Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UC-GENOME: анализ генома уротелиального рака для улучшения результатов лечения пациентов и научных исследований

28 сентября 2023 г. обновлено: Matthew Milowsky, MD

UC-GENOME: анализ генома уротелиального рака для улучшения результатов лечения пациентов и исследований: Сеть исследования рака Hoosier GU15-217

Этот комплексный геномный анализ и исследование репозитория биообразцов включает в себя секвенирование нового поколения (NGS) архивной опухолевой ткани от 200 субъектов с метастатическим уротелиальным раком в поддержку нескольких параллельных целей. Непосредственная цель включает в себя создание всеобъемлющего отчета, определяющего специфические генетические мутации и / или изменения субъекта на основе NGS. Кроме того, ДНК и РНК, извлеченные из образцов опухолей, а также любые оставшиеся блоки/слайды из NGS будут храниться для будущих исследований. В долгосрочной перспективе цель этого начинания — поддержать совместные трансляционные исследовательские проекты в области метастатического уротелиального рака, позволяя исследователям исследовать абстрактные закодированные клинические данные, связанные с данными любых исследований биообразцов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

УЧЕБНЫЙ ПЛАН:

ИДЕНТИФИКАЦИЯ СУБЪЕКТА И СОГЛАСИЕ:

Центры могут обращаться ко всем субъектам, которые посещают прием для оценки метастатического уротелиального рака, для включения. Исследовательский персонал просматривает документы о согласии с потенциальными субъектами и отвечает на любые вопросы. Если субъект желает получить дополнительное время или хочет отложить регистрацию в исследовании, ему/ей выдается копия документа о согласии и сообщается о том, как задавать вопросы или зарегистрироваться позднее. Если субъект решает участвовать в исследовании, он или она подписывает согласие, и ему предоставляется копия для его или ее собственных записей.

СБОР И ОБРАБОТКА БИООБРАЗОВ:

Когда субъекты дают согласие на участие в этом исследовании, они соглашаются на доступ к любой архивной опухолевой ткани (будь то из первичного или любого метастатического очага) для генетического анализа. Эта ткань не деидентифицируется во время тестирования, чтобы можно было составить и отправить лечащему врачу отчет о конкретном субъекте. Кроме того, субъекты дают согласие на бессрочное использование их образцов и связанной клинической информации для текущих или будущих биомедицинских исследований. Кроме того, сайты информируют субъектов в процессе получения согласия о том, что исследователи могут использовать их информацию для генетических исследований, включая исследования соматических или зародышевых мутаций. Образцы и отчет, предоставленные HCRN, деидентифицированы, и будущие анализы будут проводиться на закодированных (деидентифицированных) данных/образцах.

Коллекция архивных образцов опухолей:

  • После того, как субъект даст согласие, центры будут запрашивать первичную и/или метастатическую архивную ткань опухоли. Отправленный образец ткани может быть в виде блока или предметных стекол. Также допустима пункционная биопсия.
  • Каждое учреждение может использовать свою собственную стандартную операционную процедуру для подготовки материала FFPE. Каждое участвующее учреждение отправит образцы, доступ к которым осуществляется в соответствии с GU15-217, непосредственно в лабораторию, выполняющую анализ NGS. Сайты также будут запрашивать соответствующие отчеты о патологии. Затем вместе с тканью в HCRN будет отправлен отчет о неидентифицированной патологии.

Сбор крови только для исследовательских целей:

  • У каждого субъекта будет собрано и сохранено 47 мл крови для будущего тестирования. 10 мл образца будет использовано для плазмы для банка. 17 мл образца будет использовано для выделения и криоконсервации РВМС. 20 мл образца будет использовано для плазмы для вкДНК. Любой анализ ДНК крови (включая возможный анализ зародышевой линии) предназначен только для исследовательских целей и будет выполняться на закодированных (обезличенных) образцах.

Генерация отчета:

  • Сгенерированный отчет по конкретному предмету включает в себя сводку геномных изменений с выделением тех вариантов, которые считаются потенциально действенными, краткое обсуждение молекулярных анализов, список потенциальных клинических испытаний, включающих соответствующие таргетные агенты, и потенциальные терапевтические варианты, основанные на конкретных обнаруженных изменениях, а также связанных с ними уровни доказательств для каждого. Выбор клинических испытаний и представленных уровней доказательств основан на обширном обзоре и анализе литературы, а также на созванной группе экспертов по раку мочевого пузыря, созванной BCGC. Эта группа экспертов BCGC будет работать с лабораторией NGS, чтобы гарантировать, что все потенциальные клинические испытания представлены в отчетах отдельных субъектов.

Хранилище для будущих исследований:

  • Биобанк BCAN в Сети исследований рака Hoosier (HCRN) будет хранить ДНК и РНК, выделенные для исследования, дополнительный FFPE и любые биообразцы, оставшиеся после NGS. Если в какой-либо момент субъект пожелает выйти из исследования, он свяжется со своим врачом-исследователем. HCRN уничтожит любые образцы, которые могут быть связаны с предметом. После того, как образцы были лишены всей идентифицирующей информации или ссылок на идентифицирующую информацию, они не могут быть отозваны для уничтожения.

СООБЩЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ NGS ПОСТАВЩИКУ И СУБЪЕКТУ:

После завершения NGS-тестирования лечащему врачу субъекта будет предоставлен отчет о конкретном субъекте либо в печатной копии, либо через онлайн-портал (обычно в течение 14 рабочих дней с момента получения опухолевой ткани), а также обезличенный отчет в HCRN. . Если к отчету будет сделано дополнение, обновленный отчет будет предоставлен лечащему врачу и HCRN в порядке, описанном выше. В процессе получения информированного согласия сайты информируют каждого субъекта о том, что его или ее врач сообщит результаты генетического тестирования их образцов опухоли. Наряду с сообщаемыми результатами лечащий врач субъектов объяснит последствия результатов их тестирования, в том числе, делает ли их генетический профиль потенциально подходящим для конкретной терапии или клинического испытания.

Сайты также информируют испытуемых о том, что исследователи сохранят любые образцы, оставшиеся после завершения генетического профилирования их опухоли. Хранение продолжается неограниченное время для будущих биомедицинских исследований. Это может включать разработку коммерческих продуктов из их образцов.

Центры должны объяснить испытуемым, что, несмотря на получение образца крови, это исследование не направлено на обнаружение зародышевых мутаций. Центры должны подчеркнуть, что генетические анализы, выполненные в рамках этого исследования, не должны рассматриваться как генетическое тестирование на генетические мутации, связанные с наследственной предрасположенностью к раку. Тем не менее, поскольку NGS может быть выполнено на крови, возможно, что случайно будет обнаружена мутация зародышевой линии, которая предрасполагает субъекта к раку. Однако субъекты не получат никакой информации о таких мутациях, поскольку этот анализ будет проводиться на обезличенных образцах.

ВЫДЕРЖКА МЕДИЦИНСКИХ ЗАПИСЕЙ:

Исследовательский персонал в каждом центре собирает клиническую информацию от каждого субъекта и вводит эту информацию в веб-платформу клинических исследований (система EDC). Извлеченные данные включают в себя следующие сведения: демографические данные, диагноз рака, стадия рака, хирургическое и медикаментозное лечение, любые решения о лечении, принятые в ответ на результаты NGS, сообщенные врачу, и любые данные об ответе/более долгосрочных результатах в результате этих решений о лечении. .

ДОСТУП К ДАННЫМ/ОБРАЗЦАМ ДЛЯ БУДУЩИХ ИССЛЕДОВАНИЙ:

База данных связывает закодированные клинические и генетические данные, создавая хранилище биологических образцов и данных. Эти данные, наряду с биообразцами, хранящимися в HCRN, в конечном итоге будут доступны исследователям с исследованиями, одобренными BCGC и IRB, что позволит получить доступ к этим данным/образцам, а HCRN будет управлять данными, защищая конфиденциальность субъектов исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern Cailfornia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washignton/Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим применимым критериям включения для участия в этом исследовании:

  • Утвержденное IRB письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г. (HIPAA) на раскрытие личной медицинской информации; ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть включено в информированное согласие или получено отдельно.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный уротелиальный рак мочевого пузыря, уретры, мочеточника или почечной лоханки.
  • Метастатический уротелиальный рак, определяемый M1 (отдаленное метастатическое заболевание) и/или N3 (узлы за пределами истинного таза) на момент регистрации.

  • Опухолевая ткань доступна и подходит для молекулярного анализа, по крайней мере, из одного из следующих источников:

    • Ткань, ранее хранившаяся в регистрирующем учреждении
    • Ткань, ранее хранившаяся во внешнем учреждении (кроме регистрирующего учреждения)
  • Образец ткани может поставляться в виде блока или слайдов, доступных в рамках UC-GENOME от зарегистрированных субъектов. Также допустима пункционная биопсия. Подробную информацию о требованиях к сбору, обработке и доставке можно найти в Руководстве по корреляционной лаборатории (CLM).
  • Готов предоставить доступ к тканям и крови для будущих исследований, включая генетические исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не могут участвовать в исследовании:

  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
  • Деменция, измененное психическое состояние или любое психиатрическое или сопутствующее заболевание, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия, как это определено лечащим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Субъекты унифицированных коммуникаций
Субъекты с подтвержденным метастатическим уротелиальным раком, желающие принять участие в сборе биообразцов (тканей и крови) для генетических исследований.
Другой: Коллекция биопрепаратов
Субъекты соглашаются предоставить доступ к архивной опухолевой ткани и образцам цельной крови для генетического анализа. Субъекты также дают согласие на бессрочное использование своих образцов и связанной клинической информации для текущих или будущих исследований, связанных с метастатическим уротелиальным раком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, которые получают NGS и имеют персонализированный отчет, созданный с потенциальными вариантами лечения
Временное ограничение: С даты согласия до получения отчета NGS (примерно 14 дней)
Индивидуальный отчет, который включает в себя сводку геномных изменений и потенциальных терапевтических вариантов, основанных на обнаруженных конкретных изменениях и доказательствах.
С даты согласия до получения отчета NGS (примерно 14 дней)
Сбор образцов тканей и крови у субъектов, получающих лечение от уротелиального рака
Временное ограничение: С даты согласия и сохраняется на неопределенный срок (примерно 10 лет)
Образцы тканей и крови будут сохранены и сохранены в биорепозитории, к которому исследователи рака смогут получить доступ для будущих трансляционных исследований, одобренных IRB.
С даты согласия и сохраняется на неопределенный срок (примерно 10 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, чей персонализированный отчет NGS включает варианты таргетной терапии
Временное ограничение: С даты согласия до получения отчета NGS лечащим врачом (примерно 14 дней)
Субъекты, варианты лечения которых включают таргетную терапию одобренными или исследуемыми препаратами.
С даты согласия до получения отчета NGS лечащим врачом (примерно 14 дней)
Доля субъектов, чей персонализированный отчет NGS включает потенциальные варианты клинических испытаний
Временное ограничение: С даты согласия до получения отчета NGS лечащим врачом (примерно 14 дней)
Субъекты, которые регистрируются в клиническом испытании на основании результатов NGS.
С даты согласия до получения отчета NGS лечащим врачом (примерно 14 дней)
Доля субъектов, получающих таргетную терапию
Временное ограничение: С даты согласия до получения отчета NGS лечащим врачом (примерно 14 дней)
Субъекты, получающие таргетную терапию вне клинических испытаний на основании результатов NGS.
С даты согласия до получения отчета NGS лечащим врачом (примерно 14 дней)
Соберите исчерпывающие демографические данные для всех субъектов, участвующих в этом клиническом испытании.
Временное ограничение: С даты согласия до окончания терапии (оценивается до 2 лет)
Демографические характеристики субъектов скомпилированы и записаны в хранилище данных, поддерживаемом на защищенной платформе, которая предоставит архив для будущих исследований.
С даты согласия до окончания терапии (оценивается до 2 лет)
Соберите всесторонние истории лечения для всех субъектов, включенных в это клиническое испытание.
Временное ограничение: С даты согласия до окончания терапии (оценивается до 2 лет)
Истории лечения субъектов собраны и записаны в хранилище данных, поддерживаемом на защищенной платформе, что обеспечит архив для будущих исследований.
С даты согласия до окончания терапии (оценивается до 2 лет)
Соберите всесторонние клинические результаты для всех субъектов, включенных в это клиническое испытание.
Временное ограничение: С даты согласия до окончания терапии (оценивается до 2 лет)
Данные о клинических исходах субъектов собираются и записываются в репозиторий данных, поддерживаемый на защищенной платформе, который обеспечит архив для будущих исследований.
С даты согласия до окончания терапии (оценивается до 2 лет)
Исследовательские проекты на основе биообразцов и хранилища данных
Временное ограничение: От закрытия исследования до использования всех биообразцов и данных (оценка 10 лет)
Количество и тип клинических испытаний и фундаментальных/трансляционных научных или других исследовательских проектов, начатых на основе биообразца и репозитория данных
От закрытия исследования до использования всех биообразцов и данных (оценка 10 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения до смерти по любой причине, до 60 месяцев
Сравните общую выживаемость пациентов с метастатическим уротелиальным раком, получавших лечение на основании результатов NGS (во время или вне клинического исследования), с теми пациентами, которые не получали лечения.
От начала лечения до смерти по любой причине, до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matthew Milowsky, MD

Соавторы

Hoosier Cancer Research Network
Bladder Cancer Advocacy Network (BCAN®)

Следователи

  • Учебный стул: Matthew Milowsky, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCRN GU15-217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться