- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02643121
Utilité de la presepsine chez les enfants Sepsis
Utilité diagnostique et pronostique de la presepsine pour le sepsis et le syndrome de réponse inflammatoire systémique chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sepsis sévère et le choc septique représentent des défis majeurs de la médecine de soins intensifs moderne, et des directives internationales encore récemment publiées exigent des recherches continues sur la physiopathologie, le diagnostic et le traitement. Actuellement, le diagnostic de septicémie repose sur la présence de critères de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) en présence d'une infection connue. Cependant, le SIRS non infectieux associé à une lésion tissulaire aiguë et à une activation immunitaire innée peut induire des syndromes cliniques analogues à la septicémie, notamment des traumatismes multiples, une pancréatite, des brûlures et des maladies auto-immunes.
Dans le domaine des maladies infectieuses, un biomarqueur peut être utilisé pour identifier un groupe à haut risque ou une condition prédisposante, comme aide à l'identification de la maladie, ou pour orienter le traitement et stratifier les patients en fonction de leurs facteurs de risque spécifiques, et/ou comme aide à la prise en charge thérapeutique afin d'éviter la rechute de l'infection. Au cours des dernières années, des dizaines de biomarqueurs potentiels d'infection ont été décrits. La performance diagnostique des biomarqueurs est généralement mesurée en termes de sensibilité, de spécificité, de rapports de vraisemblance et d'aire sous les courbes ROC (Receiver Operating Features).
Récemment, plusieurs recherches se sont intéressées à la découverte de voies impliquées dans l'immunité innée. Des médiateurs impliqués dans la reconnaissance et l'élimination des endotoxines bactériennes ont été identifiés comme nouveaux biomarqueurs candidats du sepsis, à savoir la protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP) et les fractions solubles du cluster membranaire de différenciation 14 (mCD14). La membrane CD14 est une protéine membranaire multifonctionnelle ancrée au glycosylphosphatidylinositol (glycoprotéine de surface cellulaire), exprimée de manière constitutive par diverses cellules, notamment les monocytes, les macrophages, les neutrophiles, etc. bactéries et peptidoglycanes avec l'acide lipotéichoïque de bactéries Gram-positives. Le CD14 est crucial pour activer la cascade de signalisation pro-inflammatoire spécifique au récepteur de type péage 4 (TLR4) et, finalement, pour déclencher la réaction inflammatoire contre les micro-organismes envahisseurs. Au cours de la réaction inflammatoire, l'activité protéase plasmatique génère des fragments CD14 solubles (sCD14), la présepsine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brno, République tchèque, 625 00
- Faculty hospital Brno
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Patients atteints de septicémie/SIRS
Critère d'intégration:
- enfants de 1 à 216 mois
- données cliniques pour permettre la classification en septicémie ou SIRS
- consentement éclairé écrit du représentant légal
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé
Contrôle
Critère d'intégration:
- enfants de 1 à 216 mois
- ne répond pas aux critères cliniques de septicémie ou de SIRS
- consentement éclairé écrit du représentant légal
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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enfants atteints de septicémie, SRIS
Les données seront collectées et analysées auprès d'enfants atteints de SIRS ou d'un état septique qui seront admis au service d'anesthésie et de soins intensifs de l'hôpital pédiatrique universitaire de Brno, en République tchèque.
Les infections, la septicémie, la septicémie sévère, le choc septique et le syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) seront définis selon des critères couramment utilisés - par la Conférence internationale de consensus sur la septicémie pédiatrique.
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Le traitement de la septicémie varie selon le site et la cause de l'infection initiale, les organes touchés et l'étendue des dommages
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groupe témoin, enfants sains
Les échantillons d'enfants subissant une chirurgie élective seront utilisés comme témoins, c'est-à-dire des échantillons de patients sans signes d'infection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la presepsine
Délai: jusqu'à 36 mois
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Évalué la précision diagnostique de la présepsine dans le diagnostic de la septicémie chez les enfants et dans la distinction entre le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et la septicémie.
Précisions diagnostiques présentées sous forme d'aire sous la courbe (AUC) pour sCD14-ST.
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur pronostique de la presepsine
Délai: jusqu'à 36 mois
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Des rapports préliminaires suggèrent que les niveaux de présepsine sont significativement plus élevés chez les patients septiques que chez les individus en bonne santé.
Le but de cette étude est d'étudier la valeur diagnostique et pronostique de la présepsine par rapport à d'autres marqueurs inflammatoires chez les enfants atteints de SIRS et suspectés de sepsis ou de choc septique.
L'analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) sera effectuée pour la présepsine et comparée à l'analyse de la courbe ROC des biomarqueurs d'infection actuellement disponibles.
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jusqu'à 36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: jusqu'à 36 mois
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La mortalité par septicémie chez les enfants reste élevée malgré les progrès du diagnostic et du traitement.
L'identification précoce et la stratification des risques est un point clé dans le triage des patients atteints de sepsis.
L'objectif de l'étude est d'identifier et de tester la présepsine avec une sensibilité et une spécificité améliorées pour la présence d'une septicémie, et la prédiction de la morbidité et de la mortalité.
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiří Žurek, M.D., Ph.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, University Children´s Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KDAR 19 - 1
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