A Presepsin hasznossága gyermekek szepszisben
A presepsin diagnosztikai és prognosztikai alkalmazása szepszis és szisztémás gyulladásos válasz szindróma esetén gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A súlyos szepszis és a szeptikus sokk jelentik a modern intenzív terápia fő kihívásait, és a még nemrégiben közzétett nemzetközi irányelvek folyamatos kutatást igényelnek a patofiziológiáról, a diagnosztikáról és a kezelésről. Jelenleg a szepszis diagnózisa a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kritériumainak meglétén alapul ismert fertőzés jelenlétében. Az akut szövetsérüléssel és a veleszületett immunaktivációval összefüggő nem fertőző SIRS azonban a szepszishez hasonló klinikai szindrómákat indukálhat, beleértve a többszörös traumát, hasnyálmirigy-gyulladást, égési sérüléseket és autoimmun betegségeket.
A fertőző betegségek területén a biomarker alkalmazható magas kockázati csoport vagy hajlamos állapot azonosítására, a betegség azonosításának segítésére, vagy a terápia irányítására és a betegek specifikus kockázati tényezői alapján történő rétegezésére, és/vagy a betegcsoport azonosítására. a terápiás kezelés támogatása a fertőzés visszaesésének elkerülése érdekében. Az elmúlt években több tucat lehetséges fertőzési biomarkert írtak le. A biomarkerek diagnosztikai teljesítményét általában az érzékenység, a specificitás, valamint a valószínűségi arányok és a ROC (Receiver Operating Characteristics) görbék alatti terület alapján mérik.
A közelmúltban számos kutatás foglalkozott a veleszületett immunitásban szerepet játszó útvonalak felfedezésével. A bakteriális endotoxinok felismerésében és eliminációjában szerepet játszó mediátorokat a szepszis új biomarkereiként azonosították, nevezetesen a lipopoliszacharidkötő fehérjét (LBP) és a 14-es differenciálódás membránklaszterének (mCD14) oldható frakcióit. A membrán CD14 egy multifunkcionális glikozil-foszfatidil-inozitolhoz rögzített membránfehérje (sejtfelszíni glikoprotein), amelyet konstitutívan expresszálnak különböző sejtek, beleértve a monociták, makrofágok, neutrofilek stb. baktériumok és peptidoglikánok a Gram-pozitív baktériumokból származó lipotechoinsavval együtt. A CD14 kulcsfontosságú az útdíjszerű receptor 4 (TLR4)-specifikus proinflammatorikus jelátviteli kaszkád aktiválásában, és végső soron a behatoló mikroorganizmusok elleni gyulladásos reakció beindításában. A gyulladásos reakció során a plazma proteáz aktivitása oldható CD14 fragmenseket (sCD14), preszepzint generál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
- Faculty Hospital Brno
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Szepszis/SIRS betegek
Bevételi kritériumok:
- 1-216 hónapos gyermekek
- klinikai adatok, amelyek lehetővé teszik a szepszis vagy SIRS osztályozást
- a törvényesen felhatalmazott képviselő írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- nincs tájékozott beleegyezés
Ellenőrzés
Bevételi kritériumok:
- 1-216 hónapos gyermekek
- nem felel meg a szepszis vagy a SIRS klinikai kritériumainak
- a törvényesen felhatalmazott képviselő írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szepszisben szenvedő gyermekek, SIRS
Az adatokat SIRS-ben szenvedő vagy szeptikus állapotú gyermekektől gyűjtik és elemzik, akiket a csehországi Brno Egyetemi Gyermekkórház Anesztézia és Intenzív Terápiás Osztályára vesznek fel.
A fertőzések, a szepszis, a súlyos szepszis, a szeptikus sokk és a többszörös szervi diszfunkció szindróma (MODS) általánosan használt kritériumok alapján kerül meghatározásra – a Nemzetközi Gyermekszepszis Konszenzus Konferencia keretében.
|
A szepszis kezelése a kezdeti fertőzés helyétől és okától, az érintett szervektől és a károsodás mértékétől függően változik.
|
|
kontrollcsoport, egészséges gyerekek
Az elektív műtéten átesett gyermekek mintáit kontrollként használjuk, azaz a fertőzés jeleit nem mutató betegek mintáit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A presepsin diagnosztikai pontossága
Időkeret: 36 hónapig
|
Felmérte a presepsin diagnosztikai pontosságát a gyermekek szepszisének diagnosztizálásában, valamint a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) és a szepszis megkülönböztetésében.
Az sCD14-ST diagnosztikai pontossága görbe alatti területként (AUC) van megadva.
|
36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preszepszin prognosztikai értéke
Időkeret: 36 hónapig
|
Az előzetes jelentések azt sugallják, hogy a szeptikus betegekben a preszepzin szintje szignifikánsan magasabb, mint az egészséges egyénekben.
A tanulmány célja a presepsin diagnosztikai és prognosztikai értékének vizsgálata más gyulladásos markerekkel összehasonlítva SIRS-ben szenvedő és szepszis vagy szeptikus sokk gyanúja miatt.
A vevő működési jellemzői (ROC) görbe elemzést végeznek a presepszinre, és összehasonlítják a jelenleg elérhető fertőzési biomarkerek ROC görbe elemzésével.
|
36 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 36 hónapig
|
A gyermekek szepszis mortalitása a diagnózis és a kezelés előrehaladása ellenére továbbra is magas.
A korai azonosítás és a kockázati rétegződés kulcsfontosságú pont a szepszises betegek osztályozásában.
A tanulmány célja a szepszis jelenlétére fokozott érzékenységű és specifikusságú preszepzin azonosítása és tesztelése, valamint a morbiditás és mortalitás előrejelzése.
|
36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiří Žurek, M.D., Ph.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, University Children´s Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KDAR 19 - 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .