng Lin, OD, PhD, CRC, University of California, Berkeley
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-15-41
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .