Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk intervensjon hos skrøpelige eldre mennesker (FRAILCLINIC) (FRAILCLINIC)

8. september 2023 oppdatert av: Hospital Universitario Getafe

Gjennomførbarhet og effektivitet av skrøpelighetsscreening og håndteringsprogrammer implementert i forskjellige kliniske innstillinger (FRAILCLINIC)

Skrøpelighet er den viktigste risikofaktoren for utvikling av hendelseshemming hos eldre mennesker og en av de viktigste for andre uheldige utfall (død, sykehusinnleggelse, fall og permanent institusjonalisering).

Selv om skrøpelighet er en hyppig tilstand hos eldre voksne som går på sykehus, er lite kjent om dens sanne utbredelse i ulike omsorgsmiljøer. Bedre kunnskap om denne problemstillingen vil gi grunnlag for rasjonell utforming av mer effektive strategier rettet mot å gi tilpasset omsorg for disse pasientene. Dermed vil den nåværende studien potensielt ha innvirkning på kvaliteten på omsorgen for skrøpelige pasienter ved å avsløre prevalensen av skrøpelighet i ulike omsorgsmiljøer, vanskelighetene med å oppdage og håndtere skrøpelighet i disse miljøene og de beste instrumentene for å oppdage skrøpelighet.

Etterforskernes forslag samler 6 partnere i EU (EU) fra tre land, med det felles målet å studere muligheten for et program for å oppdage skrøpelige eldre pasienter i kliniske høyrisikomiljøer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalitetssikringsplan:

  • For å utføre regelmessig overvåking i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) og Good Clinical Practice (GCP): Dataene vil bli evaluert i henhold til protokollen og kildedokumentene.
  • Å gi opplæring til sentrene som er involvert i studien.
  • For å sjekke det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF)

Datakontroller for å sammenligne data som er lagt inn i registeret:

eCRF er designet for å fange opp alle data som kreves i protokollen. En unik eCRF vil bli fullført for emne, med hensyn til beskyttelsesloven i hvert land av studien. Emner vil bli identifisert med et unikt emnenummer (med nøkkel som innehas av den relevante partneren), så ingen ID-kortnummer vil ikke bli registrert på eCRF eller databasen. Monitoren vil garantere at eCRF er fullstendig og riktig fylt opp i henhold til kildedokumentene. Forskeren vil forsikre seg om at alle data registrert i eCRF er sammenfallende med informasjonen som er registrert i kildedokumentene.

Planlegg for manglende data for å løse situasjoner der variabler rapporteres som manglende:

Etterforskerne vil sjekke de manglende dataene i hver eCRF og kildedokumenter.

Statistisk analyse:

Data vil bli analysert med STATA®. Beskrivende statistikk vil bli rapportert og histogrammer vil vurdere fordelingen av skrøpelighetsskårer i hver skala. Hver analyse vil bli kategorisert etter skrøpelige, prefraile eller robuste pasienter. Prevalensen av skrøpelighet vil bli beregnet for hver skala basert på skårterskelene og sammenhenger mellom skrøpelighet og alder og andre variabler vil bli evaluert. Overensstemmelse mellom skalaer vil bli undersøkt ved hjelp av Cohen kappa-statistikken. Mottakeroperatørkarakteristiske (ROC) kurver vil bli konstruert for å sammenligne arealet under ROC-kurven (AUC) for hver skala for tilgjengelige utfall.

Prøvestørrelse: Minimum 50 pasienter vil bli studert i hver klinisk setting, og gir en database med 900 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

821

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Hopsital Universitario de Getafe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

71 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skrøpelige pasienter eldre enn 75 år deltok i omsorgsmiljøene.
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende kapasitet til å gi informert samtykke.
  2. De som ikke kan eller vil samarbeide med noen av vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgeriatrisk program
En omfattende behandlingsplan for de skrøpelige pasientene, som dekker både sykehusinnlegg og tid etter utskrivning, i henhold til behandlende leger(e) kirurg og ytelsen til en geriater. Denne ledelsen vil bestå av den terapeutiske planen, tilgang til geriatriske omsorgsnivåer, koordinering med primær- og sosialomsorg, rehabilitering og utskrivningsplan.
Annen: Intervensjonsgeriatrisk program
Etterforskerne vil implementere programmer for å oppdage og administrere omsorg for eldre pasienter i fire settinger: Akuttmottak, onkologisk avdeling, kirurgiske avdelinger som utfører større kirurgi og kardiologi. Kjerneintervensjonen vil bestå av følgende elementer: omfattende geriatrisk utredning, koordinering med primær- og sosialomsorg, integrert og fortsatt omsorg, tilgang til rehabiliteringsfasiliteter, ledelse av medikamentell behandling unngå polyfarmasi og stressende etterlevelse.
Ingen inngripen: Vanlig klinisk praksis
En omfattende behandlingsplan for de skrøpelige pasientene, som dekker både sykehusinnlegg og tid etter utskrivning, avtalt med behandlende lege(e).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status vurdert ved hjelp av Barthel-indeksen for grunnleggende dagliglivsaktiviteter
Tidsramme: 36 måneder
vil bli vurdert ved hjelp av Barthel-indeksen for Basic Activities of Daily Living
36 måneder
Funksjonell status vurdert ved hjelp av Lawton-indeksen for Instrumental Activities of Daily Living
Tidsramme: 36 måneder
vil bli vurdert ved å bruke Lawton-indeksen for Instrumental Activities of Daily Living
36 måneder
Institusjonalisering (definert som antall pasienter som nylig er adressert til sykepleie)
Tidsramme: 36 måneder
definert som antall pasienter som nylig er adressert til sykepleie
36 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 36 måneder
antall dødsfall skjedde enten under sykehusinnleggelse eller ved oppfølging
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leocadio Rodriguez Mañas, IP, Hospital Universitario de Getafe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20131208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere