Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk intervention hos skrøbelige ældre mennesker (FRAILCLINIC) (FRAILCLINIC)

8. september 2023 opdateret af: Hospital Universitario Getafe

Gennemførlighed og effektivitet af skrøbelighedsscreenings- og håndteringsprogrammer implementeret i forskellige kliniske indstillinger (FRAILCLINIC)

Skrøbelighed er den vigtigste risikofaktor for udvikling af hændelsesinvaliditet hos ældre mennesker og en af ​​de vigtigste for andre ugunstige udfald (død, hospitalsindlæggelse, fald og permanent institutionalisering).

Selvom skrøbelighed er en hyppig tilstand hos ældre voksne, der går på hospitaler, ved man ikke meget om dens sande udbredelse i forskellige plejemiljøer. Bedre viden om dette spørgsmål vil danne grundlag for det rationelle design af mere effektive strategier rettet mod at give tilpasset pleje til disse patienter. Det nuværende studie vil således potentielt have indflydelse på kvaliteten af ​​plejen for skrøbelige patienter ved at afsløre forekomsten af ​​skrøbelighed i forskellige plejemiljøer, vanskelighederne med at opdage og håndtere skrøbelighed i disse indstillinger og de bedste instrumenter til at opdage skrøbelighed.

Efterforskernes forslag samler 6 partnere i Den Europæiske Union (EU) fra tre lande med det fælles mål at undersøge gennemførligheden af ​​et program til at opdage svage ældre patienter i højrisiko-kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalitetssikringsplan:

  • For at udføre regelmæssig overvågning i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) og Good Clinical Practice (GCP): Dataene vil blive evalueret i henhold til protokollen og kildedokumenterne.
  • At give undervisning til de centre, der er involveret i undersøgelsen.
  • For at tjekke den elektroniske sagsrapportformular (eCRF)

Datatjek for at sammenligne data, der er indtastet i registreringsdatabasen:

eCRF er designet til at fange alle data, der kræves i protokollen. En unik eCRF vil blive udfyldt for emnet under hensyntagen til beskyttelsesloven i hvert studieland. Emnerne vil blive identificeret med et unikt emnenummer (med nøgle i besiddelse af den relevante partner), så ingen id-kortnummer vil ikke blive registreret på eCRF eller databasen. Monitoren vil garantere, at eCRF er fuldt og korrekt fyldt op i henhold til kildedokumenterne. Forskeren vil sikre, at alle data, der er registreret i eCRF, er sammenfaldende med oplysningerne, der er registreret i kildedokumenterne.

Planlæg manglende data for at løse situationer, hvor variabler rapporteres som manglende:

Efterforskerne vil kontrollere de manglende data i hver eCRF og kildedokumenter.

Statistisk analyse:

Data vil blive analyseret ved hjælp af STATA®. Beskrivende statistik vil blive rapporteret, og histogrammer vil vurdere fordelingen af ​​skrøbelighedsscore i hver skala. Hver analyse vil blive kategoriseret efter skrøbelige, præfraile eller robuste patienter. Forekomsten af ​​skrøbelighed vil blive beregnet for hver skala baseret på scoretærsklerne, og sammenhænge mellem skrøbelighed og alder og andre variabler vil blive evalueret. Overensstemmelse mellem skalaer vil blive undersøgt ved hjælp af Cohen kappa-statistikken. Receiver operator characteristic (ROC) kurver vil blive konstrueret for at sammenligne arealet under ROC kurven (AUC) for hver skala for tilgængelige resultater.

Prøvestørrelse: Mindst 50 patienter vil blive undersøgt i hvert klinisk miljø, hvilket giver en database med 900 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

821

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hopsital Universitario de Getafe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

73 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skrøbelige patienter ældre end 75 år deltog i plejemiljøet.
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. De, der ikke er i stand til eller ønsker at samarbejde med nogen af ​​vurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Geriatrisk Program
En omfattende håndteringsplan for de skrøbelige patienter, der dækker både hospitalsindlæggelse og tid efter udskrivelse, i henhold til den(e) behandlende læge(r) kirurg og en geriaters præstation. Denne ledelse vil bestå af den terapeutiske plan, adgang til geriatriske plejeniveauer, koordinering med primær og social omsorg, rehabilitering og udskrivningsplan.
Andet: Intervention Geriatrisk Program
Efterforskerne vil implementere programmer til at opdage og administrere pleje til ældre patienter i fire indstillinger: Skadestue, onkologisk afdeling, kirurgiske afdelinger, der laver større operationer og kardiologi. Kerneinterventionen vil bestå af følgende elementer: omfattende geriatrisk udredning, koordinering med primær og social pleje, integreret og fortsat pleje, adgang til rehabiliteringsfaciliteter, styring af lægemiddelbehandling undgå polyfarmaci og stressende adherens.
Ingen indgriben: Sædvanlig klinisk praksis
En omfattende behandlingsplan for de skrøbelige patienter, der dækker både hospitals- og efterudskrivelsestid, aftalt med den/de behandlende læge(r).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status vurderet ved hjælp af Barthel-indekset for Basic Activities of Daily Living
Tidsramme: 36 måneder
vil blive vurderet ved hjælp af Barthel-indekset for Basic Activities of Daily Living
36 måneder
Funktionel status vurderet ved hjælp af Lawton-indekset for Instrumental Activities of Daily Living
Tidsramme: 36 måneder
vil blive vurderet ved hjælp af Lawton-indekset for Instrumental Activities of Daily Living
36 måneder
Institutionalisering (defineret som antallet af patienter, der for nylig er adresseret til sygepleje)
Tidsramme: 36 måneder
defineret som antallet af patienter, der for nylig er henvendt til sygeplejen
36 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 36 måneder
antal dødsfald skete enten under indlæggelse eller ved opfølgning
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leocadio Rodriguez Mañas, IP, Hospital Universitario de Getafe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2015

Først opslået (Anslået)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20131208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelighedssyndrom

Kliniske forsøg med Intervention Geriatrisk Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner