Klinisk intervention hos sköra äldre människor (FRAILCLINIC) (FRAILCLINIC)

Kvalitetssäkringsplan:

• För att utföra regelbunden övervakning enligt International Conference on Harmonization (ICH) och Good Clinical Practice (GCP): Data kommer att utvärderas enligt protokoll och källdokument.
• Att ge utbildning till de centra som är involverade i studien.
• För att kontrollera det elektroniska ärenderapporteringsformuläret (eCRF)

Datakontroller för att jämföra data som matats in i registret:

eCRF har utformats för att fånga all data som krävs i protokollet. En unik eCRF kommer att fyllas i för ämnet, med hänsyn till skyddslagen i varje land i studien. Ämnen kommer att identifieras med ett unikt ämnesnummer (med nyckel som innehas av relevant partner), så inget ID-kortsnummer kommer inte att registreras på eCRF eller databasen. Monitorn kommer att garantera att eCRF är helt och korrekt fylld enligt källdokumenten. Forskaren kommer att försäkra att all data som registreras i eCRF överensstämmer med informationen som registreras i källdokumenten.

Planera för saknade data för att åtgärda situationer där variabler rapporteras saknas:

Utredarna kommer att kontrollera de saknade uppgifterna i varje eCRF och källdokument.

Statistisk analys:

Data kommer att analyseras med STATA®. Beskrivande statistik kommer att rapporteras och histogram kommer att bedöma fördelningen av svaghetspoäng i varje skala. Varje analys kommer att kategoriseras efter sköra, prefraila eller robusta patienter. Prevalensen av skörhet kommer att beräknas för varje skala baserat på poängtröskelvärdena och relationer mellan skröplighet och ålder och andra variabler kommer att utvärderas. Överensstämmelse mellan skalor kommer att undersökas med hjälp av Cohen kappa-statistik. Mottagarens operatörskarakteristikkurvor (ROC) kommer att konstrueras för att jämföra arean under ROC-kurvan (AUC) för varje skala för tillgängliga utfall.

Provstorlek: Minst 50 patienter kommer att studeras i varje klinisk miljö, vilket ger en databas med 900 patienter.