Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen interventio heikkokuntoisille iäkkäille ihmisille (FRAILCLINIC) (FRAILCLINIC)

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hospital Universitario Getafe

Eri kliinisissä olosuhteissa toteutettujen heikkouden seulonta- ja hallintaohjelmien toteutettavuus ja tehokkuus (FRAILCLINIC)

Hauraus on tärkein riskitekijä tapaturman vamman kehittymiselle ikääntyneillä ihmisillä ja yksi tärkeimmistä muiden haittavaikutusten (kuolema, sairaalahoito, kaatumiset ja pysyvä laitoshoito) kannalta.

Vaikka heikkous on yleinen sairaus iäkkäillä sairaaloissa käyvillä aikuisilla, sen todellisesta esiintyvyydestä eri hoitoympäristöissä tiedetään vain vähän. Parempi tietämys tästä aiheesta auttaa järkevämmin suunnittelemaan tehokkaampia strategioita, joilla pyritään tarjoamaan asianmukaista hoitoa näille potilaille. Näin ollen nykyisellä tutkimuksella on mahdollisesti vaikutusta heikkokuntoisten potilaiden hoidon laatuun paljastamalla heikkouden esiintyvyys eri hoitoympäristöissä, heikkouden havaitsemisen ja hallinnan vaikeudet näissä tilanteissa sekä parhaat välineet heikkouden havaitsemiseen.

Tutkijoiden ehdotus kokoaa yhteen kuusi kumppania Euroopan unionissa (EU) kolmesta maasta, ja yhteisenä tavoitteena on tutkia ohjelman toteutettavuutta heikkojen iäkkäiden potilaiden havaitsemiseksi korkean riskin kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laadunvarmistussuunnitelma:

  • Säännöllisen seurannan suorittaminen kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti: Tiedot arvioidaan protokollan ja lähdeasiakirjojen mukaisesti.
  • Kouluttaa tutkimukseen osallistuvia keskuksia.
  • Sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) tarkistaminen

Tietojen tarkistukset rekisteriin syötettyjen tietojen vertaamiseksi:

eCRF on suunniteltu kaappaamaan kaikki protokollassa vaaditut tiedot. Ainutlaatuinen eCRF täytetään koehenkilölle ottaen huomioon kunkin tutkimuksen maan suojalainsäädäntö. Koehenkilöt tunnistetaan yksilöllisellä kohdenumerolla (jossa asianomaisen kumppanin hallussa oleva avain), joten mitään henkilökortin numeroa ei tallenneta eCRF:ssä tai tietokannassa. Monitori takaa, että eCRF on täytetty täysin ja oikein lähdeasiakirjojen mukaan. Tutkija varmistaa, että kaikki eCRF:ään tallennetut tiedot vastaavat lähdeasiakirjoihin tallennettuja tietoja.

Suunnittele puuttuvat tiedot tilanteisiin, joissa muuttujat ilmoitetaan puuttuviksi:

Tutkijat tarkistavat puuttuvat tiedot kustakin eCRF:stä ja lähdeasiakirjoista.

Tilastollinen analyysi:

Tiedot analysoidaan STATA®:lla. Kuvaavat tilastot raportoidaan ja histogrammit arvioivat heikkouspisteiden jakautumista kullakin asteikolla. Jokainen analyysi luokitellaan heikkojen, prefrail- tai robust-potilaiden mukaan. Haurauden esiintyvyys lasketaan kullekin asteikolle pistekynnysten perusteella ja haurauden ja iän välisiä suhteita ja muita muuttujia arvioidaan. Asteikkojen sopivuutta tarkastellaan Cohen kappa -tilaston avulla. Vastaanottimen operaattorin ominaiskäyrät (ROC) muodostetaan vertaamaan kunkin asteikon ROC-käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) käytettävissä olevien tulosten saamiseksi.

Näytteen koko: Jokaisessa kliinisessä ympäristössä tutkitaan vähintään 50 potilasta, mikä tarjoaa 900 potilaan tietokannan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

821

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanja, 28905
        • Hopsital Universitario de Getafe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

73 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoitoon osallistui yli 75-vuotiaita heikkokuntoisia potilaita.
  2. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Ne, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä yhteistyötä minkään arvioinnin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio-geriatrinen ohjelma
Kattava hoitosuunnitelma heikkokuntoisille potilaille, joka kattaa sekä sairaalassaoloajan että kotiutuksen jälkeisen ajan, hoitavan lääkärin (lääkäreiden) kirurgin ja geriatrian suorituksen mukaan. Tämä hallinta koostuu terapeuttisesta suunnitelmasta, pääsystä geriatriseen hoitotasoon, koordinoinnista perus- ja sosiaalihuollon kanssa, kuntoutuksesta ja kotiutussuunnitelmasta.
Muut: Interventio-geriatrinen ohjelma
Tutkijat toteuttavat ohjelmia iäkkäiden potilaiden hoidon havaitsemiseksi ja hallitsemiseksi neljässä ympäristössä: päivystys, onkologiaosasto, suurkirurgian osastot ja kardiologia. Keskeinen interventio koostuu seuraavista osista: kattava geriatrinen arviointi, koordinointi perus- ja sosiaalihuollon kanssa, integroitu ja jatkuva hoito, kuntoutuspalveluihin pääsy, huumehoidon hallinta monifarmasian välttäminen ja hoitoon sitoutumisen painottaminen.
Ei väliintuloa: Tavanomainen kliininen käytäntö
Heikkopotilaiden kattava hoitosuunnitelma, joka kattaa sekä sairaala- että kotiutuksen jälkeisen ajan, sovittiin hoitavien lääkäreiden kirurgin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tila arvioitu päivittäisen elämän perustoimintojen Barthel-indeksillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä Barthel-indeksiä päivittäisen elämän perustoiminnoille
36 kuukautta
Toiminnallinen tila arvioitu käyttäen Lawtonin indeksiä päivittäisen elämän instrumentaalisille toimille
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioinnissa käytetään Lawtonin päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan indeksiä
36 kuukautta
Institutionalisointi (määritelty potilaiden lukumääräksi, jotka on äskettäin osoitettu hoitoon)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
määritellään äskettäin sairaanhoitoon osoitettujen potilaiden lukumääräksi
36 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
kuolemien määrä tapahtui joko sairaalahoidon tai seurannan aikana
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Getafe

Tutkijat

  • Päätutkija: Leocadio Rodriguez Mañas, IP, Hospital Universitario de Getafe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20131208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frailty-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Interventio-geriatrinen ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa