体弱老年人的临床干预 (FRAILCLINIC) (FRAILCLINIC)

质量保证计划：

• 根据国际协调会议 (ICH) 和良好临床实践 (GCP) 进行定期监测：将根据方案和源文件评估数据。
• 对参与研究的中心进行培训。
• 查看电子病例报告表 (eCRF)

数据检查以比较输入注册表的数据：

eCRF 旨在捕获协议中所需的所有数据。 考虑到每个研究国家的保护法，将为受试者完成一个独特的 eCRF。受试者将通过唯一的受试者编号（相关合作伙伴持有密钥）进行识别，因此不会记录身份证号码在 eCRF 或数据库上。 监查员将保证 eCRF 根据源文件完整、正确地填写。 研究人员将确保 eCRF 中记录的所有数据与源文件中记录的信息一致。

计划缺失数据以解决变量被报告为缺失的情况：

调查人员将检查每个 eCRF 和源文件中缺失的数据。

统计分析：

将使用 STATA® 分析数据。 将报告描述性统计数据，直方图将评估每个量表中虚弱分数的分布。 每个分析将根据虚弱、虚弱前或强健患者进行分类。将根据分数阈值计算每个量表的虚弱患病率，并评估虚弱与年龄和其他变量之间的关系。 将使用 Cohen kappa 统计量检查量表之间的一致性。 将构建接受者操作员特征 (ROC) 曲线，以比较每个量表可用结果的 ROC 曲线下面积 (AUC)。

样本量：在每个临床环境中至少研究 50 名患者，提供一个包含 900 名患者的数据库。