Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja kliniczna u słabych osób starszych (FRAILCLINIC) (FRAILCLINIC)

8 września 2023 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Getafe

Wykonalność i skuteczność programów badań przesiewowych i zarządzania słabością wdrożonych w różnych warunkach klinicznych (FRAILCLINIC)

Osłabienie jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju inwalidztwa incydentalnego u osób starszych i jednym z najważniejszych dla innych niekorzystnych skutków (śmierć, hospitalizacja, upadki i trwałe umieszczenie w placówce opiekuńczo-wychowawczej).

Chociaż słabość jest częstym schorzeniem u osób starszych przebywających w szpitalach, niewiele wiadomo na temat jej rzeczywistego występowania w różnych warunkach opieki. Lepsza znajomość tego zagadnienia pozwoli na racjonalne zaprojektowanie bardziej skutecznych strategii mających na celu zapewnienie dopasowanej opieki dla tych pacjentów. W związku z tym obecne badanie potencjalnie będzie miało wpływ na jakość opieki nad słabymi pacjentami, ujawniając częstość występowania zespołu słabości w różnych placówkach opieki, trudności w wykrywaniu i leczeniu zespołu słabości w tych warunkach oraz najlepsze instrumenty do wykrywania zespołu zespołu słabości.

Propozycja badaczy łączy 6 partnerów z Unii Europejskiej (UE) z trzech krajów, których wspólnym celem jest zbadanie wykonalności programu wykrywania słabych starszych pacjentów w warunkach klinicznych wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan kontroli jakosci:

  • W celu regularnego monitorowania zgodnie z Międzynarodową Konferencją ds. Harmonizacji (ICH) i Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP): Dane zostaną ocenione zgodnie z protokołem i dokumentami źródłowymi.
  • Przeprowadzenie szkolenia dla ośrodków zaangażowanych w badanie.
  • Aby sprawdzić elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku (eCRF)

Weryfikacja danych w celu porównania danych wprowadzonych do rejestru:

eCRF został zaprojektowany do przechwytywania wszystkich danych wymaganych w protokole. Dla uczestnika zostanie wypełniony unikalny eCRF, z uwzględnieniem prawa ochronnego w każdym kraju badania. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie unikalnego numeru uczestnika (z kluczem posiadanym przez odpowiedniego partnera), więc żaden numer dowodu osobistego nie zostanie zarejestrowany w eCRF lub bazie danych. Monitor zagwarantuje pełne i prawidłowe wypełnienie eCRF zgodnie z dokumentami źródłowymi. Badacz zapewni zgodność wszystkich danych zapisanych w eCRF z informacjami zapisanymi w dokumentach źródłowych.

Zaplanuj brakujące dane, aby zaradzić sytuacjom, w których zmienne są zgłaszane jako brakujące:

Śledczy sprawdzą brakujące dane w każdym eCRF i dokumentach źródłowych.

Analiza statystyczna:

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu STATA®. Przedstawione zostaną statystyki opisowe, a histogramy ocenią rozkład wyników słabości w każdej skali. Każda analiza zostanie skategoryzowana według pacjentów słabych, przedsłabłych lub silnych. Częstość występowania słabości zostanie obliczona dla każdej skali na podstawie progów punktacji i ocenionych zostanie związek między słabością a wiekiem i innymi zmiennymi. Zgodność między skalami zostanie zbadana przy użyciu statystyki kappa Cohena. Krzywe charakterystyki operatora odbiornika (ROC) zostaną skonstruowane w celu porównania obszaru pod krzywą ROC (AUC) dla każdej skali dla dostępnych wyników.

Wielkość próby: W każdym środowisku klinicznym zostanie przebadanych co najmniej 50 pacjentów, co zapewni bazę danych zawierającą 900 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

821

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hopsital Universitario de Getafe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

71 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zespołem słabości w wieku powyżej 75 lat przebywali w placówkach opiekuńczych.
  2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Osoby, które nie mogą lub nie chcą współpracować przy żadnej z ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjny Program Geriatryczny
Kompleksowy plan postępowania z pacjentami słabymi, obejmujący zarówno czas pobytu w szpitalu, jak i po wypisaniu ze szpitala, zgodnie z zaleceniami lekarza(-ów) leczącego(-ych), chirurga i działania geriatry. Zarządzanie to będzie obejmować plan terapeutyczny, dostęp do opieki geriatrycznej, koordynację z opieką podstawową i społeczną, rehabilitację i plan wypisu.
Inny: Interwencyjny Program Geriatryczny
Badacze wdrożą programy wykrywające i zarządzające opieką nad starszymi pacjentami w czterech lokalizacjach: pogotowie ratunkowe, oddział onkologiczny, oddziały chirurgiczne wykonujące poważną operację i kardiologia. Podstawowa interwencja składać się będzie z następujących elementów: kompleksowa ocena geriatryczna, koordynacja z opieką podstawową i społeczną, opieka integracyjna i ciągła, dostęp do placówek rehabilitacyjnych, zarządzanie leczeniem uzależnień z unikaniem polipragmazji i podkreślanie przestrzegania zaleceń.
Brak interwencji: Zwykła praktyka kliniczna
Kompleksowy plan postępowania z osłabionymi pacjentami, obejmujący zarówno czas pobytu w szpitalu, jak i po wypisaniu ze szpitala, uzgodniony z lekarzem prowadzącym, chirurgiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status funkcjonalny oceniany za pomocą wskaźnika Barthel dla podstawowych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
zostanie oceniony za pomocą wskaźnika Barthel dla podstawowych czynności życia codziennego
36 miesięcy
Status funkcjonalny oceniany za pomocą wskaźnika Lawtona dla Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
zostanie oceniony za pomocą wskaźnika Lawtona dla Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego
36 miesięcy
Instytucjonalizacja (definiowana jako liczba pacjentów nowo skierowanych do pielęgniarstwa)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
definiowana jako liczba pacjentów nowo skierowanych do pielęgniarstwa
36 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
liczba zgonów nastąpiła podczas hospitalizacji lub w okresie obserwacji
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Śledczy

  • Główny śledczy: Leocadio Rodriguez Mañas, IP, Hospital Universitario de Getafe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20131208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom słabości

Badania kliniczne na Interwencyjny Program Geriatryczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj