Intervenção Clínica em Idosos Frágeis (FRAILCLINIC) (FRAILCLINIC)
Viabilidade e Eficácia de Programas de Triagem e Gerenciamento de Fragilidade Implementados em Diferentes Ambientes Clínicos (FRAILCLINIC)
A fragilidade é o principal fator de risco para o desenvolvimento de incapacidades incidentes nos idosos e um dos mais importantes para outros desfechos adversos (morte, hospitalização, quedas e institucionalização permanente).
Embora a fragilidade seja uma condição frequente em idosos que frequentam hospitais, pouco se sabe sobre sua real prevalência em diferentes cenários de cuidado. Um melhor conhecimento desta questão irá informar o desenho racional de estratégias mais eficazes destinadas a fornecer cuidados adequados a esses pacientes. Assim, o presente estudo terá potencialmente impacto na qualidade dos cuidados prestados a doentes frágeis ao revelar a prevalência da fragilidade em diferentes contextos de cuidados, as dificuldades na deteção e gestão da fragilidade nestes contextos e os melhores instrumentos para detetar a fragilidade.
A proposta dos investigadores reúne 6 parceiros da União Europeia (UE) de três países, com o objetivo comum de estudar a viabilidade de um programa de deteção de idosos frágeis em contextos clínicos de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plano de Garantia de Qualidade:
- Para realizar monitoramento regular de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização (ICH) e Boas Práticas Clínicas (GCP): Os dados serão avaliados de acordo com o protocolo e documentos de origem.
- Dar treinamento aos centros envolvidos no estudo.
- Para verificar o Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF)
Verificações de dados para comparar os dados inseridos no registro:
O eCRF foi projetado para capturar todos os dados necessários no protocolo. Um eCRF exclusivo será preenchido para o sujeito, levando em consideração a lei de proteção em cada país do estudo. Os sujeitos serão identificados por um número de sujeito único (com chave mantida pelo parceiro relevante), portanto, nenhum número de cartão de identificação não será registrado na eCRF ou no banco de dados. O monitor garantirá que a eCRF esteja completa e corretamente preenchida de acordo com os documentos de origem. O pesquisador garantirá que todos os dados registrados na eCRF coincidam com as informações registradas nos documentos de origem.
Planeje dados ausentes para lidar com situações em que as variáveis são relatadas como ausentes:
Os investigadores verificarão os dados ausentes em cada eCRF e documentos de origem.
Análise estatística:
Os dados serão analisados usando STATA®. Estatísticas descritivas serão relatadas e histogramas avaliarão a distribuição dos escores de fragilidade em cada escala. Cada análise será categorizada de acordo com os pacientes frágeis, pré-frágeis ou robustos. A prevalência de fragilidade será calculada para cada escala com base nos limiares de pontuação e as relações entre fragilidade e idade e outras variáveis serão avaliadas. A concordância entre as escalas será examinada por meio da estatística Cohen kappa. Curvas características do operador receptor (ROC) serão construídas para comparar a área sob a curva ROC (AUC) para cada escala para os resultados disponíveis.
Tamanho da amostra: Um mínimo de 50 pacientes serão estudados em cada ambiente clínico, fornecendo um banco de dados de 900 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Madrid
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Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Hopsital Universitario de Getafe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fragilidade acima de 75 anos atendidos nos cenários de atendimento.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade para dar consentimento informado.
- Aqueles incapazes ou não dispostos a cooperar com qualquer uma das avaliações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Geriátrico de Intervenção
Um plano de manejo abrangente dos pacientes frágeis, abrangendo tanto o tempo intra-hospitalar quanto o pós-alta, de acordo com o(s) cirurgião(s) do(s) médico(s) responsável(is) e a atuação de um geriatra .
Esta gestão consistirá no plano terapêutico, acesso aos níveis de cuidados geriátricos, coordenação com cuidados primários e sociais, reabilitação e plano de alta.
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Os investigadores implementarão programas para detectar e gerenciar o cuidado de pacientes idosos em quatro ambientes: pronto-socorro, departamento de oncologia, departamentos de cirurgia de grande porte e cardiologia.
A intervenção central consistirá nos seguintes elementos: avaliação geriátrica abrangente, coordenação com cuidados primários e sociais, cuidados integrados e continuados, acesso a instalações de reabilitação, gestão do tratamento medicamentoso evitando a polifarmácia e reforçando a adesão.
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Sem intervenção: Prática clínica habitual
Um plano de gerenciamento abrangente dos pacientes frágeis, abrangendo tanto o tempo intra-hospitalar quanto o pós-alta, acordado com o(s) médico(s) cirurgião(s) assistente(s).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado Funcional avaliado pelo índice de Barthel para Atividades Básicas da Vida Diária
Prazo: 36 meses
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será avaliado usando o índice de Barthel para atividades básicas da vida diária
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36 meses
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Estado funcional avaliado usando o índice de Lawton para atividades instrumentais da vida diária
Prazo: 36 meses
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será avaliado usando o índice de Lawton para Atividades Instrumentais da Vida Diária
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36 meses
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Institucionalização (definida como o número de novos pacientes encaminhados para a enfermagem)
Prazo: 36 meses
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definido como o número de novos pacientes encaminhados para enfermagem
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36 meses
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Mortalidade
Prazo: 36 meses
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número de mortes ocorridas durante a internação ou no acompanhamento
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leocadio Rodriguez Mañas, IP, Hospital Universitario de Getafe
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Pena FG, Theou O, Wallace L, Brothers TD, Gill TM, Gahbauer EA, Kirkland S, Mitnitski A, Rockwood K. Comparison of alternate scoring of variables on the performance of the frailty index. BMC Geriatr. 2014 Feb 24;14:25. doi: 10.1186/1471-2318-14-25.
- Drubbel I, Numans ME, Kranenburg G, Bleijenberg N, de Wit NJ, Schuurmans MJ. Screening for frailty in primary care: a systematic review of the psychometric properties of the frailty index in community-dwelling older people. BMC Geriatr. 2014 Mar 6;14:27. doi: 10.1186/1471-2318-14-27.
- Theou O, Brothers TD, Mitnitski A, Rockwood K. Operationalization of frailty using eight commonly used scales and comparison of their ability to predict all-cause mortality. J Am Geriatr Soc. 2013 Sep;61(9):1537-51. doi: 10.1111/jgs.12420. Epub 2013 Aug 26.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20131208
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