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小児敗血症におけるプレセプシンの有用性

2015年12月31日 更新者:Jiří Žurek、Brno University Hospital

小児における敗血症および全身性炎症反応症候群に対するプレセプシンの診断的および予後的有用性

プレセプシン (以前の CD14) は、単球/マクロファージの表面に存在する糖タンパク質受容体です。 CD14 は、リポ多糖 (LPS) 複合体および LPS 結合タンパク質 (LPB) に結合し、Toll-like receptor 4 (TLR4) の活性化を引き起こし、多数の炎症誘発性サイトカインの産生を引き起こします。 細菌産物によるプレセプシン活性化に続いて、CD14 複合体はその可溶型 (sCD14) として循環中に放出され、血漿プロテアーゼによって切断され、sCD14 サブタイプ (sCD14-ST) と呼ばれる sCD14 フラグメントが生成されます。 sCD14 の血漿レベルは、自動化学発光アッセイ (PATHFAST) を使用して測定できます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

重度の敗血症と敗血症性ショックは、現代の集中治療医療の主要な課題であり、最近発行された国際ガイドラインでは、病態生理学、診断、治療に関する継続的な研究が求められています。 現在、敗血症の診断は、既知の感染症の存在下での全身性炎症反応症候群 (SIRS) 基準の存在に基づいています。 しかし、急性組織損傷および自然免疫活性化に関連する非感染性 SIRS は、多発性外傷、膵炎、火傷、および自己免疫疾患を含む、敗血症に類似した臨床症候群を誘発する可能性があります。

感染症の分野では、バイオマーカーは、高リスク群または素因となる状態を特定するため、疾患を特定するための補助として、または特定の危険因子に従って患者を治療および層別化するために、および/または感染の再発を避けるための治療管理の補助。 近年、数十の潜在的な感染バイオマーカーが報告されています。 バイオマーカーの診断性能は通常、感度、特異度、および ROC (受信者動作特性) 曲線下の尤度比と面積によって測定されます。

最近、いくつかの研究が、自然免疫に関与する経路の発見に関心を移しました。 細菌エンドトキシンの認識と除去に関与するメディエーターは、敗血症の新しい候補バイオマーカー、すなわちリポ多糖結合タンパク質 (LBP) および分化の膜クラスター (mCD14) の可溶性画分として同定されました。 膜 CD14 は、単球、マクロファージ、好中球などのさまざまな細胞によって構成的に発現される、多機能性グリコシルホスファチジルイノシトール アンカー型膜タンパク質 (細胞表面糖タンパク質) です。バクテリアおよびペプチドグリカンと、グラム陽性菌由来のリポテイコ酸。 CD14 は、toll-like receptor 4 (TLR4) 特異的な炎症誘発性シグナル伝達カスケードを活性化し、最終的には侵入微生物に対する炎症反応を開始する上で重要です。 炎症反応の過程で、血漿プロテアーゼ活性により可溶性 CD14 フラグメント (sCD14)、プレセプシンが生成されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-SIRSまたは敗血症状態の子供で、チェコ共和国のブルノ大学小児病院の麻酔科および集中治療室に入院します。 感染症、敗血症、重度の敗血症、敗血症性ショック、および多臓器不全症候群 (MODS) は、一般的に使用される基準 (国際小児敗血症コンセンサス会議) に従って定義されます。 待機的手術を受けている子供からのサンプルは、コントロールとして使用されます。つまり、感染の兆候のない患者からのサンプルです。

説明

敗血症/SIRS患者

包含基準:

  • 1~216ヶ月のお子様
  • 敗血症またはSIRSへの分類を可能にする臨床データ
  • 法的に権限を与えられた代理人による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • インフォームドコンセントなし

コントロール

包含基準:

  • 1~216ヶ月のお子様
  • -敗血症またはSIRSの臨床基準を満たしていません
  • 法的に権限を与えられた代理人による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
敗血症の子供、SIRS
データは、チェコ共和国のブルノ大学小児病院の麻酔科および集中治療室に入院する SIRS または敗血症状態の小児から収集および分析されます。 感染症、敗血症、重度の敗血症、敗血症性ショック、および多臓器不全症候群 (MODS) は、一般的に使用される基準 (国際小児敗血症コンセンサス会議) に従って定義されます。
敗血症の治療は、最初の感染の部位と原因、影響を受ける臓器、損傷の程度によって異なります。
対照群、健常児
待機的手術を受けている子供のサンプルは、コントロールとして使用されます。つまり、感染の兆候のない患者のサンプルです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレセプシンの診断精度
時間枠:36ヶ月まで
小児敗血症の診断および全身性炎症反応症候群 (SIRS) と敗血症の識別におけるプレセプシンのプレセプシン診断精度を評価しました。 sCD14-ST の曲線下面積 (AUC) として提示される診断精度。
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレセプシンの予後的価値
時間枠:36ヶ月まで
予備報告では、プレセプシンのレベルが健康な人よりも敗血症患者で有意に高いことが示唆されています。 この研究の目的は、SIRS および敗血症または敗血症性ショックが疑われる小児の他の炎症マーカーと比較して、プレセプシンの診断的および予後的価値を調査することです。 プレセプシンの受信者動作特性 (ROC) 曲線分析を実行し、現在利用可能な感染バイオマーカーの ROC 曲線分析と比較します。
36ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:36ヶ月まで
診断と治療の進歩にもかかわらず、子供の敗血症死亡率は依然として高いままです。 早期発見とリスク層別化は、敗血症患者のトリアージにおける重要なポイントです。 この研究の目的は、敗血症の存在に対する感度と特異性が改善されたプレセプシンの特定とテスト、および罹患率と死亡率の予測です。
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jiří Žurek, M.D., Ph.D.、Department of Anesthesia and Intensive Care, University Children´s Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月31日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KDAR 19 - 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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