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Presepsin 在儿童败血症中的应用

2015年12月31日 更新者:Jiří Žurek、Brno University Hospital

Presepsin 对儿童脓毒症和全身炎症反应综合征的诊断和预后效用

Presepsin(以前称为 CD14)是一种出现在单核细胞/巨噬细胞表面的糖蛋白受体。 CD14 与脂多糖 (LPS) 复合物和 LPS 结合蛋白 (LPB) 结合,触发 Toll 样受体 4 (TLR4) 的激活,从而产生大量促炎细胞因子。 Presepsin 被细菌产物激活后,CD14 复合物以其可溶形式 (sCD14) 释放到循环中,然后被血浆蛋白酶切割,生成称为 sCD14 亚型 (sCD14-ST) 的 sCD14 片段。 可以使用自动化学发光测定法 (PATHFAST) 测量 sCD14 的血浆水平。

研究概览

地位

未知

详细说明

严重败血症和败血性休克是现代重症监护医学面临的主要挑战,最近发布的国际指南仍要求对病理生理学、诊断学和治疗进行持续研究。 目前,脓毒症的诊断基于在存在已知感染的情况下出现全身炎症反应综合征 (SIRS) 标准。 然而,与急性组织损伤和先天免疫激活相关的非感染性 SIRS 可诱发类似于败血症的临床综合征,包括多发性创伤、胰腺炎、烧伤和自身免疫性疾病。

在传染病领域内,生物标志物可用于识别高风险人群或易感状况,作为疾病识别的辅助手段,或根据患者的特定风险因素指导治疗和分层,和/或作为协助治疗管理,以避免感染复发。 近年来,已经描述了数十种潜在的感染生物标志物。 生物标志物的诊断性能通常根据灵敏度、特异性以及似然比和 ROC(接受者操作特征)曲线下的面积来衡量。

最近,一些研究将他们的兴趣转移到发现先天免疫中涉及的途径上。 参与识别和消除细菌内毒素的介质已被确定为脓毒症的新候选生物标志物,即脂多糖结合蛋白 (LBP) 和分化膜簇 14 (mCD14) 的可溶性部分。 膜CD14是一种多功能的糖基磷脂酰肌醇锚定膜蛋白(细胞表面糖蛋白),由单核细胞、巨噬细胞、中性粒细胞等多种细胞组成型表达。CD14是细菌分子的模式识别受体,即来自革兰氏阴性菌的脂多糖(LPS)细菌和肽聚糖以及来自革兰氏阳性细菌的脂磷壁酸。 CD14 对于激活 Toll 样受体 4 (TLR4) 特异性促炎信号级联反应以及最终启动针对入侵微生物的炎症反应至关重要。 在炎症反应过程中,血浆蛋白酶活性产生可溶性CD14片段(sCD14),presepsin。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有 SIRS 或败血症的儿童将入住捷克共和国布尔诺大学儿童医院的麻醉和重症监护室。 感染、脓毒症、严重脓毒症、脓毒性休克和多器官功能障碍综合征 (MODS) 将根据国际儿科脓毒症共识会议的常用标准进行定义。 来自接受择期手术的儿童的样本将用作对照,即来自没有感染迹象的患者的样本。

描述

败血症/SIRS 患者

纳入标准:

  • 1 - 216 个月的儿童
  • 能够分类为脓毒症或 SIRS 的临床数据
  • 合法授权代表的书面知情同意书

排除标准:

  • 没有知情同意

控制

纳入标准:

  • 1 - 216 个月的儿童
  • 不符合败血症或 SIRS 的临床标准
  • 合法授权代表的书面知情同意书

排除标准:

  • 没有知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有败血症的儿童,SIRS
将从患有 SIRS 或败血症的儿童中收集和分析数据,这些儿童将被捷克共和国布尔诺大学儿童医院的麻醉和重症监护室收治。 感染、脓毒症、严重脓毒症、脓毒性休克和多器官功能障碍综合征 (MODS) 将根据国际儿科脓毒症共识会议的常用标准进行定义。
脓毒症的治疗因最初感染的部位和原因、受影响的器官和任何损害的程度而异
对照组,健康儿童
接受择期手术的儿童样本将用作对照,即来自没有感染迹象的患者的样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Presepsin 的诊断准确性
大体时间:长达 36 个月
评估了 Presepsin 在诊断儿童脓毒症和区分全身炎症反应综合征 (SIRS) 与脓毒症方面的 Presepsin 诊断准确性。 诊断准确度表示为 sCD14-ST 的曲线下面积 (AUC)。
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Presepsin 的预后价值
大体时间:长达 36 个月
初步报告表明,脓毒症患者的 Presepsin 水平明显高于健康人。 本研究的目的是调查与其他炎症标志物相比,presepsin 在患有 SIRS 和疑似败血症或败血性休克的儿童中的诊断和预后价值。 将对 Presepsin 进行接受者操作特征 (ROC) 曲线分析,并与当前可用感染生物标志物的 ROC 曲线分析进行比较。
长达 36 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:长达 36 个月
尽管诊断和治疗取得了进步,但儿童脓毒症死亡率仍然很高。 早期识别和风险分层是脓毒症患者分流的关键。 该研究的目的是鉴定和测试对脓毒症的存在具有更高敏感性和特异性的 Presepsin,并预测发病率和死亡率。
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jiří Žurek, M.D., Ph.D.、Department of Anesthesia and Intensive Care, University Children´s Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月28日

首次发布 (估计)

2015年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月31日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KDAR 19 - 1

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