Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dispensera studie för en ny studielins

5 november 2020 uppdaterad av: Coopervision, Inc.

Dispenseringsstudie för Phenacite Project

Denna studie undersökte prestandakriterierna under en veckas dagligt bruk för att fastställa om comfilcon A asphere-linsen (testet) presterade likvärdigt med comfilcon A-sfären (kontroll) när det gäller mätning och subjektiva betyg av visuell prestanda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en prospektiv, enstaka ställe, dagligt bärande, dubbelmaskerad, randomiserad bilateral cross-over-dispenseringsstudie av binokulärt slitage av comfilcon A asfärslins (test) och comfilcon A sfärisk lins (kontroll) under 1 veckas daglig användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
        • University of California
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • CORL, Indiana University
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:

  • Oculo-visuell undersökning under de senaste två åren
  • Mellan 18 och 35 år och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär
  • Har läst och förstått brevet med informerat samtycke
  • Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat
  • Kan korrigeras till en synskärpa på 20/25 eller bättre (i varje öga) med sin vanliga korrigering eller 20/20 bäst korrigerad
  • Bär för närvarande, eller har tidigare framgångsrikt burit, mjuka kontaktlinser mellan -1.00D (Diopoter) och -4.00D
  • Sfärisk kontaktlins Rx mellan -1,00 och -4,00 och glasögoncylinder <-0,75
  • Har inte haft linser på minst 12 timmar innan det första besöket
  • Har ett subjektivt svar vid baslinjen, vilket indikerar lämplighet för denna studie
  • Tillbringar för närvarande minst 4 timmar om dagen; 5 dagar i veckan på digitala enheter och kan replikera denna tid under studieperioden
  • Är villig och kan bära studiekontaktlinserna minst 10 timmar per dag; 5 dagar i veckan

Exklusions kriterier:

En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:

  • Har aldrig använt kontaktlinser tidigare
  • Varje systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan
  • Använder systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan
  • Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel eller studieprodukter som används i denna studie.
  • Har någon okulär patologi eller anomali som skulle påverka linsernas användning
  • Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning med natriumfluoresceinfärgämne
  • Är afakisk
  • Har anisometropi på >1,00
  • Har genomgått hornhinnebrytningsoperation
  • Har skelning
  • Har någon okulär amblyopi >= 1 linje av HC (hög kontrast) synskärpa
  • Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie
  • Har tidigare deltagit i studier av Phenacit-linserna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phenacit Testlins sedan comfilcon A kontrolllins
Deltagarna randomiserades till att bära Phenacite-testlins i en vecka och sedan cross-over för att bära comfilcon A-kontrolllins under en vecka.
Enhet: Fenacit
kontaktlins
Enhet: comfilcon A
kontaktlins
Aktiv komparator: Comfilcon A kontrolllins sedan Phenacite testlins
Deltagarna randomiserades till att bära comfilcon A-kontrolllins i en vecka och sedan gå över till Phenacite-testlins under en vecka.
Enhet: Fenacit
kontaktlins
Enhet: comfilcon A
kontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd synskärpa (VA) - Hög belysning
Tidsram: Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Avståndssynskärpa Hög belysning bedömdes med hjälp av logMAR
Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Avstånd synskärpa (VA) - Hög belysning
Tidsram: 1 vecka
Avståndssynskärpa Hög belysning bedömdes med hjälp av logMAR
1 vecka
Nära synskärpa (VA) - Hög belysning
Tidsram: Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Nära synskärpa (VA) - Hög belysning bedömd med logMAR
Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Nära synskärpa (VA) - Hög belysning
Tidsram: 1 vecka
Nära synskärpa (VA) - Hög belysning bedömd med logMAR
1 vecka
Avstånd synskärpa (VA) - Låg belysning
Tidsram: Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Avstånd synskärpa (VA) - Låg belysning bedömd med logMAR
Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Avstånd synskärpa (VA) - Låg belysning
Tidsram: 1 vecka
Avstånd synskärpa (VA) - Låg belysning bedömd med logMAR
1 vecka
Nära synskärpa (VA) - Låg belysning
Tidsram: Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Nära synskärpa (VA) - Låg belysning bedömd med logMAR
Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Nära synskärpa (VA) - Låg belysning
Tidsram: 1 vecka
Nära synskärpa (VA) - Låg belysning bedömd med logMAR
1 vecka
Kvalitet på avståndssyn
Tidsram: Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Subjektiv poängsättning av Quality of Distance Vision bedömd med 0-100 kontinuerlig skala: (0=extremt dålig syn hela tiden. 100 = utmärkt syn hela tiden)
Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Kvalitet på avståndssyn
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv poängsättning av Quality of Distance Vision bedömd med 0-100 kontinuerlig skala: (0=extremt dålig syn hela tiden. 100 = utmärkt syn hela tiden)
1 vecka
Kvaliteten på näraseende
Tidsram: Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Patienternas subjektiva poäng för kvaliteten på närseendet med en kontinuerlig skala från 0-100: 0=extremt dålig syn hela tiden. 100=utmärkt syn hela tiden
Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Kvaliteten på näraseende
Tidsram: 1 vecka
Patienternas subjektiva poäng för kvaliteten på närseendet med en kontinuerlig skala från 0-100: 0=extremt dålig syn hela tiden. 100=utmärkt syn hela tiden
1 vecka
Kvalitet på synen med användning av digitala enheter
Tidsram: Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Subjektiv poängsättning av synkvalitet med användning av digitala enheter bedömd med en kontinuerlig skala 0-100: (0=extremt dålig syn hela tiden. 100 = utmärkt syn hela tiden)
Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Kvalitet på synen med användning av digitala enheter
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv poängsättning av synkvalitet med användning av digitala enheter bedömd med en kontinuerlig skala 0-100: (0=extremt dålig syn hela tiden. 100 = utmärkt syn hela tiden)
1 vecka
Kvaliteten på medelsyn
Tidsram: Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Subjektiv poängsättning av kvaliteten på medellång syn bedömd med en kontinuerlig skala 0-100: (0=extremt dålig syn hela tiden. 100 = utmärkt syn hela tiden)
Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Kvaliteten på medelsyn
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv poängsättning av kvaliteten på medellång syn bedömd med en kontinuerlig skala 0-100: (0=extremt dålig syn hela tiden. 100 = utmärkt syn hela tiden)
1 vecka
Övergripande synkvalitet
Tidsram: Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Subjektiv poängsättning av övergripande synkvalitet bedömd med 0-100 kontinuerlig skala: (0=extremt dålig syn hela tiden. 100 = utmärkt syn hela tiden)
Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Övergripande synkvalitet
