Dispensere studie for en ny studielinse
5. november 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Dispenseringsstudie for Phenacite Project
Denne studien undersøkte ytelseskriteriene over én ukes daglig bruk for å bestemme om comfilcon A asphere-linsen (testen) presterte tilsvarende comfilcon A-sfæren (kontroll) når det gjelder måling og subjektive vurderinger av visuell ytelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en prospektiv, enkeltsteds, daglig bruk, dobbeltmasket, randomisert bilateral cross-over-dispenseringsstudie av kikkertbruk av comfilcon A asphere linse (test) og comfilcon A kule linse (kontroll) over 1 uke med daglig bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720
- University of California
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:
- Oculo-visuell undersøkelse de siste to årene
- Mellom 18 og 35 år og har full rettslig handleevne
- Har lest og forstått det informerte samtykkebrevet
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen
- Kan korrigeres til en synsskarphet på 20/25 eller bedre (i hvert øye) med deres vanlige korreksjon eller 20/20 best korrigert
- Bruker for tiden, eller har tidligere vellykket brukt, myke kontaktlinser mellom -1.00D (Diopoter) og -4.00D
- Sfærisk kontaktlinse Rx mellom -1,00 og -4,00 og brillesylinder <-0,75
- Har ikke brukt linser på minst 12 timer før første besøk
- Har en subjektiv respons ved baseline, noe som indikerer egnethet for denne studien
- Bruker for tiden minimum 4 timer om dagen; 5 dager i uken på digitale enheter og kan replikere denne tiden i løpet av studieperioden
- Er villig og i stand til å bruke studiekontaktlinsene minimum 10 timer per dag; 5 dager i uken
Ekskluderingskriterier:
En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:
- Har aldri brukt kontaktlinser før
- Enhver systemisk sykdom som påvirker øyehelsen
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen
- Har kjent følsomhet overfor de diagnostiske legemidlene eller studieproduktene som brukes i denne studien.
- Har noen okulær patologi eller anomali som kan påvirke bruken av linsene
- Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfargestoff
- Er afakisk
- Har anisometropi på >1,00
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon
- Har skjeling
- Har noen okulær amblyopi >= 1 linje med HC (høy kontrast) synsskarphet
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie
- Har tidligere deltatt i studie av Phenacit-linsene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Phenacite Testlinse deretter comfilcon A kontrolllinse
Deltakerne ble randomisert til å bruke Phenacite-testlinse i én uke og deretter krysset for å bruke comfilcon A-kontrolllinse i én uke.
|
kontaktlinse
kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Comfilcon A kontrolllinse deretter Phenacite testlinse
Deltakerne ble randomisert til å bruke comfilcon A-kontrolllinse i én uke, og deretter krysset over til Phenacite-testlinse i én uke.
|
kontaktlinse
kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand synsskarphet (VA) - Høy belysning
Tidsramme: Grunnlinje (etter 10 minutter med linsedispensering)
|
Avstandssynsstyrke Høy belysning ble vurdert ved bruk av logMAR
|
Grunnlinje (etter 10 minutter med linsedispensering)
|
|
Avstand synsskarphet (VA) - Høy belysning
Tidsramme: 1 uke
|
Avstandssynsstyrke Høy belysning ble vurdert ved bruk av logMAR
|
1 uke
|
|
Nær synsskarphet (VA) - Høy belysning
Tidsramme: Grunnlinje (etter 10 minutter med linsedispensering)
|
Nær synsskarphet (VA) - Høy belysning vurdert ved bruk av logMAR
|
Grunnlinje (etter 10 minutter med linsedispensering)
|
|
Nær synsskarphet (VA) - Høy belysning
Tidsramme: 1 uke
|
Nær synsskarphet (VA) - Høy belysning vurdert ved bruk av logMAR
|
1 uke
|
|
Avstand synsskarphet (VA) - lav belysning
Tidsramme: Grunnlinje (etter 10 minutter med linsedispensering)
|
Avstand synsskarphet (VA) - Lav belysning vurdert ved bruk av logMAR
|
Grunnlinje (etter 10 minutter med linsedispensering)
|
|
Avstand synsskarphet (VA) - lav belysning
Tidsramme: 1 uke
|
Avstand synsskarphet (VA) - Lav belysning vurdert ved bruk av logMAR
|
1 uke
|
|
Nær synsskarphet (VA) - Lav belysning
Tidsramme: Grunnlinje (etter 10 minutter med linsedispensering)
|
Nær synsskarphet (VA) - Lav belysning vurdert ved bruk av logMAR
|
Grunnlinje (etter 10 minutter med linsedispensering)
|
|
Nær synsskarphet (VA) - Lav belysning
Tidsramme: 1 uke
|
Nær synsskarphet (VA) - Lav belysning vurdert ved bruk av logMAR
|
1 uke
|
|
Kvalitet på avstandssyn
Tidsramme: Grunnlinje (etter 10 minutter med linsedispensering)
|
Subjektiv skåring av kvalitet på avstandssyn vurdert ved bruk av 0-100 kontinuerlig skala: (0 = ekstremt dårlig syn hele tiden.
