UC-GENOME: Urothelial cancer-GENOMisk analys för att förbättra patientresultat och forskning

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

STUDIEPLAN:

ÄMNESIDENTIFIKATION OCH SAMTYCKE:

Webbplatser kan närma sig alla försökspersoner som besöker ett möte för utvärdering av metastaserad urotelcancer för inkludering. Studiepersonal granskar samtyckesdokument med potentiella ämnen och svarar på alla frågor. Om en försöksperson önskar ytterligare tid eller vill skjuta upp registreringen i studien får han/hon en kopia av samtyckesdokumentet och informeras om hur man ställer frågor eller anmäler sig vid ett senare tillfälle. Om försökspersonen väljer att delta i studien undertecknar han eller hon samtycket, och får en kopia för sin egen dokumentation.

INSAMLING OCH BEHANDLING AV BIOSPREV:

När försökspersonerna godkänns för inträde i denna studie, samtycker de till tillgång till eventuell arkivtumörvävnad (antingen från den primära eller någon metastaserande plats) för genetisk analys. Denna vävnad avidentifieras inte vid testtillfället så att en ämnesspecifik rapport kan genereras och skickas till den behandlande läkaren. Vidare samtycker försökspersoner till obestämd användning av sina prover och kopplad klinisk information för pågående eller framtida biomedicinsk forskning. Dessutom informerar webbplatser försökspersoner under samtyckesprocessen att forskare kan använda deras information för genetisk forskning inklusive forskning om somatiska mutationer eller könscellsmutationer. Proverna och rapporten som tillhandahålls till HCRN är avidentifierade och framtida analyser kommer att utföras på kodade (avidentifierade) data/prover.

Samling av arkiverade tumörprover:

• Efter att patienten har gett sitt samtycke kommer platser att begära primär och/eller metastaserad arkiverad tumörvävnad. Vävnadsprovet som skickas kan komma i form av ett block eller objektglas. Nålbiopsi är också acceptabelt.
• Varje institution kan använda sin egen standardprocedur för att förbereda FFPE-materialet. Varje deltagande plats kommer att skicka prover som nås under GU15-217 direkt till labbet som utför NGS-analysen. Platser kommer också att begära motsvarande patologirapport(er). En avidentifierad patologirapport skickas sedan till HCRN med vävnaden.

Blodsamling endast för forskningsändamål:

• Varje försöksperson kommer att ha 47 ml blod samlat in och lagrat för framtida tester. 10 ml av provet kommer att användas för plasma för banking. 17 ml av provet kommer att användas för PBMC-isolering och kryokonservering. 20mL av provet kommer att användas för plasma för cfDNA. All DNA-analys av blod (inklusive eventuell könscellsanalys) är endast för forskningsändamål och kommer att utföras på kodade (avidentifierade) prover.

Rapportgenerering:

• Den ämnesspecifika rapporten som genereras innehåller en sammanfattning av genomiska förändringar som belyser de variationer som anses vara potentiellt genomförbara, en kortfattad diskussion av de molekylära analyserna, en lista över potentiella kliniska prövningar som innehåller relevanta riktade medel och potentiella terapeutiska alternativ baserat på de specifika förändringar som upptäckts tillsammans med tillhörande bevisnivåer för var och en. Urvalet av kliniska prövningar och bevisnivåer som tillhandahålls baseras på omfattande granskning och analys av litteraturen samt en BCGC sammankallad panel av experter på cancer i urinblåsan. Denna BCGC-expertpanel kommer att arbeta med NGS-labbet för att säkerställa att alla potentiella kliniska prövningar finns representerade i de individuella ämnesrapporterna.

Lagring för framtida forskning:

• BCAN Biobank vid Hoosier Cancer Research Network (HCRN) kommer att lagra DNA och RNA som isolerats för studien, ytterligare FFPE och eventuella bioprover som finns kvar efter NGS. Om en försöksperson vid något tillfälle vill dra sig ur studien kommer försökspersonen att kontakta sin studieläkare. HCRN kommer att förstöra alla prover som den kan länka till ämnet. När prover väl har tagits bort från all identifierande information eller länkar till identifieringsinformation kan de inte återkallas för att förstöras.

KOMMUNIKATION AV NGS-RESULTAT TILL LEVERANTÖRER OCH ÄMNE:

Efter att NGS-testningen är klar kommer en ämnesspecifik rapport att tillhandahållas patientens behandlande läkare antingen i papperskopia och/eller via onlineportal (vanligtvis inom 14 arbetsdagar från mottagandet av tumörvävnad) och en avidentifierad rapport till HCRN . Om ett tillägg görs till en rapport kommer en uppdaterad rapport att lämnas till den behandlande läkaren och HCRN på det sätt som beskrivs ovan. Under processen för informerat samtycke informerar webbplatser varje försöksperson om att hans eller hennes läkare kommer att meddela resultaten av den genetiska testningen på sina tumörprover. Tillsammans med resultaten som kommuniceras kommer försökspersonernas behandlande läkare att förklara konsekvenserna av deras testresultat, inklusive om deras genetiska profiler gör dem potentiellt kvalificerade för en specifik terapi eller klinisk prövning.

Webbplatser informerar också försökspersoner om att forskare kommer att lagra alla prover som finns kvar efter att den genetiska profileringen av deras tumör är klar. Lagringen fortsätter på obestämd tid för framtida biomedicinsk forskning. Detta kan innefatta utveckling av kommersiella produkter från deras exemplar.

Webbplatserna måste förklara för försökspersoner att även om ett blodprov tas, syftar denna studie inte till att upptäcka mutationer i könsceller. Webbplatser måste betona att genetiska analyser som utförs inom denna studie inte bör tolkas som genetiska tester för genetiska mutationer associerade med ärftlig cancerkänslighet. Ändå, eftersom NGS kan utföras på blod, är det möjligt att en könscellsmutation som predisponerar en patient för cancer av misstag kommer att upptäckas. Försökspersoner kommer dock inte att få någon information om sådana mutationer, eftersom denna analys kommer att utföras på avidentifierade prover.

ABSTRAKTION AV MEDICINSKA RECORD:

Forskarpersonal på varje plats abstraherar klinisk information från varje ämne och lägger in informationen i den webbaserade kliniska forskningsplattformen (EDC-systemet). Data som abstraheras inkluderar detaljer om följande: demografi, cancerdiagnos, cancerstadium, kirurgisk och medicinsk hantering, eventuella behandlingsbeslut som fattats som svar på NGS-resultaten som kommunicerats till läkaren och eventuella svar/långsiktiga resultatdata som ett resultat av dessa behandlingsbeslut .

TILLGÅNG TILL DATA/PROV FÖR FRAMTIDA FORSKNING:

Databasen länkar ihop kodade kliniska och genetiska data, vilket skapar ett bioprov och dataförråd. Dessa data, tillsammans med bioprover som lagras på HCRN, kommer i slutändan att vara tillgängliga för forskare med BCGC-godkända och IRB-godkända studier som ger tillgång till dessa data/prover, och med HCRN som hanterar data, vilket skyddar studiepersoners konfidentialitet.