虚弱高齢者への臨床介入（FRAILCLINIC） (FRAILCLINIC)

品質保証計画:

• International Conference on Harmonization (ICH) および Good Clinical Practice (GCP) に従って定期的なモニタリングを実行するには: データは、プロトコルおよびソース ドキュメントに従って評価されます。
• 研究に関与するセンターにトレーニングを提供する。
• 電子症例報告フォーム (eCRF) を確認するには

レジストリに入力されたデータを比較するためのデータ チェック:

eCRF は、プロトコルで必要なすべてのデータをキャプチャするように設計されています。 研究の各国の保護法を考慮して、被験者に対して一意の eCRF が作成されます。被験者は一意の被験者番号 (関連するパートナーが保持するキーを使用) によって識別されるため、ID カード番号は記録されません。 eCRFまたはデータベースで。 モニターは、ソース文書に従って eCRF が完全かつ正確に記入されていることを保証します。 研究者は、eCRF に記録されたすべてのデータがソース文書に記録された情報と一致することを保証します。

変数が欠落していると報告される状況に対処するために、欠落しているデータを計画します。

調査員は、各 eCRF およびソース ドキュメントの欠落データをチェックします。

統計分析：

データはSTATA®を使用して分析されます。 記述統計が報告され、ヒストグラムは各スケールの虚弱スコアの分布を評価します。 各分析は、フレイル、プレフレイル、またはロバストな患者に従って分類されます。フレイルの有病率は、スコアのしきい値に基づいて各スケールで計算され、フレイルと年齢およびその他の変数との関係が評価されます。 Cohen kappa statistic を使用して、スケール間の一致を調べます。 受信者操作特性 (ROC) 曲線を作成して、利用可能な結果の各スケールの ROC 曲線 (AUC) の下の領域を比較します。

サンプルサイズ：各臨床設定で最低50人の患者が研究され、900人の患者のデータベースが提供されます。