100 = utmerket syn hele tiden)
|
Grunnlinje (etter 10 minutter med linsedispensering)
|
|
Kvalitet på avstandssyn
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektiv skåring av kvalitet på avstandssyn vurdert ved bruk av 0-100 kontinuerlig skala: (0 = ekstremt dårlig syn hele tiden.
100 = utmerket syn hele tiden)
|
1 uke
|
|
Kvaliteten på nærsyn
Tidsramme: Grunnlinje (Etter 10 minutter med linsedispensering)
|
Pasientens subjektive skåring for kvalitet på nærsyn ved bruk av 0-100 kontinuerlig skala: 0=ekstremt dårlig syn hele tiden.
100 = utmerket syn hele tiden
|
Grunnlinje (Etter 10 minutter med linsedispensering)
|
|
Kvaliteten på nærsyn
Tidsramme: 1 uke
|
Pasientens subjektive skåring for kvalitet på nærsyn ved bruk av 0-100 kontinuerlig skala: 0=ekstremt dårlig syn hele tiden.
100 = utmerket syn hele tiden
|
1 uke
|
|
Kvalitet på syn med bruk av digital enhet
Tidsramme: Grunnlinje (Etter 10 minutter med linsedispensering)
|
Subjektiv skåring av synskvalitet med bruk av digital enhet vurdert ved bruk av 0-100 kontinuerlig skala: (0 = ekstremt dårlig syn hele tiden.
100 = utmerket syn hele tiden)
|
Grunnlinje (Etter 10 minutter med linsedispensering)
|
|
Kvalitet på syn med bruk av digital enhet
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektiv skåring av synskvalitet med bruk av digital enhet vurdert ved bruk av 0-100 kontinuerlig skala: (0 = ekstremt dårlig syn hele tiden.
100 = utmerket syn hele tiden)
|
1 uke
|
|
Kvalitet på middels syn
Tidsramme: Grunnlinje (Etter 10 minutter med linsedispensering)
|
Subjektiv skåring av kvaliteten på middels syn vurdert ved bruk av 0-100 kontinuerlig skala: (0 = ekstremt dårlig syn hele tiden.
100 = utmerket syn hele tiden)
|
Grunnlinje (Etter 10 minutter med linsedispensering)
|
|
Kvalitet på middels syn
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektiv skåring av kvaliteten på middels syn vurdert ved bruk av 0-100 kontinuerlig skala: (0 = ekstremt dårlig syn hele tiden.
100 = utmerket syn hele tiden)
|
1 uke
|
|
Samlet visjonskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (Etter 10 minutter med linsedispensering)
|
Subjektiv skåring av generell synskvalitet vurdert ved bruk av 0-100 kontinuerlig skala: (0 = ekstremt dårlig syn hele tiden.
100 = utmerket syn hele tiden)
|
Grunnlinje (Etter 10 minutter med linsedispensering)
|
|
Samlet visjonskvalitet
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektiv skåring av generell synskvalitet vurdert ved bruk av 0-100 kontinuerlig skala: (0 = ekstremt dårlig syn hele tiden.
100 = utmerket syn hele tiden)
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomikroskopifunn - Bulbar hyperemi
Tidsramme: 1 uke
|
Bulbar hyperemi vurdering ved bruk av 5 kategorier: (0=Ingen, 1= Liten injeksjon til konjunktivalkar, 2= Mild injeksjon, 3= Moderat injeksjon, 4= Alvorlig injeksjon) i (0,25 trinn)
|
1 uke
|
|
Biomikroskopifunn - Limbal hyperemi
Tidsramme: 1 uke
|
Etterforskervurdering ved bruk av 5 kategorier: (0=Ingen, 1= Liten injeksjon til konjunktivalkar, 2= Mild injeksjon, 3= Moderat injeksjon, 4= Alvorlig injeksjon) i (0,25 trinn)
|
1 uke
|
|
Biomikroskopifunn - Omfang av hornhinnefarging
Tidsramme: 1 uke
|
Etterforskers vurdering av biomikroskopifunn - Omfang av hornhinnefarging på en skala fra 0-4: 0=Ingen farging, 1=1-15 % av området, 2=16-30 % av området, 3=31-45 % av området, 4 = >45 % av arealet
|
1 uke
|
|
Ghosting - Avstandssyn
Tidsramme: 1 uke
|
Pasientens subjektive poengsum ved bruk av 0-100 kontinuerlig skala:0=Utolerabel;100=Ikke merkbar
|
1 uke
|
|
Ghosting - nærsyn
Tidsramme: 1 uke
|
Pasientens subjektive poengsum ved bruk av 0-100 kontinuerlig skala:0=Utolerabel;100=Ikke merkbar
|
1 uke
|
|
Generell komfort
Tidsramme: Grunnlinje (Etter 10 minutter med linsedispensering)
|
Pasientens subjektive poengsum ved bruk av 0-100 kontinuerlig skala, 0= kan ikke bæres, 100= kan aldri føles.
