UC-GENOME: 患者の転帰と研究を改善するための尿路上皮がんゲノム解析
UC-GENOME: 患者の転帰を改善するための尿路上皮がんのゲノム解析と研究: Hoosier Cancer Research Network GU15-217
調査の概要
詳細な説明
概要: これは多施設研究です。
研究計画：
被験者の特定と同意:
サイトは、含めるために転移性尿路上皮がんの評価の予約に参加するすべての被験者にアプローチすることができます。 研究スタッフは、潜在的な被験者の同意文書を確認し、ありとあらゆる質問に答えます。 被験者が追加の時間を希望する場合、または研究への登録を遅らせることを希望する場合、同意文書のコピーが渡され、質問をする方法または後日登録する方法が通知されます。 被験者が研究に参加することを選択した場合、同意書に署名し、自分の記録用にコピーが渡されます。
生体試料の収集と処理:
被験者がこの研究への参加に同意した場合、遺伝子分析のためにアーカイブ腫瘍組織（原発部位または転移部位に由来するかどうかにかかわらず）にアクセスすることに同意します。 この組織は試験時に匿名化されていないため、被験者固有のレポートが作成され、担当医に送信されます。 さらに、被験者は、進行中または将来の生物医学研究のために、標本およびリンクされた臨床情報を無期限に使用することに同意します。 さらに、サイトは、同意プロセス中に、研究者が体細胞または生殖細胞変異に関する研究を含む遺伝子研究に情報を使用する可能性があることを被験者に通知します. HCRN に提供される標本とレポートは匿名化されており、今後の分析はコード化された (匿名化された) データ/標本に対して実行されます。
アーカイブされた腫瘍サンプルのコレクション:
- 被験者が同意した後、施設は原発性および/または転移性アーカイブ腫瘍組織を要求します。 送付される組織標本は、ブロックまたはスライドの形で提供される場合があります。 針生検も可能です。
- 各機関は、FFPE 材料の準備に独自の標準操作手順を使用できます。 各参加施設は、GU15-217 に基づいてアクセスした標本を、NGS 分析を行うラボに直接発送します。 サイトは、対応する病理レポートも要求します。 その後、匿名化された病理レポートが組織とともに HCRN に送信されます。
研究目的のみの採血:
- 各被験者は、47 mL の血液を採取し、将来の検査のために保管します。 サンプルの 10 mL は、バンキング用の血漿に使用されます。 サンプルの 17 mL は、PBMC の分離と凍結保存に使用されます。 サンプルの 20 mL は、cfDNA のプラズマに使用されます。 血液の DNA 分析 (可能性のある生殖細胞分析を含む) は研究目的のみであり、コード化された (匿名化された) サンプルに対して実行されます。
レポートの生成:
- 生成された被験者固有のレポートには、実行可能である可能性があると考えられる変異を強調するゲノム変化の要約、分子解析の簡潔な説明、関連する標的薬剤を組み込んだ潜在的な臨床試験のリスト、および関連するものとともに発見された特定の変化に基づく潜在的な治療オプションが含まれます。それぞれの証拠レベル。 臨床試験の選択と提供されるエビデンスのレベルは、文献の広範なレビューと分析、および膀胱がんの専門家の BCGC 招集パネルに基づいています。 この BCGC 専門家パネルは、NGS ラボと協力して、潜在的なすべての臨床試験が個々の被験者レポートに反映されるようにします。
将来の研究のためのストレージ:
- Hoosier Cancer Research Network (HCRN) の BCAN Biobank は、研究のために分離された DNA と RNA、追加の FFPE、および NGS 後に残った生体試料を保存します。 被験者が試験からの離脱を希望する場合は、いつでも被験者は治験担当医師に連絡します。 HCRNは、被験者に関連する可能性のある標本をすべて破壊します。 標本からすべての識別情報または識別情報へのリンクが取り除かれると、回収して破棄することはできません。
プロバイダおよび件名への NGS 結果の伝達:
NGS検査が完了した後、被験者固有のレポートが、ハードコピーおよび/またはオンラインポータルを介して（通常、腫瘍組織の受領から14営業日以内に）被験者の担当医師に提供され、HCRNへの匿名化されたレポートが提供されます。 . 報告書に補遺が作成された場合、更新された報告書が上記の方法で担当医と HCRN に提供されます。 インフォームド コンセント プロセス中に、サイトは各被験者に、担当医が腫瘍標本の遺伝子検査の結果を連絡することを通知します。 伝えられる結果に加えて、被験者の担当医は、遺伝子プロファイルが特定の治療または臨床試験に適格であるかどうかなど、テスト結果の意味を説明します.
サイトはまた、研究者が腫瘍の遺伝子プロファイリングが完了した後に残っている標本を保管することを被験者に通知します. 保存は、将来の生物医学研究のために無期限に継続されます。 これには、標本からの商用製品の開発が含まれる場合があります。
サイトは、血液サンプルが採取されているが、この研究は生殖細胞変異を発見することを目的としていないことを被験者に説明しなければなりません. サイトは、この研究で実施された遺伝子解析が、遺伝性がん感受性に関連する遺伝子変異の遺伝子検査と解釈されるべきではないことを強調する必要があります。 それにもかかわらず、NGS は血液に対して実行される可能性があるため、がんの素因となる生殖細胞変異が偶発的に発見される可能性があります。 ただし、この分析は匿名化されたサンプルに対して実行されるため、被験者はそのような変異に関する情報を受け取りません。
医療記録の要約:
各サイトの研究スタッフは、各被験者から臨床情報を抽出し、その情報を Web ベースの臨床研究プラットフォーム (EDC システム) に入力します。 抽出されたデータには、次の詳細が含まれます: 人口統計、がんの診断、がんの病期、外科的および医学的管理、医師に伝達された NGS の結果に応じて下された治療決定、およびこれらの治療決定の結果としての応答/長期転帰データ.
将来の研究のためのデータ/標本へのアクセス:
このデータベースは、コード化された臨床データと遺伝子データをリンクし、生体試料とデータ リポジトリを作成します。 これらのデータは、HCRN に保管されている生体試料とともに、BCGC 承認および IRB 承認の研究により、これらのデータ/試料へのアクセスが許可され、HCRN がデータを管理し、研究対象者の機密性を保護することで、最終的に研究者が利用できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern Cailfornia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washignton/Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
被験者は、この研究に参加するために、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。
- IRB が承認した書面によるインフォームド コンセント、および 1996 年の医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) による、個人の健康情報の公開に対する承認。注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
- -同意時の年齢が18歳以上。
- -組織学的または細胞学的に確認された膀胱、尿道、尿管、または腎盂の尿路上皮がん。
- -登録時にM1（遠隔転移性疾患）および/またはN3（真の骨盤外のリンパ節）によって定義された転移性尿路上皮がん。
以下のソースの少なくとも 1 つから入手でき、分子解析に適した腫瘍組織:
- 登録機関で以前に保存された組織
- 外部機関（登録機関以外）に保管されていた組織
- 組織標本は、登録された被験者から UC-GENOME の下でアクセスされるブロックまたはスライドの形で提供される場合があります。 針生検も可能です。 収集要件、処理、および出荷に関する詳細は、Correlative Laboratory Manual (CLM) に記載されています。
- -遺伝子研究を含む将来の研究のために、組織と血液へのアクセスを喜んで提供します。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
- -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する精神医学的または併存疾患の影響を受けていると判断された場合、医師によって決定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：UC科目
1.転移性尿路上皮がんが確認され、遺伝子研究のための生体試料採取（組織および血液）に参加する意思のある被験者。
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被験者は、遺伝子分析のためにアーカイブ腫瘍組織および全血サンプルへのアクセスを提供することに同意します。
被験者はまた、転移性尿路上皮がんに関連する進行中または将来の研究のために、標本および関連する臨床情報を無期限に使用することに同意します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NGS を受け、潜在的な治療オプションを含む個別のレポートが作成された被験者の割合
時間枠：同意日からNGSレポート受領まで（目安14日）
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ゲノム変化の概要と、特定の変化と発見された証拠に基づく潜在的な治療オプションを含む被験者固有のレポート。
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同意日からNGSレポート受領まで（目安14日）
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尿路上皮がんの治療を受けている被験者からの組織および血液サンプルの収集
時間枠：同意の日から無期限に保持（推定10年）
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組織および血液サンプルはバイオレポジトリに保存され、将来のIRB承認トランスレーショナル研究のためにがん研究者がアクセスできます
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同意の日から無期限に保持（推定10年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーソナライズされたNGSレポートに標的療法の治療オプションが含まれている被験者の割合
時間枠：同意日から主治医によるNGSレポート受領まで（目安14日）
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-承認済みまたは治験薬のいずれかの標的療法を含む治療オプションを持つ被験者
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同意日から主治医によるNGSレポート受領まで（目安14日）
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パーソナライズされたNGSレポートに潜在的な臨床試験オプションが含まれている被験者の割合
時間枠：同意日から主治医によるNGSレポート受領まで（目安14日）
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NGSの結果に基づいて臨床試験に登録する被験者。
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同意日から主治医によるNGSレポート受領まで（目安14日）
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標的療法を受ける被験者の割合
時間枠：同意日から主治医によるNGSレポート受領まで（目安14日）
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NGSの結果に基づいて、臨床試験以外で標的療法を受ける被験者
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同意日から主治医によるNGSレポート受領まで（目安14日）
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この臨床試験に登録されたすべての被験者の包括的な人口統計データを収集します
時間枠：同意日から治療終了まで（2年まで評価）
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将来の研究のためのアーカイブを提供する、安全なプラットフォームで維持されるデータリポジトリにコンパイルおよび記録された被験者の人口統計学的特性。
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同意日から治療終了まで（2年まで評価）
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この臨床試験に登録されたすべての被験者の包括的な治療履歴を収集します
時間枠：同意日から治療終了まで（2年まで評価）
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将来の研究のためのアーカイブを提供する、安全なプラットフォームで維持されるデータリポジトリに編集および記録された被験者の治療履歴。
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同意日から治療終了まで（2年まで評価）
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この臨床試験に登録されたすべての被験者の包括的な臨床結果を収集します
時間枠：同意日から治療終了まで（2年まで評価）
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被験者の臨床転帰データは、安全なプラットフォームで維持されるデータ リポジトリに編集および記録され、将来の研究のためのアーカイブを提供します。
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同意日から治療終了まで（2年まで評価）
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生体試料とデータリポジトリから生じる研究プロジェクト
時間枠：研究終了からすべての生体試料とデータが利用されるまで（推定10年）
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生体試料とデータ リポジトリに基づいて開始された臨床試験、基礎科学、トランスレーショナル サイエンス、またはその他の研究プロジェクトの数と種類
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研究終了からすべての生体試料とデータが利用されるまで（推定10年）
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始から何らかの原因による死亡まで、最大60か月
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NGSの結果に基づいて（臨床試験のオンまたはオフで）治療を受けた転移性尿路上皮がん患者の全生存率を、受けなかった患者と比較します
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治療開始から何らかの原因による死亡まで、最大60か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Matthew Milowsky, M.D.、Hoosier Cancer Research Network
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCRN GU15-217
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