Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická intervence u křehkých starších lidí (FRAILCLINIC) (FRAILCLINIC)

8. září 2023 aktualizováno: Hospital Universitario Getafe

Proveditelnost a účinnost programů screeningu a řízení křehkosti implementovaných v různých klinických podmínkách (FRAILCLINIC)

Křehkost je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj invalidity u starších lidí a jedním z nejdůležitějších pro další nepříznivé důsledky (smrt, hospitalizace, pády a trvalé umístění do ústavu).

Ačkoli je křehkost častým stavem u starších dospělých, kteří navštěvují nemocnice, o její skutečné prevalenci v různých prostředích péče je známo jen málo. Lepší znalost této problematiky bude podkladem pro racionální návrh efektivnějších strategií zaměřených na poskytování vybavené péče o tyto pacienty. Současná studie tedy bude mít potenciálně dopad na kvalitu péče o křehké pacienty tím, že odhalí prevalenci křehkosti v různých prostředích péče, obtíže při odhalování a zvládání křehkosti v těchto prostředích a nejlepší nástroje k detekci křehkosti.

Návrh výzkumných pracovníků spojuje 6 partnerů v Evropské unii (EU) ze tří zemí se společným cílem prostudovat proveditelnost programu pro detekci křehkých starších pacientů ve vysoce rizikových klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán zajištění kvality:

  • Provádět pravidelné sledování podle Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a správné klinické praxi (GCP): Data budou vyhodnocena podle protokolu a zdrojových dokumentů.
  • Poskytnout školení střediskům zapojeným do studie.
  • Kontrola elektronického formuláře hlášení případu (eCRF)

Kontroly dat pro porovnání dat zadaných do registru:

eCRF byl navržen tak, aby zachytil všechna data vyžadovaná v protokolu. Pro subjekt bude vyplněn jedinečný eCRF s přihlédnutím k zákonu o ochraně v každé zemi studie. Subjekty budou identifikovány jedinečným číslem subjektu (s klíčem u příslušného partnera), takže nebude zaznamenáno žádné číslo průkazu totožnosti na eCRF nebo databázi. Monitor zaručí, že eCRF je plně a správně naplněn podle zdrojových dokumentů. Výzkumník zajistí, aby se všechna data zaznamenaná v eCRF shodovala s informacemi zaznamenanými ve zdrojových dokumentech.

Naplánujte chybějící data pro řešení situací, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící:

Vyšetřovatelé zkontrolují chybějící údaje v každém eCRF a zdrojových dokumentech.

Statistická analýza:

Data budou analyzována pomocí STATA®. Budou hlášeny popisné statistiky a histogramy vyhodnotí rozložení skóre křehkosti v každé škále. Každá analýza bude kategorizována podle křehkých, prefrailních nebo robustních pacientů. Prevalence křehkosti bude vypočítána pro každou škálu na základě prahových hodnot skóre a budou vyhodnoceny vztahy mezi křehkostí a věkem a dalšími proměnnými. Shoda mezi škálami bude zkoumána pomocí Cohen kappa statistiky. Křivky charakteristiky operátora přijímače (ROC) budou zkonstruovány pro porovnání oblasti pod křivkou ROC (AUC) pro každou stupnici pro dostupné výsledky.

Velikost vzorku: V každém klinickém nastavení bude studováno minimálně 50 pacientů, což poskytne databázi 900 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

821

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Hopsital Universitario de Getafe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

71 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Křehcí pacienti starší 75 let navštěvovali zařízení péče.
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas.
  2. Ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat na žádném z hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční geriatrický program
Komplexní plán péče o křehké pacienty, zahrnující dobu hospitalizace i po propuštění, dle ošetřujícího lékaře (chirurga) a výkonu geriatra. Tento management se bude skládat z terapeutického plánu, přístupu ke geriatrické úrovni péče, koordinace s primární a sociální péčí, rehabilitace a plánu propuštění.
Jiný: Intervenční geriatrický program
Vyšetřovatelé zavedou programy pro detekci a řízení péče o starší pacienty ve čtyřech prostředích: urgentní příjem, onkologické oddělení, chirurgická oddělení provádějící velkou chirurgii a kardiologie. Hlavní intervence se bude skládat z následujících prvků: komplexní geriatrické hodnocení, koordinace s primární a sociální péčí, integrovaná a trvalá péče, přístup k rehabilitačním zařízením, řízení protidrogové léčby bez polyfarmacie a důrazu na adherenci.
Žádný zásah: Obvyklá klinická praxe
S ošetřujícím lékařem chirurgem byl odsouhlasen komplexní plán péče o křehké pacienty, zahrnující dobu hospitalizace i po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav hodnocený pomocí Barthelova indexu pro základní činnosti každodenního života
Časové okno: 36 měsíců
bude hodnocena pomocí Barthelova indexu pro základní činnosti každodenního života
36 měsíců
Funkční stav hodnocený pomocí Lawtonova indexu pro instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: 36 měsíců
budou hodnoceny pomocí Lawtonova indexu pro instrumentální činnosti každodenního života
36 měsíců
Institucionalizace (definovaná jako počet pacientů nově adresovaných ošetřovatelství)
Časové okno: 36 měsíců
definován jako počet pacientů nově oslovených ošetřovatelství
36 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
počet úmrtí nastal buď během hospitalizace nebo při sledování
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Getafe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leocadio Rodriguez Mañas, IP, Hospital Universitario de Getafe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20131208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkosti

Klinické studie na Intervenční geriatrický program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit