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Klinische Intervention bei gebrechlichen älteren Menschen (FRAILCLINIC) (FRAILCLINIC)

8. September 2023 aktualisiert von: Hospital Universitario Getafe

Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Frailty Screening- und Managementprogrammen, die in verschiedenen klinischen Umgebungen implementiert werden (FRAILCLINIC)

Gebrechlichkeit ist der Hauptrisikofaktor für die Entwicklung einer Invalidität bei älteren Menschen und einer der wichtigsten für andere unerwünschte Folgen (Tod, Krankenhausaufenthalt, Stürze und dauerhafte Heimeinweisung).

Obwohl Gebrechlichkeit eine häufige Erkrankung bei älteren Erwachsenen ist, die Krankenhäuser aufsuchen, ist wenig über ihre wahre Prävalenz in verschiedenen Pflegesituationen bekannt. Eine bessere Kenntnis dieses Problems wird die rationale Gestaltung effektiverer Strategien zur Bereitstellung einer angepassten Versorgung für diese Patienten unterstützen. Daher wird die aktuelle Studie möglicherweise Auswirkungen auf die Qualität der Versorgung gebrechlicher Patienten haben, indem sie die Prävalenz von Gebrechlichkeit in verschiedenen Pflegesituationen, die Schwierigkeiten bei der Erkennung und Behandlung von Gebrechlichkeit in diesen Umgebungen und die besten Instrumente zur Erkennung von Gebrechlichkeit aufzeigt.

Der Prüfervorschlag bringt 6 Partner in der Europäischen Union (EU) aus drei Ländern zusammen, mit dem gemeinsamen Ziel, die Durchführbarkeit eines Programms zur Erkennung gebrechlicher älterer Patienten in klinischen Umgebungen mit hohem Risiko zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualitätssicherungsplan:

  • Regelmäßiges Monitoring gemäß International Conference on Harmonisation (ICH) und Good Clinical Practice (GCP) durchführen: Die Daten werden gemäß Protokoll und Quelldokumenten ausgewertet.
  • Um die an der Studie beteiligten Zentren zu schulen.
  • So überprüfen Sie das elektronische Fallberichtsformular (eCRF)

Datenprüfungen zum Vergleich der in das Register eingegebenen Daten:

Das eCRF wurde entwickelt, um alle im Protokoll erforderlichen Daten zu erfassen. Unter Berücksichtigung der Schutzgesetze in jedem Land der Studie wird ein eindeutiger eCRF für den Probanden ausgefüllt. Die Probanden werden durch eine eindeutige Probandennummer (mit Schlüssel im Besitz des jeweiligen Partners) identifiziert, sodass keine ID-Kartennummer aufgezeichnet wird auf dem eCRF oder der Datenbank. Der Monitor garantiert, dass der eCRF gemäß den Quelldokumenten vollständig und korrekt ausgefüllt ist. Der Forscher stellt sicher, dass alle im eCRF erfassten Daten mit den in den Quelldokumenten erfassten Informationen übereinstimmen.

Planen Sie fehlende Daten ein, um Situationen anzugehen, in denen Variablen als fehlend gemeldet werden:

Die Ermittler überprüfen die fehlenden Daten in jedem eCRF und den Quelldokumenten.

Statistische Analyse:

Die Daten werden mit STATA® analysiert. Deskriptive Statistiken werden gemeldet und Histogramme bewerten die Verteilung der Gebrechlichkeitswerte in jeder Skala. Jede Analyse wird nach gebrechlichen, vorgebrechlichen oder robusten Patienten kategorisiert. Die Prävalenz von Gebrechlichkeit wird für jede Skala basierend auf den Score-Schwellenwerten berechnet und Beziehungen zwischen Gebrechlichkeit und Alter und anderen Variablen werden bewertet. Die Übereinstimmung zwischen den Skalen wird unter Verwendung der Cohen-Kappa-Statistik untersucht. Receiver Operator Characteristic (ROC)-Kurven werden konstruiert, um die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) für jede Skala für verfügbare Ergebnisse zu vergleichen.

Stichprobengröße: In jeder klinischen Umgebung werden mindestens 50 Patienten untersucht, wodurch eine Datenbank mit 900 Patienten bereitgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

821

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hopsital Universitario de Getafe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

71 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gebrechliche Patienten, die älter als 75 Jahre sind, wurden in den Pflegeeinrichtungen behandelt.
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Diejenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an einer der Bewertungen mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geriatrisches Interventionsprogramm
Ein umfassender Behandlungsplan für die gebrechlichen Patienten, der sowohl die Zeit im Krankenhaus als auch nach der Entlassung abdeckt, nach Angaben des behandelnden Arztes (der Chirurgen) und der Leistung eines Geriaters. Dieses Management umfasst den Therapieplan, den Zugang zu geriatrischen Versorgungsebenen, die Koordination mit der primären und sozialen Versorgung, die Rehabilitation und den Entlassungsplan.
Sonstiges: Geriatrisches Interventionsprogramm
Die Ermittler werden Programme zur Erkennung und Pflege älterer Patienten in vier Umgebungen implementieren: Notaufnahme, Onkologieabteilung, chirurgische Abteilungen, die größere Operationen durchführen, und Kardiologie. Die Kernintervention besteht aus den folgenden Elementen: umfassende geriatrische Bewertung, Koordination mit primärer und sozialer Versorgung, integrierte und fortgesetzte Versorgung, Zugang zu Rehabilitationseinrichtungen, Management der Arzneimittelbehandlung unter Vermeidung von Polypharmazie und Betonung der Adhärenz.
Kein Eingriff: Übliche klinische Praxis
Ein umfassender Behandlungsplan für die gebrechlichen Patienten, der sowohl den Krankenhausaufenthalt als auch die Zeit nach der Entlassung abdeckt, wurde mit dem behandelnden Arzt (dem Chirurgen) vereinbart.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Funktionsstatus wird anhand des Barthel-Index für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet
Zeitfenster: 36 Monate
wird mit dem Barthel-Index für Basisaktivitäten des täglichen Lebens bewertet
36 Monate
Funktionaler Status bewertet anhand des Lawton-Index für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 36 Monate
wird anhand des Lawton-Index für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet
36 Monate
Institutionalisierung (definiert als die Anzahl der Patienten, die neu in die Pflege aufgenommen wurden)
Zeitfenster: 36 Monate
definiert als die Anzahl der Patienten, die neu in die Pflege aufgenommen wurden
36 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Todesfälle trat entweder während des Krankenhausaufenthalts oder bei der Nachsorge auf
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Ermittler

  • Hauptermittler: Leocadio Rodriguez Mañas, IP, Hospital Universitario de Getafe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20131208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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