Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое вмешательство у ослабленных пожилых людей (FRAILCLINIC) (FRAILCLINIC)

8 сентября 2023 г. обновлено: Hospital Universitario Getafe

Осуществимость и эффективность программ скрининга и лечения слабости, реализуемых в различных клинических условиях (FRAILCLINIC)

Дряхлость является основным фактором риска развития инвалидности у пожилых людей и одним из наиболее важных для других неблагоприятных исходов (смерть, госпитализация, падения и постоянное помещение в лечебное учреждение).

Хотя слабость является частым состоянием у пожилых людей, обращающихся в больницы, мало что известно о ее истинной распространенности в различных условиях оказания помощи. Лучшее знание этого вопроса даст информацию для рациональной разработки более эффективных стратегий, направленных на обеспечение адекватного ухода за этими пациентами. Таким образом, текущее исследование потенциально может повлиять на качество ухода за слабыми пациентами, выявив распространенность дряхлости в различных условиях ухода, трудности выявления и лечения дряхлости в этих условиях и лучшие инструменты для выявления дряхлости.

Предложение исследователей объединяет 6 партнеров в Европейском союзе (ЕС) из трех стран с общей целью изучения возможности программы выявления ослабленных пожилых пациентов в клинических условиях высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План обеспечения качества:

  • Для проведения регулярного мониторинга в соответствии с Международной конференцией по гармонизации (ICH) и Надлежащей клинической практикой (GCP): данные будут оцениваться в соответствии с протоколом и исходными документами.
  • Провести обучение центров, участвующих в исследовании.
  • Чтобы проверить электронную форму отчета о болезни (eCRF)

Проверка данных для сравнения данных, введенных в реестр:

eCRF был разработан для сбора всех данных, необходимых для протокола. Уникальная eCRF будет заполнена для субъекта с учетом закона о защите в каждой стране исследования. Субъекты будут идентифицированы уникальным номером субъекта (с ключом, принадлежащим соответствующему партнеру), поэтому ни один номер удостоверения личности не будет записан. в eCRF или базе данных. Монитор гарантирует полное и правильное заполнение ЭИРК по исходным документам. Исследователь уверяет, что все данные, записанные в электронной ИРК, совпадают с информацией, зафиксированной в первичных документах.

Запланируйте отсутствующие данные для решения ситуаций, когда переменные сообщаются как отсутствующие:

Следователи проверят недостающие данные в каждой электронной ИРК и первичных документах.

Статистический анализ:

Данные будут проанализированы с использованием STATA®. Будут представлены описательные статистические данные, а гистограммы будут оценивать распределение баллов слабости по каждой шкале. Каждый анализ будет классифицироваться в соответствии с пациентами с ослабленным здоровьем, прехрупкими или здоровыми пациентами. Распространенность слабости будет рассчитываться для каждой шкалы на основе пороговых значений, и будет оцениваться взаимосвязь между слабостью и возрастом, а также другими переменными. Согласованность между шкалами будет проверена с использованием статистики Каппа Коэна. Кривые характеристики оператора приемника (ROC) будут построены для сравнения площади под кривой ROC (AUC) для каждой шкалы доступных результатов.

Размер выборки: в каждом клиническом учреждении будет исследовано не менее 50 пациентов, что обеспечит базу данных из 900 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

821

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Испания, 28905
        • Hopsital Universitario de Getafe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

73 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ослабленные больные старше 75 лет посещали учреждения по уходу.
  2. Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Отсутствие возможности дать информированное согласие.
  2. Те, кто не может или не желает сотрудничать с какой-либо из оценок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная гериатрическая программа
Комплексный план ведения ослабленных пациентов, охватывающий как госпитальное, так и послевыписное время, согласно лечащим врачам (врачам), хирургу и работе гериатра. Это управление будет состоять из терапевтического плана, доступа к гериатрическим уровням помощи, координации с первичной и социальной помощью, реабилитации и плана выписки.
Другой: Интервенционная гериатрическая программа
Исследователи будут реализовывать программы по выявлению и управлению уходом за пожилыми пациентами в четырех учреждениях: отделении неотложной помощи, онкологическом отделении, хирургическом отделении, где проводятся серьезные операции, и кардиологическом отделении. Основное вмешательство будет состоять из следующих элементов: всесторонняя гериатрическая оценка, координация с первичной и социальной помощью, комплексный и непрерывный уход, доступ к реабилитационным учреждениям, управление медикаментозным лечением, избегая полипрагмазии и подчеркивая приверженность.
Без вмешательства: Обычная клиническая практика
Комплексный план ведения ослабленных пациентов, охватывающий как госпитальное, так и послевыписное время, согласовывается с лечащим врачом (врачами) хирургом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный статус, оцениваемый с использованием индекса Бартеля для основных видов повседневной деятельности.
Временное ограничение: 36 месяцев
будет оцениваться с использованием индекса Бартеля для основных видов повседневной деятельности
36 месяцев
Функциональный статус, оцениваемый с использованием индекса Лоутона для инструментальной деятельности повседневной жизни.
Временное ограничение: 36 месяцев
будет оцениваться с использованием индекса Лоутона для инструментальной деятельности повседневной жизни
36 месяцев
Институционализация (определяется как количество пациентов, впервые обратившихся за медицинской помощью)
Временное ограничение: 36 месяцев
определяется как количество пациентов, впервые обратившихся за медицинской помощью.
36 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 36 месяцев
количество смертей, произошедших либо во время госпитализации, либо при последующем наблюдении
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Getafe

Следователи

  • Главный следователь: Leocadio Rodriguez Mañas, IP, Hospital Universitario de Getafe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20131208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интервенционная гериатрическая программа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться