Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av presepsin vid sepsis hos barn

31 december 2015 uppdaterad av: Jiří Žurek, Brno University Hospital

Diagnostisk och prognostisk nytta av presepsin för sepsis och systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom hos barn

Preresepsin (tidigare CD14), är en glykoproteinreceptor som förekommer på ytan av monocyter/makrofager. CD14 binder till lipopolysackarid (LPS)-komplex och LPS-bindande protein (LPB), vilket utlöser aktiveringen av toll-like receptor 4 (TLR4), vilket resulterar i produktion av många pro-inflammatoriska cytokiner. Efter presepsinaktivering av bakterieprodukter frisätts CD14-komplexet i cirkulationen som dess lösliga form (sCD14), som i sin tur klyvs av ett plasmaproteas för att generera ett sCD14-fragment som kallas sCD14-subtyp (sCD14-ST). Plasmanivåer av sCD14 kan mätas med hjälp av en automatiserad kemo-luminescerande analys (PATHFAST).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svår sepsis och septisk chock representerar stora utmaningar för modern intensivvårdsmedicin, och fortfarande nyligen publicerade internationella riktlinjer kräver pågående forskning om patofysiologi, diagnostik och behandling. För närvarande är diagnosen sepsis baserad på närvaron av systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) kriterier i närvaro av en känd infektion. Emellertid kan icke-infektiös SIRS associerad med akut vävnadsskada och medfödd immunaktivering inducera kliniska syndrom analoga med sepsis, inklusive multipel trauma, pankreatit, brännskador och autoimmuna sjukdomar.

Inom området för infektionssjukdomar kan en biomarkör användas för att identifiera en högriskgrupp eller predisponerande tillstånd, som ett hjälpmedel för att identifiera sjukdomen, eller för att styra terapi och stratifiera patienter efter deras specifika riskfaktorer, och/eller som en hjälp till terapeutisk behandling för att undvika återfall av infektion. Under de senaste åren har dussintals potentiella biomarkörer för infektion beskrivits. Den diagnostiska prestandan för biomarkörer mäts vanligtvis i termer av sensitivitet, specificitet och genom sannolikhetsförhållanden och area under ROC-kurvorna (Receiver Operating Characteristics).

Nyligen delegerade flera undersökningar sitt intresse för att upptäcka vägar involverade i den medfödda immuniteten. Mediatorer involverade i igenkänning och eliminering av bakteriella endotoxiner har identifierats som nya kandidatbiomarkörer för sepsis, nämligen lipopolysackaridbindande protein (LBP) och lösliga fraktioner av membranklustret av differentiering 14 (mCD14). Membran CD14 är ett multifunktionellt glykosylfosfatidylinositol-förankrat membranprotein (cellytglykoprotein), konstitutivt uttryckt av olika celler, inklusive monocyter, makrofager, neutrofiler, etc. CD14 är en mönsterigenkänningsreceptor för bakteriella molekyler, nämligen lipopolysackarider (LPSackarider) bakterier och peptidoglykaner tillsammans med lipoteikosyra från grampositiva bakterier. CD14 är avgörande för att aktivera den toll-like receptor 4 (TLR4)-specifika proinflammatoriska signalkaskaden och slutligen initiera den inflammatoriska reaktionen mot invaderande mikroorganismer. Under loppet av inflammatorisk reaktion genererar plasmaproteasaktivitet lösliga CD14-fragment (sCD14), presepsin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Faculty Hospital Brno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med SIRS eller septisk tillstånd som kommer att läggas in på avdelningen för anestesi och intensivvård vid University Children's Hospital Brno, Tjeckien. Infektioner, sepsis, svår sepsis, septisk chock och multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) kommer att definieras enligt vanliga kriterier - av den internationella konsensuskonferensen för pediatrisk sepsis. Proverna från barn som genomgår elektiv kirurgi kommer att användas som kontroller, det vill säga prover från patienter utan tecken på infektion.

Beskrivning

Sepsis/SIRS-patienter

Inklusionskriterier:

  • barn i åldern 1 - 216 månader
  • kliniska data för att möjliggöra klassificering i sepsis eller SIRS
  • skriftligt informerat samtycke från den juridiskt auktoriserade representanten

Exklusions kriterier:

  • inget informerat samtycke

Kontrollera

Inklusionskriterier:

  • barn i åldern 1 - 216 månader
  • uppfyller inte kliniska kriterier för sepsis eller SIRS
  • skriftligt informerat samtycke från den juridiskt auktoriserade representanten

Exklusions kriterier:

  • inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
barn med sepsis, SIRS
Data kommer att samlas in och analyseras från barn med SIRS eller septisk tillstånd som kommer att läggas in på avdelningen för anestesi och intensivvård vid University Children's Hospital Brno, Tjeckien. Infektioner, sepsis, svår sepsis, septisk chock och multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) kommer att definieras enligt vanliga kriterier - av den internationella konsensuskonferensen för pediatrisk sepsis.
Övrig: terapi sepsis
Behandling av sepsis varierar beroende på platsen och orsaken till den initiala infektionen, de organ som påverkas och omfattningen av eventuell skada
kontrollgrupp, friska barn
Proverna barn som genomgår elektiv kirurgi kommer att användas som kontroller, det vill säga prover från patienter utan tecken på infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av presepsin
Tidsram: upp till 36 månader
Bedömde presepsinets diagnostiska noggrannhet för att diagnostisera sepsis hos barn och för att skilja systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) från sepsis. Diagnostisk noggrannhet presenteras som area under the curve (AUC) för sCD14-ST.
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostiskt värde av presepsin
Tidsram: upp till 36 månader
Preliminära rapporter tyder på att nivåerna av presepsin är signifikant högre hos septiska patienter än hos friska individer. Syftet med denna studie är att undersöka det diagnostiska och prognostiska värdet av presepsin jämfört med andra inflammatoriska markörer hos barn med SIRS och misstänkt sepsis eller septisk chock. Receiver operating characteristic (ROC) kurvanalys kommer att utföras för presepsin och jämföras med ROC kurvanalys av aktuella tillgängliga infektionsbiomarkörer.
upp till 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: upp till 36 månader
Sepsisdödligheten hos barn är fortfarande hög trots framsteg inom diagnos och behandling. Tidig identifiering och riskstratifiering är en nyckelpunkt i triage av patienter med sepsis. Syftet med studien är att identifiera och testa presepsin med förbättrad känslighet och specificitet för förekomst av sepsis, och förutsäga morbiditet och mortalitet.
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brno University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jiří Žurek, M.D., Ph.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, University Children´s Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KDAR 19 - 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera