Intervención Clínica en Ancianos Fragilizados (FRAILCLINIC) (FRAILCLINIC)
Viabilidad y eficacia de los programas de detección y manejo de la fragilidad implementados en diferentes entornos clínicos (FRAILCLINIC)
La fragilidad es el principal factor de riesgo para el desarrollo de discapacidad incidente en personas mayores y uno de los más importantes para otros desenlaces adversos (muerte, hospitalización, caídas e institucionalización permanente).
Aunque la fragilidad es una condición frecuente en los adultos mayores que acuden a los hospitales, poco se conoce sobre su verdadera prevalencia en los diferentes escenarios de atención. Un mejor conocimiento de este tema informará el diseño racional de estrategias más efectivas dirigidas a proporcionar una atención adecuada a estos pacientes. Por lo tanto, el estudio actual tendrá un impacto potencial en la calidad de la atención de los pacientes frágiles al revelar la prevalencia de la fragilidad en diferentes entornos de atención, las dificultades en la detección y el manejo de la fragilidad en estos entornos y los mejores instrumentos para detectar la fragilidad.
La propuesta de los investigadores reúne a 6 socios de la Unión Europea (UE) de tres países, con el objetivo común de estudiar la viabilidad de un programa para detectar pacientes mayores frágiles en entornos clínicos de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan de garantía de calidad:
- Para realizar un seguimiento regular de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y Buenas Prácticas Clínicas (GCP): Los datos se evaluarán de acuerdo con el protocolo y los documentos fuente.
- Dar formación a los centros implicados en el estudio.
- Para consultar el Formulario de Informe de Caso electrónico (eCRF)
Comprobaciones de datos para comparar los datos ingresados en el registro:
El eCRF ha sido diseñado para capturar todos los datos requeridos en el protocolo. Se completará un eCRF único para el sujeto, teniendo en cuenta la ley de protección de cada país del estudio. Los sujetos se identificarán con un número de sujeto único (con la clave en poder del socio correspondiente), por lo que no se registrará ningún número de tarjeta de identificación. en el eCRF o en la base de datos. El monitor garantizará que el eCRF se llene completa y correctamente de acuerdo con los documentos fuente. El investigador se asegurará de que todos los datos registrados en el eCRF coincidan con la información registrada en los documentos fuente.
Planifique los datos que faltan para abordar situaciones en las que se informa que faltan variables:
Los investigadores comprobarán los datos que faltan en cada eCRF y documentos de origen.
Análisis estadístico:
Los datos se analizarán utilizando STATA®. Se informarán estadísticas descriptivas y los histogramas evaluarán la distribución de las puntuaciones de fragilidad en cada escala. Cada análisis se categorizará según pacientes frágiles, prefrágiles o robustos. Se calculará la prevalencia de fragilidad para cada escala en función de los umbrales de puntuación y se evaluarán las relaciones entre fragilidad y edad y otras variables. La concordancia entre las escalas se examinará utilizando la estadística kappa de Cohen. Se construirán curvas de característica del operador del receptor (ROC) para comparar el área bajo la curva ROC (AUC) para cada escala para los resultados disponibles.
Tamaño de la muestra: se estudiará un mínimo de 50 pacientes en cada entorno clínico, proporcionando una base de datos de 900 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Getafe, Madrid, España, 28905
- Hopsital Universitario de Getafe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fragilidad mayores de 75 años atendidos en los entornos de atención.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado.
- Aquellos que no pueden o no quieren cooperar con cualquiera de las evaluaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Intervención Geriátrica
Un plan de manejo integral de los pacientes frágiles, que abarque tanto el tiempo hospitalario como el posterior al alta, de acuerdo con el (los) médico(s) tratante(s) cirujano(s) y la actuación de un geriatra.
Esta gestión consistirá en el plan terapéutico, acceso a los niveles asistenciales geriátricos, coordinación con atención primaria y social, rehabilitación y plan de alta.
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Los investigadores implementarán programas para detectar y gestionar la atención de pacientes mayores en cuatro entornos: Urgencias, departamento de oncología, departamentos de cirugía que realizan cirugía mayor y cardiología.
El núcleo de la intervención constará de los siguientes elementos: valoración geriátrica integral, coordinación con atención primaria y social, atención integrada y continuada, acceso a centros de rehabilitación, gestión del tratamiento farmacológico evitando la polifarmacia y enfatizando la adherencia.
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Sin intervención: Práctica clínica habitual
Un plan de manejo integral de los pacientes frágiles, que abarque tanto el tiempo hospitalario como el posterior al alta, acordado con el (los) médico (s) cirujano (s) tratante (s).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado Funcional evaluado mediante el índice de Barthel para Actividades Básicas de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 36 meses
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se evaluará mediante el índice de Barthel para las Actividades Básicas de la Vida Diaria
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36 meses
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Estado funcional evaluado mediante el índice de Lawton para actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: 36 meses
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se evaluará utilizando el índice de Lawton para actividades instrumentales de la vida diaria
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36 meses
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Institucionalización (definida como el número de pacientes nuevos dirigidos a enfermería)
Periodo de tiempo: 36 meses
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definido como el número de pacientes nuevos dirigidos a enfermería
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36 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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número de muertes ocurridas durante la hospitalización o en el seguimiento
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leocadio Rodriguez Mañas, IP, Hospital Universitario de Getafe
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Pena FG, Theou O, Wallace L, Brothers TD, Gill TM, Gahbauer EA, Kirkland S, Mitnitski A, Rockwood K. Comparison of alternate scoring of variables on the performance of the frailty index. BMC Geriatr. 2014 Feb 24;14:25. doi: 10.1186/1471-2318-14-25.
- Drubbel I, Numans ME, Kranenburg G, Bleijenberg N, de Wit NJ, Schuurmans MJ. Screening for frailty in primary care: a systematic review of the psychometric properties of the frailty index in community-dwelling older people. BMC Geriatr. 2014 Mar 6;14:27. doi: 10.1186/1471-2318-14-27.
- Theou O, Brothers TD, Mitnitski A, Rockwood K. Operationalization of frailty using eight commonly used scales and comparison of their ability to predict all-cause mortality. J Am Geriatr Soc. 2013 Sep;61(9):1537-51. doi: 10.1111/jgs.12420. Epub 2013 Aug 26.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20131208
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