UC-GENOME: Urothelial Cancer-GENOMisk analyse for å forbedre pasientresultater og forskning

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

STUDIEPLAN:

IDENTIFIKASJON OG SAMTYKKE:

Nettsteder kan henvende seg til alle forsøkspersoner som møter til en avtale for evaluering av metastatisk urotelkreft for inkludering. Studiepersonell gjennomgår samtykkedokumenter med potensielle emner og svarer på alle spørsmål. Dersom en forsøksperson ønsker ekstra tid eller ønsker å utsette påmelding til studiet, får han/hun en kopi av samtykkedokumentet og informert om hvordan man kan stille spørsmål eller melde seg på på et senere tidspunkt. Hvis forsøkspersonen velger å delta i studien, signerer han eller hun samtykket, og får utlevert en kopi for egen journal.

INNSAMLING OG BEHANDLING AV BIOSPRØVE:

Når forsøkspersoner får samtykke til å delta i denne studien, samtykker de i tilgang til ethvert arkivsvulstvev (enten fra det primære eller et hvilket som helst metastatisk sted) for genetisk analyse. Dette vevet er ikke avidentifisert på testtidspunktet, slik at en fagspesifikk rapport kan genereres og sendes til den behandlende legen. Videre samtykker forsøkspersonene til ubestemt bruk av deres prøver og tilknyttet klinisk informasjon for pågående eller fremtidig biomedisinsk forskning. I tillegg informerer nettsteder forsøkspersoner under samtykkeprosessen om at forskere kan bruke informasjonen deres til genetisk forskning, inkludert forskning på somatiske mutasjoner eller kimlinjemutasjoner. Prøvene og rapporten levert til HCRN er avidentifisert og fremtidige analyser vil bli utført på kodede (avidentifiserte) data/prøver.

Samling av arkiverte svulstprøver:

• Etter at forsøkspersonen har gitt samtykke, vil nettsteder be om primært og/eller metastatisk arkivert tumorvev. Vevsprøven som sendes kan komme i form av en blokk eller lysbilder. Nålebiopsi er også akseptabelt.
• Hver institusjon kan bruke sin egen standard operasjonsprosedyre for utarbeidelse av FFPE-materialet. Hvert deltakende nettsted vil sende prøver som er tilgjengelig under GU15-217 direkte til laboratoriet som utfører NGS-analysen. Nettsteder vil også be om tilsvarende patologirapport(er). En avidentifisert patologirapport vil deretter bli sendt til HCRN med vevet.

Innsamling av blod kun for forskningsformål:

• Hvert forsøksperson vil ha 47 ml blod samlet inn og lagret for fremtidig testing. 10mL av prøven vil bli brukt til plasma for banking. 17 ml av prøven vil bli brukt til PBMC-isolering og kryokonservering. 20mL av prøven vil bli brukt til plasma for cfDNA. Enhver DNA-analyse av blod (inkludert mulig kimlinjeanalyse) er kun for forskningsformål og vil bli utført på kodede (avidentifiserte) prøver.

Rapportgenerering:

• Den emnespesifikke rapporten som genereres inkluderer et sammendrag av genomiske endringer som fremhever de variasjonene som anses som potensielt handlingsdyktige, en kortfattet diskusjon av de molekylære analysene, en liste over potensielle kliniske studier som inkluderer relevante målrettede midler, og potensielle terapeutiske alternativer basert på de spesifikke endringene som er oppdaget sammen med tilhørende. nivåer av bevis for hver. Utvalget av kliniske studier og bevisnivåer er basert på omfattende gjennomgang og analyse av litteraturen samt et BCGC-innkalt panel av eksperter på blærekreft. Dette BCGC-ekspertpanelet vil samarbeide med NGS-laben for å sikre at alle potensielle kliniske studier er representert i de enkelte fagrapportene.

Lagring for fremtidig forskning:

• BCAN Biobank ved Hoosier Cancer Research Network (HCRN) vil lagre DNA og RNA isolert for studien, ytterligere FFPE og eventuelle gjenværende bioprøver etter NGS. Hvis en forsøksperson på noe tidspunkt ønsker å trekke seg fra studien, vil forsøkspersonen kontakte sin studielege. HCRN vil ødelegge alle prøver som kan knyttes til emnet. Når prøver har blitt fratatt all identifiserende informasjon eller lenker til identifiserende informasjon, kan de ikke tilbakekalles for å bli ødelagt.

KOMMUNIKASJON AV NGS-RESULTATER TIL LEVERANDØR OG EMNE:

Etter at NGS-testingen er fullført, vil en fagspesifikk rapport bli gitt til pasientens behandlende lege enten i papirutgave og/eller via nettportal (vanligvis innen 14 virkedager fra mottak av tumorvev) og en avidentifisert rapport til HCRN . Hvis det lages et tillegg til en rapport, vil en oppdatert rapport bli gitt til behandlende lege og HCRN på den måten som er beskrevet ovenfor. Under den informerte samtykkeprosessen informerer nettsteder hver enkelt person om at hans eller hennes lege vil kommunisere resultatene av den genetiske testingen på deres svulstprøver. Sammen med resultatene som kommuniseres, vil forsøkspersonens behandlende lege forklare implikasjonene av deres testresultater, inkludert om deres genetiske profiler gjør dem potensielt kvalifisert for en spesifikk terapi eller klinisk utprøving.

Nettsteder informerer også forsøkspersoner om at forskere vil lagre eventuelle gjenværende prøver etter at den genetiske profileringen av svulsten deres er fullført. Lagring fortsetter på ubestemt tid for fremtidig biomedisinsk forskning. Dette kan inkludere utvikling av kommersielle produkter fra deres prøver.

Nettsteder må forklare forsøkspersoner at selv om en blodprøve blir tatt, er denne studien ikke rettet mot å oppdage kjønnscellemutasjoner. Nettsteder må understreke at genetiske analyser utført i denne studien ikke skal tolkes som genetisk testing for genetiske mutasjoner assosiert med arvelig kreftmottakelighet. Ikke desto mindre, fordi NGS kan utføres på blod, er det mulig at en kimlinjemutasjon som disponerer et individ for kreft tilfeldigvis vil bli oppdaget. Forsøkspersonene vil imidlertid ikke motta informasjon om slike mutasjoner, da denne analysen vil bli utført på avidentifiserte prøver.

ABSTRAKSJON AV MEDISINSK PATALOG:

Forskningspersonell på hvert nettsted abstraherer klinisk informasjon fra hvert emne og legger informasjonen inn i den nettbaserte kliniske forskningsplattformen (EDC-systemet). Data som er abstrahert inkluderer detaljer om følgende: demografi, kreftdiagnose, kreftstadium, kirurgisk og medisinsk behandling, eventuelle behandlingsbeslutninger som er tatt som svar på NGS-resultatene som er kommunisert til legen, og alle svar/langsiktige utfallsdata som et resultat av disse behandlingsbeslutningene .

TILGANG TIL DATA/PRØVER FOR FREMTIDIG FORSKNING:

Databasen kobler sammen kodede kliniske og genetiske data, og skaper et bioprøve og datalager. Disse dataene, sammen med bioprøver lagret på HCRN, vil til slutt være tilgjengelige for forskere med BCGC-godkjente og IRB-godkjente studier som gir tilgang til disse dataene/prøvene, og med HCRN som administrerer dataene, og beskytter konfidensialiteten til studieobjektene.