|
Grunnlinje (Etter 10 minutter med linsedispensering)
|
|
Generell komfort
Tidsramme: 1 uke
|
Pasientens subjektive poengsum for generell komfort ved bruk av 0-100 kontinuerlig skala, 0= kan ikke bæres, 100= kan aldri føles.
|
1 uke
|
|
Total tørrhet
Tidsramme: Grunnlinje (etter 10 minutter med linsedispensering)
|
Pasientens subjektive poengsum for generell tørrhet ved bruk av 0-100 kontinuerlig skala, 0=kan ikke brukes, 100=ingen tørrhet oppleves på noe tidspunkt.
|
Grunnlinje (etter 10 minutter med linsedispensering)
|
|
Total tørrhet
Tidsramme: 1 uke
|
Pasientens subjektive poengsum for generell tørrhet ved bruk av 0-100 kontinuerlig skala, 0=kan ikke brukes, 100=ingen tørrhet oppleves på noe tidspunkt.
|
1 uke
|
|
Objektivpreferanse - Samlet synspreferanse
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektiv vurdering av linsepreferanse for generell synspreferanse (Phenasite, comfilcon A, Ingen preferanse)
|
1 uke
|
|
Subjektive vurderinger av endring i hyppighet av tretthet
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektiv vurdering av endring i øyetretthetsfrekvens av tretthet vurdert ved hjelp av Eye fatigue Experience Questionnaire (EFEG)
|
1 uke
|
|
Subjektiv vurdering av endring i alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektiv vurdering av endring i tretthetsgraden av tretthet vurdert ved bruk av Eye fatigue Experience Questionnaire (EFEG)
|
1 uke
|
|
Subjektive vurderinger av endring i plagsom vurdering for tretthet
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektiv vurdering av endring i øyetretthet plagsom vurdering for tretthet vurdert ved hjelp av Eye fatigue Experience Questionnaire (EFEG)
|
1 uke
|
|
Subjektive vurderinger av endring i hyppighet av tørrhet
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektiv vurdering av endring i øyetretthetsfrekvens av tørrhet vurdert ved hjelp av Eye fatigue Experience Questionnaire (EFEG)
|
1 uke
|
|
Subjektive vurderinger av endring i alvorlighetsgrad av tørrhet
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektiv vurdering av endring i øyetretthetsgrad av tørrhet vurdert ved bruk av Eye fatigue Experience Questionnaire (EFEG)
|
1 uke
|
|
Subjektive vurderinger av endring i plagsom vurdering av tørrhet
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektiv vurdering av endring i øyetretthet plagsom vurdering for tørrhet vurdert ved bruk av Eye fatigue Experience Questionnaire (EFEG)
|
1 uke
|
|
Subjektivt spørreskjemasvar - Øyebelastning
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektivt spørreskjemasvar for "Øynene mine føles ikke anstrengt når jeg bruker disse linsene" - Enig, uenig
|
1 uke
|
|
Subjektivt spørreskjemasvar - Eye Feel Good
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektivt spørreskjemasvar for "Disse linsene får øynene mine til å føles bra" - Enig, uenig
|
1 uke
|
|
Subjektivt spørreskjemasvar - Øye føles avslappet
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektivt spørreskjemasvar for "Disse linsene får øynene mine til å føle seg avslappet" - Enig, uenig
|
1 uke
|
|
Subjektivt spørreskjemasvar - Visjon
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektivt spørreskjemasvar for "Disse linsene hjelper mitt syn" - Enig, uenig
|
1 uke
|
|
Subjektivt spørreskjemasvar - Øyetrøtt
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektivt spørreskjemasvar for "Disse linsene får øynene mine til å føles mindre slitne" - Enig, uenig
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon Jones, CCLR, University of Waterloo
- Hovedetterforsker: Pete Kollbaum, OD, PhD, CORL, Indiana University
- Hovedetterforsker: Meng Lin, OD, PhD, CRC, University of California, Berkeley
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-15-41
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .