Klinische interventie bij kwetsbare ouderen (FRAILCLINIC) (FRAILCLINIC)
Haalbaarheid en effectiviteit van programma's voor screening en beheer van kwetsbaarheid geïmplementeerd in verschillende klinische omgevingen (FRAILCLINIC)
Kwetsbaarheid is de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling van invaliditeit bij oudere mensen en een van de belangrijkste voor andere nadelige gevolgen (overlijden, ziekenhuisopname, vallen en permanente opname in een instelling).
Hoewel kwetsbaarheid een frequente aandoening is bij oudere volwassenen die naar ziekenhuizen gaan, is er weinig bekend over de werkelijke prevalentie ervan in verschillende zorgomgevingen. Een betere kennis van deze kwestie zal het rationele ontwerp van effectievere strategieën die gericht zijn op het bieden van passende zorg voor deze patiënten, ondersteunen. Het huidige onderzoek zal dus mogelijk impact hebben op de kwaliteit van de zorg voor kwetsbare patiënten door de prevalentie van kwetsbaarheid in verschillende zorgsettings, de moeilijkheden bij het opsporen en beheersen van kwetsbaarheid in deze settings en de beste instrumenten om kwetsbaarheid op te sporen, bloot te leggen.
Het voorstel van de onderzoekers brengt 6 partners in de Europese Unie (EU) uit drie landen samen, met als gemeenschappelijk doel de haalbaarheid te bestuderen van een programma om kwetsbare oudere patiënten op te sporen in klinische omgevingen met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaliteitsborgingsplan:
- Om regelmatige monitoring uit te voeren volgens de International Conference on Harmonization (ICH) en Good Clinical Practice (GCP): De gegevens worden geëvalueerd volgens het protocol en de brondocumenten.
- Training geven aan de bij de studie betrokken centra.
- Om het elektronische Case Report Form (eCRF) te controleren
Gegevenscontroles om gegevens te vergelijken die in het register zijn ingevoerd:
De eCRF is ontworpen om alle vereiste gegevens in het protocol vast te leggen. Er zal een uniek eCRF worden ingevuld voor de proefpersoon, rekening houdend met de beschermingswetgeving in elk land van de studie. De proefpersonen zullen worden geïdentificeerd door een uniek proefpersoonnummer (met sleutel in het bezit van de relevante partner), dus er wordt geen ID-kaartnummer geregistreerd op de eCRF of de database. De monitor garandeert dat de eCRF volledig en correct wordt gevuld volgens de brondocumenten. De onderzoeker zorgt ervoor dat alle gegevens vastgelegd in het eCRF overeenkomen met de informatie vastgelegd in de brondocumenten.
Plan voor ontbrekende gegevens om situaties aan te pakken waarin variabelen als ontbrekend worden gerapporteerd:
De onderzoekers controleren de ontbrekende gegevens in elk eCRF en brondocumenten.
Statistische analyse:
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van STATA®. Er zullen beschrijvende statistieken worden gerapporteerd en histogrammen zullen de verdeling van kwetsbaarheidsscores in elke schaal beoordelen. Elke analyse zal worden gecategoriseerd op basis van kwetsbare, prefrail of robuuste patiënten. De prevalentie van kwetsbaarheid zal voor elke schaal worden berekend op basis van de scoredrempels en relaties tussen kwetsbaarheid en leeftijd en andere variabelen zullen worden geëvalueerd. Overeenstemming tussen schalen zal worden onderzocht met behulp van de Cohen kappa-statistiek. Receiver Operator Characteristic (ROC)-curven zullen worden geconstrueerd om het gebied onder de ROC-curve (AUC) voor elke schaal te vergelijken voor beschikbare resultaten.
Steekproefomvang: in elke klinische setting worden minimaal 50 patiënten bestudeerd, wat een database van 900 patiënten oplevert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanje, 28905
- Hopsital Universitario de Getafe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwetsbaarheidspatiënten ouder dan 75 jaar bezochten de zorgsettings.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
- Degenen die niet kunnen of willen meewerken aan een van de beoordelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Geriatrisch Programma
Een alomvattend behandelplan van de kwetsbare patiënten, dat zowel de tijd in het ziekenhuis als na het ontslag beslaat, volgens de behandelende arts(en) chirurg en de prestaties van een geriater.
Dit beheer zal bestaan uit het therapeutisch plan, toegang tot geriatrische zorg, coördinatie met eerstelijnszorg en sociale zorg, rehabilitatie en ontslagplan.
|
De onderzoekers zullen programma's implementeren om de zorg voor oudere patiënten op te sporen en te beheren in vier omgevingen: spoedeisende hulp, oncologieafdeling, operatieafdelingen die grote operaties uitvoeren en cardiologie.
De kerninterventie zal uit de volgende elementen bestaan: uitgebreide geriatrische beoordeling, coördinatie met eerstelijns- en sociale zorg, geïntegreerde en voortgezette zorg, toegang tot revalidatiefaciliteiten, beheer van medicamenteuze behandeling waarbij polyfarmacie wordt vermeden en therapietrouw wordt benadrukt.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke klinische praktijk
Een alomvattend behandelplan van de kwetsbare patiënten, dat zowel de tijd in het ziekenhuis als na het ontslag beslaat, werd overeengekomen met de behandelend arts(en) chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status beoordeeld met behulp van de Barthel-index voor basisactiviteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
wordt beoordeeld met behulp van de Barthel-index voor basisactiviteiten van het dagelijks leven
|
36 maanden
|
|
Functionele status beoordeeld met behulp van de Lawton-index voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
zal worden beoordeeld met behulp van de Lawton-index voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
|
36 maanden
|
|
Institutionalisatie (gedefinieerd als het aantal patiënten dat nieuw is toegewezen aan verpleging)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
gedefinieerd als het aantal patiënten dat nieuw is aangewezen voor verpleging
|
36 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 36 maanden
|
aantal sterfgevallen vond plaats tijdens ziekenhuisopname of bij follow-up
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leocadio Rodriguez Mañas, IP, Hospital Universitario de Getafe
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Pena FG, Theou O, Wallace L, Brothers TD, Gill TM, Gahbauer EA, Kirkland S, Mitnitski A, Rockwood K. Comparison of alternate scoring of variables on the performance of the frailty index. BMC Geriatr. 2014 Feb 24;14:25. doi: 10.1186/1471-2318-14-25.
- Drubbel I, Numans ME, Kranenburg G, Bleijenberg N, de Wit NJ, Schuurmans MJ. Screening for frailty in primary care: a systematic review of the psychometric properties of the frailty index in community-dwelling older people. BMC Geriatr. 2014 Mar 6;14:27. doi: 10.1186/1471-2318-14-27.
- Theou O, Brothers TD, Mitnitski A, Rockwood K. Operationalization of frailty using eight commonly used scales and comparison of their ability to predict all-cause mortality. J Am Geriatr Soc. 2013 Sep;61(9):1537-51. doi: 10.1111/jgs.12420. Epub 2013 Aug 26.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20131208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .