Intervention clinique auprès des personnes âgées fragiles (FRAILCLINIC) (FRAILCLINIC)
Faisabilité et efficacité des programmes de dépistage et de gestion de la fragilité mis en œuvre dans différents contextes cliniques (FRAILCLINIC)
La fragilité est le principal facteur de risque de développement d'une incapacité incidente chez les personnes âgées et l'un des plus importants pour les autres effets indésirables (décès, hospitalisation, chutes et placement en établissement permanent).
Bien que la fragilité soit une condition fréquente chez les personnes âgées qui fréquentent les hôpitaux, on sait peu de choses sur sa prévalence réelle dans différents contextes de soins. Une meilleure connaissance de cet enjeu éclairera la conception rationnelle de stratégies plus efficaces visant à offrir une prise en charge adaptée à ces patients. Ainsi, la présente étude aura potentiellement un impact sur la qualité des soins aux patients fragiles en révélant la prévalence de la fragilité dans différents milieux de soins, les difficultés de détection et de prise en charge de la fragilité dans ces milieux et les meilleurs instruments pour détecter la fragilité.
La proposition des chercheurs rassemble 6 partenaires de l'Union européenne (UE) de trois pays, dans le but commun d'étudier la faisabilité d'un programme de détection des patients âgés fragiles dans des contextes cliniques à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plan d'Assurance Qualité:
- Pour effectuer un suivi régulier selon la Conférence Internationale sur l'Harmonisation (ICH) et les Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) : Les données seront évaluées selon le protocole et les documents sources.
- Donner une formation aux centres impliqués dans l'étude.
- Pour vérifier le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF)
Vérifications des données pour comparer les données saisies dans le registre :
L'eCRF a été conçu pour capturer toutes les données requises dans le protocole. Un eCRF unique sera rempli pour le sujet, en tenant compte de la loi de protection de chaque pays de l'étude. Les sujets seront identifiés par un numéro de sujet unique (avec clé détenue par le partenaire concerné), de sorte qu'aucun numéro de carte d'identité ne sera enregistré. sur l'eCRF ou la base de données. Le moniteur garantira que l'eCRF est entièrement et correctement rempli selon les documents sources. Le chercheur s'assurera que toutes les données enregistrées dans l'eCRF coïncident avec les informations enregistrées dans les documents sources.
Prévoyez des données manquantes pour faire face aux situations où des variables sont signalées comme manquantes :
Les enquêteurs vérifieront les données manquantes dans chaque eCRF et les documents sources.
Analyses statistiques:
Les données seront analysées à l'aide de STATA®. Des statistiques descriptives seront rapportées et des histogrammes évalueront la distribution des scores de fragilité dans chaque échelle. Chaque analyse sera classée selon les patients fragiles, préfragiles ou robustes. La prévalence de la fragilité sera calculée pour chaque échelle en fonction des seuils de score et les relations entre la fragilité et l'âge et d'autres variables seront évaluées. La concordance entre les échelles sera examinée à l'aide de la statistique kappa de Cohen. Des courbes des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (ROC) seront construites pour comparer l'aire sous la courbe ROC (AUC) pour chaque échelle pour les résultats disponibles.
Taille de l'échantillon : Un minimum de 50 patients seront étudiés dans chaque milieu clinique, fournissant une base de données de 900 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espagne, 28905
- Hopsital Universitario de Getafe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients fragilisés âgés de plus de 75 ans sont suivis en milieu de soins.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité à donner un consentement éclairé.
- Ceux qui ne peuvent pas ou ne veulent pas coopérer à l'une des évaluations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'intervention en gériatrie
Un plan de prise en charge global des patients fragiles, couvrant à la fois le temps d'hospitalisation et de post-sortie, selon le(s) médecin(s) chirurgien(s) traitant(s) et les performances d'un gériatre.
Cette prise en charge comprendra le plan thérapeutique, l'accès aux niveaux de soins gériatriques, la coordination avec les soins primaires et sociaux, la réadaptation et le plan de sortie.
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Les enquêteurs mettront en œuvre des programmes de détection et de prise en charge des patients âgés dans quatre contextes : salle d'urgence, service d'oncologie, services de chirurgie faisant de la chirurgie majeure et cardiologie.
L'intervention de base comprendra les éléments suivants : évaluation gériatrique complète, coordination avec les soins primaires et sociaux, soins intégrés et continus, accès aux installations de réadaptation, gestion du traitement médicamenteux évitant la polypharmacie et mettant l'accent sur l'observance.
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Aucune intervention: Pratique clinique habituelle
Un plan de prise en charge global des patients fragiles, couvrant à la fois le temps d'hospitalisation et de post-sortie, convenu avec le(s) médecin(s) traitant(s) chirurgien(s).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut fonctionnel évalué à l'aide de l'indice de Barthel pour les activités de base de la vie quotidienne
Délai: 36 mois
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seront évalués à l'aide de l'indice de Barthel pour les activités de base de la vie quotidienne
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36 mois
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Statut fonctionnel évalué à l'aide de l'indice de Lawton pour les activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: 36 mois
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seront évalués à l'aide de l'indice de Lawton pour les activités instrumentales de la vie quotidienne
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36 mois
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Institutionnalisation (définie comme le nombre de patients nouvellement adressés aux soins infirmiers)
Délai: 36 mois
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défini comme le nombre de patients nouvellement adressés aux soins infirmiers
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36 mois
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Mortalité
Délai: 36 mois
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nombre de décès survenus pendant l'hospitalisation ou lors du suivi
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leocadio Rodriguez Mañas, IP, Hospital Universitario de Getafe
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Pena FG, Theou O, Wallace L, Brothers TD, Gill TM, Gahbauer EA, Kirkland S, Mitnitski A, Rockwood K. Comparison of alternate scoring of variables on the performance of the frailty index. BMC Geriatr. 2014 Feb 24;14:25. doi: 10.1186/1471-2318-14-25.
- Drubbel I, Numans ME, Kranenburg G, Bleijenberg N, de Wit NJ, Schuurmans MJ. Screening for frailty in primary care: a systematic review of the psychometric properties of the frailty index in community-dwelling older people. BMC Geriatr. 2014 Mar 6;14:27. doi: 10.1186/1471-2318-14-27.
- Theou O, Brothers TD, Mitnitski A, Rockwood K. Operationalization of frailty using eight commonly used scales and comparison of their ability to predict all-cause mortality. J Am Geriatr Soc. 2013 Sep;61(9):1537-51. doi: 10.1111/jgs.12420. Epub 2013 Aug 26.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20131208
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