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Intervento clinico nelle persone anziane fragili (FRAILCLINIC) (FRAILCLINIC)

8 settembre 2023 aggiornato da: Hospital Universitario Getafe

Fattibilità ed efficacia dei programmi di screening e gestione della fragilità implementati in diversi contesti clinici (FRAILCLINIC)

La fragilità è il principale fattore di rischio per lo sviluppo della disabilità incidente nelle persone anziane e uno dei più importanti per altri esiti avversi (morte, ospedalizzazione, cadute e istituzionalizzazione permanente).

Sebbene la fragilità sia una condizione frequente negli anziani che frequentano gli ospedali, poco si sa sulla sua reale prevalenza nei diversi contesti di cura. Una migliore conoscenza di questo problema informerà la progettazione razionale di strategie più efficaci volte a fornire cure adeguate per questi pazienti. Pertanto, l'attuale studio avrà potenzialmente un impatto sulla qualità dell'assistenza per i pazienti fragili rivelando la prevalenza della fragilità in diversi contesti di cura, le difficoltà nell'individuazione e nella gestione della fragilità in questi contesti e i migliori strumenti per rilevare la fragilità.

La proposta dei ricercatori riunisce 6 partner nell'Unione europea (UE) di tre paesi, con l'obiettivo comune di studiare la fattibilità di un programma per rilevare pazienti anziani fragili in contesti clinici ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano di garanzia della qualità:

  • Per eseguire un monitoraggio regolare secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e la buona pratica clinica (GCP): i dati saranno valutati in base al protocollo e ai documenti di origine.
  • Dare formazione ai centri coinvolti nello studio.
  • Per controllare il Case Report Form elettronico (eCRF)

Controlli dati per confrontare i dati inseriti in anagrafica:

L'eCRF è stato progettato per acquisire tutti i dati richiesti nel protocollo. Verrà compilata una eCRF univoca per soggetto, tenendo conto della legge sulla protezione in ciascun paese dello studio. I soggetti saranno identificati da un numero di soggetto univoco (con chiave detenuta dal partner pertinente), quindi nessun numero di carta d'identità non verrà registrato sulla eCRF o sul database. Il monitor garantirà che la eCRF sia completamente e correttamente compilata secondo i documenti di origine. Il ricercatore assicurerà che tutti i dati registrati nella eCRF coincidano con le informazioni registrate nei documenti di origine.

Pianificare i dati mancanti per affrontare le situazioni in cui le variabili vengono segnalate come mancanti:

Gli investigatori controlleranno i dati mancanti in ogni eCRF e nei documenti di origine.

Analisi statistica:

I dati saranno analizzati utilizzando STATA®. Verranno riportate statistiche descrittive e gli istogrammi valuteranno la distribuzione dei punteggi di fragilità in ciascuna scala. Ogni analisi sarà classificata in base a pazienti fragili, prefragili o robusti. La prevalenza della fragilità sarà calcolata per ciascuna scala in base alle soglie del punteggio e alle relazioni tra fragilità ed età e saranno valutate altre variabili. L'accordo tra le scale sarà esaminato utilizzando la statistica kappa di Cohen. Le curve caratteristiche dell'operatore ricevente (ROC) saranno costruite per confrontare l'area sotto la curva ROC (AUC) per ciascuna scala per i risultati disponibili.

Dimensione del campione: un minimo di 50 pazienti sarà studiato in ogni contesto clinico, fornendo un database di 900 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

821

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Hopsital Universitario de Getafe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

73 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti fragili di età superiore ai 75 anni frequentati nelle strutture di cura.
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di capacità di dare il consenso informato.
  2. Coloro che non possono o non vogliono collaborare con nessuna delle valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma geriatrico di intervento
Un piano di gestione completo dei pazienti fragili, che copra sia il tempo in ospedale che quello post-dimissione, secondo il chirurgo (i) medico curante e le prestazioni di un geriatra. Questa gestione consisterà nel piano terapeutico, nell'accesso ai livelli di assistenza geriatrica, nel coordinamento con l'assistenza primaria e sociale, nella riabilitazione e nel piano di dimissione.
Altro: Programma geriatrico di intervento
I ricercatori implementeranno programmi per rilevare e gestire l'assistenza ai pazienti anziani in quattro contesti: pronto soccorso, reparto di oncologia, reparti di chirurgia che effettuano interventi di chirurgia maggiore e cardiologia. L'intervento centrale sarà costituito dai seguenti elementi: valutazione geriatrica completa, coordinamento con l'assistenza primaria e sociale, assistenza integrata e continua, accesso alle strutture riabilitative, gestione del trattamento farmacologico evitando la polifarmacia e sottolineando l'aderenza.
Nessun intervento: Pratica clinica abituale
Un piano di gestione completo dei pazienti fragili, che copra sia il tempo in ospedale che quello post-dimissione, concordato con il/i chirurgo/i medico/i curante/i.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale valutato utilizzando l'indice di Barthel per le attività di base della vita quotidiana
Lasso di tempo: 36 mesi
saranno valutati utilizzando l'indice di Barthel per le attività di base della vita quotidiana
36 mesi
Stato funzionale valutato utilizzando l'indice di Lawton per le attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 36 mesi
saranno valutati utilizzando l'indice di Lawton per le attività strumentali della vita quotidiana
36 mesi
Istituzionalizzazione (definita come il numero di nuovi pazienti indirizzati all'assistenza infermieristica)
Lasso di tempo: 36 mesi
definito come il numero di nuovi pazienti indirizzati all'assistenza infermieristica
36 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 36 mesi
numero di decessi verificatisi durante il ricovero o al follow-up
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Investigatori

  • Investigatore principale: Leocadio Rodriguez Mañas, IP, Hospital Universitario de Getafe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20131208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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