UC-基因组：尿路上皮癌-基因组学分析以改善患者预后和研究
UC-基因组：尿路上皮癌-基因组学分析以改善患者预后和研究：印第安纳州癌症研究网络 GU15-217
研究概览
详细说明
大纲：这是一项多中心研究。
学习计划：
主题识别和同意：
站点可能会接触所有参加评估转移性尿路上皮癌预约的受试者。 研究人员审查潜在受试者的同意文件并回答任何和所有问题。 如果受试者需要额外的时间或希望延迟参加研究，他/她会得到一份同意书的副本，并被告知如何提问或在以后参加。 如果受试者选择参加研究，他或她将签署同意书，并获得一份副本供他或她自己记录。
生物样本采集和处理：
当受试者同意进入本研究时，他们同意访问任何存档肿瘤组织（无论是来自原发部位还是任何转移部位）以进行遗传分析。 该组织在测试时没有去识别化，因此可以生成受试者特定报告并发送给治疗医师。 此外，受试者同意无限期地使用他们的标本和相关的临床信息用于正在进行的或未来的生物医学研究。 此外，网站会在同意过程中告知受试者，研究人员可能会将他们的信息用于基因研究，包括体细胞或种系突变的研究。 提供给 HCRN 的标本和报告是去识别化的，未来的分析将对编码（去识别化）数据/标本进行。
存档肿瘤样本的收集：
- 在受试者同意后，站点将请求原发性和/或转移性存档肿瘤组织。 发送的组织标本可能以块状或载玻片的形式出现。 穿刺活检也是可以接受的。
- 每个机构都可以使用自己的标准操作程序来制备 FFPE 材料。 每个参与站点都将根据 GU15-217 访问的标本直接运送到执行 NGS 分析的实验室。 网站还将要求相应的病理报告。 然后，一份去识别化的病理报告将与组织一起发送给 HCRN。
仅用于研究目的的血液采集：
- 每个受试者将收集 47 mL 血液并储存起来以备将来测试。 10mL 样品将用于血浆库。 17 mL 样品将用于 PBMC 分离和冷冻保存。 20mL 样品将用于血浆中的 cfDNA。 任何血液 DNA 分析（包括可能的种系分析）仅用于研究目的，并将在编码（去识别化）样本上进行。
报告生成：
- 生成的主题特定报告包括基因组改变的摘要，突出显示那些被认为可能可行的变异、分子分析的简明讨论、包含相关靶向药物的潜在临床试验列表，以及基于发现的特定改变以及相关的潜在治疗方案每个的证据水平。 临床试验的选择和提供的证据水平基于对文献的广泛审查和分析以及 BCGC 召集的膀胱癌专家小组。 这个 BCGC 专家小组将与 NGS 实验室合作，以确保所有潜在的临床试验都体现在个体受试者报告中。
未来研究的存储：
- Hoosier 癌症研究网络 (HCRN) 的 BCAN 生物库将存储为研究分离的 DNA 和 RNA、额外的 FFPE 和 NGS 后剩余的任何生物样本。 如果受试者在任何时候希望退出研究，受试者将联系他们的研究医生。 HCRN 将销毁任何可能与对象相关的样本。 一旦样本的所有识别信息或识别信息链接被剥离，它们就不能被召回销毁。
将 NGS 结果传达给提供者和受试者：
NGS 测试完成后，将以纸质版和/或在线门户（通常在收到肿瘤组织后 14 个工作日内）的形式向受试者的主治医生提供受试者特定报告，并向 HCRN 提供去识别化报告. 如果对报告进行了增补，将以上述方式向主治医师和 HCRN 提供更新的报告。 在知情同意过程中，网站会告知每个受试者，他或她的医生将传达对他们的肿瘤标本进行基因检测的结果。 除了传达的结果，受试者的主治医师将解释他们的测试结果的含义，包括他们的基因特征是否使他们有可能符合特定治疗或临床试验的条件。
站点还告知受试者，研究人员将在他们的肿瘤基因分析完成后储存任何剩余的标本。 存储无限期地继续用于未来的生物医学研究。 这可能包括从他们的样本中开发商业产品。
站点必须向受试者解释，尽管正在获取血液样本，但该研究并非旨在发现种系突变。 网站必须强调，在本研究中进行的基因分析不应被解释为对与遗传性癌症易感性相关的基因突变的基因检测。 然而，由于可以对血液进行 NGS，因此可能会偶然发现使受试者易患癌症的种系突变。 然而，受试者将不会收到有关此类突变的任何信息，因为该分析将在去识别化的样本上进行。
医疗记录摘要：
每个站点的研究人员从每个受试者中提取临床信息，并将信息输入基于网络的临床研究平台（EDC 系统）。 提取的数据包括以下方面的详细信息：人口统计学、癌症诊断、癌症分期、手术和医疗管理、根据传达给医生的 NGS 结果做出的任何治疗决定以及作为这些治疗决定的结果的任何反应/长期结果数据.
访问数据/样本以进行未来研究：
该数据库链接编码的临床和遗传数据，创建生物样本和数据存储库。 这些数据，连同存储在 HCRN 的生物样本，最终将可供研究人员使用 BCGC 批准和 IRB 批准的研究，允许访问这些数据/样本，并由 HCRN 管理数据，保护研究对象的机密性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern Cailfornia
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina - Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washignton/Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有适用的纳入标准才能参与本研究：
- IRB 批准的书面知情同意书和 1996 年健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权发布个人健康信息；注意：HIPAA 授权可能包含在知情同意中或单独获得。
- 同意时年龄 ≥ 18 岁。
- 经组织学或细胞学证实的膀胱、尿道、输尿管或肾盂的尿路上皮癌。
- 注册时由 M1（远处转移性疾病）和/或 N3（真骨盆外的淋巴结）定义的转移性尿路上皮癌。
至少可从以下来源之一获得并适合进行分子分析的肿瘤组织：
- 以前储存在登记机构的组织
- 以前存储在外部机构（注册机构除外）的组织
- 组织标本可能以块或幻灯片的形式出现在 UC-GENOME 下，来自登记的受试者。 穿刺活检也是可以接受的。 有关收集要求、处理和运输的详细信息，请参阅相关实验室手册 (CLM)。
- 愿意为未来的研究（包括基因研究）提供组织和血液。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者不得参加研究：
- 不愿意或不能提供知情同意。
- 受痴呆症、精神状态改变或任何精神疾病或合并症的影响，这些疾病会禁止理解或提供知情同意，由主治医生确定。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：加州大学科目
确诊转移性尿路上皮癌的受试者愿意参与生物样本采集（组织和血液）用于基因研究。
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受试者同意提供访问档案肿瘤组织和全血样本以进行遗传分析的途径。
受试者还同意无限期地使用他们的标本和相关的临床信息，用于正在进行或未来与转移性尿路上皮癌相关的研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 NGS 并生成包含潜在治疗方案的个性化报告的受试者比例
大体时间：从同意之日到收到 NGS 报告（估计 14 天）
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特定主题的报告，包括基因组改变的摘要和基于特定改变和发现的证据的潜在治疗选择。
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从同意之日到收到 NGS 报告（估计 14 天）
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从接受尿路上皮癌治疗的受试者中收集组织和血液样本
大体时间：从同意之日起并无限期保留（估计 10 年）
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组织和血液样本将被保存并储存在生物储存库中，癌症研究人员可以访问该生物储存库以供未来 IRB 批准的转化研究使用
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从同意之日起并无限期保留（估计 10 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个性化 NGS 报告包括靶向治疗治疗方案的受试者比例
大体时间：从同意之日到治疗医师收到 NGS 报告（估计 14 天）
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治疗选择包括靶向治疗的受试者，无论是批准的还是研究药物
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从同意之日到治疗医师收到 NGS 报告（估计 14 天）
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个性化 NGS 报告包括潜在临床试验选项的受试者比例
大体时间：从同意之日到治疗医师收到 NGS 报告（估计 14 天）
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根据 NGS 结果参加临床试验的受试者。
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从同意之日到治疗医师收到 NGS 报告（估计 14 天）
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接受靶向治疗的受试者比例
大体时间：从同意之日到治疗医师收到 NGS 报告（估计 14 天）
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根据 NGS 结果在临床试验之外接受靶向治疗的受试者
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从同意之日到治疗医师收到 NGS 报告（估计 14 天）
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收集参加该临床试验的所有受试者的综合人口统计数据
大体时间：从同意之日到治疗结束（评估长达 2 年）
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受试者的人口统计特征被编译并记录在数据存储库中，并在安全平台中维护，这将为未来的研究提供档案。
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从同意之日到治疗结束（评估长达 2 年）
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收集参加该临床试验的所有受试者的综合治疗史
大体时间：从同意之日到治疗结束（评估长达 2 年）
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受试者治疗历史被编译并记录在数据存储库中，并在安全平台中维护，这将为未来的研究提供档案。
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从同意之日到治疗结束（评估长达 2 年）
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收集参加该临床试验的所有受试者的综合临床结果
大体时间：从同意之日到治疗结束（评估长达 2 年）
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受试者临床结果数据被编译并记录在数据存储库中，并在安全平台中维护，这将为未来的研究提供档案。
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从同意之日到治疗结束（评估长达 2 年）
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生物样本和数据存储库产生的研究项目
大体时间：从研究结束到所有生物样本和数据都被利用（估计 10 年）
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基于生物样本和数据存储库发起的临床试验和基础/转化科学或其他研究项目的数量和类型
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从研究结束到所有生物样本和数据都被利用（估计 10 年）
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总生存期（OS）
大体时间：从治疗开始到因任何原因死亡，长达 60 个月
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比较接受基于 NGS 结果（临床试验期间或非临床试验）的治疗的转移性尿路上皮癌患者与未接受治疗的患者的总生存期
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从治疗开始到因任何原因死亡，长达 60 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Matthew Milowsky, M.D.、Hoosier Cancer Research Network
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HCRN GU15-217
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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