Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai beavatkozás gyenge idős embereknél (FRAILCLINIC) (FRAILCLINIC)

2023. szeptember 8. frissítette: Hospital Universitario Getafe

Különböző klinikai körülmények között végrehajtott gyengeség szűrési és kezelési programok (FRAILCLINIC) megvalósíthatósága és hatékonysága

A gyengeség a fő kockázati tényező az idős emberek incidens rokkantságának kialakulásában, és az egyik legfontosabb egyéb káros következmények (halál, kórházi kezelés, elesések és tartós intézetbe helyezés) szempontjából.

Bár a gyengeség gyakori állapot a kórházba járó idősebb felnőtteknél, keveset tudunk ennek valódi előfordulásáról a különböző ellátási körülmények között. Ennek a kérdésnek a jobb ismerete megalapozza a hatékonyabb stratégiák ésszerű kidolgozását, amelyek célja ezeknek a betegeknek megfelelő ellátás biztosítása. Így a jelenlegi tanulmány potenciálisan hatással lesz a törékeny betegek ellátásának minőségére azáltal, hogy feltárja a törékenység előfordulását az ellátás különböző helyzeteiben, a gyengeség észlelésének és kezelésének nehézségeit ezekben a körülmények között, valamint a gyengeség kimutatására szolgáló legjobb eszközöket.

A kutatók javaslata három országból 6 partnert von össze az Európai Unióban (EU), azzal a közös céllal, hogy tanulmányozzák egy olyan program megvalósíthatóságát, amely a magas kockázatú klinikai körülmények között felderítené a gyenge idős betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minőségbiztosítási terv:

  • A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) és a Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) szerinti rendszeres monitorozás elvégzése: Az adatok kiértékelése a protokoll és a forrásdokumentumok szerint történik.
  • A vizsgálatban részt vevő központok képzése.
  • Az elektronikus esetjelentési űrlap (eCRF) ellenőrzése

Adatellenőrzések a nyilvántartásba bevitt adatok összehasonlításához:

Az eCRF úgy lett kialakítva, hogy rögzítse a protokollban szükséges összes adatot. Egyedi eCRF kerül kitöltésre az alanyról, figyelembe véve a vizsgálat minden országában érvényes védelmi törvényt. Az alanyokat egyedi alanyszám azonosítja (az érintett partner birtokában lévő kulccsal), így a személyazonosító kártya száma nem kerül rögzítésre. az eCRF-en vagy az adatbázisban. A monitor garantálni fogja, hogy az eCRF teljesen és megfelelően fel legyen töltve a forrásdokumentumok szerint. A kutató gondoskodik arról, hogy az eCRF-ben rögzített összes adat egybeessen a forrásdokumentumokban rögzített információkkal.

Tervezze meg a hiányzó adatokat azokra a helyzetekre, amikor a változók hiányzóként szerepelnek:

A nyomozók minden egyes eCRF-ben és forrásdokumentumban ellenőrizni fogják a hiányzó adatokat.

Statisztikai analízis:

Az adatok elemzése a STATA® segítségével történik. Leíró statisztikák kerülnek jelentésre, és hisztogramok értékelik a törékenységi pontszámok eloszlását az egyes skálákon. Minden elemzést kategorizálnak törékeny, prefrail vagy robusztus betegek szerint. A törékenység prevalenciáját minden skálán kiszámítják a pontszám küszöbértékei alapján, valamint értékelik a gyengeség és az életkor közötti összefüggéseket, valamint más változókat. A skálák közötti egyezést a Cohen kappa statisztika segítségével vizsgáljuk. A vevő operátori karakterisztikája (ROC) görbék összeállítása a ROC-görbe alatti terület (AUC) összehasonlítására minden skálán elérhető eredményekhez.

Mintanagyság: Minden klinikai környezetben legalább 50 beteget vizsgálnak meg, amely 900 beteg adatbázisát biztosítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

821

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
        • Hopsital Universitario de Getafe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

73 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 75 évnél idősebb, gyengélkedő betegek az ellátásban részt vettek.
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés megadására való képesség hiánya.
  2. Azok, akik nem tudnak vagy nem akarnak együttműködni valamelyik értékeléssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós Geriátriai Program
A gyenge betegek átfogó kezelési terve, amely kiterjed a kórházi és a kibocsátás utáni időre is, a kezelőorvos(ok) sebészének és a geriáter teljesítményének megfelelően. Ez az irányítás a terápiás tervből, az időskori ellátáshoz való hozzáférésből, az alap- és szociális ellátással való koordinációból, a rehabilitációból és az elbocsátási tervből fog állni.
Egyéb: Intervenciós Geriátriai Program
A nyomozók programokat valósítanak meg az idős betegek gondozásának felderítésére és kezelésére négy helyen: sürgősségi osztályon, onkológiai osztályon, nagysebészeti osztályokon és kardiológiai osztályokon. Az alapvető beavatkozás a következő elemekből fog állni: átfogó geriátriai felmérés, koordináció az alap- és szociális ellátással, az integrált és folyamatos ellátás, a rehabilitációs létesítményekhez való hozzáférés, a drogkezelés irányítása a poligyógyszeres kezelés elkerülésével és az adherencia hangsúlyozása.
Nincs beavatkozás: Szokásos klinikai gyakorlat
A kezelőorvos(ok) sebészével egyeztetve a gyenge betegek átfogó kezelési terve, amely kiterjed a kórházi és a hazabocsátás utáni időre is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális állapot a mindennapi élet alapvető tevékenységeire vonatkozó Barthel-index segítségével értékelve
Időkeret: 36 hónap
A mindennapi életvitel alapvető tevékenységeire vonatkozó Barthel-index segítségével fogják értékelni
36 hónap
A funkcionális állapot a mindennapi élet instrumentális tevékenységeire vonatkozó Lawton-index segítségével értékelve
Időkeret: 36 hónap
a Lawton-index a mindennapi élet instrumentális tevékenységeire vonatkozóan lesz értékelve
36 hónap
Intézményesítettség (az ápoláshoz újonnan felvett betegek száma)
Időkeret: 36 hónap
az ápoláshoz újonnan megszólított betegek száma
36 hónap
Halálozás
Időkeret: 36 hónap
a halálesetek száma akár a kórházi kezelés, akár az utánkövetés során történt
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Getafe

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leocadio Rodriguez Mañas, IP, Hospital Universitario de Getafe

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 29.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20131208

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyengeség szindróma

Klinikai vizsgálatok a Intervenciós Geriátriai Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel