UC-GENOME: 환자 결과 및 연구 개선을 위한 Urothelial Cancer-GENOmic 분석
UC-GENOME: 환자 결과 개선 및 연구를 위한 Urothelial Cancer-GENOmic 분석: Hoosier Cancer Research Network GU15-217
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
공부 계획:
피험자 식별 및 동의:
사이트는 포함을 위해 전이성 요로상피암의 평가를 위한 약속에 참석하는 모든 피험자에게 접근할 수 있습니다. 연구 직원은 잠재적 피험자와 함께 동의 문서를 검토하고 모든 질문에 답합니다. 피험자가 추가 시간을 원하거나 연구 등록을 연기하기를 원하는 경우, 동의서 사본을 제공하고 나중에 질문하거나 등록하는 방법에 대해 알려줍니다. 피험자가 연구 참여를 선택하면 동의서에 서명하고 자신의 기록을 위해 사본을 받습니다.
생물 표본 수집 및 처리:
피험자가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 유전자 분석을 위해 보관 종양 조직(원발 부위 또는 전이 부위)에 접근하는 데 동의하는 것입니다. 이 조직은 피험자별 보고서가 생성되어 치료 의사에게 전송될 수 있도록 테스트 시 식별되지 않습니다. 또한 피험자는 진행 중이거나 미래의 생물 의학 연구를 위해 표본 및 연결된 임상 정보를 무기한 사용하는 데 동의합니다. 또한 사이트는 동의 과정에서 피험자에게 연구자가 체세포 또는 생식계열 돌연변이에 대한 연구를 포함하여 유전자 연구에 정보를 사용할 수 있음을 알립니다. HCRN에 제공된 표본 및 보고서는 비식별화되며 향후 분석은 코드화된(비식별화된) 데이터/표본에 대해 수행됩니다.
보관된 종양 샘플 수집:
- 피험자가 동의한 후 사이트는 원발성 및/또는 전이성 보관 종양 조직을 요청할 것입니다. 발송된 조직 표본은 블록 또는 슬라이드 형태로 올 수 있습니다. 바늘 생검도 허용됩니다.
- 각 기관은 FFPE 재료 준비를 위해 자체 표준 운영 절차를 사용할 수 있습니다. 각 참여 사이트는 GU15-217에 따라 액세스한 표본을 NGS 분석을 수행하는 실험실로 직접 배송합니다. 사이트는 또한 해당 병리 보고서를 요청합니다. 식별되지 않은 병리학 보고서는 조직과 함께 HCRN으로 전송됩니다.
연구 목적으로만 혈액 수집:
- 각 피험자는 향후 테스트를 위해 47mL의 혈액을 수집하고 보관합니다. 샘플의 10mL는 뱅킹용 혈장에 사용됩니다. 샘플 17mL는 PBMC 분리 및 동결 보존에 사용됩니다. 샘플의 20mL는 cfDNA용 혈장에 사용됩니다. 혈액의 모든 DNA 분석(가능한 생식계열 분석 포함)은 연구 목적으로만 수행되며 코드화된(비식별화된) 샘플에 대해 수행됩니다.
보고서 생성:
- 생성된 주제별 보고서에는 잠재적으로 실행 가능한 것으로 간주되는 변이를 강조하는 게놈 변경 요약, 분자 분석에 대한 간결한 논의, 관련 표적 제제를 포함하는 잠재적 임상 시험 목록 및 관련과 함께 발견된 특정 변경에 기반한 잠재적 치료 옵션이 포함됩니다. 각각에 대한 증거 수준. 임상 시험의 선택과 제공된 증거의 수준은 문헌의 광범위한 검토 및 분석과 방광암 전문가로 구성된 BCGC 소집 패널을 기반으로 합니다. 이 BCGC 전문가 패널은 NGS 연구소와 협력하여 모든 잠재적 임상 시험이 개별 주제 보고서에 표시되도록 합니다.
향후 연구를 위한 스토리지:
- Hoosier Cancer Research Network(HCRN)의 BCAN Biobank는 연구를 위해 분리된 DNA와 RNA, 추가 FFPE 및 NGS 이후에 남아 있는 모든 생물 표본을 보관합니다. 어떤 시점에서 피험자가 연구를 철회하기를 원하는 경우, 피험자는 연구 의사에게 연락할 것입니다. HCRN은 대상과 연결될 수 있는 모든 표본을 파괴할 것입니다. 표본에서 모든 식별 정보 또는 식별 정보에 대한 링크가 제거되면 폐기를 위해 회수할 수 없습니다.
제공자 및 대상에 대한 NGS 결과 전달:
NGS 테스트 완료 후, 대상자의 치료 의사에게 대상별 보고서가 인쇄본 및/또는 온라인 포털을 통해 제공되며(일반적으로 종양 조직 수령 후 영업일 기준 14일 이내) HCRN에 비식별 보고서가 제공됩니다. . 보고서에 부록이 있는 경우 업데이트된 보고서가 위에 설명된 방식으로 치료 의사와 HCRN에 제공됩니다. 정보에 입각한 동의 과정에서 사이트는 각 피험자에게 의사가 종양 표본에 대한 유전자 검사 결과를 전달할 것이라고 알립니다. 전달된 결과와 함께 피험자의 치료 의사는 유전적 프로필이 잠재적으로 특정 치료 또는 임상 시험에 적합한지 여부를 포함하여 테스트 결과의 의미를 설명합니다.
사이트는 또한 피험자에게 종양의 유전적 프로파일링이 완료된 후 남은 표본을 연구자가 보관할 것이라고 알립니다. 저장은 미래의 생의학 연구를 위해 무기한으로 계속됩니다. 여기에는 표본에서 상용 제품 개발이 포함될 수 있습니다.
사이트는 피험자에게 혈액 샘플을 확보하고 있지만 이 연구가 생식계열 돌연변이를 발견하는 것을 목표로 하지 않는다는 것을 설명해야 합니다. 사이트는 이 연구 내에서 수행된 유전자 분석이 유전성 암 감수성과 관련된 유전적 돌연변이에 대한 유전자 검사로 해석되어서는 안 된다는 점을 강조해야 합니다. 그럼에도 불구하고 혈액에 NGS를 시행할 수 있기 때문에 암에 걸리기 쉬운 생식계열 돌연변이가 우연히 발견될 가능성이 있다. 그러나 이 분석은 식별되지 않은 샘플에서 수행되므로 피험자는 그러한 돌연변이에 대한 정보를 받지 못합니다.
의료 기록의 추상화:
각 사이트의 연구원은 각 피험자로부터 임상 정보를 추출하고 정보를 웹 기반 임상 연구 플랫폼(EDC 시스템)에 입력합니다. 추상화된 데이터에는 인구통계, 암 진단, 암 병기, 수술 및 의료 관리, 의사에게 전달된 NGS 결과에 대한 모든 치료 결정 및 이러한 치료 결정의 결과로 인한 모든 반응/장기 결과 데이터에 대한 세부 정보가 포함됩니다. .
향후 연구를 위한 데이터/표본에 대한 액세스:
데이터베이스는 코딩된 임상 및 유전 데이터를 연결하여 생물 표본 및 데이터 저장소를 생성합니다. 이러한 데이터는 HCRN에 저장된 생물 표본과 함께 궁극적으로 이러한 데이터/표본에 대한 액세스를 허용하는 BCGC 승인 및 IRB 승인 연구를 통해 연구자에게 제공되며 HCRN은 데이터를 관리하여 연구 대상의 기밀성을 보호합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern Cailfornia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washignton/Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 개인 건강 정보 공개에 대한 IRB 승인 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) 승인 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
- 동의 시점에 18세 이상의 연령.
- 방광, 요도, 요관 또는 신우의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 요로상피암.
- 등록 당시 M1(원격 전이성 질환) 및/또는 N3(진골반 외부 노드)로 정의된 전이성 요로상피암.
다음 소스 중 하나 이상에서 분자 분석에 사용할 수 있고 적합한 종양 조직:
- 이전에 등록 기관에 보관된 조직
- 이전에 외부 기관에 보관된 조직(등록 기관 제외)
- 조직 표본은 등록된 피험자의 UC-GENOME에서 액세스할 수 있는 블록 또는 슬라이드의 형태로 제공될 수 있습니다. 바늘 생검도 허용됩니다. 수집 요구 사항, 처리 및 배송에 대한 자세한 내용은 CLM(Correlative Laboratory Manual)에서 확인할 수 있습니다.
- 유전 연구를 포함한 향후 연구를 위해 조직과 혈액에 대한 접근을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 치매, 변화된 정신 상태 또는 치료 의사가 결정한 바에 따라 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 또는 동반이환 상태의 영향을 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: UC 과목
유전 연구를 위한 생체 표본 수집(조직 및 혈액)에 참여할 의향이 있는 전이성 요로상피암이 확인된 피험자.
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피험자는 유전자 분석을 위해 보관 종양 조직 및 전혈 샘플에 대한 액세스를 제공하는 데 동의합니다.
피험자는 또한 전이성 요로상피암과 관련된 진행 중이거나 향후 연구를 위해 표본 및 연결된 임상 정보를 무기한 사용하는 데 동의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NGS를 받고 잠재적인 치료 옵션으로 생성된 개인화된 보고서가 있는 피험자의 비율
기간: 동의일로부터 NGS 신고 접수까지(약 14일)
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특정 변경 및 발견된 증거를 기반으로 한 게놈 변경 및 잠재적인 치료 옵션에 대한 요약을 포함하는 주제별 보고서입니다.
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동의일로부터 NGS 신고 접수까지(약 14일)
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요로상피암 치료를 받는 피험자로부터 조직 및 혈액 샘플 수집
기간: 동의일로부터 무기한 보유(약 10년)
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조직 및 혈액 샘플은 암 연구자가 향후 IRB 승인 번역 연구를 위해 액세스할 수 있는 생물 저장소에 보존 및 저장됩니다.
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동의일로부터 무기한 보유(약 10년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맞춤형 NGS 보고서에 표적 치료 치료 옵션이 포함된 피험자의 비율
기간: 동의일로부터 주치의의 NGS 보고 접수까지(약 14일)
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치료 옵션에 승인 또는 시험 약물의 표적 요법이 포함된 피험자
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동의일로부터 주치의의 NGS 보고 접수까지(약 14일)
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개인화된 NGS 보고서에 잠재적인 임상 시험 옵션이 포함된 피험자의 비율
기간: 동의일로부터 주치의의 NGS 보고 접수까지(약 14일)
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NGS 결과에 따라 임상 시험에 등록하는 피험자.
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동의일로부터 주치의의 NGS 보고 접수까지(약 14일)
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표적 치료를 받는 피험자의 비율
기간: 동의일로부터 주치의의 NGS 보고 접수까지(약 14일)
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NGS 결과에 근거하여 임상시험 이외의 표적치료를 받는 피험자
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동의일로부터 주치의의 NGS 보고 접수까지(약 14일)
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이 임상 시험에 등록된 모든 피험자에 대한 포괄적인 인구 통계 데이터 수집
기간: 동의일부터 치료 종료까지(최대 2년 평가)
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향후 연구를 위한 아카이브를 제공할 안전한 플랫폼에서 유지 관리되는 데이터 저장소에 편집 및 기록된 피험자의 인구 통계학적 특성.
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동의일부터 치료 종료까지(최대 2년 평가)
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이 임상 시험에 등록된 모든 피험자에 대한 포괄적인 치료 이력 수집
기간: 동의일부터 치료 종료까지(최대 2년 평가)
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향후 연구를 위한 아카이브를 제공할 안전한 플랫폼에서 유지 관리되는 데이터 저장소에 편집 및 기록된 피험자 치료 이력.
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동의일부터 치료 종료까지(최대 2년 평가)
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이 임상 시험에 등록된 모든 피험자에 대한 포괄적인 임상 결과 수집
기간: 동의일부터 치료 종료까지(최대 2년 평가)
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향후 연구를 위한 아카이브를 제공할 안전한 플랫폼에서 유지 관리되는 데이터 저장소에 편집 및 기록된 피험자 임상 결과 데이터.
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동의일부터 치료 종료까지(최대 2년 평가)
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생체 시료 및 데이터 리포지토리로 인한 연구 프로젝트
기간: 연구 종료부터 모든 생물 표본 및 데이터가 활용될 때까지(예상 10년)
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생물 표본 및 데이터 저장소를 기반으로 시작된 임상 시험 및 기초/중개 과학 또는 기타 연구 프로젝트의 수 및 유형
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연구 종료부터 모든 생물 표본 및 데이터가 활용될 때까지(예상 10년)
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지 최대 60개월
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NGS 결과(임상 시험 중이든 아니든)를 기반으로 치료를 받은 전이성 요로상피암 환자의 전체 생존율을 그렇지 않은 환자와 비교합니다.
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치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지 최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Matthew Milowsky, M.D., Hoosier Cancer Research Network
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCRN GU15-217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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