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv poängsättning av övergripande synkvalitet bedömd med 0-100 kontinuerlig skala: (0=extremt dålig syn hela tiden. 100 = utmärkt syn hela tiden)
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomikroskopifynd - Bulbar hyperemi
Tidsram: 1 vecka
Bulbar hyperemi bedömning med hjälp av 5 kategorier: (0=Ingen, 1= Lätt injektion i konjunktiva kärl, 2= Mild injektion, 3= Måttlig injektion, 4= Allvarlig injektion) i (0,25 steg)
1 vecka
Biomikroskopifynd - Limbal hyperemi
Tidsram: 1 vecka
Utredarens bedömning med hjälp av 5 kategorier: (0=Ingen, 1= Lätt injektion i konjunktiva kärl, 2= Mild injektion, 3= Måttlig injektion, 4= Allvarlig injektion) i (0,25 steg)
1 vecka
Biomikroskopi - Omfattning av fläckning av hornhinnan
Tidsram: 1 vecka
Utredarens bedömning av fynd från biomikroskopi - Omfattning av fläckning av hornhinnan på en skala från 0-4: 0=Ingen färgning, 1=1-15 % av ytan, 2=16-30 % av ytan, 3=31-45 % av ytan, 4 = >45 % av arean
1 vecka
Ghosting - Avståndssyn
Tidsram: 1 vecka
Patients subjektiva poäng med en kontinuerlig skala från 0-100:0=Oacceptabelt;100=Inte märkbart
1 vecka
Spökbilder - Nära syn
Tidsram: 1 vecka
Patients subjektiva poäng med en kontinuerlig skala från 0-100:0=Oacceptabelt;100=Inte märkbart
1 vecka
Övergripande komfort
Tidsram: Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Patienternas subjektiva poäng med en kontinuerlig skala 0-100, 0= kan inte bäras, 100= kan aldrig kännas.
Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Övergripande komfort
Tidsram: 1 vecka
Patienternas subjektiva poäng för total komfort med en kontinuerlig skala från 0-100, 0= kan inte bäras, 100= kan aldrig kännas.
1 vecka
Total torrhet
Tidsram: Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Patienternas subjektiva poäng för total torrhet med användning av en kontinuerlig skala från 0-100, 0=kan inte bäras, 100=ingen torrhet upplevd någon gång.
Baslinje (efter 10 minuters linsdispensering)
Total torrhet
Tidsram: 1 vecka
Patienternas subjektiva poäng för total torrhet med användning av en kontinuerlig skala från 0-100, 0=kan inte bäras, 100=ingen torrhet upplevd någon gång.
1 vecka
Linspreferens - Övergripande synpreferens
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv bedömning av linspreferens för övergripande synpreferens (Phenacit, comfilcon A, Ingen preferens)
1 vecka
Subjektiva bedömningar av förändringar i frekvens av trötthet
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv bedömning av förändring i trötthetsfrekvensen för ögontrötthet bedömd med Eye Fatigue Experience Questionnaire (EFEG)
1 vecka
Subjektiva bedömningar av förändringar i svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv bedömning av förändring i trötthetsgrad i ögontrötthet bedömd med Eye Fatigue Experience Questionnaire (EFEG)
1 vecka
Subjektiva betyg av förändring i besvärande betyg för trötthet
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv bedömning av förändring i ögontrötthet besvärande bedömning av trötthet bedömd med Eye fatigue Experience Questionnaire (EFEG)
1 vecka
Subjektiva bedömningar av förändring i torrhetsfrekvens
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv bedömning av förändring i ögontrötthetsfrekvens av torrhet bedömd med Eye Fatigue Experience Questionnaire (EFEG)
1 vecka
Subjektiva bedömningar av förändring i svårighetsgrad av torrhet
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv bedömning av förändring i ögontrötthetsgraden av torrhet bedömd med Eye Fatigue Experience Questionnaire (EFEG)
1 vecka
Subjektiva värderingar av förändring i besvärande bedömning av torrhet
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv bedömning av förändring i ögontrötthet besvärande bedömning för torrhet bedömd med Eye fatigue Experience Questionnaire (EFEG)
1 vecka
Subjektivt frågeformulärsvar - Ögonbelastning
Tidsram: 1 vecka
Subjektivt frågeformulär för "Mina ögon känns inte ansträngda när jag bär dessa linser" - Håller med, håller inte med
1 vecka
Subjektivt frågeformulärsvar - Eye Feel Good
Tidsram: 1 vecka
Subjektivt frågeformulär för "Dessa linser får mina ögon att må bra" - Håller med, håller inte med
1 vecka
Subjektivt frågeformulärsvar - Ögonen känner sig avslappnad
Tidsram: 1 vecka
Subjektivt frågeformulär för "Dessa linser får mina ögon att känna sig avslappnade" - Håller med, håller inte med
1 vecka
Subjektivt frågeformulärsvar - Vision
Tidsram: 1 vecka
Subjektivt frågeformulär för "Dessa linser hjälper min syn" - Håller med, håller inte med
1 vecka
Subjektivt frågeformulärsvar - Eye trött
Tidsram: 1 vecka
Subjektivt frågeformulär för "Dessa linser får mina ögon att kännas mindre trötta" - Håller med, håller inte med
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lyndon Jones, CCLR, University of Waterloo
  • Huvudutredare: Pete Kollbaum, OD, PhD, CORL, Indiana University
  • Huvudutredare: Meng Lin, OD, PhD, CRC, University of California, Berkeley

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Första postat (Uppskatta)

30 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV-15-41

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Fenacit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera