허약한 노인에 대한 임상 개입(FRAILCLINIC) (FRAILCLINIC)
다양한 임상 환경에서 구현되는 노쇠 선별 및 관리 프로그램의 타당성 및 효율성(FRAILCLINIC)
노쇠는 노인의 우발적 장애 발달에 대한 주요 위험 요소이며 다른 불리한 결과(사망, 입원, 낙상 및 영구 시설 수용)에 대한 가장 중요한 요소 중 하나입니다.
노쇠는 병원에 다니는 노인들에게 흔히 발생하는 질환이지만, 다양한 치료 환경에서 실제 유병률에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 문제에 대한 더 나은 지식은 이러한 환자들에게 적합한 치료를 제공하는 것을 목표로 하는 보다 효과적인 전략의 합리적 설계를 알려줄 것입니다. 따라서 현재 연구는 다양한 치료 환경에서 노쇠의 유병률, 이러한 환경에서 노쇠 감지 및 관리의 어려움, 노쇠를 감지하기 위한 최상의 도구를 밝힘으로써 노쇠한 환자를 위한 치료의 질에 잠재적으로 영향을 미칠 것입니다.
조사관의 제안은 고위험 임상 환경에서 허약한 노인 환자를 탐지하는 프로그램의 타당성을 연구한다는 공통 목표를 가지고 3개국의 유럽 연합(EU)에서 6명의 파트너를 모았습니다.
연구 개요
상세 설명
품질 보증 계획:
- ICH(International Conference on Harmonization) 및 GCP(Good Clinical Practice)에 따라 정기적인 모니터링을 수행하려면: 데이터는 프로토콜 및 소스 문서에 따라 평가됩니다.
- 연구에 관련된 센터에 교육을 제공합니다.
- 전자 증례 보고 양식(eCRF)을 확인하려면
레지스트리에 입력된 데이터를 비교하기 위한 데이터 검사:
eCRF는 프로토콜에 필요한 모든 데이터를 캡처하도록 설계되었습니다. 각 연구 국가의 보호법을 고려하여 피험자에 대해 고유한 eCRF가 작성됩니다. 피험자는 고유한 피험자 번호(관련 파트너가 보유한 키 포함)로 식별되므로 ID 카드 번호는 기록되지 않습니다. eCRF 또는 데이터베이스에서. 모니터는 eCRF가 원본 문서에 따라 완전하고 정확하게 채워지도록 보장합니다. 연구원은 eCRF에 기록된 모든 데이터가 원본 문서에 기록된 정보와 일치하는지 확인합니다.
변수가 누락된 것으로 보고되는 상황을 해결하기 위해 누락된 데이터에 대한 계획:
조사관은 각 eCRF 및 원본 문서에서 누락된 데이터를 확인합니다.
통계 분석:
데이터는 STATA®를 사용하여 분석됩니다. 기술 통계가 보고되고 히스토그램이 각 척도의 노쇠 점수 분포를 평가합니다. 각 분석은 노쇠, 전노약 또는 건장한 환자에 따라 분류됩니다. 노쇠의 유병률은 점수 임계값을 기반으로 각 척도에 대해 계산되고 노쇠와 연령 및 기타 변수 간의 관계가 평가됩니다. Cohen kappa 통계를 사용하여 척도 간의 일치를 조사합니다. ROC(Receiver Operator Characteristic) 곡선은 사용 가능한 결과에 대한 각 척도의 ROC 곡선 아래 영역(AUC)을 비교하기 위해 구성됩니다.
샘플 크기: 각 임상 설정에서 최소 50명의 환자를 연구하여 900명의 환자 데이터베이스를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hopsital Universitario de Getafe
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 75세 이상의 노쇠한 환자들이 돌봄 환경에 참석했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
- 평가에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 노인 프로그램
치료 의사(들) 외과 의사와 노인과 의사의 성과에 따라 병원 내 및 퇴원 후 시간을 포함하는 허약한 환자에 대한 포괄적인 관리 계획 .
이 관리는 치료 계획, 노인 수준의 치료에 대한 접근, 1차 및 사회 치료와의 조정, 재활 및 퇴원 계획으로 구성됩니다.
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조사관은 응급실, 종양학과, 대수술을 하는 수술과 및 심장과의 네 가지 환경에서 노인 환자를 감지하고 치료를 관리하는 프로그램을 구현합니다.
핵심 개입은 다음 요소로 구성됩니다: 포괄적인 노인 평가, 1차 및 사회 치료와의 조정, 통합 및 지속적인 치료, 재활 시설 이용, 다약제를 피하고 순응을 강조하는 약물 치료 관리.
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간섭 없음: 일반적인 임상 실습
병원 내 및 퇴원 후 시간을 포함하는 허약한 환자에 대한 포괄적인 관리 계획은 치료 의사(들) 외과의와 합의했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활의 기본 활동에 대한 Barthel 지수를 사용하여 평가된 기능적 상태
기간: 36개월
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일상 생활의 기본 활동에 대한 Barthel 지수를 사용하여 평가됩니다.
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36개월
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일상 생활의 도구적 활동에 대한 Lawton 지수를 사용하여 평가된 기능적 상태
기간: 36개월
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일상 생활의 수단 활동에 대한 Lawton 지수를 사용하여 평가됩니다.
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36개월
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시설화(새로 간호를 받는 환자의 수로 정의)
기간: 36개월
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새로 간호를 받는 환자의 수로 정의
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36개월
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인류
기간: 36개월
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입원 중 또는 후속 조치에서 발생한 사망 수
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leocadio Rodriguez Mañas, IP, Hospital Universitario de Getafe
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Pena FG, Theou O, Wallace L, Brothers TD, Gill TM, Gahbauer EA, Kirkland S, Mitnitski A, Rockwood K. Comparison of alternate scoring of variables on the performance of the frailty index. BMC Geriatr. 2014 Feb 24;14:25. doi: 10.1186/1471-2318-14-25.
- Drubbel I, Numans ME, Kranenburg G, Bleijenberg N, de Wit NJ, Schuurmans MJ. Screening for frailty in primary care: a systematic review of the psychometric properties of the frailty index in community-dwelling older people. BMC Geriatr. 2014 Mar 6;14:27. doi: 10.1186/1471-2318-14-27.
- Theou O, Brothers TD, Mitnitski A, Rockwood K. Operationalization of frailty using eight commonly used scales and comparison of their ability to predict all-cause mortality. J Am Geriatr Soc. 2013 Sep;61(9):1537-51. doi: 10.1111/jgs.12420. Epub 2013 Aug 26.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
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노쇠 증후군에 대한 임상 시험
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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